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- Essai clinique NCT02129686
Une étude pilote sur l'acupuncture pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Une étude pilote randomisée sur l'acupuncture pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer peuvent causer des dommages temporaires ou permanents aux nerfs des mains et des pieds, une affection appelée « neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie ». Les symptômes les plus courants de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sont des sensations de douleur, de picotement, de brûlure ou d'engourdissement, qui peuvent entraîner des problèmes d'équilibre ou des difficultés à utiliser les doigts ou à saisir/tenir des objets. Ces symptômes durent souvent des mois à des années après la fin de la chimiothérapie. Les médicaments et les suppléments nutritionnels peuvent atténuer les symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, mais de nombreux patients continuent de ressentir des symptômes malgré ces traitements.
L'acupuncture est une intervention au cours de laquelle des aiguilles en acier inoxydable très fines sont insérées à faible profondeur dans des points spécifiques de la peau, dans le but d'influencer le système de guérison naturel du corps. L'acupuncture a été étudiée dans des essais cliniques chez des patients cancéreux et s'est avérée efficace pour diverses affections, notamment les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie. Quelques études préliminaires ont suggéré que l'acupuncture peut aider à réduire les symptômes de la neuropathie périphérique, mais plus d'informations sont nécessaires sur les avantages de l'acupuncture chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cette étude est en cours pour évaluer les avantages potentiels de l'utilisation de l'acupuncture pour réduire les symptômes de picotements, brûlures, engourdissements et douleurs dans les mains et les pieds des femmes atteintes de neuropathie périphérique après la fin de la chimiothérapie du cancer du sein.
Cette étude de recherche aidera à déterminer les avantages de l'acupuncture pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. L'étude examinera également deux programmes d'acupuncture différents pour déterminer si les patients tirent des avantages des traitements d'acupuncture à dose plus faible et plus élevée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer du sein histologiquement ou cytologiquement prouvé au stade I, II et III, sans signe de métastase à distance ;
- Chimiothérapie adjuvante à base de taxanes terminée en monothérapie ou en association avec des platines ou une thérapie dirigée contre HER-2
- Signalement de grade 1 ou plus des symptômes suivants de manière persistante pendant plus de 2 semaines : douleur neuropathique, allodynie, aréflexie, dysesthésie, paresthésie, hyperesthésie, hypoesthésie ou syndrome du gant et du bas tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v. 4.03) (Tableau 1 et liste de contrôle de dépistage);
- Les patients qui prennent actuellement des médicaments sur ordonnance stables ou des compléments alimentaires pour le CIPN et qui présentent toujours des symptômes tels que définis ci-dessus seront autorisés à participer à l'étude. Les médicaments apparentés sont : la gabapentine, la prégabaline, la nortriptyline, l'amitriptyline, la duloxétine, la venlafaxine ; lidocaïne, tramadol opioïde et autres narcotiques; les AINS ; la glutamine, le glutathion, la vitamine E et la vitamine B12 ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Fonction hématologique adéquate : numération des neutrophiles > 1,0 x 109/L, numération plaquettaire > 50 x 109/L ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour l'étude :
- Maladie cardiaque instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Port d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable ; trouble convulsif incontrôlé;
- Antécédents de neuropathie périphérique préexistante avant la chimiothérapie, y compris alcoolisme, carence en vitamine B, diabète, VIH, neuropathie congénitale, neuropathie toxique ;
- Neuropathie périphérique causée par une infiltration tumorale ou une compression des nerfs rachidiens ou un traumatisme chirurgical ;
- Grossesse ou grossesse potentielle et allaitement;
- Infection non contrôlée active cliniquement significative ;
- Utilisation antérieure de l'acupuncture pour le CIPN dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Les patients souffrant de troubles psychiatriques majeurs non contrôlés, tels que la dépression majeure ou la psychose, ne seront pas éligibles pour cet essai. Les patients ayant des antécédents de dépression ou d'anxiété qui sont stables avec ou sans médicaments psychiatriques seront éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture immédiate
Le bras d'acupuncture immédiate recevra l'acupuncture 3 fois par semaine pendant la semaine 1 et la semaine 2, puis 2 fois par semaine de la semaine 2 à la semaine 8 pour un total de 18 séances. Le crossover aura lieu après la 8ème semaine. Le bras d'acupuncture immédiate entrera dans une phase de suivi sans acupuncture pendant 8 semaines de la semaine 9 à la semaine 16, tandis que les soins habituels standard seront fournis. |
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Comparateur actif: Groupe d'acupuncture retardée
Les patients du bras soins habituels/acupuncture différée continueront leurs soins habituels standards avec leurs médecins et leur équipe soignante.
Le crossover aura lieu après la 8ème semaine.
Après crossover, les patients initialement sous le bras soins habituels/acupuncture différée recevront le même protocole d'acupuncture mais un schéma moins fréquent de la semaine 9 à la semaine 16 : 2 fois par semaine à la semaine 9, puis 1 fois par semaine de la semaine 10 à la semaine 16 pour un total de 9 séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse à partir de la ligne de base dans le score PNQ
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le PNQ comprend deux items du questionnaire : l'un portant sur la neurotoxicité sensorielle et l'autre sur la neurotoxicité motrice.
Les items du questionnaire correspondent aux questions de neurotoxicité incluses dans le NCI-CTCAE.
Les grades PNQ vont du grade A (pas de neuropathie) au grade E (neuropathie très sévère).
Les options de réponse seront codées de 0=A à 4=E, avec un score plus élevé indiquant une CIPN plus sévère
|
Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la ligne de base de la sous-échelle FACT/NTX à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Base de référence, 8 semaines
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Changements dans la sous-échelle EORTC-QLQ-CIPN20 Baseline, 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Composé de trois sous-échelles évaluant les symptômes sensoriels, moteurs et autonomes.
Les scores des sous-échelles seront calculés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés suggérant des symptômes plus graves.
Les changements par rapport à la ligne de base (8 semaines - ligne de base) entre les bras d'intervention pour chaque sous-échelle seront intéressants.
|
Base de référence, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weidong Lu, M.B., MPH, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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