- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02129283
¿Podemos mejorar la calidad de la atención al final de la vida en Israel? (ISRAEOLC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si la capacitación en simulación del final de la vida de médicos y enfermeras de cuidados intensivos en todo Israel utilizando pacientes estandarizados mejora la comunicación y las habilidades interpersonales que conducen a mejoras en el proceso de atención de la UCI, el trabajo en equipo y la satisfacción familiar.
Diseño: la capacitación en simulación incluirá aproximadamente 10 a 15 miembros del personal de 4 a 5 UCI durante los primeros 12 meses del estudio (grupo de intervención) que se compararán mediante un diseño de cuña escalonada con miembros del personal de otras 4 a 5 UCI que no reciben entrenamiento de simulación inicial (grupo de control) en el primer año pero recibirán entrenamiento durante el segundo año. Para evaluar si el entrenamiento de simulación con pacientes estandarizados simulados mejora la comunicación y las habilidades interpersonales del profesional de la UCI, se requerirá una evaluación de referencia antes del entrenamiento y una evaluación después del entrenamiento. La capacitación utilizando 9 habilidades esenciales para la comunicación y las relaciones interpersonales que eligió el Comité Directivo del estudio incluye: ¿Cómo obtener las preferencias del paciente (incluidos los objetivos de atención del paciente frente a la familia)? ¿Cómo se escucha? ¿Cómo ser más compasivo, mostrar empatía y respeto (incluyendo cómo abordar las emociones)? ¿Cómo manejar las expectativas poco realistas del paciente/familia (incluida una familia que solicita "que se haga todo")? ¿Cómo manejar la incertidumbre pronóstica? ¿Cómo manejar la toma de decisiones? ¿Cómo manejar los conflictos entre hermanos o dentro del equipo? Médicos y enfermeras trabajando juntos, y Adquiriendo conocimientos y comprendiendo la Ley de Enfermos Terminales de Israel.
Sesiones de simulación- Las sesiones de simulación incluyen 6 escenarios. El entrenamiento de simulación se compone de varias sesiones de enseñanza intercaladas entre escenarios clínicos con pacientes estandarizados simulados (actores) realizados con los médicos y enfermeras de la UCI y varias sesiones informativas posteriores. Todo el intercambio entre el(los) aprendiz(es) y el actor se graba en video con fines educativos y se usa en el informe posterior.
Evaluaciones-
La evaluación inicial consistirá en un cuestionario de autoevaluación, proceso de UCI, trabajo en equipo y satisfacción familiar y pruebas de desempeño utilizando una evaluación de simulación de las 9 habilidades antes de la sesión de enseñanza y capacitación. El cuestionario del aprendiz incluirá información demográfica que incluye edad, sexo, país de nacimiento, profesión, educación, años de práctica, tipo de hospital (privado, gubernamental, fondo de salud), número de camas de UCI, religión, religiosidad, experiencias previas con la muerte y el israelí Ley de Enfermos Terminales. La evaluación de la simulación accederá al nivel de conocimientos, habilidades y actitud. El cuestionario de referencia se administrará en la mañana de la capacitación de simulación o antes de esa fecha, si es posible, antes de que comience la capacitación. Los cuestionarios serán para la línea de base y los cuestionarios repetidos 3-6 y 12 meses después de la capacitación en sus unidades o por correo. El grupo de control recibirá sus cuestionarios (para el cuestionario de referencia y el cuestionario repetido 3-6 y 12 meses después) durante el primer año del estudio (antes del segundo año cuando ocurra su entrenamiento de simulación) en sus UCI o por correo.
Como este es un Proyecto Nacional y esperamos capacitar a la mayoría de los médicos y enfermeras de la UCI en Israel durante los próximos años, intentaremos obtener datos de referencia para los profesionales de la UCI en todo el país. La Sociedad Israelí de Medicina de Cuidados Críticos ha aceptado participar en este estudio. Por lo tanto, también obtendremos información de referencia de todas las UCI, las incluidas y las no incluidas en el estudio. Los médicos y enfermeros de la UCI también responderán el cuestionario médico-enfermero en su UCI o por correo. Será importante ver si hay diferencias entre las unidades del estudio o no. También será importante repetir los cuestionarios en las UCI que no estén en el estudio después de 1 o 2 años.
- Cuestionarios post-entrenamiento- inmediatamente después del entrenamiento de simulación y 3-6 y 12 meses después para el cuestionario de autoevaluación y 3-6 y 12 meses después para los cuestionarios de proceso de UCI, trabajo en equipo y satisfacción familiar. El grupo de control también tendrá cuestionarios posteriores a la capacitación, proceso de UCI y evaluaciones de trabajo en equipo 3-6 y 12 meses después de la primera evaluación durante los primeros 12 meses del período de estudio. Es importante evaluar si la intervención de entrenamiento incide en un cambio a corto plazo (3-6 meses) o más prolongado (12 meses). Las variables potenciales para los cuestionarios incluyen:
Cuestionarios del proceso de la UCI: enfermedades terminales según lo define la Ley, directivas anticipadas o poder notarial duradero, sustitutos designados, médico o enfermera preguntado sobre las preferencias del paciente, documentación de las preferencias del paciente y/o sustituto, conferencias familiares documentadas, recibir RCP, ventilación, vasopresores o diálisis, muertes precedidas por DNR, limitaciones de los tratamientos de soporte vital o RCP, tiempo desde el ingreso en la UCI hasta la primera discusión sobre las limitaciones, hasta la DNR y hasta la muerte, tiempo desde la primera discusión sobre las limitaciones hasta la muerte; cuestionarios de trabajo en equipo: incluirán discusiones iniciadas por la enfermera con los médicos, discusiones iniciadas por la enfermera con las familias sobre las preferencias del paciente/la familia, expectativas familiares poco realistas, conflictos familiares, inadecuación de la atención, decisiones compartidas por las enfermeras y los médicos, participación de la enfermera en las decisiones de EOL y autonomía laboral;
cuestionarios de satisfacción familiar: los miembros de la familia de los pacientes de la UCI los completarán de 2 a 4 meses después de que el paciente muera o sea dado de alta de la UCI. Incluyen información completa, escuchar, confiar, respetar, preguntar las preferencias del paciente y la opinión de la familia, inclusión en la toma de decisiones, calidad y frecuencia de la comunicación, tiempo adecuado para hacer preguntas, expresar sus miedos y emociones, apoyo emocional, compasión mostrada a la familia, apoyar las decisiones familiares, la consideración de las necesidades familiares, el logro del nivel adecuado de atención y las percepciones de la calidad de los cuidados paliativos y la calidad de la muerte y el morir.
Justificación del tamaño de la muestra y análisis estadísticos: el análisis de poder que se muestra a continuación no es para limitar el tamaño de la muestra al más pequeño requerido para probar o refutar la efectividad hipotética de una intervención, sino para estimar nuestra posibilidad de reproducir una mejora significativa con el tamaño de la muestra sugerido por un presupuesto limitado y tratando de aprender mejor del proceso. Los análisis de potencia se realizarán utilizando PowerAndPrecision (versión 4.1) utilizando una cola y un conjunto alfa de 0,05. Los siguientes son ejemplos de preguntas que probablemente se responderán con el diseño actual de cuña escalonada donde cada grupo de unidades tendrá de 30 a 40 miembros del equipo:
- conocimiento de los equipos sobre la obligación por la ley actual de brindar apoyo a las familias de los pacientes moribundos- Las encuestas actuales muestran que solo el 50% de los equipos conocen esta obligación legal y que esto mejora claramente después del taller. Un análisis de potencia muestra que con un n=30 en cada grupo (control e intervención) tendremos un 91 % de probabilidad de mostrar un aumento del 50 % al 85 % (pruebas de Chi cuadrado o exacta de Fisher).
- Habilidad para escuchar: si al inicio, la capacidad para escuchar se califica mediante autoevaluación en 3.5 en una escala de Likert de 1 a 5, el análisis de poder muestra que con n = 40 en cada grupo (control e intervención), tendremos una 84 % de probabilidad de mostrar un aumento estadístico significativo a 4.1 (casi 20 %) en el taller (prueba t).
Compararemos el cambio en las habilidades básicas (cuestionarios de autoevaluación y pruebas de desempeño), los procesos de la UCI, el trabajo en equipo de atención y la satisfacción familiar desde el período inicial hasta los períodos posteriores al entrenamiento, que servirán como resultado principal de este estudio. Las variables demográficas y organizacionales profesionales se correlacionarán con el desempeño mejorado real de las habilidades, los procesos de atención de la UCI, el trabajo en equipo y la satisfacción familiar mediante un análisis multivariante para determinar las variables importantes que conducen al cambio. Las variables que se evaluarán incluyen: edad, sexo, profesión, país de formación, años de práctica, religión, religiosidad, experiencias previas con la muerte, UCI grande o pequeña (< 10 vs. > 10 camas) y tipo de hospital (privado, gubernamental, fondo de salud).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos y enfermeras de cuidados intensivos que trabajan en UCI israelíes.
- Consentimiento para participar en el estudio, ya sea que se sometan o no al entrenamiento de simulación.
Criterio de exclusión:
- Médicos y enfermeras que NO trabajan en UCI israelíes.
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de simulación
Entrenamiento de simulación de final de vida de médicos y enfermeras de cuidados intensivos utilizando pacientes estandarizados para mejorar la comunicación y las habilidades interpersonales.
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Entrenamiento de simulación al final de la vida.
El entrenamiento de simulación incluirá entrenamiento con pacientes estandarizados (actores) utilizando 9 habilidades esenciales para la comunicación y las relaciones interpersonales.
El grupo de control no tendrá entrenamiento.
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Sin intervención: Control
Sin entrenamiento de simulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el proceso de atención de la UCI en una UCI desde el inicio
Periodo de tiempo: 3-6 meses y 12 meses post-entrenamiento
|
Información adicional sobre la medida de resultado: otros parámetros para el proceso de atención de la UCI incluyen preguntas del médico o la enfermera sobre las preferencias del paciente, documentación de las preferencias del paciente y/o sustituto, conferencias familiares documentadas, recibir RCP, ventilación, vasopresores o diálisis, muertes precedidas por DNR, limitaciones de tratamientos de soporte vital o RCP, tiempo desde el ingreso en UCI hasta la primera discusión sobre limitaciones, hasta DNR y hasta la muerte y tiempo desde la primera discusión sobre limitaciones hasta la muerte.
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3-6 meses y 12 meses post-entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la satisfacción de la familia en una UCI desde el inicio
Periodo de tiempo: 3-6 meses y 12 meses post-entrenamiento
|
Información adicional sobre la medida de resultado: otros parámetros para la satisfacción familiar incluyen: tiempo adecuado para hacer preguntas, expresar temores y emociones, apoyo emocional, compasión mostrada a la familia, apoyo a las decisiones familiares, consideración de las necesidades familiares, logro del nivel adecuado de atención y percepciones de la calidad de los cuidados paliativos y la calidad de la muerte y el morir.
|
3-6 meses y 12 meses post-entrenamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el trabajo en equipo en una UCI desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3-6 meses y 12 meses post-entrenamiento
|
Información adicional sobre la medida de resultado: otros parámetros para el trabajo en equipo incluyen conflictos familiares, inadecuación de la atención, decisiones compartidas por enfermeras y médicos, participación de enfermeras en las decisiones de EOL y autonomía laboral.
|
3-6 meses y 12 meses post-entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
- Investigador principal: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
- Investigador principal: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
- Investigador principal: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
- Investigador principal: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
- Investigador principal: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
- Investigador principal: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
- Investigador principal: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
- Investigador principal: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
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- Sprung CL, Maia P, Bulow HH, Ricou B, Armaganidis A, Baras M, Wennberg E, Reinhart K, Cohen SL, Fries DR, Nakos G, Thijs LG; Ethicus Study Group. The importance of religious affiliation and culture on end-of-life decisions in European intensive care units. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1732-9. doi: 10.1007/s00134-007-0693-0. Epub 2007 Jun 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1859.
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- Selph RB, Shiang J, Engelberg R, Curtis JR, White DB. Empathy and life support decisions in intensive care units. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1311-7. doi: 10.1007/s11606-008-0643-8.
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- Ziv A, Erez D, Munz Y, Vardi A, Barsuk D, Levine I, Benita S, Rubin O, Berkenstadt H. The Israel Center for Medical Simulation: a paradigm for cultural change in medical education. Acad Med. 2006 Dec;81(12):1091-7. doi: 10.1097/01.ACM.0000246756.55626.1b.
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