- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02129283
Podemos Melhorar a Qualidade dos Cuidados no Fim da Vida em Israel? (ISRAEOLC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará se o treinamento de simulação de fim de vida de médicos e enfermeiras de cuidados intensivos em Israel, usando pacientes padronizados, melhora a comunicação e as habilidades interpessoais, levando a melhorias no processo de atendimento na UTI, trabalho em equipe e satisfação familiar.
O treinamento de simulação de projeto incluirá aproximadamente 10-15 membros da equipe de 4-5 UTIs durante os primeiros 12 meses do estudo (grupo de intervenção) que serão comparados usando um projeto de cunha escalonada com membros da equipe de outras 4-5 UTIs que não receberá treinamento inicial de simulação (grupo de controle) no primeiro ano, mas receberá treinamento durante o segundo ano. Para avaliar se o treinamento de simulação com pacientes padronizados simulados melhora a comunicação e as habilidades interpessoais do profissional de UTI, será necessária uma avaliação inicial antes do treinamento e uma avaliação após o treinamento. O treinamento usando 9 habilidades essenciais para comunicação e relacionamento interpessoal que o Comitê Diretor do estudo escolheu inclui: Como obter as preferências do paciente (incluindo objetivos de cuidado do paciente versus familiares)? Como alguém escuta? Como ser mais compassivo, mostrar empatia e respeito (incluindo como lidar com as emoções)? Como lidar com expectativas irrealistas do paciente/família (incluindo uma família pedindo "que tudo seja feito")? Como lidar com a incerteza prognóstica? Como lidar com a tomada de decisão? Como lidar com conflitos entre irmãos ou dentro da equipe? Médicos e enfermeiras trabalhando juntos e se tornando conhecedores e compreendendo a lei israelense de doenças terminais.
Sessões de simulação- As sessões de simulação incluem 6 cenários. O treinamento de simulação é composto por várias sessões de ensino intercaladas entre cenários clínicos com pacientes padronizados simulados (atores) realizados com os médicos e enfermeiros da UTI e várias sessões de debriefing subsequentes. Todo o intercâmbio entre o(s) estagiário(s) e o ator é gravado em vídeo para fins educacionais e usado no debriefing subseqüente.
Avaliações-
A avaliação inicial consistirá em um questionário para autoavaliação, processo de UTI, trabalho em equipe e satisfação familiar e teste de desempenho usando uma avaliação de simulação das 9 habilidades antes da sessão de ensino e treinamento. O questionário do trainee incluirá informações demográficas, incluindo idade, sexo, país de nascimento, profissão, educação, anos de prática, tipo de hospital (privado, governamental, fundo de saúde), número de leitos de UTI, religião, religiosidade, experiências anteriores com a morte e o Israel Lei do Doente Terminal. A avaliação da simulação avaliará o nível de conhecimento, habilidades e atitude. O questionário de linha de base será administrado na manhã do treinamento de simulação ou antes dessa data, se possível, antes do início do treinamento. Os questionários serão para a linha de base e repetirão os questionários 3-6 e 12 meses após o treinamento em suas unidades ou por correio. O grupo de controle receberá seus questionários (para o questionário de linha de base e o questionário de repetição 3-6 e 12 meses depois) durante o primeiro ano do estudo (antes do segundo ano, quando ocorre o treinamento de simulação) em suas UTIs ou pelo correio.
Como este é um projeto nacional e esperamos treinar a maioria dos médicos e enfermeiros de UTI em Israel nos próximos anos, tentaremos obter dados básicos para profissionais de UTI em todo o país. A Sociedade Israelense de Medicina Intensiva concordou em participar deste estudo. Portanto, também estaremos obtendo informações de linha de base de todas as UTIs - incluídas e não incluídas no estudo. Os médicos e enfermeiros da UTI também responderão ao questionário médico-enfermeiro em sua UTI ou por correio. Será importante ver se há alguma diferença entre as unidades do estudo ou não. Também será importante repetir os questionários em UTIs não incluídas no estudo após 1-2 anos.
- Questionários pós-treinamento - imediatamente após o treinamento de simulação e 3-6 e 12 meses depois para o questionário de autoavaliação e 3-6 e 12 meses depois para o processo de UTI, trabalho em equipe e questionários de satisfação da família. O grupo controle também terá questionários pós-treinamento, processo de UTI e avaliações de trabalho em equipe 3-6 e 12 meses após a primeira avaliação durante os primeiros 12 meses do período de estudo. É importante avaliar se a intervenção de treinamento afeta uma mudança por um período curto (3-6 meses) ou um período mais prolongado (12 meses). Variáveis potenciais para questionários incluem:
Questionários de processo de UTI - doenças terminais conforme definido por lei, diretivas avançadas ou procuração permanente, substitutos designados, médico ou enfermeiro questionado sobre as preferências do paciente, documentação das preferências do paciente e/ou substituto, conferências familiares documentadas, recebimento de RCP, ventilação, vasopressores ou diálise, óbitos precedidos de ONRs, limitações de tratamentos de suporte de vida ou RCP, tempo desde a admissão na UTI até a primeira discussão sobre limitações, até DNR e até o óbito, tempo desde a primeira discussão sobre limitações até o óbito; questionários de trabalho em equipe - incluirão discussões iniciadas por enfermeiras com médicos, discussões iniciadas por enfermeiras com famílias sobre preferências do paciente/família, expectativas familiares irrealistas, conflitos familiares, cuidados inadequados, decisões compartilhadas por enfermeiras e médicos, envolvimento da enfermeira nas decisões de EOL e autonomia no trabalho;
questionários de satisfação familiar - serão preenchidos por familiares de pacientes internados em UTI 2 a 4 meses após o paciente morrer ou receber alta da UTI. Eles incluem informações completas, escuta, confiança, respeito, perguntar as preferências do paciente e opiniões da família, inclusão na tomada de decisões, qualidade e frequência da comunicação, tempo adequado para fazer perguntas, expressar seus medos e emoções, apoio emocional, compaixão mostrada à família, apoiar as decisões da família, consideração das necessidades da família, alcançar o nível adequado de cuidados e percepções da qualidade dos cuidados paliativos e qualidade da morte e do morrer.
Justificativa do tamanho da amostra e análises estatísticas - A análise de poder mostrada abaixo não é para limitar o tamanho da amostra ao menor necessário para provar ou refutar a eficácia hipotética de uma intervenção, mas para estimar nossa chance de reproduzir uma melhoria significativa com o tamanho da amostra sugerido por um orçamento limitado e tentando aprender melhor com o processo. As análises de potência serão realizadas usando PowerAndPrecision (versão 4.1) usando uma cauda e alfa definido em 0,05. A seguir estão exemplos de perguntas que provavelmente serão respondidas com o atual design de cunha escalonada, onde cada grupo de unidades terá de 30 a 40 membros da equipe:
- conhecimento das equipes sobre a obrigatoriedade legal vigente de dar suporte às famílias de pacientes terminais - Pesquisas atuais mostram que apenas 50% das equipes estão cientes dessa obrigação legal e que isso melhora claramente após a oficina. Uma análise de poder mostra que com um n=30 em cada grupo (controle e intervenção) teremos 91% de chance de apresentar um aumento de 50% para 85% (qui-quadrado ou testes exatos de Fisher).
- habilidade para ouvir- Se na linha de base, a capacidade de ouvir é avaliada por autoavaliação em 3,5 em uma escala Likert de 1-5, a análise de poder mostra que com n = 40 em cada grupo (controle e intervenção), teremos um 84% de chance de mostrar um aumento estatisticamente significativo para 4,1 (quase 20%) pelo workshop (teste t).
Compararemos a mudança nas habilidades básicas (questionários de autoavaliação e testes de desempenho), processos de UTI, trabalho em equipe de cuidado e satisfação da família desde o período inicial até os períodos pós-treinamento que servirão como desfecho primário deste estudo. As variáveis demográficas e organizacionais profissionais serão correlacionadas com o desempenho real de habilidades aprimoradas, processos de cuidado na UTI, trabalho em equipe e satisfação familiar usando uma análise multivariada para determinar as variáveis importantes que levam à mudança. As variáveis que serão avaliadas incluem: idade, sexo, profissão, treinamento no país, anos de prática, religião, religiosidade, experiências anteriores com morte, UTI grande ou pequena (< 10 vs. > 10 leitos) e tipo de hospital (privado, governamental, fundo de saúde).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos intensivistas e enfermeiras trabalhando em UTIs israelenses.
- Consentimento em participar do estudo independentemente de terem ou não o treinamento de simulação.
Critério de exclusão:
- Médicos e enfermeiros NÃO trabalhando em UTIs israelenses.
- Recuse-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de simulação
Treinamento de simulação de fim de vida de médicos e enfermeiros de cuidados intensivos usando pacientes padronizados para melhorar a comunicação e as habilidades interpessoais.
|
Treinamento de simulação de fim de vida.
O treinamento de simulação incluirá treinamento com pacientes padronizados (atores) usando 9 habilidades essenciais para comunicação e relacionamento interpessoal.
O grupo controle não terá treinamento.
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Sem intervenção: Ao controle
Sem treinamento de simulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no processo de cuidado de UTI em uma UTI desde a linha de base
Prazo: 3-6 meses e 12 meses pós-treino
|
Informações adicionais sobre a medida do resultado - Outros parâmetros para o processo de cuidado na UTI incluem médico ou enfermeiro perguntando sobre as preferências do paciente, documentação das preferências do paciente e/ou substituto, conferências familiares documentadas, recebimento de RCP, ventilação, vasopressores ou diálise, mortes precedidas por DNRs, limitações de tratamentos de suporte de vida ou RCP, tempo desde a admissão na UTI até a primeira discussão sobre limitações, para DNR e até a morte e tempo desde a primeira discussão sobre limitações até a morte.
|
3-6 meses e 12 meses pós-treino
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na satisfação da família em uma UTI desde o início
Prazo: 3-6 meses e 12 meses pós-treino
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Informações adicionais sobre a medida do resultado - Outros parâmetros para a satisfação da família incluem - tempo adequado para fazer perguntas, expressar medos e emoções, apoio emocional, compaixão mostrada à família, apoiar as decisões da família, consideração das necessidades da família, alcançar o nível adequado de cuidado e percepções de a qualidade dos cuidados paliativos e a qualidade da morte e do morrer.
|
3-6 meses e 12 meses pós-treino
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no trabalho em equipe em uma UTI desde a linha de base
Prazo: 3-6 meses e 12 meses pós-treino
|
Informações adicionais sobre a medida de resultado - Outros parâmetros para o trabalho em equipe incluem conflitos familiares, inadequação do cuidado, decisões compartilhadas por enfermeiros e médicos, envolvimento do enfermeiro nas decisões de EOL e autonomia no trabalho.
|
3-6 meses e 12 meses pós-treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
- Investigador principal: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
- Investigador principal: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
- Investigador principal: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
- Investigador principal: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
- Investigador principal: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
- Investigador principal: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
- Investigador principal: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
- Investigador principal: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGaghie WC, Issenberg SB, Petrusa ER, Scalese RJ. A critical review of simulation-based medical education research: 2003-2009. Med Educ. 2010 Jan;44(1):50-63. doi: 10.1111/j.1365-2923.2009.03547.x.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Meyer EC, Sellers DE, Browning DM, McGuffie K, Solomon MZ, Truog RD. Difficult conversations: improving communication skills and relational abilities in health care. Pediatr Crit Care Med. 2009 May;10(3):352-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a3183a.
- Sprung CL, Maia P, Bulow HH, Ricou B, Armaganidis A, Baras M, Wennberg E, Reinhart K, Cohen SL, Fries DR, Nakos G, Thijs LG; Ethicus Study Group. The importance of religious affiliation and culture on end-of-life decisions in European intensive care units. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1732-9. doi: 10.1007/s00134-007-0693-0. Epub 2007 Jun 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1859.
- Embriaco N, Azoulay E, Barrau K, Kentish N, Pochard F, Loundou A, Papazian L. High level of burnout in intensivists: prevalence and associated factors. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):686-92. doi: 10.1164/rccm.200608-1184OC. Epub 2007 Jan 18. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1209-10.
- Wall RJ, Curtis JR, Cooke CR, Engelberg RA. Family satisfaction in the ICU: differences between families of survivors and nonsurvivors. Chest. 2007 Nov;132(5):1425-33. doi: 10.1378/chest.07-0419. Epub 2007 Jun 15.
- Selph RB, Shiang J, Engelberg R, Curtis JR, White DB. Empathy and life support decisions in intensive care units. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1311-7. doi: 10.1007/s11606-008-0643-8.
- Ziv A, Ben-David S, Ziv M. Simulation based medical education: an opportunity to learn from errors. Med Teach. 2005 May;27(3):193-9. doi: 10.1080/01421590500126718.
- Alexander SC, Keitz SA, Sloane R, Tulsky JA. A controlled trial of a short course to improve residents' communication with patients at the end of life. Acad Med. 2006 Nov;81(11):1008-12. doi: 10.1097/01.ACM.0000242580.83851.ad.
- Ziv A, Erez D, Munz Y, Vardi A, Barsuk D, Levine I, Benita S, Rubin O, Berkenstadt H. The Israel Center for Medical Simulation: a paradigm for cultural change in medical education. Acad Med. 2006 Dec;81(12):1091-7. doi: 10.1097/01.ACM.0000246756.55626.1b.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0126-14-HMO
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