- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02129283
Possiamo migliorare la qualità dell'assistenza alla fine della vita in Israele? (ISRAEOLC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà se la formazione di simulazione di fine vita di medici e infermieri di terapia intensiva in tutto Israele utilizzando pazienti standardizzati migliora la comunicazione e le capacità interpersonali portando a miglioramenti nel processo di assistenza in terapia intensiva, nel lavoro di squadra e nella soddisfazione della famiglia.
La formazione di progettazione-simulazione includerà circa 10-15 membri del personale di 4-5 ICU durante i primi 12 mesi dello studio (gruppo di intervento) che saranno confrontati utilizzando un design a cuneo a gradini con i membri del personale di altre 4-5 ICU che non lo faranno riceveranno una formazione iniziale di simulazione (gruppo di controllo) nel primo anno, ma riceveranno una formazione durante il secondo anno. Per valutare se l'addestramento simulato con pazienti standardizzati simulati migliora le capacità comunicative e interpersonali del professionista di terapia intensiva, sarà richiesta una valutazione di base prima dell'addestramento e una valutazione dopo l'addestramento. La formazione che utilizza 9 abilità essenziali per la comunicazione e le relazioni interpersonali scelte dal comitato direttivo dello studio include: Come suscitare le preferenze del paziente (inclusi gli obiettivi di cura del paziente rispetto alla famiglia)? Come si ascolta? Come essere più compassionevoli, mostrare empatia e rispetto (compreso come affrontare le emozioni)? Come gestire le aspettative irrealistiche del paziente/della famiglia (inclusa una famiglia che richiede "che tutto sia fatto")? Come gestire l'incertezza prognostica? Come gestire il processo decisionale? Come gestire i conflitti tra fratelli o all'interno del team? Medici e infermieri che lavorano insieme e Acquisire conoscenza e comprensione della legge israeliana sui malati terminali.
Sessioni di simulazione - Le sessioni di simulazione includono 6 scenari. Il training di simulazione è composto da diverse sessioni didattiche intervallate da scenari clinici con pazienti standardizzati simulati (attori) eseguiti con i medici e gli infermieri della terapia intensiva e diverse successive sessioni di debriefing. L'intero scambio tra il tirocinante e l'attore viene registrato su video a scopo didattico e utilizzato nel successivo debriefing.
Valutazioni-
La valutazione di base consisterà in un questionario per l'autovalutazione, il processo di terapia intensiva, il lavoro di squadra e la soddisfazione della famiglia e il test delle prestazioni utilizzando una valutazione di simulazione delle 9 abilità prima della sessione di insegnamento e formazione. Il questionario del tirocinante includerà informazioni demografiche tra cui età, sesso, paese di nascita, professione, istruzione, anni di pratica, tipo di ospedale (privato, governativo, fondo sanitario), numero di posti letto in terapia intensiva, religione, religiosità, precedenti esperienze con la morte e il Legge sui malati terminali. La valutazione della simulazione accederà al livello di conoscenza, abilità e attitudine. Il questionario di riferimento verrà somministrato la mattina dell'addestramento di simulazione o prima di tale data, se possibile, prima dell'inizio dell'addestramento. I questionari saranno per la linea di base e ripeteranno i questionari 3-6 e 12 mesi dopo la formazione nelle loro unità o per posta. Il gruppo di controllo riceverà i propri questionari (per il questionario di base e il questionario ripetuto 3-6 e 12 mesi dopo) durante il primo anno dello studio (prima del secondo anno in cui si verifica la formazione di simulazione) nelle proprie unità di terapia intensiva o per posta.
Poiché si tratta di un progetto nazionale e speriamo di formare la maggior parte dei medici e degli infermieri di terapia intensiva in Israele nei prossimi anni, cercheremo di ottenere dati di base per i professionisti di terapia intensiva in tutto il paese. La Società israeliana di terapia intensiva ha accettato di partecipare a questo studio. Pertanto, otterremo anche informazioni di riferimento da tutte le unità di terapia intensiva, quelle incluse e non incluse nello studio. Anche i medici e gli infermieri di terapia intensiva risponderanno al questionario medico-infermiere nella loro terapia intensiva o via mail. Sarà importante vedere se ci sono differenze tra le unità nello studio o meno. Sarà inoltre importante ripetere i questionari nelle unità di terapia intensiva non nello studio dopo 1-2 anni.
- Questionari post-formazione- subito dopo la formazione di simulazione e 3-6 e 12 mesi dopo per il questionario di autovalutazione e 3-6 e 12 mesi dopo per il processo di terapia intensiva, lavoro di squadra e questionari sulla soddisfazione della famiglia. Il gruppo di controllo avrà anche questionari post-formazione, processo di terapia intensiva e valutazioni del lavoro di squadra 3-6 e 12 mesi dopo la prima valutazione durante i primi 12 mesi del periodo di studio. È importante valutare se l'intervento formativo incide su un cambiamento per un breve periodo (3-6 mesi) o per un periodo più prolungato (12 mesi). Le potenziali variabili per i questionari includono:
Questionari di processo in terapia intensiva - malattie terminali come definite dalla legge, direttive anticipate o procura duratura, surrogati designati, medico o infermiere interrogato sulle preferenze del paziente, documentazione delle preferenze del paziente e/o del surrogato, riunioni familiari documentate, ricezione di RCP, ventilazione, vasopressori o dialisi, decessi preceduti da DNR, limitazioni dei trattamenti di sostentamento vitale o RCP, tempo dal ricovero in terapia intensiva alla prima discussione sulle limitazioni, al DNR e alla morte, tempo dalla prima discussione sulle limitazioni fino alla morte; questionari sul lavoro di squadra: includeranno discussioni avviate dagli infermieri con i medici, discussioni avviate dagli infermieri con le famiglie per le preferenze del paziente/famiglia, aspettative familiari irrealistiche, conflitti familiari, inadeguatezza delle cure, decisioni condivise da infermieri e medici, coinvolgimento degli infermieri nelle decisioni di fine vita e autonomia lavorativa;
questionari sulla soddisfazione della famiglia- saranno completati dai familiari dei pazienti in terapia intensiva 2-4 mesi dopo la morte del paziente o la sua dimissione dall'unità di terapia intensiva. Includono completezza delle informazioni, ascolto, fiducia, rispetto, richiesta delle preferenze del paziente e delle opinioni della famiglia, inclusione nel processo decisionale, qualità e frequenza della comunicazione, tempo adeguato per porre domande, esprimere le proprie paure ed emozioni, supporto emotivo, compassione mostrata alla famiglia, sostenere le decisioni familiari, la considerazione dei bisogni familiari, il raggiungimento di un adeguato livello di assistenza e la percezione della qualità delle cure palliative e della qualità della morte e del morire.
Giustificazione della dimensione del campione e analisi statistiche- L'analisi della potenza mostrata di seguito non è per limitare la dimensione del campione al minimo necessario per dimostrare o confutare l'ipotetica efficacia di un intervento, piuttosto per stimare la nostra possibilità di riprodurre un miglioramento significativo con la dimensione del campione suggerita da un budget limitato e cercando di imparare al meglio dal processo. Le analisi di potenza verranno eseguite utilizzando PowerAndPrecision (versione 4.1) utilizzando una coda e alfa impostato a 0.05. Di seguito sono riportati esempi di domande a cui è probabile che venga data risposta con l'attuale design a cuneo a gradini in cui ogni gruppo di unità avrà da 30 a 40 membri del team:
- conoscenza delle équipe in merito all'obbligo per legge vigente di fornire supporto alle famiglie dei pazienti morenti- Le indagini attuali mostrano che solo il 50% delle équipe è a conoscenza di questo obbligo legale e che questo migliora nettamente dopo il workshop. Un'analisi di potenza mostra che con un n=30 in ciascun gruppo (controllo e intervento) avremo una probabilità del 91% di mostrare un aumento dal 50% all'85% (Chi quadro o test esatto di Fisher).
- capacità di ascolto- Se al basale, la capacità di ascolto è valutata dall'autovalutazione a 3,5 su una scala Likert da 1 a 5, l'analisi della potenza mostra che con n=40 in ogni gruppo (controllo e intervento), avremo un 84% di possibilità di mostrare un aumento statisticamente significativo a 4.1 (quasi il 20%) dal workshop (t-test).
Confronteremo il cambiamento delle competenze di base (questionari di autovalutazione e test delle prestazioni), i processi di terapia intensiva, il lavoro di squadra di cura e la soddisfazione della famiglia dal periodo di riferimento ai periodi post-formazione che serviranno come risultato primario di questo studio. Le variabili demografiche e organizzative professionali saranno correlate con l'effettivo miglioramento delle prestazioni di abilità, i processi di cura in terapia intensiva, il lavoro di squadra e la soddisfazione della famiglia utilizzando un'analisi multivariata per determinare le variabili importanti che portano al cambiamento. Le variabili che saranno valutate includono: età, sesso, professione, paese di formazione, anni di pratica, religione, religiosità, precedenti esperienze di decesso, terapia intensiva grande o piccola (<10 vs. >10 posti letto) e tipo di ospedale (privato, governativo, fondo sanitario).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici e infermieri di terapia intensiva che lavorano nelle unità di terapia intensiva israeliane.
- Consenso a partecipare allo studio indipendentemente dal fatto che si sottopongano o meno alla formazione di simulazione.
Criteri di esclusione:
- Medici e infermieri NON lavorano nelle unità di terapia intensiva israeliane.
- Rifiuta di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento con simulazione
Formazione di simulazione di fine vita di medici e infermieri di terapia intensiva che utilizzano pazienti standardizzati per migliorare la comunicazione e le capacità interpersonali.
|
Addestramento alla simulazione di fine vita.
La formazione di simulazione includerà la formazione con pazienti standardizzati (attori) utilizzando 9 abilità essenziali per la comunicazione e le relazioni interpersonali.
Il gruppo di controllo non avrà alcuna formazione.
|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessun addestramento di simulazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del processo di assistenza in terapia intensiva in una terapia intensiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 3-6 mesi e 12 mesi dopo la formazione
|
Ulteriori informazioni sulla misura dell'esito - Altri parametri per il processo di assistenza in terapia intensiva includono domande da parte di medici o infermieri sulle preferenze del paziente, documentazione delle preferenze del paziente e/o del surrogato, riunioni familiari documentate, ricezione di RCP, ventilazione, vasopressori o dialisi, decessi preceduti da DNR, limitazioni di trattamenti di sostegno vitale o RCP, tempo dal ricovero in terapia intensiva alla prima discussione sulle limitazioni, al DNR e alla morte e tempo dalla prima discussione sulle limitazioni fino alla morte.
|
3-6 mesi e 12 mesi dopo la formazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della soddisfazione della famiglia in un'unità di terapia intensiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 3-6 mesi e 12 mesi dopo la formazione
|
Ulteriori informazioni sulla misura dell'esito- Altri parametri per la soddisfazione della famiglia includono- tempo adeguato per porre domande, esprimere paure ed emozioni, supporto emotivo, compassione mostrata alla famiglia, sostenere le decisioni familiari, considerazione dei bisogni della famiglia, raggiungimento di un livello adeguato di assistenza e percezioni di la qualità delle cure palliative e la qualità della morte e del morire.
|
3-6 mesi e 12 mesi dopo la formazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel lavoro di squadra in un'unità di terapia intensiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 3-6 mesi e 12 mesi dopo la formazione
|
Ulteriori informazioni sulla misura dell'esito - Altri parametri per il lavoro di squadra includono conflitti familiari, inadeguatezza delle cure, decisioni condivise da infermieri e medici, coinvolgimento degli infermieri nelle decisioni di fine vita e autonomia lavorativa.
|
3-6 mesi e 12 mesi dopo la formazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigatore principale: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
- Investigatore principale: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
- Investigatore principale: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
- Investigatore principale: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
- Investigatore principale: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
- Investigatore principale: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
- Investigatore principale: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
- Investigatore principale: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
- Investigatore principale: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigatore principale: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigatore principale: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGaghie WC, Issenberg SB, Petrusa ER, Scalese RJ. A critical review of simulation-based medical education research: 2003-2009. Med Educ. 2010 Jan;44(1):50-63. doi: 10.1111/j.1365-2923.2009.03547.x.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Meyer EC, Sellers DE, Browning DM, McGuffie K, Solomon MZ, Truog RD. Difficult conversations: improving communication skills and relational abilities in health care. Pediatr Crit Care Med. 2009 May;10(3):352-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a3183a.
- Sprung CL, Maia P, Bulow HH, Ricou B, Armaganidis A, Baras M, Wennberg E, Reinhart K, Cohen SL, Fries DR, Nakos G, Thijs LG; Ethicus Study Group. The importance of religious affiliation and culture on end-of-life decisions in European intensive care units. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1732-9. doi: 10.1007/s00134-007-0693-0. Epub 2007 Jun 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1859.
- Embriaco N, Azoulay E, Barrau K, Kentish N, Pochard F, Loundou A, Papazian L. High level of burnout in intensivists: prevalence and associated factors. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):686-92. doi: 10.1164/rccm.200608-1184OC. Epub 2007 Jan 18. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1209-10.
- Wall RJ, Curtis JR, Cooke CR, Engelberg RA. Family satisfaction in the ICU: differences between families of survivors and nonsurvivors. Chest. 2007 Nov;132(5):1425-33. doi: 10.1378/chest.07-0419. Epub 2007 Jun 15.
- Selph RB, Shiang J, Engelberg R, Curtis JR, White DB. Empathy and life support decisions in intensive care units. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1311-7. doi: 10.1007/s11606-008-0643-8.
- Ziv A, Ben-David S, Ziv M. Simulation based medical education: an opportunity to learn from errors. Med Teach. 2005 May;27(3):193-9. doi: 10.1080/01421590500126718.
- Alexander SC, Keitz SA, Sloane R, Tulsky JA. A controlled trial of a short course to improve residents' communication with patients at the end of life. Acad Med. 2006 Nov;81(11):1008-12. doi: 10.1097/01.ACM.0000242580.83851.ad.
- Ziv A, Erez D, Munz Y, Vardi A, Barsuk D, Levine I, Benita S, Rubin O, Berkenstadt H. The Israel Center for Medical Simulation: a paradigm for cultural change in medical education. Acad Med. 2006 Dec;81(12):1091-7. doi: 10.1097/01.ACM.0000246756.55626.1b.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0126-14-HMO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento con simulazione
-
West China HospitalCompletatoTelemedicina | Realta virtualeCina
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
Gia Dinh People HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda