- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02129283
Voimmeko parantaa hoidon laatua elämän lopussa Israelissa? (ISRAEOLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako tehohoidon lääkäreiden ja sairaanhoitajien elämänlopun simulaatiokoulutus kaikkialla Israelissa standardoiduilla potilailla kommunikaatio- ja ihmissuhdetaitoja, mikä parantaa tehohoitoprosessia, tiimityötä ja perhetyytyväisyyttä.
Suunnittelu- Simulaatiokoulutukseen kuuluu noin 10-15 työntekijää 4-5 tehoosastolta tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana (interventioryhmä), joita verrataan porrastetun kiilasuunnittelun avulla henkilöstöön 4-5 toisesta tehoosastosta, jotka eivät saavat perussimulaatiokoulutuksen (vertailuryhmä) ensimmäisenä vuonna, mutta saavat koulutusta toisena vuonna. Jotta voidaan arvioida, parantaako simulaatiokoulutus simuloiduilla standardoiduilla potilailla teho-osaston ammattilaisten kommunikaatio- ja ihmissuhdetaitoja, vaaditaan perusarviointi ennen koulutusta ja arviointi koulutuksen jälkeen. Koulutus, jossa käytetään yhdeksää olennaista viestintä- ja ihmissuhteitaitoa, jotka tutkimuksen ohjauskomitea valitsi, ovat: Kuinka saada potilas mieltymyksiin (mukaan lukien potilaan ja perheen hoidon tavoitteet)? Kuinka ihminen kuuntelee? Kuinka olla myötätuntoisempi, osoittaa empatiaa ja kunnioitusta (mukaan lukien kuinka käsitellä tunteita)? Miten käsitellä epärealistisia potilaan/perheen odotuksia (mukaan lukien perhe, joka pyytää "kaiken tekemistä")? Kuinka käsitellä ennusteen epävarmuutta? Kuinka käsitellä päätöksentekoa? Kuinka käsitellä konflikteja sisarusten välillä tai tiimin sisällä? Lääkärit ja sairaanhoitajat työskentelevät yhdessä ja tietävät ja ymmärtävät Israelin parantumattomasti sairaan lain.
Simulaatioistunnot - Simulaatioistunnot sisältävät 6 skenaariota. Simulaatiokoulutus koostuu useista kliinisten skenaarioiden välissä olevista opetusjaksoista, joissa simuloituja standardoituja potilaita (näyttelijöitä) suoritetaan teho-osaston lääkäreiden ja sairaanhoitajien kanssa, sekä useista myöhemmistä selvitysistunnoista. Koko harjoittelijoiden ja näyttelijän välinen vuorovaikutus videoidaan opetustarkoituksiin ja sitä käytetään myöhemmässä selvittelyssä.
Arviot-
Perusarviointi koostuu kyselylomakkeesta itsearviointia, tehohoitoprosessia, ryhmätyötä ja perhetyytyväisyyttä varten sekä suorituskyvyn testaamista käyttäen simulaatioarviointia 9 taidosta ennen opetusta ja harjoittelua. Harjoittelijoiden kysely sisältää demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, syntymämaa, ammatti, koulutus, harjoitteluvuodet, sairaalan tyyppi (yksityinen, valtiollinen, terveysrahasto), teho-osastojen vuodemäärä, uskonto, uskonnollisuus, aiemmat kokemukset kuolemasta ja israelilaisista Terminaalisairas laki. Simulaatioarvioinnissa päästään tiedon, taitojen ja asenteen tasoon. Peruskyselylomake täytetään simulaatiokoulutuksen aamuna tai mahdollisuuksien mukaan ennen sitä ennen koulutuksen alkamista. Kyselylomakkeet ovat perus- ja uusintakyselyitä 3-6 ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen heidän yksiköissään tai postitse. Kontrolliryhmä saa kyselylomakkeensa (peruskyselyyn ja uusintakyselyyn 3-6 ja 12 kuukautta myöhemmin) ensimmäisen tutkimusvuoden aikana (ennen toista vuotta, jolloin heidän simulaatioharjoittelunsa tapahtuu) teho-osastollaan tai postitse.
Koska tämä on kansallinen projekti ja toivomme kouluttavamme useimpien teho-osastojen lääkäreitä ja sairaanhoitajia Israelissa seuraavien vuosien aikana, yritämme saada perustiedot teho-osaston ammattilaisille ympäri maata. Israelin Society of Critical Care Medicine on suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen. Siksi hankimme myös perustiedot kaikilta teho-osastoilta – tutkimukseen kuuluvilta ja ei. Tehoosaston lääkärit ja sairaanhoitajat vastaavat myös lääkäri-sairaanhoitaja -kyselyyn teho-osastollaan tai postitse. On tärkeää nähdä, onko tutkimuksen yksiköiden välillä eroja vai ei. On myös tärkeää toistaa kyselylomakkeet teho-osastoilla, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa 1-2 vuoden kuluttua.
- Koulutuksen jälkeiset kyselylomakkeet - heti simulaatiokoulutuksen jälkeen ja 3-6 ja 12 kuukautta myöhemmin itsearviointikyselyyn ja 3-6 ja 12 kuukautta myöhemmin teho-osastoprosessiin, tiimityö- ja perhetyytyväisyyskyselyihin. Kontrolliryhmällä on myös koulutuksen jälkeiset kyselylomakkeet, teho-osastoprosessin ja tiimityön arvioinnit 3-6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista opiskelujakson ensimmäisen 12 kuukauden aikana. On tärkeää arvioida, vaikuttaako koulutustoimenpide muutokseen lyhytaikaisesti (3-6 kuukautta) vai pidemmäksi ajaksi (12 kuukautta). Kyselylomakkeiden mahdollisia muuttujia ovat:
ICU-prosessin kyselylomakkeet – laissa määritellyt kuolemaan johtaneet sairaudet, edistyneet määräykset tai kestävä valtakirja, nimetyt sijaisjäsenet, lääkäri tai sairaanhoitaja, jolta kysytään potilaan mieltymyksiä, dokumentointi potilaan ja/tai korvikkeen mieltymyksistä, dokumentoidut perhekonferenssit, elvytys, hengitys, vasopressorit tai dialyysi, kuolemantapaukset, joita edeltävät DNR:t, elämää ylläpitävien hoitojen tai elvytyshoidon rajoitukset, aika tehohoitoon pääsystä ensimmäiseen keskusteluun rajoituksista, DNR:ään ja kuolemaan, aika ensimmäisestä rajoituksista keskustelusta kuolemaan; ryhmätyökyselyt - sisältävät sairaanhoitajan aloitteita keskusteluja lääkäreiden kanssa, sairaanhoitajan aloitteita keskusteluja perheiden kanssa potilaan/perheen mieltymyksistä, epärealistisia perheodotuksia, perhekonflikteja, hoidon sopimattomuutta, sairaanhoitajien ja lääkäreiden yhteisiä päätöksiä, sairaanhoitajan osallistumista EOL:n päätöksiin ja työn autonomiaa;
perhetyytyväisyyskyselyt - teho-osastopotilaiden perheenjäsenet täyttävät 2-4 kuukautta potilaan kuoleman tai tehoosastolta kotiutumisen jälkeen. Niihin kuuluvat tiedon täydellisyys, kuuntelu, luottamus, kunnioitus, potilaan mieltymysten ja perheen mielipiteiden kysyminen, osallistuminen päätöksentekoon, kommunikoinnin laatu ja tiheys, riittävä aika kysymyksille, pelkojen ja tunteiden ilmaiseminen, emotionaalinen tuki, myötätunto perheelle, tukea perheen päätöksiä, perheen tarpeiden huomioon ottamista, asianmukaisen hoidon tason saavuttamista ja käsitystä palliatiivisen hoidon laadusta sekä kuoleman ja kuoleman laadusta.
Otoskoon perustelut ja tilastolliset analyysit – Alla esitetyn tehoanalyysin tarkoituksena ei ole rajoittaa otoskokoa pienimpään, joka vaaditaan toimenpiteen hypoteettisen tehokkuuden osoittamiseksi tai kumoamiseksi, vaan pikemminkin arvioimaan mahdollisuuttamme saada aikaan merkittävä parannus tutkijan ehdottamalla otoskoolla. rajallinen budjetti ja yrittää oppia prosessista parhaiten. Tehoanalyysit suoritetaan PowerAndPrecisionilla (versio 4.1) käyttämällä yhtä häntää ja alfa-arvoa 0,05. Seuraavassa on esimerkkejä kysymyksistä, joihin todennäköisesti vastataan nykyisellä porrastetulla kiilarakenteella, jossa jokaisessa yksikköryhmässä on 30–40 tiimin jäsentä:
- ryhmien tuntemus nykyisen lain velvoitteesta tukea kuolevien potilaiden perheitä- Nykyiset tutkimukset osoittavat, että vain 50 % ryhmistä on tietoinen tästä lakisääteisestä velvoitteesta ja että tilanne paranee selvästi työpajan jälkeen. Tehoanalyysi osoittaa, että n = 30 kussakin ryhmässä (kontrolli ja interventio) meillä on 91 %:n todennäköisyys osoittaa kasvua 50 %:sta 85 %:iin (Chi square tai Fisherin tarkat testit).
- kuuntelutaito – Jos lähtötilanteessa kyky kuunnella on arvioitu itsearvioinnilla arvoon 3,5 Likert-asteikolla 1-5, tehoanalyysi osoittaa, että kun n = 40 kussakin ryhmässä (kontrolli ja interventio), meillä on 84 %:n todennäköisyys osoittaa tilastollisesti merkitsevän nousun arvoon 4,1 (lähes 20 %) työpajan avulla (t-testi).
Vertailemme perustaitojen (itsearviointikyselyt ja suoritustestit), teho-osaston prosessien, hoitotyön ja perhetyytyväisyyden muutosta perusjaksosta harjoittelun jälkeisiin jaksoihin, jotka ovat tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Ammatilliset demografiset ja organisaatiomuuttujat korreloidaan todellisen parantuneen taitojen, teho-osaston hoitoprosessien, ryhmätyön ja perhetyytyväisyyden kanssa käyttämällä monimuuttuja-analyysiä tärkeiden muutokseen johtavien muuttujien määrittämiseksi. Arvioitavia muuttujia ovat: ikä, sukupuoli, ammatti, koulutusmaa, harjoitteluvuodet, uskonto, uskonnollisuus, aiemmat kokemukset kuolemasta, suuri tai pieni tehohoito (< 10 vs. >10 vuodepaikkaa) ja sairaalatyyppi (yksityinen, valtiollinen, sairausrahasto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoidon lääkärit ja sairaanhoitajat työskentelevät Israelin teho-osastoilla.
- Suostumus osallistua tutkimukseen riippumatta siitä, käyvätkö he simulaatiokoulutuksen vai eivät.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärit ja sairaanhoitajat EIVÄT työskentele Israelin teho-osastoilla.
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simulaatio koulutus
Tehohoidon lääkäreiden ja sairaanhoitajien loppuelämän simulaatiokoulutus käyttämällä standardoituja potilaita viestintä- ja ihmissuhdetaitojen parantamiseksi.
|
Loppusimulaatiokoulutus.
Simulaatiokoulutukseen sisältyy koulutusta standardoitujen potilaiden (näyttelijöiden) kanssa käyttäen yhdeksää olennaista taitoa kommunikaatioon ja ihmissuhteisiin.
Kontrolliryhmällä ei ole koulutusta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei simulaatiokoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos teho-osaston hoitoprosessissa teho-osastolla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Lisätietoa tulosmittauksesta – Muita teho-osaston hoitoprosessin parametreja ovat lääkärin tai sairaanhoitajan kysyminen potilaan mieltymyksistä, potilaan ja/tai korvikkeen mieltymysten dokumentointi, dokumentoidut perhekonferenssit, elvytys, ventilaatio, vasopressorit tai dialyysi, DNR:n edeltävät kuolemat, rajoitukset elämää ylläpitävistä hoidoista tai elvytyshoidosta, aika teho-osastolle pääsystä ensimmäiseen keskusteluun rajoituksista, DNR:ään ja kuolemaan sekä aika ensimmäisestä rajoituksista keskustelusta kuolemaan.
|
3-6 kuukautta ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perheen tyytyväisyydessä teho-osastolla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Lisätietoa tulosmittauksesta - Muut perhetyytyväisyyden parametrit sisältävät - riittävästi aikaa kysymysten esittämiseen, pelkojen ja tunteiden ilmaisemiseen, emotionaalinen tuki, perhettä kohtaan osoitettu myötätunto, perheen päätösten tukeminen, perheen tarpeiden huomioon ottaminen, asianmukaisen hoidon tason saavuttaminen ja käsitys palliatiivisen hoidon laatu sekä kuoleman ja kuoleman laatu.
|
3-6 kuukautta ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tiimityössä teho-osastolla lähtötasosta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Lisätietoa tulosmittauksesta - Muita tiimityöskentelyn parametreja ovat perheriidat, hoidon sopimattomuus, sairaanhoitajan ja lääkärin yhteiset päätökset, sairaanhoitajan osallistuminen EOL:n päätöksiin ja työn autonomia.
|
3-6 kuukautta ja 12 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
- Päätutkija: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
- Päätutkija: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
- Päätutkija: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
- Päätutkija: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
- Päätutkija: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
- Päätutkija: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
- Päätutkija: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
- Päätutkija: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
- Päätutkija: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
- Päätutkija: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
- Päätutkija: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGaghie WC, Issenberg SB, Petrusa ER, Scalese RJ. A critical review of simulation-based medical education research: 2003-2009. Med Educ. 2010 Jan;44(1):50-63. doi: 10.1111/j.1365-2923.2009.03547.x.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Meyer EC, Sellers DE, Browning DM, McGuffie K, Solomon MZ, Truog RD. Difficult conversations: improving communication skills and relational abilities in health care. Pediatr Crit Care Med. 2009 May;10(3):352-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a3183a.
- Sprung CL, Maia P, Bulow HH, Ricou B, Armaganidis A, Baras M, Wennberg E, Reinhart K, Cohen SL, Fries DR, Nakos G, Thijs LG; Ethicus Study Group. The importance of religious affiliation and culture on end-of-life decisions in European intensive care units. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1732-9. doi: 10.1007/s00134-007-0693-0. Epub 2007 Jun 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1859.
- Embriaco N, Azoulay E, Barrau K, Kentish N, Pochard F, Loundou A, Papazian L. High level of burnout in intensivists: prevalence and associated factors. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):686-92. doi: 10.1164/rccm.200608-1184OC. Epub 2007 Jan 18. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1209-10.
- Wall RJ, Curtis JR, Cooke CR, Engelberg RA. Family satisfaction in the ICU: differences between families of survivors and nonsurvivors. Chest. 2007 Nov;132(5):1425-33. doi: 10.1378/chest.07-0419. Epub 2007 Jun 15.
- Selph RB, Shiang J, Engelberg R, Curtis JR, White DB. Empathy and life support decisions in intensive care units. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1311-7. doi: 10.1007/s11606-008-0643-8.
- Ziv A, Ben-David S, Ziv M. Simulation based medical education: an opportunity to learn from errors. Med Teach. 2005 May;27(3):193-9. doi: 10.1080/01421590500126718.
- Alexander SC, Keitz SA, Sloane R, Tulsky JA. A controlled trial of a short course to improve residents' communication with patients at the end of life. Acad Med. 2006 Nov;81(11):1008-12. doi: 10.1097/01.ACM.0000242580.83851.ad.
- Ziv A, Erez D, Munz Y, Vardi A, Barsuk D, Levine I, Benita S, Rubin O, Berkenstadt H. The Israel Center for Medical Simulation: a paradigm for cultural change in medical education. Acad Med. 2006 Dec;81(12):1091-7. doi: 10.1097/01.ACM.0000246756.55626.1b.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0126-14-HMO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Simulaatio koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa