- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02129283
Kunnen we de kwaliteit van zorg aan het levenseinde in Israël verbeteren? (ISRAEOLC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal evalueren of simulatietraining aan het einde van het leven van artsen en verpleegkundigen op de intensive care in heel Israël met behulp van gestandaardiseerde patiënten de communicatie en interpersoonlijke vaardigheden verbetert, wat leidt tot verbeteringen in het zorgproces op de IC, teamwerk en familietevredenheid.
Ontwerp- Simulatietraining omvat ongeveer 10-15 personeelsleden van 4-5 ICU's gedurende de eerste 12 maanden van het onderzoek (interventiegroep), die zullen worden vergeleken met behulp van een getrapt wigontwerp met personeelsleden van nog eens 4-5 ICU's die dat niet zullen doen. krijgen in het eerste jaar een initiële simulatietraining (controlegroep), maar krijgen training in het tweede jaar. Om te evalueren of de simulatietraining met gesimuleerde gestandaardiseerde patiënten de communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden van de IC-professional verbetert, is een basisevaluatie vóór de training en een evaluatie na de training vereist. Training met behulp van 9 essentiële vaardigheden voor communicatie en interpersoonlijke relaties die de stuurgroep van het onderzoek heeft uitgekozen, omvat: Hoe de voorkeuren van de patiënt op te wekken (inclusief zorgdoelen van patiënt versus familie)? Hoe luistert men? Hoe meer compassie te tonen, empathie en respect te tonen (inclusief hoe om te gaan met emoties)? Hoe om te gaan met onrealistische verwachtingen van de patiënt/familie (inclusief een familie die vraagt "dat alles gedaan moet worden")? Hoe om te gaan met voorspellende onzekerheid? Hoe om te gaan met besluitvorming? Hoe om te gaan met conflicten tussen broers en zussen of binnen het team? Artsen en verpleegkundigen die samenwerken, en kennis opdoen en de Israëlische terminaal zieke wet begrijpen.
Simulatiesessies- De simulatiesessies bevatten 6 scenario's. De simulatietraining bestaat uit verschillende lessessies afgewisseld met klinische scenario's met gesimuleerde gestandaardiseerde patiënten (acteurs) uitgevoerd met de IC-artsen en -verpleegkundigen en verschillende daaropvolgende debriefingsessies. Het hele gesprek tussen de stagiair(es) en de acteur wordt voor educatieve doeleinden op video opgenomen en gebruikt in de daaropvolgende debriefing.
evaluaties-
Baseline-evaluatie zal bestaan uit een vragenlijst voor zelfevaluatie, ICU-proces, teamwerk en familietevredenheid en prestatietesten met behulp van een simulatie-evaluatie van de 9 vaardigheden voorafgaand aan de onderwijs- en trainingssessie. De vragenlijst voor de stagiair zal demografische informatie bevatten, waaronder leeftijd, geslacht, geboorteland, beroep, opleiding, jaren praktijk, ziekenhuistype (particulier, overheid, ziekenfonds), aantal IC-bedden, religie, religiositeit, eerdere ervaringen met overlijden en de Israëlische Wet terminaal ziek. De simulatie-evaluatie zal inzicht geven in het niveau van kennis, vaardigheden en houding. De baselinevragenlijst wordt afgenomen op de ochtend van de simulatietraining of zo mogelijk eerder voor aanvang van de training. De vragenlijsten worden voor de nulmeting en herhalingsvragenlijsten 3-6 en 12 maanden na de training in hun eenheden of per post verzonden. De controlegroep ontvangt hun vragenlijsten (voor de basisvragenlijst en de herhalingsvragenlijst 3-6 en 12 maanden later) tijdens het eerste jaar van de studie (vóór het tweede jaar wanneer hun simulatietraining plaatsvindt) op hun IC's of per post.
Aangezien dit een nationaal project is en we hopen de komende jaren de meeste IC-artsen en -verpleegkundigen in Israël op te leiden, zullen we proberen basisgegevens te verkrijgen voor IC-professionals in het hele land. De Israeli Society of Critical Care Medicine heeft ermee ingestemd om aan dit onderzoek deel te nemen. Daarom zullen we ook basisinformatie verkrijgen van alle ICU's - degenen die wel en niet in de studie zijn opgenomen. IC-artsen en -verpleegkundigen beantwoorden ook de arts-verpleegkundige vragenlijst op hun IC of per post. Het zal belangrijk zijn om te zien of er al dan niet verschillen zijn tussen eenheden in het onderzoek. Het zal ook belangrijk zijn om de vragenlijsten na 1-2 jaar te herhalen op IC's die niet in de studie zijn.
- Vragenlijsten na de training - direct na de simulatietraining en 3-6 en 12 maanden later voor de zelfbeoordelingsvragenlijst en 3-6 en 12 maanden later voor het ICU-proces, teamwerk en familietevredenheidsvragenlijsten. De controlegroep krijgt ook vragenlijsten na de training, ICU-proces- en teamevaluaties 3-6 en 12 maanden na de eerste beoordeling gedurende de eerste 12 maanden van de studieperiode. Het is belangrijk om te evalueren of de trainingsinterventie een verandering teweegbrengt voor een korte periode (3-6 maanden) of een langere periode (12 maanden). Mogelijke variabelen voor vragenlijsten zijn onder meer:
ICU-procesvragenlijsten - terminale ziekten zoals gedefinieerd door de wet, geavanceerde richtlijnen of duurzame volmacht, aangewezen surrogaten, arts of verpleegkundige die wordt gevraagd naar de voorkeuren van de patiënt, documentatie van patiënt- en/of surrogaatvoorkeuren, gedocumenteerde familieconferenties, reanimatie, beademing, vasopressoren of dialyse, sterfgevallen voorafgegaan door DNR's, beperkingen van levensondersteunende behandelingen of reanimatie, tijd vanaf IC-opname tot eerste gesprek over beperkingen, tot DNR en tot overlijden, tijd vanaf eerste gesprek over beperkingen tot overlijden; vragenlijsten voor teamwerk - omvatten door verpleegkundigen geïnitieerde discussies met artsen, door verpleegkundigen geïnitieerde discussies met families over de voorkeuren van de patiënt/familie, onrealistische gezinsverwachtingen, familieconflicten, ongepaste zorg, gedeelde beslissingen door verpleegkundigen en artsen, betrokkenheid van verpleegkundigen bij EOL-beslissingen en autonomie op het werk;
familietevredenheidsvragenlijsten - worden ingevuld door familieleden van IC-patiënten 2-4 maanden nadat de patiënt is overleden of is ontslagen van de IC. Ze omvatten volledigheid van informatie, luisteren, vertrouwen, respect, vragen naar de voorkeuren van de patiënt en de mening van de familie, betrokkenheid bij de besluitvorming, kwaliteit en frequentie van communicatie, voldoende tijd voor het stellen van vragen, uiting geven aan uw angsten en emoties, emotionele steun, medeleven getoond aan familie, ondersteuning van gezinsbeslissingen, rekening houden met gezinsbehoeften, het bereiken van een passend zorgniveau en percepties van de kwaliteit van palliatieve zorg en kwaliteit van overlijden en sterven.
Rechtvaardiging van de steekproefomvang en statistische analyses - De onderstaande poweranalyse is niet bedoeld om de steekproefomvang te beperken tot de kleinste die nodig is om de hypothetische effectiviteit van een interventie te bewijzen of te weerleggen, maar om onze kans in te schatten op het reproduceren van een significante verbetering met de steekproefomvang die wordt voorgesteld door een beperkt budget en proberen zo goed mogelijk van het proces te leren. Vermogensanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van PowerAndPrecision (versie 4.1) met behulp van één staart en alfa ingesteld op 0,05. Hieronder volgen voorbeelden van vragen die waarschijnlijk zullen worden beantwoord met het huidige getrapte wigontwerp, waarbij elke cluster van eenheden 30 tot 40 teamleden zal hebben:
- kennis van teams met betrekking tot de wettelijke verplichting om ondersteuning te bieden aan naasten van stervende patiënten. Uit actuele enquêtes blijkt dat slechts 50% van de teams op de hoogte is van deze wettelijke verplichting en dat dit duidelijk verbetert na de workshop. Een poweranalyse laat zien dat we met een n=30 in elke groep (controle en interventie) 91% kans hebben op een toename van 50% naar 85% (Chi-kwadraat of Fisher's exact tests).
- vaardigheid om te luisteren- Als bij baseline het vermogen om te luisteren wordt beoordeeld door zelfevaluatie op 3,5 op een Likert-schaal van 1-5, laat poweranalyse zien dat met n=40 in elke groep (controle en interventie), we een 84% kans op een statistisch significante stijging tot 4,1 (bijna 20%) door de workshop (t-toets).
We zullen de verandering in basisvaardigheden (vragenlijsten voor zelfevaluatie en prestatietesten), ICU-processen, teamwerk van zorg en familietevredenheid vanaf de basisperiode vergelijken met de periodes na de training, wat zal dienen als het primaire resultaat van dit onderzoek. Professionele demografische en organisatorische variabelen zullen worden gecorreleerd met de feitelijk verbeterde vaardigheidsprestaties, ICU-zorgprocessen, teamwerk en gezinstevredenheid met behulp van een multivariate analyse om de belangrijke variabelen die tot verandering leiden te bepalen. De variabelen die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer: leeftijd, geslacht, beroep, opleiding in het land, aantal jaren praktijkervaring, religie, religiositeit, eerdere ervaringen met overlijden, grote of kleine IC (< 10 vs. > 10 bedden) en type ziekenhuis (privé, overheid, ziekenfonds).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen en verpleegkundigen op de intensive care die op Israëlische ICU's werken.
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht of ze de simulatietraining ondergaan of niet.
Uitsluitingscriteria:
- Artsen en verpleegkundigen werken NIET op Israëlische ICU's.
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simulatie opleiding
Simulatietraining aan het einde van het leven van artsen en verpleegkundigen op de intensive care met behulp van gestandaardiseerde patiënten om de communicatie en interpersoonlijke vaardigheden te verbeteren.
|
Simulatietraining voor levenseinde.
De simulatietraining omvat training met gestandaardiseerde patiënten (acteurs) waarbij 9 essentiële vaardigheden voor communicatie en interpersoonlijke relaties worden gebruikt.
De controlegroep krijgt geen training.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen simulatietraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IC-zorgproces op een IC vanaf baseline
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 12 maanden na de training
|
Aanvullende informatie over de uitkomstmaat Andere parameters voor het zorgproces op de IC zijn onder meer vragen door een arts of verpleegkundige naar de voorkeuren van de patiënt, documentatie van de voorkeuren van de patiënt en/of surrogaat, gedocumenteerde familieconferenties, ontvangen van reanimatie, beademing, vasopressoren of dialyse, sterfgevallen voorafgegaan door DNR's, beperkingen van levensondersteunende behandelingen of reanimatie, tijd vanaf IC-opname tot eerste gesprek over beperkingen, tot DNR en tot overlijden en tijd vanaf eerste gesprek over beperkingen tot overlijden.
|
3-6 maanden en 12 maanden na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezinstevredenheid op een ICU ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 12 maanden na de training
|
Aanvullende informatie over de uitkomstmaat Andere parameters voor gezinstevredenheid zijn: voldoende tijd voor het stellen van vragen, het uiten van angsten en emoties, emotionele steun, medeleven getoond aan familie, ondersteuning van familiebeslissingen, overweging van gezinsbehoeften, het bereiken van een passend niveau van zorg en percepties van de kwaliteit van palliatieve zorg en de kwaliteit van sterven en sterven.
|
3-6 maanden en 12 maanden na de training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in teamwerk op een ICU vanaf baseline
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 12 maanden na de training
|
Aanvullende informatie over de uitkomstmaat Andere parameters voor teamwerk zijn onder meer familieconflicten, ongepaste zorg, beslissingen gedeeld door verpleegkundigen en artsen, betrokkenheid van verpleegkundigen bij EOL-beslissingen en autonomie op het werk.
|
3-6 maanden en 12 maanden na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
- Hoofdonderzoeker: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
- Hoofdonderzoeker: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
- Hoofdonderzoeker: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
- Hoofdonderzoeker: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
- Hoofdonderzoeker: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
- Hoofdonderzoeker: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
- Hoofdonderzoeker: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
- Hoofdonderzoeker: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
- Hoofdonderzoeker: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
- Hoofdonderzoeker: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
- Hoofdonderzoeker: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGaghie WC, Issenberg SB, Petrusa ER, Scalese RJ. A critical review of simulation-based medical education research: 2003-2009. Med Educ. 2010 Jan;44(1):50-63. doi: 10.1111/j.1365-2923.2009.03547.x.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Meyer EC, Sellers DE, Browning DM, McGuffie K, Solomon MZ, Truog RD. Difficult conversations: improving communication skills and relational abilities in health care. Pediatr Crit Care Med. 2009 May;10(3):352-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a3183a.
- Sprung CL, Maia P, Bulow HH, Ricou B, Armaganidis A, Baras M, Wennberg E, Reinhart K, Cohen SL, Fries DR, Nakos G, Thijs LG; Ethicus Study Group. The importance of religious affiliation and culture on end-of-life decisions in European intensive care units. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1732-9. doi: 10.1007/s00134-007-0693-0. Epub 2007 Jun 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1859.
- Embriaco N, Azoulay E, Barrau K, Kentish N, Pochard F, Loundou A, Papazian L. High level of burnout in intensivists: prevalence and associated factors. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):686-92. doi: 10.1164/rccm.200608-1184OC. Epub 2007 Jan 18. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1209-10.
- Wall RJ, Curtis JR, Cooke CR, Engelberg RA. Family satisfaction in the ICU: differences between families of survivors and nonsurvivors. Chest. 2007 Nov;132(5):1425-33. doi: 10.1378/chest.07-0419. Epub 2007 Jun 15.
- Selph RB, Shiang J, Engelberg R, Curtis JR, White DB. Empathy and life support decisions in intensive care units. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1311-7. doi: 10.1007/s11606-008-0643-8.
- Ziv A, Ben-David S, Ziv M. Simulation based medical education: an opportunity to learn from errors. Med Teach. 2005 May;27(3):193-9. doi: 10.1080/01421590500126718.
- Alexander SC, Keitz SA, Sloane R, Tulsky JA. A controlled trial of a short course to improve residents' communication with patients at the end of life. Acad Med. 2006 Nov;81(11):1008-12. doi: 10.1097/01.ACM.0000242580.83851.ad.
- Ziv A, Erez D, Munz Y, Vardi A, Barsuk D, Levine I, Benita S, Rubin O, Berkenstadt H. The Israel Center for Medical Simulation: a paradigm for cultural change in medical education. Acad Med. 2006 Dec;81(12):1091-7. doi: 10.1097/01.ACM.0000246756.55626.1b.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0126-14-HMO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Einde van het leven proces
-
Tanta UniversityVoltooidEnd-tidal kooldioxide | End-tidal sevofluraan | Minimale alveolaire concentratieEgypte
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidVentilatie | End-Tidal kooldioxideKalkoen
-
Istanbul UniversityVoltooidpH | Zuurstof | End-tidal kooldioxideKalkoen
-
University of Sao PauloVoltooid
-
Linkoeping UniversityAanmelden op uitnodigingCardiopulmonale inspanningstest | Ademhalingsfysiologie | End-Tidal kooldioxide | VO2maxZweden
-
Lone Graff StensballeHvidovre University Hospital; Kolding Sygehus; Danish National Research Foundation en andere medewerkersVoltooidProspectief | Enkelblind | Klinisch | Proces | InterventieDenemarken
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalVoltooidIntentie - mentaal proces | Heropname tarievenVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Universita degli Studi di GenovaFederico II University; University of Michigan; Monash University; University of... en andere medewerkersNog niet aan het wervenDelphi-studie | Delphi -proces
-
Washington University School of MedicineWervingGedrag | Proces, acceptatie | Inertie van accommodatieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Simulatie opleiding
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterWervingAan het lerenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Acibadem UniversityVoltooidVerwondingen door naaldprikkenKalkoen
-
Istanbul Medipol University HospitalNog niet aan het wervenKlinisch redeneren | Fysiotherapie en revalidatie | Studenten onderwijs | Op simulatie gebaseerd leren
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleVoltooid
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen