Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můžeme zlepšit kvalitu péče na konci života v Izraeli? (ISRAEOLC)

30. dubna 2014 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Účelem této studie je zjistit, zda školení odborníků na JIP na konci života vede ke zlepšení procesu péče na JIP, týmové práci a spokojenosti rodiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda simulační výcvik lékařů a sester na konci života v celém Izraeli pomocí standardizovaných pacientů zlepšuje komunikační a interpersonální dovednosti vedoucí ke zlepšení procesu péče na JIP, týmové práci a spokojenosti rodiny.

Školení Design-Simulation bude zahrnovat přibližně 10-15 zaměstnanců ze 4-5 JIP během prvních 12 měsíců studie (intervenční skupina), kteří budou porovnáni pomocí stupňovitého klínového designu se zaměstnanci z dalších 4-5 JIP, kteří nebudou absolvují počáteční simulační výcvik (kontrolní skupina) v prvním roce, ale výcvik absolvují během druhého roku. Aby bylo možné vyhodnotit, zda simulační trénink se simulovanými standardizovanými pacienty zlepšuje komunikační a interpersonální dovednosti profesionálů na JIP, bude vyžadováno základní hodnocení před školením a hodnocení po školení. Školení využívající 9 základních dovedností pro komunikaci a mezilidské vztahy, které řídící výbor studie vybral, zahrnují: Jak získat preference pacienta (včetně cílů péče o pacienty vs. rodina)? Jak se poslouchá? Jak být soucitnější, projevit empatii a respekt (včetně toho, jak řešit emoce)? Jak zvládnout nereálná očekávání pacienta/rodiny (včetně rodiny požadující „aby bylo vše hotovo“)? Jak zvládnout prognostickou nejistotu? Jak zvládnout rozhodování? Jak řešit konflikty mezi sourozenci nebo v týmu? Lékaři a zdravotní sestry spolupracují a stávají se informovanými a rozumí izraelskému zákonu o nevyléčitelně nemocných.

Simulační relace – Simulační relace zahrnují 6 scénářů. Simulační výcvik se skládá z několika výukových lekcí proložených mezi klinickými scénáři se simulovanými standardizovanými pacienty (herci) prováděnými s lékaři a sestrami JIP a několika následnými debriefingy. Celá výměna mezi účastníky školení a hercem je pro vzdělávací účely nahrána na video a použita při následném rozboru.

Hodnocení-

  1. Základní hodnocení se bude skládat z dotazníku pro sebehodnocení, proces JIP, týmovou práci a spokojenost rodiny a testování výkonu pomocí simulačního hodnocení 9 dovedností před výukou a tréninkem. Dotazník pro stážisty bude obsahovat demografické informace včetně věku, pohlaví, země narození, profese, vzdělání, let praxe, typu nemocnice (soukromá, státní, zdravotní fond), počtu lůžek na JIP, náboženství, religiozity, předchozích zkušeností se smrtí a Izraele. Nevyléčitelně nemocný zákon. Vyhodnocení simulace zpřístupní úroveň znalostí, dovedností a postojů. Základní dotazník bude zadán ráno v den simulačního tréninku nebo před tímto datem, pokud je to možné, před začátkem tréninku. Dotazníky budou pro základní a opakované dotazníky 3-6 a 12 měsíců po školení v jejich jednotkách nebo poštou. Kontrolní skupina obdrží své dotazníky (pro základní dotazník a opakovaný dotazník o 3-6 a 12 měsíců později) během prvního roku studie (před druhým rokem, kdy proběhne simulační trénink) na jejich JIP nebo poštou.

    Protože se jedná o národní projekt a doufáme, že v příštích několika letech vyškolíme většinu lékařů a sester na JIP v Izraeli, pokusíme se získat základní data pro odborníky na JIP v celé zemi. Izraelská společnost pro kritickou medicínu souhlasila s účastí na této studii. Proto také budeme získávat základní informace ze všech JIP – těch, které jsou do studie zahrnuty i nezahrnuté. Lékaři a sestry na JIP také zodpoví dotazník lékaře-sestra na své JIP nebo poštou. Bude důležité zjistit, zda existují nějaké rozdíly mezi jednotkami ve studii nebo ne. Bude také důležité zopakovat dotazníky na JIP, které nejsou ve studii, po 1-2 letech.

  2. Potréninkové dotazníky – ihned po simulačním tréninku a 3-6 a 12 měsíců později pro sebehodnotící dotazník a 3-6 a 12 měsíců později pro proces JIP, týmovou práci a dotazníky spokojenosti s rodinou. Kontrolní skupina bude mít také post-tréninkové dotazníky, proces JIP a hodnocení týmové práce 3-6 a 12 měsíců po prvním hodnocení během prvních 12 měsíců studijního období. Je důležité vyhodnotit, zda tréninková intervence ovlivňuje změnu na krátkou dobu (3-6 měsíců) nebo na delší dobu (12 měsíců). Mezi potenciální proměnné pro dotazníky patří:

Procesní dotazníky na JIP – terminální nemoci, jak jsou definovány zákonem, pokročilé směrnice nebo trvalá plná moc, určení náhradníci, lékař nebo sestra dotazovaná na preference pacienta, dokumentaci preferencí pacienta a/nebo náhradníka, dokumentované rodinné konference, příjem KPR, ventilace, vazopresory nebo dialýza, úmrtí, kterým předcházely DNR, omezení život udržující léčby nebo KPR, doba od přijetí na JIP do první diskuse o omezeních, do DNR a do smrti, doba od první diskuse o omezeních do smrti; týmové dotazníky – budou zahrnovat diskuse iniciované sestrou s lékaři, diskuse iniciované sestrou s rodinami o preferencích pacienta/rodiny, nereálných rodinných očekáváních, rodinných konfliktech, nevhodnosti péče, rozhodnutích sdílených sestrami a lékaři, zapojení sester do rozhodování EOL a pracovní autonomie;

dotazníky rodinné spokojenosti – vyplní rodinní příslušníci pacientů na JIP 2-4 měsíce poté, co pacient zemře nebo je propuštěn z JIP. Patří mezi ně úplnost informací, naslouchání, důvěra, respekt, dotazování se na preference pacienta a názory rodiny, zapojení do rozhodování, kvalita a frekvence komunikace, přiměřený čas na kladení otázek, vyjádření svých obav a emocí, emoční podpora, soucit projevovaný rodině, podpora rodinných rozhodnutí, zohlednění rodinných potřeb, dosažení odpovídající úrovně péče a vnímání kvality paliativní péče a kvality smrti a umírání.

Zdůvodnění velikosti vzorku a statistické analýzy – Analýza síly uvedená níže neslouží k omezení velikosti vzorku na nejmenší požadovanou k prokázání nebo vyvrácení hypotetické účinnosti intervence, ale k odhadu naší šance reprodukovat významné zlepšení s velikostí vzorku navrženou omezený rozpočet a snaží se co nejlépe se z procesu poučit. Výkonové analýzy budou prováděny pomocí PowerAndPrecision (verze 4.1) s použitím jednoho konce a alfa nastaveného na 0,05. Následují příklady otázek, které budou pravděpodobně zodpovězeny současným stupňovitým klínovým designem, kde každý shluk jednotek bude mít 30 až 40 členů týmu:

  1. znalost týmů o povinnosti podle platných zákonů poskytovat podporu rodinám umírajících pacientů – Současné průzkumy ukazují, že pouze 50 % týmů si je této zákonné povinnosti vědomo a že se to po workshopu jednoznačně zlepšuje. Analýza síly ukazuje, že s n=30 v každé skupině (kontrola a intervence) budeme mít 91% šanci na zvýšení z 50% na 85% (Chi kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy).
  2. dovednost pro naslouchání – Pokud je na začátku schopnost naslouchat hodnocena sebehodnocením 3,5 na Likertově škále 1–5, analýza síly ukazuje, že s n=40 v každé skupině (kontrola a intervence) budeme mít 84% šance, že workshop ukáže statisticky významný nárůst na 4,1 (téměř 20 %) (t-test).

Porovnáme změnu základních dovedností (sebehodnotící dotazníky a testování výkonu), procesy na JIP, týmovou práci v péči a spokojenost rodiny od výchozího období s obdobími po tréninku, což bude primární výstup této studie. Profesionální demografické a organizační proměnné budou korelovány se skutečnými zlepšenými dovednostmi, procesy péče na JIP, týmovou prací a spokojeností rodiny pomocí vícerozměrné analýzy k určení důležitých proměnných vedoucích ke změně. Mezi proměnné, které budou hodnoceny, patří: věk, pohlaví, profese, země vzdělání, roky praxe, náboženství, religiozita, předchozí zkušenosti se smrtí, velká nebo malá JIP (< 10 vs. >10 lůžek) a typ nemocnice (soukromá, státní, zdravotní fond).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékaři kritické péče a sestry pracující na izraelských JIP.
  • Souhlas s účastí ve studii bez ohledu na to, zda podstoupí simulační výcvik či nikoli.

Kritéria vyloučení:

  • Lékaři a sestry NEpracují na izraelských JIP.
  • Odmítněte se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulační trénink
Simulační školení lékařů a sester na konci života s využitím standardizovaných pacientů ke zlepšení komunikačních a interpersonálních dovedností.
Simulační trénink na konci životnosti. Simulační trénink bude zahrnovat trénink se standardizovanými pacienty (herci) s využitím 9 základních dovedností pro komunikaci a mezilidské vztahy. Kontrolní skupina nebude mít žádné školení.
Žádný zásah: Řízení
Žádný simulační trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procesu péče na JIP na JIP od výchozího stavu
Časové okno: 3-6 měsíců a 12 měsíců po tréninku
Další informace o měření výsledku – Mezi další parametry procesu péče na JIP patří dotaz lékaře nebo sestry na preference pacienta, dokumentace preferencí pacienta a/nebo náhradních preferencí, dokumentované rodinné konference, příjem KPR, ventilace, vazopresory nebo dialýza, úmrtí, kterým předcházely DNR, omezení život udržující léčby nebo KPR, doba od přijetí na JIP do první diskuse o omezeních, do DNR a do smrti a doba od první diskuse o omezeních do smrti.
3-6 měsíců a 12 měsíců po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti rodiny na JIP od výchozího stavu
Časové okno: 3-6 měsíců a 12 měsíců po tréninku
Další informace o měření výsledku – Mezi další parametry spokojenosti rodiny patří – přiměřený čas na kladení otázek, vyjádření obav a emocí, emoční podpora, soucit projevený rodině, podpora rodinných rozhodnutí, zohlednění rodinných potřeb, dosažení odpovídající úrovně péče a vnímání kvalita paliativní péče a kvalita smrti a umírání.
3-6 měsíců a 12 měsíců po tréninku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v týmové práci na JIP od výchozího stavu
Časové okno: 3-6 měsíců a 12 měsíců po tréninku
Další informace o měření výsledku – Mezi další parametry týmové práce patří rodinné konflikty, nepřiměřenost péče, rozhodnutí sdílená sestrami a lékaři, zapojení sester do rozhodování o ukončení školní docházky a pracovní autonomie.
3-6 měsíců a 12 měsíců po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
  • Vrchní vyšetřovatel: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0126-14-HMO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proces konce života

Klinické studie na Simulační trénink

Předplatit