- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02129283
Javíthatjuk-e az ellátás minőségét az élet végén Izraelben? (ISRAEOLC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a kritikus egészségügyi orvosok és ápolók életvégi szimulációs képzése Izrael-szerte szabványosított betegeket használva javítja-e a kommunikációs és interperszonális készségeket, ami javítja az intenzív osztályos ellátási folyamatot, a csapatmunkát és a családi elégedettséget.
Tervezés – A szimulációs tréning körülbelül 10-15 alkalmazottat fog tartalmazni 4-5 intenzív osztályról a vizsgálat első 12 hónapjában (beavatkozási csoport), akiket lépcsőzetes ékkialakítással összehasonlítanak a másik 4-5 intenzív osztály munkatársaival, akik nem. az első évben kezdeti szimulációs képzésben (kontrollcsoport), de a második évben képzésben részesül. Annak értékeléséhez, hogy a szimulált standardizált betegekkel végzett szimulációs tréning javítja-e az intenzív osztályon dolgozó szakember kommunikációs és interperszonális készségeit, a képzés előtti és a képzés utáni értékelésre van szükség. A kommunikációs és interperszonális kapcsolatok 9 alapvető készségét használó képzés, amelyet a tanulmány irányító bizottsága választott, a következőket választotta: Hogyan lehet a betegek preferenciáit kiváltani (beleértve a beteg és a családi ellátás céljait)? Hogyan hallgat az ember? Hogyan legyünk együttérzőbbek, mutassunk empátiát és tiszteletet (beleértve az érzelmek kezelését is)? Hogyan kezeljük az irreális páciens/családi elvárásokat (beleértve a „mindent megtenni” kérő családot)? Hogyan kezeljük a prognosztikai bizonytalanságot? Hogyan kezeljük a döntéshozatalt? Hogyan kezeljük a testvérek közötti vagy a csapaton belüli konfliktusokat? Orvosok és ápolónők együtt dolgoznak, és ismerik és megértik az izraeli halálos betegségek törvényét.
Szimulációs munkamenetek – A szimulációs munkamenetek 6 forgatókönyvet tartalmaznak. A szimulációs tréning több, az intenzív osztályon dolgozó orvosokkal és ápolónőkkel végzett szimulált, standardizált betegek (szereplők) klinikai forgatókönyvei között megszakított tanítási munkamenetből, valamint több ezt követő lekérdezésből áll. A gyakornok(ok) és a színész közötti teljes párbeszédet oktatási célból videóra veszik, és felhasználják a későbbi tájékoztatás során.
Értékelések-
Az alapszintű értékelés egy kérdőívből áll az önértékeléshez, az intenzív osztályos folyamathoz, a csapatmunkához és a családi elégedettséghez, valamint a teljesítményteszthez a 9 készség szimulációs értékelésével a tanítás és a képzés előtt. A gyakornok kérdőíve demográfiai adatokat tartalmaz, beleértve az életkort, a nemet, a születési országot, a szakmát, az iskolai végzettséget, a gyakorlati éveket, a kórház típusát (magán, állami, egészségügyi alap), az intenzív osztályon elhelyezett ágyak számát, a vallást, a vallásosságot, a halállal kapcsolatos korábbi tapasztalatokat és az izraelitat. Véglegesen beteg jog. A szimulációs értékelés eléri a tudás, a készségek és a hozzáállás szintjét. Az alapkérdőívet a szimulációs tréning reggelén, vagy lehetőség szerint ezt megelőzően adjuk ki a képzés megkezdése előtt. A kérdőívek az alapkérdőívekre és az ismételt kérdőívekre vonatkoznak, 3-6 és 12 hónappal a képzés után az egységeikben vagy postai úton. A kontrollcsoport kérdőíveit (az alapkérdőívhez és az ismételt kérdőívhez 3-6 és 12 hónappal később) a vizsgálat első évében (a második év előtt, amikor a szimulációs tréning megtörténik) kapja meg intenzív osztályaikban vagy postai úton.
Mivel ez egy nemzeti projekt, és reméljük, hogy a legtöbb intenzív osztályos orvost és ápolót kiképezzük Izraelben az elkövetkező néhány évben, megpróbálunk alapadatokat szerezni az intenzív osztályos szakemberek számára az egész országban. Az Israeli Society of Critical Care Medicine beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban. Ezért az összes intenzív osztálytól is beszerezzük az alapinformációkat – azoktól, amelyek szerepelnek és nem szerepelnek a vizsgálatban. Az intenzív osztályon dolgozó orvosok és nővérek az orvos-ápoló kérdőívre is válaszolnak intenzív osztályukon vagy postai úton. Fontos lesz látni, hogy vannak-e különbségek a vizsgálatban szereplő egységek között vagy sem. Szintén fontos lesz a kérdőívek megismétlése a vizsgálatban nem szereplő intenzív osztályokon 1-2 év elteltével.
- Edzés utáni kérdőívek - közvetlenül a szimulációs tréning után és 3-6 és 12 hónappal később az önértékelő kérdőív, valamint 3-6 és 12 hónappal később az intenzív osztályos folyamat, a csapatmunka és a családi elégedettség kérdőívei. A kontrollcsoportnak a képzés utáni kérdőívei, az intenzív osztályos folyamatok és a csapatmunka értékelései is lesznek 3-6 és 12 hónappal az első értékelés után a vizsgálati időszak első 12 hónapjában. Fontos felmérni, hogy a képzési beavatkozás rövid ideig (3-6 hónap) vagy hosszabb ideig (12 hónap) érinti-e a változást. A kérdőívek lehetséges változói a következők:
Az intenzív osztály kérdőívei – a törvényben meghatározott terminális betegségek, speciális irányelvek vagy tartós meghatalmazás, kijelölt helyettesítők, orvos vagy ápoló, akit megkérdeztek a páciens preferenciáiról, dokumentálják a páciens és/vagy helyettesítő preferenciáit, dokumentált családi konferenciák, újraélesztés, lélegeztetés, vazopresszorok vagy dialízis, DNR-ek által megelőzött halálesetek, az életfenntartó kezelések vagy CPR korlátozásai, az intenzív osztályon való felvételtől a korlátozások első megbeszéléséig eltelt idő, a DNR-ig és a halálig, a korlátozásokról szóló első megbeszéléstől a halálig eltelt idő; csapatmunka kérdőívek – tartalmazni fogják a nővér által kezdeményezett megbeszéléseket az orvosokkal, a nővér által kezdeményezett megbeszéléseket a családdal a beteg/család preferenciáiról, irreális családi elvárásokról, családi konfliktusokról, nem megfelelő ellátásról, az ápolók és az orvosok közös döntéseiről, az ápolónő részvételéről az EOL döntéseiben és a munka autonómiájáról;
családi elégedettségi kérdőívek – az intenzív osztályos betegek családtagjai a beteg halála vagy az intenzív osztályról való elbocsátása után 2-4 hónappal töltik ki. Ide tartozik az információ teljessége, a meghallgatás, a bizalom, a tisztelet, a betegek preferenciáinak és családi véleményének megkérdezése, a döntéshozatalba való bevonás, a kommunikáció minősége és gyakorisága, megfelelő idő a kérdések feltevésére, félelmei és érzelmei kifejezésére, érzelmi támogatás, együttérzés a családdal, a családi döntések támogatása, a családi szükségletek figyelembevétele, a megfelelő szintű ellátás elérése és a palliatív ellátás minőségének, valamint a halál és haldoklás minőségének megítélése.
A minta méretének indoklása és statisztikai elemzések – Az alább bemutatott teljesítményelemzés nem a beavatkozás feltételezett hatékonyságának bizonyításához vagy megcáfolásához szükséges legkisebb mintaméretre való korlátozására szolgál, hanem arra, hogy megbecsüljük annak esélyét, hogy jelentős javulást reprodukáljunk a minta által javasolt mérettel. korlátozott költségvetéssel, és igyekeznek a legjobban tanulni a folyamatból. A teljesítményelemzéseket a PowerAndPrecision (4.1-es verzió) segítségével hajtják végre, egy farok és 0,05-ös alfa beállítással. Az alábbi példák olyan kérdésekre mutatnak be, amelyekre a jelenlegi lépcsőzetes ékkialakítás valószínűleg választ ad, ahol minden egységcsoportban 30-40 csapattag van:
- a csapatok ismerete a jelenlegi törvényi kötelezettséggel kapcsolatban, hogy támogatást nyújtsanak a haldokló betegek családjainak. A jelenlegi felmérések azt mutatják, hogy a csapatoknak csak 50%-a van tisztában ezzel a jogi kötelezettséggel, és ez a workshop után egyértelműen javul. A hatványelemzés azt mutatja, hogy n=30 értékkel minden csoportban (kontroll és beavatkozás) 91%-os eséllyel 50%-ról 85%-ra növekszik (Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt).
- hallgatási készség – Ha alaphelyzetben a hallgatási képességet önértékelés 3,5-re értékeli egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán, a teljesítményelemzés azt mutatja, hogy n=40 esetén minden csoportban (kontroll és beavatkozás) lesz egy 84%-os valószínűséggel statisztikailag szignifikáns növekedést mutat 4,1-re (közel 20%) a műhely (t-próba).
Összehasonlítjuk az alapkészségekben (önértékelő kérdőívek és teljesítménytesztek), az intenzív osztályos folyamatokban, a csapatmunkában és a családdal való elégedettségben bekövetkezett változást a kiindulási időszaktól a képzés utáni időszakokig, amelyek a jelen tanulmány elsődleges eredményeként szolgálnak majd. A professzionális demográfiai és szervezeti változókat a tényleges javuló készségteljesítménnyel, az intenzív osztályos gondozási folyamatokkal, a csapatmunkával és a családi elégedettséggel korrelálják egy többváltozós elemzés segítségével, hogy meghatározzák a változáshoz vezető fontos változókat. Az értékelendő változók a következők: életkor, nem, szakma, képzési ország, gyakorlati évek, vallás, vallásosság, halállal kapcsolatos korábbi tapasztalatok, nagy vagy kis intenzív osztály (< 10 vs. >10 ágy) és kórház típusa (magán, állami, egészségpénztár).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az izraeli intenzív osztályokon dolgozó kritikus egészségügyi orvosok és ápolónők.
- Hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a szimulációs képzésen vagy sem.
Kizárási kritériumok:
- NEM izraeli intenzív osztályokon dolgozó orvosok és nővérek.
- Ne vegyen részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szimulációs képzés
Életvégi szimulációs képzés kritikus egészségügyi orvosok és ápolók számára standardizált betegek felhasználásával a kommunikációs és interperszonális készségek fejlesztésére.
|
Életvégi szimulációs képzés.
A szimulációs képzés standardizált páciensekkel (szereplők) végzett képzést fog tartalmazni a kommunikációhoz és az interperszonális kapcsolatokhoz szükséges 9 alapvető készség felhasználásával.
A kontrollcsoport nem részesül képzésben.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs szimulációs képzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az intenzív osztály ellátási folyamatában az intenzív osztályon az alaphelyzethez képest
Időkeret: 3-6 hónap és 12 hónap a képzés után
|
További információk a kimenetel méréséről – Az intenzív osztályos ellátás folyamatának egyéb paraméterei közé tartozik az orvos vagy a nővér megkérdezése a páciens preferenciáiról, a páciens és/vagy a helyettesítő preferenciák dokumentálása, dokumentált családi konferenciák, CPR, lélegeztetés, vazopresszorok vagy dialízis, DNR-ek által megelőzött halálesetek, korlátozások életfenntartó kezelések vagy CPR, az intenzív osztályon való felvételtől a korlátozásokról szóló első megbeszélésig, a DNR-ig és a halálig eltelt idő, valamint a korlátozásokról szóló első megbeszéléstől a halálig eltelt idő.
|
3-6 hónap és 12 hónap a képzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a családi elégedettségben az intenzív osztályon az alaphelyzethez képest
Időkeret: 3-6 hónap és 12 hónap a képzés után
|
További információ az eredménymérőről - A családi elégedettség egyéb paraméterei közé tartozik - elegendő idő a kérdések feltevésére, a félelmek és érzelmek kifejezésére, érzelmi támogatás, a családdal szemben tanúsított együttérzés, a családi döntések támogatása, a családi szükségletek figyelembe vétele, a megfelelő szintű gondoskodás elérése és a családok megítélése a palliatív ellátás minősége, valamint a halál és haldoklás minősége.
|
3-6 hónap és 12 hónap a képzés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csapatmunkában az intenzív osztályon az alaphelyzethez képest
Időkeret: 3-6 hónap és 12 hónap a képzés után
|
További információ az eredménymérőről – A csapatmunka egyéb paraméterei közé tartoznak a családi konfliktusok, a nem megfelelő ellátás, az ápolók és az orvosok közös döntései, az ápolónő részvétele az EOL döntéseiben és a munka autonómiája.
|
3-6 hónap és 12 hónap a képzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
- Kutatásvezető: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
- Kutatásvezető: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
- Kutatásvezető: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
- Kutatásvezető: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
- Kutatásvezető: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
- Kutatásvezető: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
- Kutatásvezető: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
- Kutatásvezető: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
- Kutatásvezető: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
- Kutatásvezető: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
- Kutatásvezető: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McGaghie WC, Issenberg SB, Petrusa ER, Scalese RJ. A critical review of simulation-based medical education research: 2003-2009. Med Educ. 2010 Jan;44(1):50-63. doi: 10.1111/j.1365-2923.2009.03547.x.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Meyer EC, Sellers DE, Browning DM, McGuffie K, Solomon MZ, Truog RD. Difficult conversations: improving communication skills and relational abilities in health care. Pediatr Crit Care Med. 2009 May;10(3):352-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a3183a.
- Sprung CL, Maia P, Bulow HH, Ricou B, Armaganidis A, Baras M, Wennberg E, Reinhart K, Cohen SL, Fries DR, Nakos G, Thijs LG; Ethicus Study Group. The importance of religious affiliation and culture on end-of-life decisions in European intensive care units. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1732-9. doi: 10.1007/s00134-007-0693-0. Epub 2007 Jun 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1859.
- Embriaco N, Azoulay E, Barrau K, Kentish N, Pochard F, Loundou A, Papazian L. High level of burnout in intensivists: prevalence and associated factors. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):686-92. doi: 10.1164/rccm.200608-1184OC. Epub 2007 Jan 18. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1209-10.
- Wall RJ, Curtis JR, Cooke CR, Engelberg RA. Family satisfaction in the ICU: differences between families of survivors and nonsurvivors. Chest. 2007 Nov;132(5):1425-33. doi: 10.1378/chest.07-0419. Epub 2007 Jun 15.
- Selph RB, Shiang J, Engelberg R, Curtis JR, White DB. Empathy and life support decisions in intensive care units. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1311-7. doi: 10.1007/s11606-008-0643-8.
- Ziv A, Ben-David S, Ziv M. Simulation based medical education: an opportunity to learn from errors. Med Teach. 2005 May;27(3):193-9. doi: 10.1080/01421590500126718.
- Alexander SC, Keitz SA, Sloane R, Tulsky JA. A controlled trial of a short course to improve residents' communication with patients at the end of life. Acad Med. 2006 Nov;81(11):1008-12. doi: 10.1097/01.ACM.0000242580.83851.ad.
- Ziv A, Erez D, Munz Y, Vardi A, Barsuk D, Levine I, Benita S, Rubin O, Berkenstadt H. The Israel Center for Medical Simulation: a paradigm for cultural change in medical education. Acad Med. 2006 Dec;81(12):1091-7. doi: 10.1097/01.ACM.0000246756.55626.1b.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0126-14-HMO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .