- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02129283
Können wir die Qualität der Pflege am Lebensende in Israel verbessern? (ISRAEOLC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird bewertet, ob das Simulationstraining am Lebensende von Intensivärzten und Krankenschwestern in ganz Israel unter Verwendung standardisierter Patienten die Kommunikation und die zwischenmenschlichen Fähigkeiten verbessert, was zu Verbesserungen im Pflegeprozess auf der Intensivstation, in der Teamarbeit und in der Familienzufriedenheit führt.
An der Design-Simulationsschulung werden in den ersten 12 Monaten der Studie etwa 10–15 Mitarbeiter von 4–5 Intensivstationen teilnehmen (Interventionsgruppe), die anhand eines abgestuften Keildesigns mit Mitarbeitern von weiteren 4–5 Intensivstationen verglichen werden, die dies nicht tun erhalten im ersten Jahr ein erstes Simulationstraining (Kontrollgruppe), erhalten jedoch im zweiten Jahr eine Schulung. Um zu beurteilen, ob das Simulationstraining mit simulierten standardisierten Patienten die Kommunikations- und zwischenmenschlichen Fähigkeiten des Intensivpersonals verbessert, ist eine Basisbewertung vor dem Training und eine Bewertung nach dem Training erforderlich. Zu den vom Lenkungsausschuss der Studie ausgewählten Schulungen zu neun wesentlichen Fähigkeiten für Kommunikation und zwischenmenschliche Beziehungen gehören: Wie lassen sich Patientenpräferenzen ermitteln (einschließlich Patienten- und Familienzielen der Pflege)? Wie hört man zu? Wie kann man mitfühlender sein, Empathie und Respekt zeigen (einschließlich des Umgangs mit Emotionen)? Wie geht man mit unrealistischen Erwartungen des Patienten/der Familie um (einschließlich der Forderung einer Familie, „dass alles erledigt wird“)? Wie gehe ich mit Prognoseunsicherheit um? Wie gehe ich mit der Entscheidungsfindung um? Wie geht man mit Konflikten zwischen Geschwistern oder innerhalb des Teams um? Ärzte und Krankenschwestern arbeiten zusammen und erlangen Kenntnisse und Verständnis für das israelische Gesetz über unheilbar kranke Menschen.
Simulationssitzungen – Die Simulationssitzungen umfassen 6 Szenarien. Das Simulationstraining besteht aus mehreren Unterrichtssitzungen, die zwischen klinischen Szenarien mit simulierten standardisierten Patienten (Schauspielern) mit den Ärzten und Krankenschwestern der Intensivstation und mehreren anschließenden Nachbesprechungssitzungen abgehalten werden. Der gesamte Austausch zwischen Auszubildenden und Schauspieler wird zu Bildungszwecken auf Video aufgezeichnet und für die anschließende Nachbesprechung verwendet.
Bewertungen-
Die Basisbewertung besteht aus einem Fragebogen zur Selbstbewertung, zum Prozess auf der Intensivstation, zur Teamarbeit und Familienzufriedenheit sowie Leistungstests unter Verwendung einer Simulationsbewertung der 9 Fähigkeiten vor der Unterrichts- und Schulungssitzung. Der Fragebogen für Auszubildende enthält demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Geburtsland, Beruf, Ausbildung, Praxisjahre, Art des Krankenhauses (privat, staatlich, Krankenkasse), Anzahl der Betten auf der Intensivstation, Religion, Religiosität, frühere Erfahrungen mit dem Tod und dem Israeli Gesetz über unheilbar kranke Menschen. Durch die Simulationsbewertung werden Kenntnisse, Fertigkeiten und Einstellungen ermittelt. Der Basisfragebogen wird am Morgen des Simulationstrainings oder, wenn möglich, vor Beginn des Trainings vor diesem Datum ausgefüllt. Die Fragebögen werden für die Basis- und Wiederholungsfragebögen 3–6 und 12 Monate nach der Schulung in ihren Einheiten oder per Post bereitgestellt. Die Kontrollgruppe erhält ihre Fragebögen (für den Basisfragebogen und den Wiederholungsfragebogen 3–6 und 12 Monate später) im ersten Jahr der Studie (vor dem zweiten Jahr, in dem ihr Simulationstraining stattfindet) auf ihren Intensivstationen oder per Post.
Da es sich um ein nationales Projekt handelt und wir hoffen, in den nächsten Jahren die meisten Ärzte und Krankenschwestern auf Intensivstationen in Israel auszubilden, werden wir versuchen, Basisdaten für Fachkräfte auf Intensivstationen im ganzen Land zu erhalten. Die israelische Gesellschaft für Intensivmedizin hat sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen. Daher werden wir auch Basisinformationen von allen Intensivstationen einholen – sowohl von den in die Studie einbezogenen als auch von den nicht einbezogenen. Ärzte und Krankenschwestern auf der Intensivstation beantworten den Arzt-Krankenschwester-Fragebogen auch auf ihrer Intensivstation oder per Post. Es wird wichtig sein zu sehen, ob es Unterschiede zwischen den Einheiten in der Studie gibt oder nicht. Es wird auch wichtig sein, die Fragebögen auf Intensivstationen, die nicht an der Studie teilnehmen, nach 1–2 Jahren zu wiederholen.
- Fragebögen nach dem Training – unmittelbar nach dem Simulationstraining und 3–6 und 12 Monate später für den Fragebogen zur Selbsteinschätzung und 3–6 und 12 Monate später für die Fragebögen zum Prozess auf der Intensivstation, zur Teamarbeit und zur Familienzufriedenheit. Die Kontrollgruppe erhält außerdem 3-6 und 12 Monate nach der ersten Beurteilung während der ersten 12 Monate des Studienzeitraums Fragebögen nach dem Training sowie Beurteilungen des Prozesses auf der Intensivstation und der Teamarbeit. Es ist wichtig zu beurteilen, ob die Trainingsintervention eine Veränderung für einen kurzen Zeitraum (3-6 Monate) oder einen längeren Zeitraum (12 Monate) bewirkt. Mögliche Variablen für Fragebögen sind:
Fragebögen zum Prozess auf der Intensivstation – unheilbare Krankheiten im Sinne des Gesetzes, einer Patientenverfügung oder einer dauerhaften Vollmacht, benannte Leihmütter, nach Patientenpräferenzen befragte Ärzte oder Krankenschwestern, Dokumentation von Patienten- und/oder Leihmutterpräferenzen, dokumentierte Familienkonferenzen, Herz-Lungen-Wiederbelebung, Beatmung, Vasopressoren usw Dialyse, Todesfälle vor DNRs, Einschränkungen lebenserhaltender Behandlungen oder HLW, Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum ersten Gespräch über Einschränkungen, bis zum DNR und bis zum Tod, Zeit vom ersten Gespräch über Einschränkungen bis zum Tod; Fragebögen zur Teamarbeit – umfassen von der Pflegekraft initiierte Diskussionen mit Ärzten, von der Pflegekraft initiierte Diskussionen mit Familien über Patienten-/Familienpräferenzen, unrealistische Erwartungen der Familie, familiäre Konflikte, unangemessene Pflege, gemeinsame Entscheidungen von Pflegekräften und Ärzten, Beteiligung der Pflegekräfte an EOL-Entscheidungen und Arbeitsautonomie;
Fragebögen zur Familienzufriedenheit – werden von Familienmitgliedern von Intensivpatienten 2–4 Monate nach dem Tod des Patienten oder seiner Entlassung aus der Intensivstation ausgefüllt. Dazu gehören Vollständigkeit der Informationen, Zuhören, Vertrauen, Respekt, Einholen von Patientenpräferenzen und Familienmeinungen, Einbeziehung in die Entscheidungsfindung, Qualität und Häufigkeit der Kommunikation, ausreichend Zeit zum Stellen von Fragen, Ausdrücken Ihrer Ängste und Gefühle, emotionale Unterstützung, Mitgefühl gegenüber der Familie, Unterstützung familiärer Entscheidungen, Berücksichtigung familiärer Bedürfnisse, Erreichen eines angemessenen Pflegeniveaus und Wahrnehmung der Qualität der Palliativpflege sowie der Qualität von Tod und Sterben.
Begründung der Stichprobengröße und statistische Analysen – Die unten gezeigte Power-Analyse dient nicht dazu, die Stichprobengröße auf den kleinsten Wert zu beschränken, der zum Nachweis oder Widerlegen der hypothetischen Wirksamkeit einer Intervention erforderlich ist, sondern vielmehr dazu, unsere Chance abzuschätzen, mit der von a vorgeschlagenen Stichprobengröße eine signifikante Verbesserung zu reproduzieren begrenztes Budget und der Versuch, aus dem Prozess bestmöglich zu lernen. Leistungsanalysen werden mit PowerAndPrecision (Version 4.1) durchgeführt, wobei ein Schwanz und ein Alpha auf 0,05 eingestellt sind. Im Folgenden finden Sie Beispiele für Fragen, die wahrscheinlich mit dem aktuellen Stufenkeil-Design beantwortet werden, bei dem jede Gruppe von Einheiten aus 30 bis 40 Teammitgliedern besteht:
- Kenntnis der Teams über die gesetzliche Verpflichtung, Familien sterbender Patienten zu unterstützen. Aktuelle Umfragen zeigen, dass nur 50 % der Teams sich dieser gesetzlichen Verpflichtung bewusst sind und dass sich diese nach dem Workshop deutlich verbessert. Eine Leistungsanalyse zeigt, dass wir bei einem n=30 in jeder Gruppe (Kontrolle und Intervention) eine 91-prozentige Chance haben, einen Anstieg von 50 % auf 85 % zu zeigen (Chi-Quadrat-Test oder exakter Fisher-Test).
- Fähigkeit zum Zuhören – Wenn die Fähigkeit zum Zuhören zu Beginn durch Selbsteinschätzung mit 3,5 auf einer Likert-Skala von 1–5 bewertet wird, zeigt die Leistungsanalyse, dass wir mit n=40 in jeder Gruppe (Kontrolle und Intervention) eine haben werden 84 % Chance, durch den Workshop einen statistisch signifikanten Anstieg auf 4,1 (fast 20 %) zu zeigen (t-Test).
Wir werden die Veränderung der Grundkompetenzen (Fragebögen zur Selbsteinschätzung und Leistungstests), der Prozesse auf der Intensivstation, der Teamarbeit in der Pflege und der Familienzufriedenheit von der Basisphase bis zu den Zeiträumen nach dem Training vergleichen, die als primäres Ergebnis dieser Studie dienen werden. Berufliche demografische und organisatorische Variablen werden mithilfe einer multivariaten Analyse mit der tatsächlich verbesserten Kompetenzleistung, den Pflegeprozessen auf der Intensivstation, der Teamarbeit und der Familienzufriedenheit korreliert, um die wichtigen Variablen zu bestimmen, die zu Veränderungen führen. Zu den Variablen, die bewertet werden, gehören: Alter, Geschlecht, Beruf, Ausbildungsland, praktizierende Jahre, Religion, Religiosität, frühere Erfahrungen mit dem Tod, große oder kleine Intensivstation (< 10 vs. > 10 Betten) und Krankenhaustyp (privat, staatlich, Gesundheitsfonds).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charles L Sprung, MD
- Telefonnummer: 972 2 677 8060
- E-Mail: charles.sprung@ekmd.huji.ac.il
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Kontakt:
- Charles L Sprung, MD
- Telefonnummer: 972 2 677 8060
- E-Mail: charles.sprung@ekmd.huji.ac.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivmediziner und Krankenschwestern, die auf israelischen Intensivstationen arbeiten.
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, unabhängig davon, ob sie das Simulationstraining absolvieren oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Ärzte und Krankenschwestern arbeiten NICHT auf israelischen Intensivstationen.
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Simulationstraining
Simulationstraining am Lebensende von Intensivärzten und Pflegepersonal anhand standardisierter Patienten zur Verbesserung der Kommunikation und der zwischenmenschlichen Fähigkeiten.
|
Simulationstraining am Lebensende.
Das Simulationstraining umfasst das Training mit standardisierten Patienten (Schauspielern) unter Verwendung von 9 wesentlichen Fähigkeiten für Kommunikation und zwischenmenschliche Beziehungen.
Die Kontrollgruppe wird kein Training haben.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Simulationstraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Intensivpflegeprozesses auf einer Intensivstation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-6 Monate und 12 Monate nach der Ausbildung
|
Zusätzliche Informationen zum Ergebnismaß – Zu den weiteren Parametern für den Pflegeprozess auf der Intensivstation gehören Fragen des Arztes oder des Pflegepersonals nach Patientenpräferenzen, Dokumentation der Patienten- und/oder Leihmutterpräferenzen, dokumentierte Familienkonferenzen, Empfang von HLW, Beatmung, Vasopressoren oder Dialyse, Todesfälle, denen DNRs vorausgehen, Einschränkungen von lebenserhaltenden Behandlungen oder HLW, Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum ersten Gespräch über Einschränkungen, von DNR und bis zum Tod und Zeit vom ersten Gespräch über Einschränkungen bis zum Tod.
|
3-6 Monate und 12 Monate nach der Ausbildung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Familienzufriedenheit auf einer Intensivstation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-6 Monate und 12 Monate nach der Ausbildung
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Zusätzliche Informationen zum Ergebnismaß: Zu den weiteren Parametern für die Familienzufriedenheit gehören: ausreichend Zeit zum Stellen von Fragen, zum Ausdruck von Ängsten und Emotionen, emotionale Unterstützung, Mitgefühl gegenüber der Familie, Unterstützung von Familienentscheidungen, Berücksichtigung familiärer Bedürfnisse, Erreichen eines angemessenen Maßes an Fürsorge und Wahrnehmung von die Qualität der Palliativversorgung und die Qualität von Tod und Sterben.
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3-6 Monate und 12 Monate nach der Ausbildung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Teamarbeit auf einer Intensivstation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-6 Monate und 12 Monate nach der Ausbildung
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Zusätzliche Informationen zum Ergebnismaß: Weitere Parameter für die Teamarbeit sind familiäre Konflikte, unangemessene Pflege, gemeinsame Entscheidungen von Pflegekräften und Ärzten, Beteiligung des Pflegepersonals an EOL-Entscheidungen und Arbeitsautonomie.
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3-6 Monate und 12 Monate nach der Ausbildung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
- Hauptermittler: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
- Hauptermittler: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
- Hauptermittler: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
- Hauptermittler: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
- Hauptermittler: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
- Hauptermittler: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
- Hauptermittler: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
- Hauptermittler: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
- Hauptermittler: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
- Hauptermittler: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
- Hauptermittler: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Meyer EC, Sellers DE, Browning DM, McGuffie K, Solomon MZ, Truog RD. Difficult conversations: improving communication skills and relational abilities in health care. Pediatr Crit Care Med. 2009 May;10(3):352-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a3183a.
- Sprung CL, Maia P, Bulow HH, Ricou B, Armaganidis A, Baras M, Wennberg E, Reinhart K, Cohen SL, Fries DR, Nakos G, Thijs LG; Ethicus Study Group. The importance of religious affiliation and culture on end-of-life decisions in European intensive care units. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1732-9. doi: 10.1007/s00134-007-0693-0. Epub 2007 Jun 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1859.
- Embriaco N, Azoulay E, Barrau K, Kentish N, Pochard F, Loundou A, Papazian L. High level of burnout in intensivists: prevalence and associated factors. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):686-92. doi: 10.1164/rccm.200608-1184OC. Epub 2007 Jan 18. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1209-10.
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- Ziv A, Ben-David S, Ziv M. Simulation based medical education: an opportunity to learn from errors. Med Teach. 2005 May;27(3):193-9. doi: 10.1080/01421590500126718.
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- Ziv A, Erez D, Munz Y, Vardi A, Barsuk D, Levine I, Benita S, Rubin O, Berkenstadt H. The Israel Center for Medical Simulation: a paradigm for cultural change in medical education. Acad Med. 2006 Dec;81(12):1091-7. doi: 10.1097/01.ACM.0000246756.55626.1b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0126-14-HMO
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