- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02129283
Kan vi forbedre kvaliteten på omsorgen ved livets slutt i Israel? (ISRAEOLC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere om simuleringsopplæring i slutten av livet av kritiske leger og sykepleiere i hele Israel ved bruk av standardiserte pasienter forbedrer kommunikasjons- og mellommenneskelige ferdigheter som fører til forbedringer i intensivbehandlingsprosesser, teamarbeid og familietilfredshet.
Design-simuleringstrening vil inkludere ca. 10-15 ansatte fra 4-5 intensivavdelinger i løpet av de første 12 månedene av studien (intervensjonsgruppe) som vil bli sammenlignet ved hjelp av et trinnformet kiledesign med ansatte fra ytterligere 4-5 intensivavdelinger som ikke vil får innledende simuleringstrening (kontrollgruppe) det første året, men vil få opplæring i løpet av det andre året. For å evaluere om simuleringstrening med simulerte standardiserte pasienter forbedrer intensivavdelingens kommunikasjons- og mellommenneskelige ferdigheter, vil det kreves en baseline-evaluering før treningen og en evaluering etter treningen. Trening ved å bruke 9 essensielle ferdigheter for kommunikasjon og mellommenneskelige relasjoner som studiens styringskomité valgte inkluderer: Hvordan fremkalle pasientpreferanser (inkludert pasient vs. familiemål for omsorg)? Hvordan lytter man? Hvordan være mer medfølende, vise empati og respekt (inkludert hvordan man adresserer følelser)? Hvordan håndtere urealistiske pasient-/familieforventninger (inkludert en familie som ber om "at alt blir gjort")? Hvordan håndtere prognostisk usikkerhet? Hvordan håndtere beslutningstaking? Hvordan håndtere konflikter mellom søsken eller innad i teamet? Leger og sykepleiere jobber sammen, og blir kunnskapsrike og forstår den israelske loven om dødssyke.
Simuleringsøkter - Simuleringsøktene inkluderer 6 scenarier. Simuleringstreningen er sammensatt av flere undervisningsøkter ispedd kliniske scenarier med simulerte standardiserte pasienter (aktører) utført med ICU-leger og sykepleiere og flere påfølgende debriefing-sesjoner. Hele utvekslingen mellom trainee(e) og skuespiller videofilmes for pedagogiske formål og brukes i den påfølgende debriefingen.
Evalueringer-
Baseline-evaluering vil bestå av et spørreskjema for selvevaluering, ICU-prosess, teamarbeid og familietilfredshet og prestasjonstesting ved bruk av en simuleringsevaluering av de 9 ferdighetene før undervisnings- og treningsøkten. Trainee-spørreskjemaet vil inkludere demografisk informasjon, inkludert alder, kjønn, fødeland, yrke, utdanning, år som praktiserer, sykehustype (privat, statlig, helsefond), antall ICU-senger, religion, religiøsitet, tidligere erfaringer med død og israelsk Uhelbredelig syk lov. Simuleringsevalueringen vil få tilgang til kunnskapsnivå, ferdigheter og holdninger. Grunnlinjespørreskjemaet vil bli administrert om morgenen simuleringstreningen eller før den datoen hvis mulig før treningen starter. Spørreskjemaene vil være for baseline og gjentatte spørreskjemaer 3-6 og 12 måneder etter opplæringen i deres enheter eller per post. Kontrollgruppen vil motta sine spørreskjemaer (for baseline-spørreskjemaet og det gjentatte spørreskjemaet 3-6 og 12 måneder senere) i løpet av det første året av studien (før det andre året når simuleringstreningen finner sted) på intensivavdelingen eller via post.
Siden dette er et nasjonalt prosjekt, og vi håper å trene de fleste ICU-leger og sykepleiere i Israel i løpet av de neste årene, vil vi prøve å skaffe grunnlagsdata for ICU-fagfolk rundt om i landet. Israeli Society of Critical Care Medicine har sagt ja til å delta i denne studien. Derfor vil vi også innhente grunnleggende informasjon fra alle intensivavdelinger - de som er inkludert og ikke inkludert i studien. ICU leger og sykepleiere vil også svare på lege-sykepleier spørreskjemaet på intensivavdelingen eller via post. Det vil være viktig å se om det er noen forskjeller mellom enhetene i studiet eller ikke. Det vil også være viktig å gjenta spørreskjemaene på intensivavdelinger som ikke er med i studien etter 1-2 år.
- Spørreskjemaer etter trening - umiddelbart etter simuleringstreningen og 3-6 og 12 måneder senere for spørreskjemaet for egenvurdering og 3-6 og 12 måneder senere for ICU-prosessen, teamarbeid og spørreskjemaer om familietilfredshet. Kontrollgruppen vil også ha spørreskjemaer etter trening, prosess og teamarbeidsevalueringer 3-6 og 12 måneder etter den første vurderingen i løpet av de første 12 månedene av studieperioden. Det er viktig å vurdere om treningsintervensjonen påvirker en endring i en kort periode (3-6 måneder) eller en mer langvarig periode (12 måneder). Potensielle variabler for spørreskjemaer inkluderer:
ICU prosessspørreskjemaer - terminale sykdommer som definert av loven, avanserte direktiver eller varig fullmakt, utpekte surrogater, lege eller sykepleier spurt om pasientpreferanser, dokumentasjon av pasient- og/eller surrogatpreferanser, dokumenterte familiekonferanser, mottak av HLR, ventilasjon, vasopressorer eller dialyse, dødsfall innledet av DNR, begrensninger av livsopprettholdende behandlinger eller HLR, tid fra innleggelse på intensivavdeling til første diskusjon om begrensninger, til DNR og til død, tid fra første diskusjon om begrensninger til død; teamarbeid spørreskjemaer- vil inkludere sykepleierinitierte diskusjoner med leger, sykepleierinitierte diskusjoner med familier for pasient/familiepreferanser, urealistiske familieforventninger, familiekonflikter, uhensiktsmessig omsorg, beslutninger som deles av sykepleiere og leger, sykepleiers involvering i EOL-beslutninger og arbeidsautonomi;
Spørreskjemaer om familietilfredshet - vil fylles ut av familiemedlemmer til ICU-pasienter 2-4 måneder etter at pasienten dør eller er utskrevet fra ICU. De inkluderer fullstendig informasjon, lytting, tillit, respekt, spørre pasientens preferanser og familiemeninger, inkludering i beslutningstaking, kvalitet og hyppighet av kommunikasjon, tilstrekkelig tid til å stille spørsmål, uttrykke frykt og følelser, emosjonell støtte, medfølelse vist til familie, støtte familiebeslutninger, hensyn til familiens behov, oppnå passende omsorgsnivå og oppfatninger om kvaliteten på palliativ behandling og kvaliteten på død og døende.
Prøvestørrelsesbegrunnelse og statistiske analyser - Effektanalysen vist nedenfor er ikke for å begrense prøvestørrelsen til den minste som kreves for å bevise eller motbevise den hypotetiske effektiviteten til en intervensjon, snarere for å estimere sjansen vår for å reprodusere en betydelig forbedring med prøvestørrelsen foreslått av en begrenset budsjett og prøver å lære av prosessen best mulig. Effektanalyser vil bli utført ved bruk av PowerAndPrecision (versjon 4.1) ved bruk av én hale og alfa satt til 0,05. Følgende er eksempler på spørsmål som sannsynligvis vil bli besvart med gjeldende kiledesign hvor hver klynge av enheter vil ha 30 til 40 teammedlemmer:
- kunnskap om team angående plikten etter gjeldende lov til å gi støtte til familier til døende pasienter- Aktuelle undersøkelser viser at kun 50 % av teamene er klar over denne juridiske forpliktelsen og at dette klart forbedres etter workshopen. En potensanalyse viser at med en n=30 i hver gruppe (kontroll og intervensjon) vil vi ha 91 % sjanse for å vise en økning fra 50 % til 85 % (Chi square eller Fishers eksakte tester).
- ferdighet for å lytte- Hvis kapasiteten til å lytte ved baseline vurderes ved egenvurdering til 3,5 på en Likert-skala fra 1-5, viser kraftanalyse at med n=40 i hver gruppe (kontroll og intervensjon), vil vi ha en 84 % sjanse for å vise en statistisk signifikant økning til 4,1 (nesten 20 %) av verkstedet (t-test).
Vi vil sammenligne endringen i grunnleggende ferdigheter (spørreskjemaer for selvevaluering og ytelsestesting), prosesser på intensivavdelingen, teamarbeid og familietilfredshet fra baseline-perioden til periodene etter trening, som vil tjene som det primære resultatet av denne studien. Profesjonelle demografiske og organisatoriske variabler vil bli korrelert med den faktiske forbedrede ferdighetsytelsen, ICU-prosesser for omsorg, teamarbeid og familietilfredshet ved å bruke en multivariat analyse for å bestemme de viktige variablene som fører til endring. Variablene som vil bli vurdert inkluderer: alder, kjønn, yrke, utdannet land, år som praktiserer, religion, religiøsitet, tidligere erfaringer med død, stor eller liten intensivavdeling (< 10 vs. >10 senger) og sykehustype (privat, statlig, helsefond).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritiske leger og sykepleiere som jobber på israelske intensivavdelinger.
- Samtykke til å delta i studien enten de gjennomgår simuleringstreningen eller ikke.
Ekskluderingskriterier:
- Leger og sykepleiere jobber IKKE på israelske intensivavdelinger.
- Nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Simuleringstrening
Simuleringsopplæring ved livsslutt av kritiske leger og sykepleiere som bruker standardiserte pasienter for å forbedre kommunikasjon og mellommenneskelige ferdigheter.
|
Simuleringstrening ved livsslutt.
Simuleringstreningen vil inkludere trening med standardiserte pasienter (aktører) ved bruk av 9 essensielle ferdigheter for kommunikasjon og mellommenneskelige relasjoner.
Kontrollgruppen vil ikke ha opplæring.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen simuleringstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ICU-omsorgsprosessen i en ICU fra baseline
Tidsramme: 3-6 måneder og 12 måneder etter trening
|
Ytterligere informasjon om utfallsmålet- Andre parametere for prosess for intensivbehandling inkluderer lege eller sykepleier som spør om pasientens preferanser, dokumentasjon av pasient- og/eller surrogatpreferanser, dokumenterte familiekonferanser, mottak av HLR, ventilasjon, vasopressorer eller dialyse, dødsfall innledet av DNR-er, begrensninger av livsopprettholdende behandlinger eller HLR, tid fra innleggelse på intensivavdeling til første diskusjon om begrensninger, til DNR og til død og tid fra første diskusjon om begrensninger til død.
|
3-6 måneder og 12 måneder etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i familietilfredshet på en intensivavdeling fra baseline
Tidsramme: 3-6 måneder og 12 måneder etter trening
|
Ytterligere informasjon om utfallsmålet- Andre parametere for familietilfredshet inkluderer- tilstrekkelig tid til å stille spørsmål, uttrykke frykt og følelser, emosjonell støtte, medfølelse vist til familien, støtte familiebeslutninger, hensyn til familiens behov, oppnå passende omsorgsnivå og oppfatninger av kvaliteten på palliativ behandling og kvaliteten på død og døende.
|
3-6 måneder og 12 måneder etter trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i teamarbeid på en intensivavdeling fra baseline
Tidsramme: 3-6 måneder og 12 måneder etter trening
|
Ytterligere informasjon om utfallsmålet- Andre parametere for teamarbeid inkluderer familiekonflikter, upassende omsorg, beslutninger som deles av sykepleiere og leger, sykepleiers involvering i EOL-beslutninger og arbeidsautonomi.
|
3-6 måneder og 12 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
- Hovedetterforsker: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
- Hovedetterforsker: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
- Hovedetterforsker: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
- Hovedetterforsker: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
- Hovedetterforsker: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
- Hovedetterforsker: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
- Hovedetterforsker: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
- Hovedetterforsker: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
- Hovedetterforsker: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
- Hovedetterforsker: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
- Hovedetterforsker: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGaghie WC, Issenberg SB, Petrusa ER, Scalese RJ. A critical review of simulation-based medical education research: 2003-2009. Med Educ. 2010 Jan;44(1):50-63. doi: 10.1111/j.1365-2923.2009.03547.x.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Meyer EC, Sellers DE, Browning DM, McGuffie K, Solomon MZ, Truog RD. Difficult conversations: improving communication skills and relational abilities in health care. Pediatr Crit Care Med. 2009 May;10(3):352-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a3183a.
- Sprung CL, Maia P, Bulow HH, Ricou B, Armaganidis A, Baras M, Wennberg E, Reinhart K, Cohen SL, Fries DR, Nakos G, Thijs LG; Ethicus Study Group. The importance of religious affiliation and culture on end-of-life decisions in European intensive care units. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1732-9. doi: 10.1007/s00134-007-0693-0. Epub 2007 Jun 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1859.
- Embriaco N, Azoulay E, Barrau K, Kentish N, Pochard F, Loundou A, Papazian L. High level of burnout in intensivists: prevalence and associated factors. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):686-92. doi: 10.1164/rccm.200608-1184OC. Epub 2007 Jan 18. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1209-10.
- Wall RJ, Curtis JR, Cooke CR, Engelberg RA. Family satisfaction in the ICU: differences between families of survivors and nonsurvivors. Chest. 2007 Nov;132(5):1425-33. doi: 10.1378/chest.07-0419. Epub 2007 Jun 15.
- Selph RB, Shiang J, Engelberg R, Curtis JR, White DB. Empathy and life support decisions in intensive care units. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1311-7. doi: 10.1007/s11606-008-0643-8.
- Ziv A, Ben-David S, Ziv M. Simulation based medical education: an opportunity to learn from errors. Med Teach. 2005 May;27(3):193-9. doi: 10.1080/01421590500126718.
- Alexander SC, Keitz SA, Sloane R, Tulsky JA. A controlled trial of a short course to improve residents' communication with patients at the end of life. Acad Med. 2006 Nov;81(11):1008-12. doi: 10.1097/01.ACM.0000242580.83851.ad.
- Ziv A, Erez D, Munz Y, Vardi A, Barsuk D, Levine I, Benita S, Rubin O, Berkenstadt H. The Israel Center for Medical Simulation: a paradigm for cultural change in medical education. Acad Med. 2006 Dec;81(12):1091-7. doi: 10.1097/01.ACM.0000246756.55626.1b.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0126-14-HMO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på End of Life Prosess
-
Ascension Genesys HospitalUniversity of Pennsylvania; Robert Wood Johnson FoundationFullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); Partners... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Lawson Health Research InstituteFullførtForhåndsplanlegging | End of Life CareCanada
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtEnd of Life CareForente stater
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPalliativ omsorg | Familie | End of Life CareCanada
-
Yosuke UchitomiRekrutteringEmpatisk kommunikasjonstilretteleggingsprogram for tidlig initiering av diskusjoner ved livets sluttAvansert kreft | Tilbakevendende kreft | End of Life CareJapan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtLivskvalitet | Neoplasma ondartet | End of Life CareFrankrike
-
Hospital of South West JutlandAarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital; Herlev HospitalPåmelding etter invitasjonLevercirrhose | Livskvalitet | Sykepleier-pasientforhold | End of Life CareDanmark
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtKronisk nyre sykdom | Kronisk nyresvikt | Kronisk nyresvikt | Forhåndsplanlegging | End of Life Care | DødsangstTaiwan
Kliniske studier på Simuleringstrening
-
University Health Network, TorontoUkjentPasientsimuleringCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdom | Medisinske nødsituasjonerCanada
-
Christopher Hartnick, M.D.University of Pittsburgh; Emory University; Children's Hospital Medical Center... og andre samarbeidspartnereFullførtSøvnapné, obstruktiv | Downs syndromForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdomCanada
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført