- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02129283
이스라엘에서 임종 시 치료의 질을 향상시킬 수 있습니까? (ISRAEOLC)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준화된 환자를 사용하여 이스라엘 전역의 중환자 치료 의사와 간호사의 임종 시뮬레이션 교육이 의사소통 및 대인 관계 기술을 향상시켜 ICU 치료 프로세스, 팀워크 및 가족 만족도를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.
설계-시뮬레이션 교육에는 연구 첫 12개월 동안 4-5 ICU의 약 10-15명의 직원이 포함됩니다(개입 그룹). 이들은 계단식 쐐기 디자인을 사용하여 다른 4-5 ICU의 직원과 비교됩니다. 첫 해에는 초기 시뮬레이션 교육(통제 그룹)을 받지만 두 번째 해에는 교육을 받게 됩니다. 모의 표준화 환자를 대상으로 한 시뮬레이션 교육이 ICU 전문가의 의사소통 및 대인관계 기술을 향상시키는지 여부를 평가하려면 교육 전 기본 평가와 교육 후 평가가 필요합니다. 연구 운영 위원회가 선택한 의사 소통 및 대인 관계를 위한 9가지 필수 기술을 사용하는 교육에는 다음이 포함됩니다. 어떻게 듣습니까? 어떻게 하면 더 연민을 느끼고 공감과 존중을 보여줄 수 있을까요(감정을 다루는 방법 포함)? 비현실적인 환자/가족의 기대("모든 것이 이루어지도록" 요청하는 가족 포함)를 처리하는 방법은 무엇입니까? 예후 불확실성을 어떻게 처리합니까? 의사 결정을 처리하는 방법? 형제자매 간 또는 팀 내에서 갈등을 처리하는 방법은 무엇입니까? 의사와 간호사가 함께 일하고 이스라엘 불치병법에 대한 지식을 쌓고 이해합니다.
시뮬레이션 세션 - 시뮬레이션 세션에는 6개의 시나리오가 포함됩니다. 시뮬레이션 교육은 ICU 의사 및 간호사와 함께 수행되는 시뮬레이션된 표준화 환자(배우)가 있는 임상 시나리오와 여러 후속 디브리핑 세션 사이에 배치된 여러 교육 세션으로 구성됩니다. 훈련생과 배우 사이의 전체 대화는 교육 목적으로 비디오로 녹화되며 후속 디브리핑에 사용됩니다.
평가-
기본 평가는 교육 및 훈련 세션 전에 9가지 기술의 시뮬레이션 평가를 사용하여 자체 평가, ICU 프로세스, 팀워크 및 가족 만족도 및 성능 테스트를 위한 설문지로 구성됩니다. 훈련생 설문지에는 연령, 성별, 출생 국가, 직업, 교육, 개업 연도, 병원 유형(민간, 정부, 건강 기금), ICU 병상 수, 종교, 종교, 이전 사망 경험 및 이스라엘인을 포함한 인구 통계학적 정보가 포함됩니다. 불치병법. 시뮬레이션 평가는 지식, 기술 및 태도 수준에 액세스합니다. 기본 설문지는 시뮬레이션 교육 당일 아침 또는 가능한 경우 교육 시작 전 해당 날짜 이전에 실시됩니다. 설문지는 훈련 후 3-6개월 및 12개월 후 기본 및 반복 설문지에 대한 것이며 우편 또는 우편으로 제공됩니다. 대조군은 연구 첫해(시뮬레이션 교육이 진행되는 두 번째 해 이전) 동안 ICU나 우편으로 설문지를 받게 됩니다(기본 설문지 및 3-6개월 후 및 12개월 후 반복 설문지).
이것은 국가 프로젝트이고 우리는 향후 몇 년 동안 이스라엘에서 대부분의 ICU 의사와 간호사를 교육하기를 희망하므로 전국의 ICU 전문가를 위한 기준 데이터를 얻으려고 노력할 것입니다. 이스라엘 중환자의학협회는 이 연구에 참여하기로 동의했습니다. 따라서 연구에 포함되거나 포함되지 않은 모든 ICU에서 기본 정보도 얻을 것입니다. ICU 의사와 간호사는 또한 ICU 또는 우편으로 의사-간호사 설문지에 답변합니다. 연구에서 단위 간에 차이가 있는지 여부를 확인하는 것이 중요합니다. 또한 1-2년 후에 연구에 없는 ICU에서 설문지를 반복하는 것이 중요할 것입니다.
- 교육 후 설문지 - 시뮬레이션 교육 직후, 자가 평가 설문지의 경우 3-6개월 및 12개월 후, ICU 프로세스, 팀워크 및 가족 만족도 설문지의 경우 3-6개월 후 및 12개월 후. 통제 그룹은 또한 연구 기간의 처음 12개월 동안 첫 번째 평가 후 3-6개월 및 12개월 후에 교육 후 설문지, ICU 프로세스 및 팀워크 평가를 받게 됩니다. 훈련 중재가 단기간(3-6개월) 동안 변화에 영향을 미치는지 또는 보다 장기간(12개월) 동안 영향을 미치는지 평가하는 것이 중요합니다. 설문지의 잠재적 변수는 다음과 같습니다.
ICU 프로세스 설문지 - 법률에 정의된 불치병, 사전 지시 또는 위임장, 지정된 대리인, 의사 또는 간호사가 환자 선호도에 대해 질문, 환자 및/또는 대리인 선호도 문서화, 문서화된 가족 회의, CPR 받기, 인공호흡, 승압기 또는 투석, DNR 후 사망, 연명 치료 또는 CPR의 제한, ICU 입원에서 제한에 대한 첫 번째 논의까지의 시간, DNR 및 사망까지의 시간, 제한에 대한 첫 번째 논의부터 사망까지의 시간; 팀워크 설문지 - 의사와의 간호사 주도 토론, 환자/가족 선호 사항, 비현실적인 가족 기대, 가족 갈등, 돌봄의 부적절성, 간호사와 의사가 공유하는 결정, EOL 결정에 대한 간호사 참여 및 작업 자율성에 대한 간호사가 가족과의 토론을 포함합니다.
가족 만족도 설문지- ICU 환자가 사망하거나 ICU에서 퇴원한 후 2-4개월 후에 ICU 환자의 가족 구성원이 작성합니다. 여기에는 정보의 완전성, 경청, 신뢰, 존중, 환자의 선호도 및 가족의 의견 묻기, 의사 결정에 포함, 의사 소통의 질과 빈도, 질문을 위한 적절한 시간, 두려움과 감정 표현, 정서적 지원, 가족에 대한 연민, 가족 결정 지원, 가족 요구 사항 고려, 적절한 수준의 치료 달성, 완화 치료의 질과 사망 및 임종의 질에 대한 인식.
샘플 크기 타당성 및 통계 분석 - 아래에 표시된 전력 분석은 개입의 가상 효과를 입증하거나 반증하는 데 필요한 최소 샘플 크기로 제한하기 위한 것이 아니라, 제한된 예산과 프로세스에서 가장 잘 배우려고 노력합니다. 전력 분석은 PowerAndPrecision(버전 4.1)을 사용하여 하나의 꼬리와 0.05로 설정된 알파를 사용하여 수행됩니다. 다음은 각 단위 클러스터에 30~40명의 팀원이 있는 현재 계단식 쐐기 디자인으로 답할 수 있는 질문의 예입니다.
- 죽어가는 환자의 가족을 지원해야 하는 현행법상의 의무에 대한 팀의 지식 현재 설문조사에 따르면 팀의 50%만이 이 법적 의무를 알고 있으며 이는 워크숍 후에 분명히 개선되었습니다. 전력 분석에 따르면 각 그룹(제어 및 개입)에서 n=30인 경우 50%에서 85%로 증가할 확률이 91%입니다(카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정).
- 듣기 능력- 기준선에서 듣기 능력이 1-5의 리커트 척도에서 3.5의 자체 평가에 의해 평가되는 경우, 전력 분석은 각 그룹(제어 및 개입)에서 n=40으로 다음을 갖게 될 것임을 보여줍니다. 워크숍(t-테스트)에 의해 4.1(거의 20%)로 통계적으로 유의미한 증가를 보일 확률이 84%입니다.
기본 기술(자체 평가 설문지 및 성능 테스트), ICU 프로세스, 관리 팀워크 및 가족 만족도의 변화를 기본 기간부터 이 연구의 주요 결과가 될 교육 후 기간까지 비교할 것입니다. 직업 인구통계학적 및 조직적 변수는 변화로 이어지는 중요한 변수를 결정하기 위해 다변량 분석을 사용하여 실제 개선된 기술 성과, ICU 치료 프로세스, 팀워크 및 가족 만족도와 상관 관계가 있습니다. 평가할 변수에는 연령, 성별, 직업, 교육을 받은 국가, 수련 기간, 종교, 종교, 이전 사망 경험, 크거나 작은 ICU(< 10 대 > >10 병상) 및 병원 유형(민간, 정부, 건강 기금).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이스라엘 ICU에서 근무하는 중환자 치료 의사 및 간호사.
- 시뮬레이션 교육을 받는지 여부에 관계없이 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 의사와 간호사는 이스라엘 ICU에서 일하지 않습니다.
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시뮬레이션 교육
의사소통 및 대인 관계 기술을 향상시키기 위해 표준화된 환자를 사용하는 중환자 치료 의사 및 간호사의 임종 시뮬레이션 교육.
|
수명 종료 시뮬레이션 교육.
시뮬레이션 교육에는 의사소통 및 대인 관계에 필요한 9가지 필수 기술을 사용하는 표준화된 환자(배우)와의 교육이 포함됩니다.
대조군은 교육을 받지 않습니다.
|
|
간섭 없음: 제어
시뮬레이션 교육 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 ICU의 ICU 치료 프로세스 변경
기간: 교육 후 3-6개월 및 12개월
|
결과 측정에 대한 추가 정보 - ICU 치료 프로세스에 대한 기타 매개변수에는 환자 선호도에 대해 질문하는 의사 또는 간호사, 환자 및/또는 대리인 선호도 문서화, 문서화된 가족 회의, CPR 받기, 환기, 승압기 또는 투석, DNR 이전의 사망, 제한 사항이 포함됩니다. 연명 치료 또는 CPR, ICU 입원에서 제한에 대한 첫 번째 논의, DNR 및 사망까지의 시간 및 제한에 대한 첫 번째 논의에서 사망까지의 시간.
|
교육 후 3-6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 ICU의 가족 만족도 변화
기간: 교육 후 3-6개월 및 12개월
|
결과 측정에 대한 추가 정보 - 가족 만족도를 위한 기타 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 질문하기, 두려움과 감정 표현, 정서적 지원, 가족에게 보여지는 연민, 가족 결정 지원, 가족 요구 사항 고려, 적절한 수준의 보살핌 및 인식 달성 완화 치료의 질과 죽음과 임종의 질.
|
교육 후 3-6개월 및 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 ICU의 팀워크 변화
기간: 교육 후 3-6개월 및 12개월
|
결과 측정에 대한 추가 정보 - 팀워크에 대한 기타 매개변수에는 가족 갈등, 돌봄의 부적절성, 간호사와 의사가 공유하는 결정, EOL 결정에 대한 간호사 참여 및 작업 자율성이 포함됩니다.
|
교육 후 3-6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
- 수석 연구원: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
- 수석 연구원: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
- 수석 연구원: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
- 수석 연구원: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
- 수석 연구원: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
- 수석 연구원: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
- 수석 연구원: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
- 수석 연구원: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
- 수석 연구원: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
- 수석 연구원: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
- 수석 연구원: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGaghie WC, Issenberg SB, Petrusa ER, Scalese RJ. A critical review of simulation-based medical education research: 2003-2009. Med Educ. 2010 Jan;44(1):50-63. doi: 10.1111/j.1365-2923.2009.03547.x.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Meyer EC, Sellers DE, Browning DM, McGuffie K, Solomon MZ, Truog RD. Difficult conversations: improving communication skills and relational abilities in health care. Pediatr Crit Care Med. 2009 May;10(3):352-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a3183a.
- Sprung CL, Maia P, Bulow HH, Ricou B, Armaganidis A, Baras M, Wennberg E, Reinhart K, Cohen SL, Fries DR, Nakos G, Thijs LG; Ethicus Study Group. The importance of religious affiliation and culture on end-of-life decisions in European intensive care units. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1732-9. doi: 10.1007/s00134-007-0693-0. Epub 2007 Jun 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1859.
- Embriaco N, Azoulay E, Barrau K, Kentish N, Pochard F, Loundou A, Papazian L. High level of burnout in intensivists: prevalence and associated factors. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):686-92. doi: 10.1164/rccm.200608-1184OC. Epub 2007 Jan 18. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1209-10.
- Wall RJ, Curtis JR, Cooke CR, Engelberg RA. Family satisfaction in the ICU: differences between families of survivors and nonsurvivors. Chest. 2007 Nov;132(5):1425-33. doi: 10.1378/chest.07-0419. Epub 2007 Jun 15.
- Selph RB, Shiang J, Engelberg R, Curtis JR, White DB. Empathy and life support decisions in intensive care units. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1311-7. doi: 10.1007/s11606-008-0643-8.
- Ziv A, Ben-David S, Ziv M. Simulation based medical education: an opportunity to learn from errors. Med Teach. 2005 May;27(3):193-9. doi: 10.1080/01421590500126718.
- Alexander SC, Keitz SA, Sloane R, Tulsky JA. A controlled trial of a short course to improve residents' communication with patients at the end of life. Acad Med. 2006 Nov;81(11):1008-12. doi: 10.1097/01.ACM.0000242580.83851.ad.
- Ziv A, Erez D, Munz Y, Vardi A, Barsuk D, Levine I, Benita S, Rubin O, Berkenstadt H. The Israel Center for Medical Simulation: a paradigm for cultural change in medical education. Acad Med. 2006 Dec;81(12):1091-7. doi: 10.1097/01.ACM.0000246756.55626.1b.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시뮬레이션 교육에 대한 임상 시험
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
Istanbul Medipol University Hospital아직 모집하지 않음임상 추론 | 물리치료 및 재활 | 학생 교육 | 시뮬레이션 기반 학습
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한