- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02129283
Czy możemy poprawić jakość opieki u schyłku życia w Izraelu? (ISRAEOLC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to oceni, czy szkolenie symulacyjne końca życia lekarzy i pielęgniarek intensywnej opieki w całym Izraelu z wykorzystaniem standaryzowanych pacjentów poprawia umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, prowadząc do poprawy procesu opieki na OIT, pracy zespołowej i zadowolenia rodziny.
Szkolenie z symulacji projektowania obejmie około 10-15 członków personelu z 4-5 oddziałów intensywnej terapii w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania (grupa interwencyjna), którzy zostaną porównani za pomocą projektu klina schodkowego z członkami personelu z innych 4-5 oddziałów intensywnej terapii, którzy nie będą przejdą wstępne szkolenie symulacyjne (grupa kontrolna) w pierwszym roku, ale przejdą szkolenie w drugim roku. Aby ocenić, czy trening symulacyjny z symulowanymi standaryzowanymi pacjentami poprawia komunikację i umiejętności interpersonalne personelu OIOM, wymagana będzie ocena stanu wyjściowego przed szkoleniem i ocena po szkoleniu. Szkolenie z wykorzystaniem 9 podstawowych umiejętności w zakresie komunikacji i relacji międzyludzkich, wybranych przez Komitet Sterujący badania, obejmuje: Jak poznać preferencje pacjenta (w tym cele opieki nad pacjentem i rodziną)? Jak się słucha? Jak być bardziej współczującym, okazywać empatię i szacunek (w tym jak radzić sobie z emocjami)? Jak radzić sobie z nierealistycznymi oczekiwaniami pacjenta/rodziny (w tym z prośbą rodziny, aby „wszystko było zrobione”)? Jak radzić sobie z niepewnością prognostyczną? Jak radzić sobie z podejmowaniem decyzji? Jak radzić sobie z konfliktami między rodzeństwem lub w zespole? Współpraca lekarzy i pielęgniarek oraz zdobywanie wiedzy i zrozumienie izraelskiego prawa dotyczącego śmiertelnie chorych.
Sesje symulacyjne – Sesje symulacyjne obejmują 6 scenariuszy. Szkolenie symulacyjne składa się z kilku sesji szkoleniowych przeplatanych scenariuszami klinicznymi z symulowanymi standaryzowanymi pacjentami (aktorami) przeprowadzanymi z lekarzami i pielęgniarkami OIOM oraz kilkoma kolejnymi sesjami podsumowującymi. Cała wymiana zdań między stażystą (-ami) a aktorem jest nagrywana na wideo w celach edukacyjnych i wykorzystywana w późniejszym podsumowaniu.
Oceny-
Ocena wyjściowa będzie składać się z kwestionariusza do samooceny, procesu OIOM, pracy zespołowej i satysfakcji rodziny oraz testowania wydajności z wykorzystaniem oceny symulacyjnej 9 umiejętności przed sesją dydaktyczną i szkoleniową. Kwestionariusz stażysty będzie zawierał informacje demograficzne, w tym wiek, płeć, kraj urodzenia, zawód, wykształcenie, lata praktyki, typ szpitala (prywatny, rządowy, fundusz zdrowia), liczbę łóżek na OIOM-ie, religię, religijność, wcześniejsze doświadczenia ze śmiercią i izraelskie Prawo śmiertelnie chore. Ocena symulacji pozwoli uzyskać dostęp do poziomu wiedzy, umiejętności i postawy. Kwestionariusz wyjściowy zostanie przeprowadzony rano w dniu szkolenia symulacyjnego lub przed tą datą, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem szkolenia. Kwestionariusze będą dotyczyły kwestionariuszy wyjściowych i powtórnych 3-6 i 12 miesięcy po szkoleniu w ich jednostkach lub pocztą. Grupa kontrolna otrzyma swoje kwestionariusze (dla kwestionariusza podstawowego i kwestionariusza powtórnego 3-6 i 12 miesięcy później) podczas pierwszego roku badania (przed drugim rokiem, w którym odbywa się szkolenie symulacyjne) na swoich oddziałach intensywnej terapii lub pocztą.
Ponieważ jest to projekt krajowy i mamy nadzieję przeszkolić większość lekarzy i pielęgniarek oddziałów intensywnej terapii w Izraelu w ciągu najbliższych kilku lat, postaramy się uzyskać podstawowe dane dla specjalistów oddziałów intensywnej terapii w całym kraju. Izraelskie Towarzystwo Medycyny Intensywnej Terapii zgodziło się wziąć udział w tym badaniu. W związku z tym będziemy również uzyskiwać podstawowe informacje ze wszystkich oddziałów intensywnej terapii – tych włączonych i nieobjętych badaniem. Lekarze i pielęgniarki OIOM również odpowiedzą na kwestionariusz lekarz-pielęgniarka na swoim OIOM lub pocztą. Ważne będzie, aby zobaczyć, czy istnieją jakieś różnice między jednostkami w badaniu, czy nie. Istotne będzie również powtórzenie kwestionariuszy na OIT nieobjętych badaniem po 1-2 latach.
- Ankiety poszkoleniowe – bezpośrednio po szkoleniu symulacyjnym oraz po 3-6 i 12 miesiącach dla kwestionariusza samooceny oraz po 3-6 i 12 miesiącach dla kwestionariuszy procesu OIT, pracy zespołowej i satysfakcji rodziny. Grupa kontrolna otrzyma również kwestionariusze po szkoleniu, oceny procesu OIOM i pracy zespołowej 3-6 i 12 miesięcy po pierwszej ocenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy okresu badania. Ważna jest ocena, czy interwencja szkoleniowa wpływa na zmianę na krótki okres (3-6 miesięcy), czy na dłuższy okres (12 miesięcy). Potencjalne zmienne w kwestionariuszach obejmują:
Kwestionariusze procesu OIOM- choroby terminalne w rozumieniu prawa, zaawansowane wytyczne lub trwałe pełnomocnictwo, wyznaczeni zastępcy, pytanie lekarza lub pielęgniarki o preferencje pacjenta, dokumentacja preferencji pacjenta i/lub zastępcy, udokumentowane konferencje rodzinne, otrzymywanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej, wentylacji, wazopresorów lub dializy, zgony poprzedzone DNR, ograniczenia zabiegów podtrzymujących życie lub RKO, czas od przyjęcia na OIOM do pierwszej rozmowy o ograniczeniach, do DNR i do zgonu, czas od pierwszej rozmowy o ograniczeniach do zgonu; kwestionariusze pracy zespołowej – będą obejmować inicjowane przez pielęgniarki dyskusje z lekarzami, inicjowane przez pielęgniarki dyskusje z rodzinami na temat preferencji pacjenta/rodziny, nierealistycznych oczekiwań rodziny, konfliktów rodzinnych, niewłaściwej opieki, wspólnych decyzji pielęgniarek i lekarzy, zaangażowania pielęgniarek w decyzje EOL i autonomii pracy;
ankiety satysfakcji rodziny – będą wypełniane przez członków rodzin pacjentów OIT po 2-4 miesiącach od śmierci lub wypisu pacjenta z OIT. Obejmują one kompletność informacji, słuchanie, zaufanie, szacunek, pytanie o preferencje pacjenta i opinie rodziny, włączenie w podejmowanie decyzji, jakość i częstotliwość komunikacji, odpowiedni czas na zadawanie pytań, wyrażanie swoich lęków i emocji, wsparcie emocjonalne, współczucie okazywane rodzinie, wspieranie decyzji rodzinnych, uwzględnianie potrzeb rodziny, osiąganie odpowiedniego poziomu opieki i postrzeganie jakości opieki paliatywnej oraz jakości śmierci i umierania.
Uzasadnienie wielkości próby i analizy statystyczne – Przedstawiona poniżej analiza mocy nie służy do ograniczania wielkości próby do najmniejszej wymaganej do udowodnienia lub obalenia hipotetycznej skuteczności interwencji, ale raczej do oszacowania naszej szansy na odtworzenie znaczącej poprawy przy wielkości próby sugerowanej przez ograniczony budżet i stara się jak najlepiej wyciągnąć wnioski z procesu. Analizy mocy zostaną przeprowadzone przy użyciu narzędzia PowerAndPrecision (wersja 4.1) przy użyciu jednego ogona i zestawu alfa na poziomie 0,05. Poniżej przedstawiono przykłady pytań, na które prawdopodobnie można znaleźć odpowiedź przy obecnym projekcie klina schodkowego, w którym każdy klaster jednostek będzie miał od 30 do 40 członków zespołu:
- wiedza zespołów na temat wynikającego z obowiązującego prawa obowiązku udzielania wsparcia rodzinom umierających pacjentów – Obecne badania pokazują, że tylko 50% zespołów jest świadomych tego prawnego obowiązku i że po warsztatach sytuacja ta wyraźnie się poprawia. Analiza mocy pokazuje, że przy n=30 w każdej grupie (kontrolnej i interwencyjnej) będziemy mieli 91% szans na wykazanie wzrostu z 50% do 85% (test chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera).
- umiejętność słuchania — jeśli na początku zdolność słuchania jest oceniana na podstawie samooceny na 3,5 w skali Likerta od 1 do 5, analiza mocy pokazuje, że przy n=40 w każdej grupie (kontrola i interwencja) będziemy mieli 84% szans na wykazanie statystycznie istotnego wzrostu do 4,1 (prawie 20%) przez warsztat (t-test).
Porównamy zmianę podstawowych umiejętności (kwestionariusze samooceny i testy wydajności), procesów OIOM, pracy zespołowej w opiece i satysfakcji rodziny od okresu wyjściowego do okresów po szkoleniu, które będą służyć jako główny wynik tego badania. Profesjonalne zmienne demograficzne i organizacyjne zostaną skorelowane z rzeczywistą poprawą wydajności umiejętności, procesami opieki na OIOM-ie, pracą zespołową i satysfakcją rodziny przy użyciu analizy wielowymiarowej w celu określenia ważnych zmiennych prowadzących do zmiany. Zmienne, które zostaną poddane ocenie, obejmują: wiek, płeć, zawód, przeszkolony kraj, lata praktyki, religię, religijność, wcześniejsze doświadczenia ze śmiercią, duży lub mały oddział intensywnej terapii (<10 vs. >10 łóżek) oraz rodzaj szpitala (prywatny, rządowy, fundusz zdrowia).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze i pielęgniarki intensywnej terapii pracujący na izraelskich oddziałach intensywnej terapii.
- Zgoda na udział w badaniu bez względu na to, czy przechodzą szkolenie symulacyjne, czy nie.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze i pielęgniarki NIE pracują na izraelskich oddziałach intensywnej terapii.
- Odmówić udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening symulacyjny
Szkolenie symulacyjne końca życia dla lekarzy i pielęgniarek intensywnej opieki z wykorzystaniem standaryzowanych pacjentów w celu poprawy umiejętności komunikacyjnych i interpersonalnych.
|
Szkolenie z symulacji końca życia.
Trening symulacyjny będzie obejmował trening z wystandaryzowanymi pacjentami (aktorami) z wykorzystaniem 9 podstawowych umiejętności komunikacji i relacji międzyludzkich.
Grupa kontrolna nie będzie miała szkolenia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak szkoleń symulacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procesu opieki na OIT w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy i 12 miesięcy po treningu
|
Dodatkowe informacje o miarach wyniku — Inne parametry procesu opieki na OIOM obejmują pytania lekarza lub pielęgniarki o preferencje pacjenta, dokumentację preferencji pacjenta i/lub zastępczego, udokumentowane konferencje rodzinne, resuscytację, wentylację, leki wazopresyjne lub dializy, zgony poprzedzone DNR, ograniczenia zabiegów podtrzymujących życie lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej, czas od przyjęcia na OIOM do pierwszej rozmowy o ograniczeniach, do DNR i do zgonu oraz czas od pierwszej rozmowy o ograniczeniach do zgonu.
|
3-6 miesięcy i 12 miesięcy po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zadowolenia rodziny na OIOM od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy i 12 miesięcy po treningu
|
Dodatkowe informacje na temat miernika wyniku – Inne parametry satysfakcji rodziny to: odpowiedni czas na zadawanie pytań, wyrażanie lęków i emocji, wsparcie emocjonalne, współczucie okazywane rodzinie, wspieranie decyzji rodziny, uwzględnianie potrzeb rodziny, osiągnięcie odpowiedniego poziomu opieki i postrzeganie jakość opieki paliatywnej oraz jakość śmierci i umierania.
|
3-6 miesięcy i 12 miesięcy po treningu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pracy zespołowej na OIOM od stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy i 12 miesięcy po treningu
|
Dodatkowe informacje na temat miernika wyniku — Inne parametry pracy zespołowej obejmują konflikty rodzinne, nieodpowiednią opiekę, wspólne decyzje pielęgniarek i lekarzy, zaangażowanie pielęgniarek w decyzje EOL i autonomię pracy.
|
3-6 miesięcy i 12 miesięcy po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
- Główny śledczy: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
- Główny śledczy: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
- Główny śledczy: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
- Główny śledczy: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
- Główny śledczy: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
- Główny śledczy: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
- Główny śledczy: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
- Główny śledczy: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
- Główny śledczy: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
- Główny śledczy: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
- Główny śledczy: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGaghie WC, Issenberg SB, Petrusa ER, Scalese RJ. A critical review of simulation-based medical education research: 2003-2009. Med Educ. 2010 Jan;44(1):50-63. doi: 10.1111/j.1365-2923.2009.03547.x.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Meyer EC, Sellers DE, Browning DM, McGuffie K, Solomon MZ, Truog RD. Difficult conversations: improving communication skills and relational abilities in health care. Pediatr Crit Care Med. 2009 May;10(3):352-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a3183a.
- Sprung CL, Maia P, Bulow HH, Ricou B, Armaganidis A, Baras M, Wennberg E, Reinhart K, Cohen SL, Fries DR, Nakos G, Thijs LG; Ethicus Study Group. The importance of religious affiliation and culture on end-of-life decisions in European intensive care units. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1732-9. doi: 10.1007/s00134-007-0693-0. Epub 2007 Jun 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1859.
- Embriaco N, Azoulay E, Barrau K, Kentish N, Pochard F, Loundou A, Papazian L. High level of burnout in intensivists: prevalence and associated factors. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):686-92. doi: 10.1164/rccm.200608-1184OC. Epub 2007 Jan 18. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1209-10.
- Wall RJ, Curtis JR, Cooke CR, Engelberg RA. Family satisfaction in the ICU: differences between families of survivors and nonsurvivors. Chest. 2007 Nov;132(5):1425-33. doi: 10.1378/chest.07-0419. Epub 2007 Jun 15.
- Selph RB, Shiang J, Engelberg R, Curtis JR, White DB. Empathy and life support decisions in intensive care units. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1311-7. doi: 10.1007/s11606-008-0643-8.
- Ziv A, Ben-David S, Ziv M. Simulation based medical education: an opportunity to learn from errors. Med Teach. 2005 May;27(3):193-9. doi: 10.1080/01421590500126718.
- Alexander SC, Keitz SA, Sloane R, Tulsky JA. A controlled trial of a short course to improve residents' communication with patients at the end of life. Acad Med. 2006 Nov;81(11):1008-12. doi: 10.1097/01.ACM.0000242580.83851.ad.
- Ziv A, Erez D, Munz Y, Vardi A, Barsuk D, Levine I, Benita S, Rubin O, Berkenstadt H. The Israel Center for Medical Simulation: a paradigm for cultural change in medical education. Acad Med. 2006 Dec;81(12):1091-7. doi: 10.1097/01.ACM.0000246756.55626.1b.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0126-14-HMO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proces końca życia
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Trening symulacyjny
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Li MinRekrutacyjnyPrzerzuty do kości u osób z zaawansowanym rakiemChiny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii