- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02129283
Můžeme zlepšit kvalitu péče na konci života v Izraeli? (ISRAEOLC)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí, zda simulační výcvik lékařů a sester na konci života v celém Izraeli pomocí standardizovaných pacientů zlepšuje komunikační a interpersonální dovednosti vedoucí ke zlepšení procesu péče na JIP, týmové práci a spokojenosti rodiny.
Školení Design-Simulation bude zahrnovat přibližně 10-15 zaměstnanců ze 4-5 JIP během prvních 12 měsíců studie (intervenční skupina), kteří budou porovnáni pomocí stupňovitého klínového designu se zaměstnanci z dalších 4-5 JIP, kteří nebudou absolvují počáteční simulační výcvik (kontrolní skupina) v prvním roce, ale výcvik absolvují během druhého roku. Aby bylo možné vyhodnotit, zda simulační trénink se simulovanými standardizovanými pacienty zlepšuje komunikační a interpersonální dovednosti profesionálů na JIP, bude vyžadováno základní hodnocení před školením a hodnocení po školení. Školení využívající 9 základních dovedností pro komunikaci a mezilidské vztahy, které řídící výbor studie vybral, zahrnují: Jak získat preference pacienta (včetně cílů péče o pacienty vs. rodina)? Jak se poslouchá? Jak být soucitnější, projevit empatii a respekt (včetně toho, jak řešit emoce)? Jak zvládnout nereálná očekávání pacienta/rodiny (včetně rodiny požadující „aby bylo vše hotovo“)? Jak zvládnout prognostickou nejistotu? Jak zvládnout rozhodování? Jak řešit konflikty mezi sourozenci nebo v týmu? Lékaři a zdravotní sestry spolupracují a stávají se informovanými a rozumí izraelskému zákonu o nevyléčitelně nemocných.
Simulační relace – Simulační relace zahrnují 6 scénářů. Simulační výcvik se skládá z několika výukových lekcí proložených mezi klinickými scénáři se simulovanými standardizovanými pacienty (herci) prováděnými s lékaři a sestrami JIP a několika následnými debriefingy. Celá výměna mezi účastníky školení a hercem je pro vzdělávací účely nahrána na video a použita při následném rozboru.
Hodnocení-
Základní hodnocení se bude skládat z dotazníku pro sebehodnocení, proces JIP, týmovou práci a spokojenost rodiny a testování výkonu pomocí simulačního hodnocení 9 dovedností před výukou a tréninkem. Dotazník pro stážisty bude obsahovat demografické informace včetně věku, pohlaví, země narození, profese, vzdělání, let praxe, typu nemocnice (soukromá, státní, zdravotní fond), počtu lůžek na JIP, náboženství, religiozity, předchozích zkušeností se smrtí a Izraele. Nevyléčitelně nemocný zákon. Vyhodnocení simulace zpřístupní úroveň znalostí, dovedností a postojů. Základní dotazník bude zadán ráno v den simulačního tréninku nebo před tímto datem, pokud je to možné, před začátkem tréninku. Dotazníky budou pro základní a opakované dotazníky 3-6 a 12 měsíců po školení v jejich jednotkách nebo poštou. Kontrolní skupina obdrží své dotazníky (pro základní dotazník a opakovaný dotazník o 3-6 a 12 měsíců později) během prvního roku studie (před druhým rokem, kdy proběhne simulační trénink) na jejich JIP nebo poštou.
Protože se jedná o národní projekt a doufáme, že v příštích několika letech vyškolíme většinu lékařů a sester na JIP v Izraeli, pokusíme se získat základní data pro odborníky na JIP v celé zemi. Izraelská společnost pro kritickou medicínu souhlasila s účastí na této studii. Proto také budeme získávat základní informace ze všech JIP – těch, které jsou do studie zahrnuty i nezahrnuté. Lékaři a sestry na JIP také zodpoví dotazník lékaře-sestra na své JIP nebo poštou. Bude důležité zjistit, zda existují nějaké rozdíly mezi jednotkami ve studii nebo ne. Bude také důležité zopakovat dotazníky na JIP, které nejsou ve studii, po 1-2 letech.
- Potréninkové dotazníky – ihned po simulačním tréninku a 3-6 a 12 měsíců později pro sebehodnotící dotazník a 3-6 a 12 měsíců později pro proces JIP, týmovou práci a dotazníky spokojenosti s rodinou. Kontrolní skupina bude mít také post-tréninkové dotazníky, proces JIP a hodnocení týmové práce 3-6 a 12 měsíců po prvním hodnocení během prvních 12 měsíců studijního období. Je důležité vyhodnotit, zda tréninková intervence ovlivňuje změnu na krátkou dobu (3-6 měsíců) nebo na delší dobu (12 měsíců). Mezi potenciální proměnné pro dotazníky patří:
Procesní dotazníky na JIP – terminální nemoci, jak jsou definovány zákonem, pokročilé směrnice nebo trvalá plná moc, určení náhradníci, lékař nebo sestra dotazovaná na preference pacienta, dokumentaci preferencí pacienta a/nebo náhradníka, dokumentované rodinné konference, příjem KPR, ventilace, vazopresory nebo dialýza, úmrtí, kterým předcházely DNR, omezení život udržující léčby nebo KPR, doba od přijetí na JIP do první diskuse o omezeních, do DNR a do smrti, doba od první diskuse o omezeních do smrti; týmové dotazníky – budou zahrnovat diskuse iniciované sestrou s lékaři, diskuse iniciované sestrou s rodinami o preferencích pacienta/rodiny, nereálných rodinných očekáváních, rodinných konfliktech, nevhodnosti péče, rozhodnutích sdílených sestrami a lékaři, zapojení sester do rozhodování EOL a pracovní autonomie;
dotazníky rodinné spokojenosti – vyplní rodinní příslušníci pacientů na JIP 2-4 měsíce poté, co pacient zemře nebo je propuštěn z JIP. Patří mezi ně úplnost informací, naslouchání, důvěra, respekt, dotazování se na preference pacienta a názory rodiny, zapojení do rozhodování, kvalita a frekvence komunikace, přiměřený čas na kladení otázek, vyjádření svých obav a emocí, emoční podpora, soucit projevovaný rodině, podpora rodinných rozhodnutí, zohlednění rodinných potřeb, dosažení odpovídající úrovně péče a vnímání kvality paliativní péče a kvality smrti a umírání.
Zdůvodnění velikosti vzorku a statistické analýzy – Analýza síly uvedená níže neslouží k omezení velikosti vzorku na nejmenší požadovanou k prokázání nebo vyvrácení hypotetické účinnosti intervence, ale k odhadu naší šance reprodukovat významné zlepšení s velikostí vzorku navrženou omezený rozpočet a snaží se co nejlépe se z procesu poučit. Výkonové analýzy budou prováděny pomocí PowerAndPrecision (verze 4.1) s použitím jednoho konce a alfa nastaveného na 0,05. Následují příklady otázek, které budou pravděpodobně zodpovězeny současným stupňovitým klínovým designem, kde každý shluk jednotek bude mít 30 až 40 členů týmu:
- znalost týmů o povinnosti podle platných zákonů poskytovat podporu rodinám umírajících pacientů – Současné průzkumy ukazují, že pouze 50 % týmů si je této zákonné povinnosti vědomo a že se to po workshopu jednoznačně zlepšuje. Analýza síly ukazuje, že s n=30 v každé skupině (kontrola a intervence) budeme mít 91% šanci na zvýšení z 50% na 85% (Chi kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy).
- dovednost pro naslouchání – Pokud je na začátku schopnost naslouchat hodnocena sebehodnocením 3,5 na Likertově škále 1–5, analýza síly ukazuje, že s n=40 v každé skupině (kontrola a intervence) budeme mít 84% šance, že workshop ukáže statisticky významný nárůst na 4,1 (téměř 20 %) (t-test).
Porovnáme změnu základních dovedností (sebehodnotící dotazníky a testování výkonu), procesy na JIP, týmovou práci v péči a spokojenost rodiny od výchozího období s obdobími po tréninku, což bude primární výstup této studie. Profesionální demografické a organizační proměnné budou korelovány se skutečnými zlepšenými dovednostmi, procesy péče na JIP, týmovou prací a spokojeností rodiny pomocí vícerozměrné analýzy k určení důležitých proměnných vedoucích ke změně. Mezi proměnné, které budou hodnoceny, patří: věk, pohlaví, profese, země vzdělání, roky praxe, náboženství, religiozita, předchozí zkušenosti se smrtí, velká nebo malá JIP (< 10 vs. >10 lůžek) a typ nemocnice (soukromá, státní, zdravotní fond).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři kritické péče a sestry pracující na izraelských JIP.
- Souhlas s účastí ve studii bez ohledu na to, zda podstoupí simulační výcvik či nikoli.
Kritéria vyloučení:
- Lékaři a sestry NEpracují na izraelských JIP.
- Odmítněte se zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simulační trénink
Simulační školení lékařů a sester na konci života s využitím standardizovaných pacientů ke zlepšení komunikačních a interpersonálních dovedností.
|
Simulační trénink na konci životnosti.
Simulační trénink bude zahrnovat trénink se standardizovanými pacienty (herci) s využitím 9 základních dovedností pro komunikaci a mezilidské vztahy.
Kontrolní skupina nebude mít žádné školení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný simulační trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procesu péče na JIP na JIP od výchozího stavu
Časové okno: 3-6 měsíců a 12 měsíců po tréninku
|
Další informace o měření výsledku – Mezi další parametry procesu péče na JIP patří dotaz lékaře nebo sestry na preference pacienta, dokumentace preferencí pacienta a/nebo náhradních preferencí, dokumentované rodinné konference, příjem KPR, ventilace, vazopresory nebo dialýza, úmrtí, kterým předcházely DNR, omezení život udržující léčby nebo KPR, doba od přijetí na JIP do první diskuse o omezeních, do DNR a do smrti a doba od první diskuse o omezeních do smrti.
|
3-6 měsíců a 12 měsíců po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti rodiny na JIP od výchozího stavu
Časové okno: 3-6 měsíců a 12 měsíců po tréninku
|
Další informace o měření výsledku – Mezi další parametry spokojenosti rodiny patří – přiměřený čas na kladení otázek, vyjádření obav a emocí, emoční podpora, soucit projevený rodině, podpora rodinných rozhodnutí, zohlednění rodinných potřeb, dosažení odpovídající úrovně péče a vnímání kvalita paliativní péče a kvalita smrti a umírání.
|
3-6 měsíců a 12 měsíců po tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v týmové práci na JIP od výchozího stavu
Časové okno: 3-6 měsíců a 12 měsíců po tréninku
|
Další informace o měření výsledku – Mezi další parametry týmové práce patří rodinné konflikty, nepřiměřenost péče, rozhodnutí sdílená sestrami a lékaři, zapojení sester do rozhodování o ukončení školní docházky a pracovní autonomie.
|
3-6 měsíců a 12 měsíců po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
- Vrchní vyšetřovatel: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
- Vrchní vyšetřovatel: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
- Vrchní vyšetřovatel: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
- Vrchní vyšetřovatel: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGaghie WC, Issenberg SB, Petrusa ER, Scalese RJ. A critical review of simulation-based medical education research: 2003-2009. Med Educ. 2010 Jan;44(1):50-63. doi: 10.1111/j.1365-2923.2009.03547.x.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Meyer EC, Sellers DE, Browning DM, McGuffie K, Solomon MZ, Truog RD. Difficult conversations: improving communication skills and relational abilities in health care. Pediatr Crit Care Med. 2009 May;10(3):352-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a3183a.
- Sprung CL, Maia P, Bulow HH, Ricou B, Armaganidis A, Baras M, Wennberg E, Reinhart K, Cohen SL, Fries DR, Nakos G, Thijs LG; Ethicus Study Group. The importance of religious affiliation and culture on end-of-life decisions in European intensive care units. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1732-9. doi: 10.1007/s00134-007-0693-0. Epub 2007 Jun 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1859.
- Embriaco N, Azoulay E, Barrau K, Kentish N, Pochard F, Loundou A, Papazian L. High level of burnout in intensivists: prevalence and associated factors. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):686-92. doi: 10.1164/rccm.200608-1184OC. Epub 2007 Jan 18. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1209-10.
- Wall RJ, Curtis JR, Cooke CR, Engelberg RA. Family satisfaction in the ICU: differences between families of survivors and nonsurvivors. Chest. 2007 Nov;132(5):1425-33. doi: 10.1378/chest.07-0419. Epub 2007 Jun 15.
- Selph RB, Shiang J, Engelberg R, Curtis JR, White DB. Empathy and life support decisions in intensive care units. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1311-7. doi: 10.1007/s11606-008-0643-8.
- Ziv A, Ben-David S, Ziv M. Simulation based medical education: an opportunity to learn from errors. Med Teach. 2005 May;27(3):193-9. doi: 10.1080/01421590500126718.
- Alexander SC, Keitz SA, Sloane R, Tulsky JA. A controlled trial of a short course to improve residents' communication with patients at the end of life. Acad Med. 2006 Nov;81(11):1008-12. doi: 10.1097/01.ACM.0000242580.83851.ad.
- Ziv A, Erez D, Munz Y, Vardi A, Barsuk D, Levine I, Benita S, Rubin O, Berkenstadt H. The Israel Center for Medical Simulation: a paradigm for cultural change in medical education. Acad Med. 2006 Dec;81(12):1091-7. doi: 10.1097/01.ACM.0000246756.55626.1b.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0126-14-HMO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proces konce života
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterNáborEnd of Life Care | Rozhodování, sdílené | MuslimskýSaudská arábie
-
Ascension Genesys HospitalUniversity of Pennsylvania; Robert Wood Johnson FoundationDokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoPaliativní péče | Rodina | End of Life CareKanada
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoPředběžné plánování péče | End of Life CareKanada
-
National University of SingaporeZatím nenabírámeEnd of Life Care | Pokročilé plánování péče (ACP) | Úzkost ze smrti | Postoj smrti (implicitní/explicitní)Singapur
-
Göteborg UniversityZatím nenabírámeZávažné onemocnění | End of Life Care | Etika
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); Partners... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of ChileNáborZávažné onemocnění | Paliativní péče | End of Life CareChile
Klinické studie na Simulační trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemoci | Lékařské pohotovostiKanada
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemociKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy