Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen we de kwaliteit van zorg aan het levenseinde in Israël verbeteren? (ISRAEOLC)

30 april 2014 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of trainingen aan het levenseinde van IC-professionals leiden tot verbeteringen in het IC-zorgproces, teamwerk en familietevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal evalueren of simulatietraining aan het einde van het leven van artsen en verpleegkundigen op de intensive care in heel Israël met behulp van gestandaardiseerde patiënten de communicatie en interpersoonlijke vaardigheden verbetert, wat leidt tot verbeteringen in het zorgproces op de IC, teamwerk en familietevredenheid.

Ontwerp- Simulatietraining omvat ongeveer 10-15 personeelsleden van 4-5 ICU's gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek (interventiegroep), die zullen worden vergeleken met behulp van een getrapt wigontwerp met personeelsleden van nog eens 4-5 ICU's die dat niet zullen doen. krijgen in het eerste jaar een initiële simulatietraining (controlegroep), maar krijgen training in het tweede jaar. Om te evalueren of de simulatietraining met gesimuleerde gestandaardiseerde patiënten de communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden van de IC-professional verbetert, is een basisevaluatie vóór de training en een evaluatie na de training vereist. Training met behulp van 9 essentiële vaardigheden voor communicatie en interpersoonlijke relaties die de stuurgroep van het onderzoek heeft uitgekozen, omvat: Hoe de voorkeuren van de patiënt op te wekken (inclusief zorgdoelen van patiënt versus familie)? Hoe luistert men? Hoe meer compassie te tonen, empathie en respect te tonen (inclusief hoe om te gaan met emoties)? Hoe om te gaan met onrealistische verwachtingen van de patiënt/familie (inclusief een familie die vraagt ​​"dat alles gedaan moet worden")? Hoe om te gaan met voorspellende onzekerheid? Hoe om te gaan met besluitvorming? Hoe om te gaan met conflicten tussen broers en zussen of binnen het team? Artsen en verpleegkundigen die samenwerken, en kennis opdoen en de Israëlische terminaal zieke wet begrijpen.

Simulatiesessies- De simulatiesessies bevatten 6 scenario's. De simulatietraining bestaat uit verschillende lessessies afgewisseld met klinische scenario's met gesimuleerde gestandaardiseerde patiënten (acteurs) uitgevoerd met de IC-artsen en -verpleegkundigen en verschillende daaropvolgende debriefingsessies. Het hele gesprek tussen de stagiair(es) en de acteur wordt voor educatieve doeleinden op video opgenomen en gebruikt in de daaropvolgende debriefing.

evaluaties-

  1. Baseline-evaluatie zal bestaan ​​uit een vragenlijst voor zelfevaluatie, ICU-proces, teamwerk en familietevredenheid en prestatietesten met behulp van een simulatie-evaluatie van de 9 vaardigheden voorafgaand aan de onderwijs- en trainingssessie. De vragenlijst voor de stagiair zal demografische informatie bevatten, waaronder leeftijd, geslacht, geboorteland, beroep, opleiding, jaren praktijk, ziekenhuistype (particulier, overheid, ziekenfonds), aantal IC-bedden, religie, religiositeit, eerdere ervaringen met overlijden en de Israëlische Wet terminaal ziek. De simulatie-evaluatie zal inzicht geven in het niveau van kennis, vaardigheden en houding. De baselinevragenlijst wordt afgenomen op de ochtend van de simulatietraining of zo mogelijk eerder voor aanvang van de training. De vragenlijsten worden voor de nulmeting en herhalingsvragenlijsten 3-6 en 12 maanden na de training in hun eenheden of per post verzonden. De controlegroep ontvangt hun vragenlijsten (voor de basisvragenlijst en de herhalingsvragenlijst 3-6 en 12 maanden later) tijdens het eerste jaar van de studie (vóór het tweede jaar wanneer hun simulatietraining plaatsvindt) op hun IC's of per post.

    Aangezien dit een nationaal project is en we hopen de komende jaren de meeste IC-artsen en -verpleegkundigen in Israël op te leiden, zullen we proberen basisgegevens te verkrijgen voor IC-professionals in het hele land. De Israeli Society of Critical Care Medicine heeft ermee ingestemd om aan dit onderzoek deel te nemen. Daarom zullen we ook basisinformatie verkrijgen van alle ICU's - degenen die wel en niet in de studie zijn opgenomen. IC-artsen en -verpleegkundigen beantwoorden ook de arts-verpleegkundige vragenlijst op hun IC of per post. Het zal belangrijk zijn om te zien of er al dan niet verschillen zijn tussen eenheden in het onderzoek. Het zal ook belangrijk zijn om de vragenlijsten na 1-2 jaar te herhalen op IC's die niet in de studie zijn.

  2. Vragenlijsten na de training - direct na de simulatietraining en 3-6 en 12 maanden later voor de zelfbeoordelingsvragenlijst en 3-6 en 12 maanden later voor het ICU-proces, teamwerk en familietevredenheidsvragenlijsten. De controlegroep krijgt ook vragenlijsten na de training, ICU-proces- en teamevaluaties 3-6 en 12 maanden na de eerste beoordeling gedurende de eerste 12 maanden van de studieperiode. Het is belangrijk om te evalueren of de trainingsinterventie een verandering teweegbrengt voor een korte periode (3-6 maanden) of een langere periode (12 maanden). Mogelijke variabelen voor vragenlijsten zijn onder meer:

ICU-procesvragenlijsten - terminale ziekten zoals gedefinieerd door de wet, geavanceerde richtlijnen of duurzame volmacht, aangewezen surrogaten, arts of verpleegkundige die wordt gevraagd naar de voorkeuren van de patiënt, documentatie van patiënt- en/of surrogaatvoorkeuren, gedocumenteerde familieconferenties, reanimatie, beademing, vasopressoren of dialyse, sterfgevallen voorafgegaan door DNR's, beperkingen van levensondersteunende behandelingen of reanimatie, tijd vanaf IC-opname tot eerste gesprek over beperkingen, tot DNR en tot overlijden, tijd vanaf eerste gesprek over beperkingen tot overlijden; vragenlijsten voor teamwerk - omvatten door verpleegkundigen geïnitieerde discussies met artsen, door verpleegkundigen geïnitieerde discussies met families over de voorkeuren van de patiënt/familie, onrealistische gezinsverwachtingen, familieconflicten, ongepaste zorg, gedeelde beslissingen door verpleegkundigen en artsen, betrokkenheid van verpleegkundigen bij EOL-beslissingen en autonomie op het werk;

familietevredenheidsvragenlijsten - worden ingevuld door familieleden van IC-patiënten 2-4 maanden nadat de patiënt is overleden of is ontslagen van de IC. Ze omvatten volledigheid van informatie, luisteren, vertrouwen, respect, vragen naar de voorkeuren van de patiënt en de mening van de familie, betrokkenheid bij de besluitvorming, kwaliteit en frequentie van communicatie, voldoende tijd voor het stellen van vragen, uiting geven aan uw angsten en emoties, emotionele steun, medeleven getoond aan familie, ondersteuning van gezinsbeslissingen, rekening houden met gezinsbehoeften, het bereiken van een passend zorgniveau en percepties van de kwaliteit van palliatieve zorg en kwaliteit van overlijden en sterven.

Rechtvaardiging van de steekproefomvang en statistische analyses - De onderstaande poweranalyse is niet bedoeld om de steekproefomvang te beperken tot de kleinste die nodig is om de hypothetische effectiviteit van een interventie te bewijzen of te weerleggen, maar om onze kans in te schatten op het reproduceren van een significante verbetering met de steekproefomvang die wordt voorgesteld door een beperkt budget en proberen zo goed mogelijk van het proces te leren. Vermogensanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van PowerAndPrecision (versie 4.1) met behulp van één staart en alfa ingesteld op 0,05. Hieronder volgen voorbeelden van vragen die waarschijnlijk zullen worden beantwoord met het huidige getrapte wigontwerp, waarbij elke cluster van eenheden 30 tot 40 teamleden zal hebben:

  1. kennis van teams met betrekking tot de wettelijke verplichting om ondersteuning te bieden aan naasten van stervende patiënten. Uit actuele enquêtes blijkt dat slechts 50% van de teams op de hoogte is van deze wettelijke verplichting en dat dit duidelijk verbetert na de workshop. Een poweranalyse laat zien dat we met een n=30 in elke groep (controle en interventie) 91% kans hebben op een toename van 50% naar 85% (Chi-kwadraat of Fisher's exact tests).
  2. vaardigheid om te luisteren- Als bij baseline het vermogen om te luisteren wordt beoordeeld door zelfevaluatie op 3,5 op een Likert-schaal van 1-5, laat poweranalyse zien dat met n=40 in elke groep (controle en interventie), we een 84% kans op een statistisch significante stijging tot 4,1 (bijna 20%) door de workshop (t-toets).

We zullen de verandering in basisvaardigheden (vragenlijsten voor zelfevaluatie en prestatietesten), ICU-processen, teamwerk van zorg en familietevredenheid vanaf de basisperiode vergelijken met de periodes na de training, wat zal dienen als het primaire resultaat van dit onderzoek. Professionele demografische en organisatorische variabelen zullen worden gecorreleerd met de feitelijk verbeterde vaardigheidsprestaties, ICU-zorgprocessen, teamwerk en gezinstevredenheid met behulp van een multivariate analyse om de belangrijke variabelen die tot verandering leiden te bepalen. De variabelen die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer: ​​leeftijd, geslacht, beroep, opleiding in het land, aantal jaren praktijkervaring, religie, religiositeit, eerdere ervaringen met overlijden, grote of kleine IC (< 10 vs. > 10 bedden) en type ziekenhuis (privé, overheid, ziekenfonds).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artsen en verpleegkundigen op de intensive care die op Israëlische ICU's werken.
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht of ze de simulatietraining ondergaan of niet.

Uitsluitingscriteria:

  • Artsen en verpleegkundigen werken NIET op Israëlische ICU's.
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simulatie opleiding
Simulatietraining aan het einde van het leven van artsen en verpleegkundigen op de intensive care met behulp van gestandaardiseerde patiënten om de communicatie en interpersoonlijke vaardigheden te verbeteren.
Simulatietraining voor levenseinde. De simulatietraining omvat training met gestandaardiseerde patiënten (acteurs) waarbij 9 essentiële vaardigheden voor communicatie en interpersoonlijke relaties worden gebruikt. De controlegroep krijgt geen training.
Geen tussenkomst: Controle
Geen simulatietraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IC-zorgproces op een IC vanaf baseline
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 12 maanden na de training
Aanvullende informatie over de uitkomstmaat Andere parameters voor het zorgproces op de IC zijn onder meer vragen door een arts of verpleegkundige naar de voorkeuren van de patiënt, documentatie van de voorkeuren van de patiënt en/of surrogaat, gedocumenteerde familieconferenties, ontvangen van reanimatie, beademing, vasopressoren of dialyse, sterfgevallen voorafgegaan door DNR's, beperkingen van levensondersteunende behandelingen of reanimatie, tijd vanaf IC-opname tot eerste gesprek over beperkingen, tot DNR en tot overlijden en tijd vanaf eerste gesprek over beperkingen tot overlijden.
3-6 maanden en 12 maanden na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezinstevredenheid op een ICU ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 12 maanden na de training
Aanvullende informatie over de uitkomstmaat Andere parameters voor gezinstevredenheid zijn: voldoende tijd voor het stellen van vragen, het uiten van angsten en emoties, emotionele steun, medeleven getoond aan familie, ondersteuning van familiebeslissingen, overweging van gezinsbehoeften, het bereiken van een passend niveau van zorg en percepties van de kwaliteit van palliatieve zorg en de kwaliteit van sterven en sterven.
3-6 maanden en 12 maanden na de training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in teamwerk op een ICU vanaf baseline
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 12 maanden na de training
Aanvullende informatie over de uitkomstmaat Andere parameters voor teamwerk zijn onder meer familieconflicten, ongepaste zorg, beslissingen gedeeld door verpleegkundigen en artsen, betrokkenheid van verpleegkundigen bij EOL-beslissingen en autonomie op het werk.
3-6 maanden en 12 maanden na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
  • Hoofdonderzoeker: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
  • Hoofdonderzoeker: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
  • Hoofdonderzoeker: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
  • Hoofdonderzoeker: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
  • Hoofdonderzoeker: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0126-14-HMO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Einde van het leven proces

Klinische onderzoeken op Simulatie opleiding

Abonneren