- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02129283
Можем ли мы улучшить качество ухода в конце жизни в Израиле? (ISRAEOLC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться, улучшает ли симуляционное обучение врачей и медсестер интенсивной терапии в конце жизни по всему Израилю с использованием стандартных пациентов навыки общения и межличностного общения, что приводит к улучшению процесса ухода в отделении интенсивной терапии, командной работы и удовлетворенности семьи.
В течение первых 12 месяцев исследования (группа вмешательства) в тренинге по моделированию будут участвовать приблизительно 10-15 сотрудников из 4-5 отделений интенсивной терапии, которые будут сравниваться с использованием ступенчатого клина с сотрудниками из других 4-5 отделений интенсивной терапии, которые не будут пройти начальную симуляционную подготовку (контрольная группа) в первый год, но пройти обучение в течение второго года. Чтобы оценить, улучшает ли симуляционное обучение с имитацией стандартизированных пациентов коммуникативные и межличностные навыки специалиста ОИТ, потребуется базовая оценка до обучения и оценка после обучения. Обучение с использованием 9 основных навыков общения и межличностных отношений, выбранных Руководящим комитетом исследования, включает: Как выявить предпочтения пациента (в том числе цели ухода пациента и семьи)? Как человек слушает? Как быть более сострадательным, проявлять сочувствие и уважение (в том числе, как обращаться с эмоциями)? Как справиться с нереалистичными ожиданиями пациента/семьи (включая семью, требующую «все сделать»)? Как справиться с прогностической неопределенностью? Как справиться с принятием решений? Как справляться с конфликтами между братьями и сестрами или внутри команды? Врачи и медсестры, работающие вместе, и приобретающие знания и понимание израильского закона о неизлечимо больных.
Сеансы моделирования. Сеансы моделирования включают 6 сценариев. Симуляционное обучение состоит из нескольких учебных занятий, перемежающихся между клиническими сценариями с имитацией стандартных пациентов (актеров), которые проводятся с врачами и медсестрами отделения интенсивной терапии, и несколькими последующими сеансами разбора полетов. Весь обмен между стажером (стажерами) и актером записывается на видео в образовательных целях и используется в последующем подведении итогов.
Оценки-
Базовая оценка будет состоять из анкеты для самооценки, процесса интенсивной терапии, работы в команде и удовлетворенности семьи, а также тестирования производительности с использованием симуляционной оценки 9 навыков перед преподаванием и обучением. Анкета стажера будет включать демографическую информацию, включая возраст, пол, страну рождения, профессию, образование, годы практики, тип больницы (частная, государственная, фонд здравоохранения), количество коек в отделении интенсивной терапии, религию, религиозность, предыдущий опыт смерти и израильское Смертельно больной закон. Оценка симуляции позволит получить доступ к уровню знаний, навыков и отношения. Базовый вопросник будет проводиться утром в день симуляционного обучения или, по возможности, до этой даты, до начала обучения. Анкеты будут для исходных и повторных анкет через 3-6 и 12 месяцев после обучения в своих подразделениях или по почте. Контрольная группа получит свои анкеты (для исходной анкеты и повторной анкеты через 3-6 и 12 месяцев спустя) в течение первого года исследования (до второго года, когда будет проходить их симуляционное обучение) в своих отделениях интенсивной терапии или по почте.
Поскольку это национальный проект, и мы надеемся обучить большинство врачей и медсестер отделения интенсивной терапии в Израиле в течение следующих нескольких лет, мы постараемся получить исходные данные для специалистов отделения интенсивной терапии по всей стране. Израильское общество реаниматологии согласилось принять участие в этом исследовании. Поэтому мы также будем получать исходную информацию из всех отделений интенсивной терапии — включенных и не включенных в исследование. Врачи и медсестры отделения интенсивной терапии также будут отвечать на вопросы анкеты врача и медсестры в своем отделении интенсивной терапии или по почте. Будет важно увидеть, есть ли какие-либо различия между единицами в исследовании или нет. Также будет важно повторить опросники в отделениях интенсивной терапии, не участвовавших в исследовании, через 1-2 года.
- Анкеты после тренинга – сразу после симуляционного тренинга и через 3-6 и 12 месяцев для анкеты самооценки и через 3-6 и 12 месяцев для опросников процесса интенсивной терапии, работы в команде и удовлетворенности семьей. Контрольная группа также будет иметь вопросники после обучения, оценку процесса в отделении интенсивной терапии и командной работы через 3-6 и 12 месяцев после первой оценки в течение первых 12 месяцев периода исследования. Важно оценить, влияет ли обучающее вмешательство на изменение на короткий период (3-6 месяцев) или на более длительный период (12 месяцев). Потенциальные переменные для вопросников включают:
Анкеты для обработки в отделении интенсивной терапии — смертельные заболевания, как это определено законом, предварительные указания или доверенность на длительный срок, назначенные заместители, врач или медсестра, спрошенные о предпочтениях пациента, документирование предпочтений пациента и / или замещающих лиц, документированные семейные конференции, получение СЛР, ИВЛ, вазопрессоры или диализ, смерти, которым предшествовали DNR, ограничения поддерживающего жизнь лечения или СЛР, время от поступления в отделение интенсивной терапии до первого обсуждения ограничений, до DNR и до смерти, время от первого обсуждения ограничений до смерти; Анкеты для совместной работы - будут включать инициированные медсестрой обсуждения с врачами, инициированные медсестрами обсуждения с семьями предпочтений пациента / семьи, нереалистичных ожиданий семьи, семейных конфликтов, несоответствия ухода, решений, принимаемых совместно медсестрами и врачами, участия медсестер в решениях EOL и автономии в работе;
Анкеты удовлетворенности семьи - заполняются членами семьи пациентов ОИТ через 2-4 месяца после смерти пациента или его выписки из ОИТ. Они включают в себя полноту информации, выслушивание, доверие, уважение, выяснение предпочтений пациента и мнения семьи, включение в процесс принятия решений, качество и частоту общения, достаточное время для вопросов, выражения своих страхов и эмоций, эмоциональную поддержку, сочувствие, проявленное к семье, поддержка семейных решений, учет потребностей семьи, достижение надлежащего уровня помощи и восприятия качества паллиативной помощи и качества смерти и умирания.
Обоснование размера выборки и статистический анализ. Приведенный ниже анализ мощности предназначен не для ограничения размера выборки до наименьшего, необходимого для доказательства или опровержения гипотетической эффективности вмешательства, а скорее для оценки наших шансов воспроизвести значительное улучшение с размером выборки, предложенным ограниченный бюджет и попытка наилучшим образом извлечь уроки из процесса. Анализ мощности будет выполняться с использованием PowerAndPrecision (версия 4.1) с одним хвостом и альфа-значением 0,05. Ниже приведены примеры вопросов, на которые, вероятно, можно будет найти ответы при существующей конструкции ступенчатого клина, где в каждом кластере единиц будет от 30 до 40 членов команды:
- осведомленность команд об обязанности по действующему законодательству оказывать поддержку семьям умирающих пациентов. Текущие опросы показывают, что только 50% команд знают об этой юридической обязанности и что после семинара ситуация явно улучшается. Анализ мощности показывает, что при n = 30 в каждой группе (контрольная и интервенционная) у нас будет 91% шанс показать увеличение с 50% до 85% (хи-квадрат или точные критерии Фишера).
- умение слушать. Если на исходном уровне способность слушать оценивается по самооценке в 3,5 балла по шкале Лайкерта от 1 до 5, анализ мощности показывает, что при n = 40 в каждой группе (контрольная и интервенционная) у нас будет 84% шанс показать статистически значимое увеличение до 4,1 (почти 20%) на семинаре (t-критерий).
Мы сравним изменения в основных навыках (анкеты для самооценки и тестирование производительности), процессы в отделении интенсивной терапии, командную работу по уходу и удовлетворенность семьи по сравнению с исходным периодом с периодами после обучения, которые будут служить основным результатом этого исследования. Профессиональные демографические и организационные переменные будут соотнесены с фактическим повышением квалификации, процессами ухода в отделении интенсивной терапии, командной работой и удовлетворенностью семьи с использованием многофакторного анализа для определения важных переменных, ведущих к изменениям. Переменные, которые будут оцениваться, включают: возраст, пол, профессию, страну обучения, годы практики, религию, религиозность, предыдущий опыт смерти, большое или маленькое отделение интенсивной терапии (< 10 или более 10 коек) и тип больницы (частная, государственная, фонд здоровья).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачи интенсивной терапии и медсестры, работающие в израильских отделениях интенсивной терапии.
- Согласие на участие в исследовании независимо от того, проходят ли они симуляционное обучение или нет.
Критерий исключения:
- Врачи и медсестры НЕ работают в израильских отделениях интенсивной терапии.
- Отказаться от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симуляционное обучение
Обучение врачей-реаниматоров и медсестер интенсивной терапии в конце жизни с использованием стандартизированных пациентов для улучшения навыков общения и межличностного общения.
|
Обучение симуляции конца жизни.
Симуляционное обучение будет включать в себя обучение со стандартизированными пациентами (актерами) с использованием 9 основных навыков общения и межличностных отношений.
Контрольная группа не будет проходить обучение.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Без симуляционного обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процесса оказания помощи в отделении интенсивной терапии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-6 месяцев и 12 месяцев после обучения
|
Дополнительная информация о критериях исхода. Другие параметры процесса оказания помощи в отделении интенсивной терапии включают вопросы врача или медсестры о предпочтениях пациента, документирование предпочтений пациента и/или суррогатной матери, документированные семейные встречи, проведение СЛР, вентиляцию легких, вазопрессоры или диализ, смерти, которым предшествовали DNR, ограничения жизнеобеспечивающего лечения или СЛР, время от поступления в отделение интенсивной терапии до первого обсуждения ограничений, до DNR и до смерти, а также время от первого обсуждения ограничений до смерти.
|
3-6 месяцев и 12 месяцев после обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности семьи в отделении интенсивной терапии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-6 месяцев и 12 месяцев после обучения
|
Дополнительная информация о критериях результата. Другие параметры удовлетворенности семьи включают в себя: достаточное время для вопросов, выражения страхов и эмоций, эмоциональную поддержку, сочувствие, проявленное к семье, поддержку семейных решений, учет потребностей семьи, достижение надлежащего уровня заботы и восприятия качество паллиативной помощи и качество смерти и умирания.
|
3-6 месяцев и 12 месяцев после обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение командной работы в отделении интенсивной терапии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-6 месяцев и 12 месяцев после обучения
|
Дополнительная информация о критериях исхода. Другие параметры командной работы включают семейные конфликты, неадекватность ухода, решения, принимаемые медсестрами и врачами совместно, участие медсестер в принятии решений по окончанию срока службы и самостоятельность в работе.
|
3-6 месяцев и 12 месяцев после обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
- Главный следователь: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
- Главный следователь: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
- Главный следователь: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
- Главный следователь: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
- Главный следователь: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
- Главный следователь: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
- Главный следователь: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
- Главный следователь: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
- Главный следователь: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
- Главный следователь: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
- Главный следователь: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGaghie WC, Issenberg SB, Petrusa ER, Scalese RJ. A critical review of simulation-based medical education research: 2003-2009. Med Educ. 2010 Jan;44(1):50-63. doi: 10.1111/j.1365-2923.2009.03547.x.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Meyer EC, Sellers DE, Browning DM, McGuffie K, Solomon MZ, Truog RD. Difficult conversations: improving communication skills and relational abilities in health care. Pediatr Crit Care Med. 2009 May;10(3):352-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a3183a.
- Sprung CL, Maia P, Bulow HH, Ricou B, Armaganidis A, Baras M, Wennberg E, Reinhart K, Cohen SL, Fries DR, Nakos G, Thijs LG; Ethicus Study Group. The importance of religious affiliation and culture on end-of-life decisions in European intensive care units. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1732-9. doi: 10.1007/s00134-007-0693-0. Epub 2007 Jun 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1859.
- Embriaco N, Azoulay E, Barrau K, Kentish N, Pochard F, Loundou A, Papazian L. High level of burnout in intensivists: prevalence and associated factors. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):686-92. doi: 10.1164/rccm.200608-1184OC. Epub 2007 Jan 18. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1209-10.
- Wall RJ, Curtis JR, Cooke CR, Engelberg RA. Family satisfaction in the ICU: differences between families of survivors and nonsurvivors. Chest. 2007 Nov;132(5):1425-33. doi: 10.1378/chest.07-0419. Epub 2007 Jun 15.
- Selph RB, Shiang J, Engelberg R, Curtis JR, White DB. Empathy and life support decisions in intensive care units. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1311-7. doi: 10.1007/s11606-008-0643-8.
- Ziv A, Ben-David S, Ziv M. Simulation based medical education: an opportunity to learn from errors. Med Teach. 2005 May;27(3):193-9. doi: 10.1080/01421590500126718.
- Alexander SC, Keitz SA, Sloane R, Tulsky JA. A controlled trial of a short course to improve residents' communication with patients at the end of life. Acad Med. 2006 Nov;81(11):1008-12. doi: 10.1097/01.ACM.0000242580.83851.ad.
- Ziv A, Erez D, Munz Y, Vardi A, Barsuk D, Levine I, Benita S, Rubin O, Berkenstadt H. The Israel Center for Medical Simulation: a paradigm for cultural change in medical education. Acad Med. 2006 Dec;81(12):1091-7. doi: 10.1097/01.ACM.0000246756.55626.1b.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0126-14-HMO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симуляционное обучение
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Universidade do PortoHospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos; Faculty of Medicine of the University of... и другие соавторыЕще не набираютмоделирование на месте | Симуляция в учебном центреПортугалия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Selçuk GörücüЕще не набираютБезопасность пациентов | Инфильтрация, связанная с периферическим внутривенным катетером
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада