A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia akupunktúrájának kísérleti vizsgálata emlőrákos betegeknél
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia akupunktúrájának véletlenszerű kísérleti vizsgálata emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák kezelésére használt kemoterápiás gyógyszerek átmeneti vagy tartós károsodást okozhatnak a kezek és lábak idegeiben, ezt az állapotot "kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiának" nevezik. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia leggyakoribb tünete a fájdalom, bizsergés, égő vagy zsibbadás, ami egyensúlyi problémákhoz, vagy az ujjak vagy tárgyak felemelésével/tartásával kapcsolatos problémákhoz vezethet. Ezek a tünetek gyakran hónapokig vagy évekig tartanak a kemoterápia befejezése után. A gyógyszerek és a táplálék-kiegészítők enyhíthetik a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tüneteit, de sok beteg továbbra is tapasztal tüneteket ezen kezelések ellenére.
Az akupunktúra egy olyan beavatkozás, amelynek során hajszálvékony, rozsdamentes acél tűket szúrnak be sekélyen a bőr meghatározott pontjaiba, azzal a céllal, hogy befolyásolják a szervezet természetes gyógyító rendszerét. Az akupunktúrát daganatos betegeken végzett klinikai vizsgálatok során tanulmányozták, és hatékonynak bizonyultak különböző állapotok esetén, beleértve a kemoterápia által kiváltott hányingert és hányást. Néhány előzetes tanulmány azt sugallta, hogy az akupunktúra segíthet csökkenteni a perifériás neuropátia tüneteit, de több információra van szükség az akupunktúra előnyeiről emlőrákos betegeknél. égő érzés, zsibbadás és fájdalom a kezében és a lábában perifériás neuropátiában szenvedő nőknél az emlőrák kemoterápiájának befejezése után.
Ez a kutatási tanulmány segít meghatározni az akupunktúra előnyeit a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésében. A tanulmány két különböző akupunktúrás ütemtervet is megvizsgál annak megállapítására, hogy a betegek részesülnek-e az alacsonyabb és nagyobb dózisú akupunktúrás kezelések előnyeiből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt emlőrák az anamnézisben az I., II. és III. stádiumban, távoli metasztázis bizonyítéka nélkül;
- Teljes adjuváns taxán alapú kemoterápia önmagában vagy platinákkal vagy HER-2-re irányított terápiával kombinálva
- A következő tünetek 1-es vagy annál nagyobb fokozatának bejelentése, amely 2 hétnél hosszabb ideig tartósan fennáll: neuropátiás fájdalom, allodynia, areflexia, dysesthesia, paresztézia, hiperesztézia, hypoesthesia vagy kesztyű és harisnya szindróma a mellékhatások közös terminológiai kritériumaiban (CTCAE v. 4.03) meghatározottak szerint. (1. táblázat és a szűrési ellenőrző lista);
- Azok a betegek, akik jelenleg stabil, vényköteles gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szednek a CIPN miatt, és továbbra is a fentiekben meghatározott tünetekkel rendelkeznek, részt vehetnek a vizsgálatban. A kapcsolódó gyógyszerek a következők: gabapentin, pregabalin, nortriptilin, amitriptilin, duloxetin, venlafaxin; lidokain, opioid tramadol és más kábítószerek; NSAID-ok; glutamin, glutation, E-vitamin és B12-vitamin;
- Életkor ≥ 18 év;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
- Megfelelő hematológiai funkció: neutrofilszám >1,0 x109/L, vérlemezkeszám >50x109/L;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A következő kritériumok bármelyikével rendelkező betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- instabil szívbetegség vagy szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül;
- pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor viselése; ellenőrizetlen rohamzavar;
- A kemoterápia előtt fennálló perifériás neuropátia anamnézisében, beleértve az alkoholizmust, B-vitamin-hiányt, cukorbetegséget, HIV-t, veleszületett neuropátiát, toxikus neuropátiát;
- Perifériás neuropátia, amelyet tumor infiltráció vagy gerincvelői idegek összenyomódása vagy műtéti trauma okoz;
- Terhesség vagy potenciális terhesség és szoptatás;
- Aktív, klinikailag jelentős kontrollálatlan fertőzés;
- akupunktúra korábbi használata CIPN-hez a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül;
- A kontrollálatlan súlyos pszichiátriai rendellenességekben, például súlyos depresszióban vagy pszichózisban szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében depresszió vagy szorongás szerepel, és akik stabilan szedik vagy szedik a pszichiátriai gyógyszereket, jogosultak lesznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali akupunktúrás csoport
Az azonnali akupunktúrás kar hetente háromszor kap akupunktúrát az 1. és 2. héten, majd hetente kétszer a 2. héttől a 8. hétig, összesen 18 alkalommal. A crossoverre a 8. hét után kerül sor. Az azonnali akupunktúrás kar a 9. héttől a 16. hétig 8 hétig akupunktúra nélküli követési fázisba lép, miközben a szokásos szokásos ellátást biztosítják. |
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett akupunktúrás csoport
A szokásos ápolási/késleltetett akupunktúrás karban lévő betegek folytatják szokásos szokásos ellátásukat orvosaikkal és gondozási csapatukkal.
A crossoverre a 8. hét után kerül sor.
A keresztezés után a kezdetben a szokásos ápolási/késleltetett akupunktúrás karon lévő betegek ugyanazt az akupunktúrás protokollt kapják, de ritkábban a 9. héttől a 16. hétig: heti 2 alkalommal a 9. héten, majd heti 1 alkalommal a 10. héttől hétig. 16, összesen 9 alkalom
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszarány az alapvonaltól a PNQ pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A PNQ két kérdőívet tartalmaz: az egyik a szenzoros neurotoxicitásra, a másik a motoros neurotoxicitásra kérdez rá.
A kérdőív tételei megfelelnek az NCI-CTCAE-ben szereplő neurotoxicitási kérdéseknek.
A PNQ fokozatok az A fokozattól (nincs neuropátia) az E fokozatig (nagyon súlyos neuropátia) terjednek.
A válaszlehetőségek 0=A-tól 4=E-ig lesznek kódolva, a magasabb pontszám súlyosabb CIPN-t jelez
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a FACT/NTX alskála alapvonalában 8 hétre
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
|
Változások az EORTC-QLQ-CIPN20 alskálában Kiindulási érték, 8 hét
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
Három alskálából áll, amelyek a szenzoros, motoros és autonóm tüneteket értékelik.
Az alskálák pontszámait a rendszer kiszámítja, és lineárisan transzformálja egy 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Érdekesek lesznek az egyes alskálák beavatkozási ágai között az alapvonalhoz képest (8 hét – alapvonal) bekövetkezett változások.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weidong Lu, M.B., MPH, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .