Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van acupunctuur voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten

26 juli 2021 bijgewerkt door: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Een gerandomiseerde pilotstudie van acupunctuur voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten

Deze studie wordt gedaan om de potentiële voordelen te evalueren van het gebruik van acupunctuur om symptomen van tintelingen, branderigheid, gevoelloosheid en pijn in de handen en voeten van vrouwen met perifere neuropathie te verminderen na voltooiing van chemotherapie voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapiemedicijnen die worden gebruikt om kanker te behandelen, kunnen tijdelijke of permanente schade aan de zenuwen in de handen en voeten veroorzaken, een aandoening die "chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie" wordt genoemd. De meest voorkomende symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie zijn pijn, tintelingen, branderigheid of gevoelloosheid, wat kan leiden tot evenwichtsproblemen of problemen met het gebruik van vingers of dingen oppakken/vasthouden. Deze symptomen duren vaak maanden tot jaren na voltooiing van de chemotherapie. Medicijnen en voedingssupplementen kunnen de symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie verlichten, maar veel patiënten blijven ondanks deze behandelingen symptomen ervaren.

Acupunctuur is een ingreep waarbij haardunne, roestvrijstalen naalden ondiep in specifieke punten op de huid worden gestoken, met als doel het natuurlijke genezingssysteem van het lichaam te beïnvloeden. Acupunctuur is onderzocht in klinische onderzoeken bij kankerpatiënten en het is aangetoond dat het effectief is bij verschillende aandoeningen, waaronder door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken. Een paar voorbereidende studies hebben gesuggereerd dat acupunctuur kan helpen om de symptomen van perifere neuropathie te verminderen, maar er is meer informatie nodig over de voordelen van acupunctuur bij borstkankerpatiënten. brandend gevoel, gevoelloosheid en pijn in de handen en voeten van vrouwen met perifere neuropathie na voltooiing van chemotherapie voor borstkanker.

Dit onderzoek zal helpen om de voordelen van acupunctuur voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te bepalen. De studie zal ook kijken naar twee verschillende acupunctuurschema's om te bepalen of patiënten baat hebben bij lagere en hogere doses acupunctuurbehandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van histologisch of cytologisch bewezen borstkanker in stadium I, II en III, zonder bewijs van metastasen op afstand;
  • Voltooide adjuvante, op taxaan gebaseerde chemotherapie als monotherapie of in combinatie met platines of HER-2-gerichte therapie
  • Gedurende meer dan 2 weken aanhoudend melding maken van graad 1 of hoger van de volgende symptomen: neuropathische pijn, allodynie, areflexie, dysesthesie, paresthesie, hyperesthesie, hypesthesie of handschoen- en kousensyndroom zoals gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) (Tabel 1 en de screeningchecklist);
  • Patiënten die momenteel stabiele voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen gebruiken voor CIPN en nog steeds symptomatisch zijn zoals hierboven gedefinieerd, mogen deelnemen aan het onderzoek. Gerelateerde medicijnen zijn: gabapentine, pregabaline, nortriptyline, amitriptyline, duloxetine, venlafaxine; lidocaïne, opioïde tramadol en andere verdovende middelen; NSAID's; glutamine, glutathion, vitamine E en vitamine B12;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  • Adequate hematologische functie: aantal neutrofielen >1,0 x109/L, aantal bloedplaatjes >50x109/L;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende criteria komen niet in aanmerking voor het onderzoek:
  • Onstabiele hartziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • Het dragen van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator; ongecontroleerde epilepsie;
  • Geschiedenis van reeds bestaande perifere neuropathie voorafgaand aan chemotherapie, waaronder alcoholisme, vitamine B-tekort, diabetes, HIV, aangeboren neuropathie, toxische neuropathie;
  • Perifere neuropathie veroorzaakt door tumorinfiltratie of compressie van spinale zenuwen of chirurgisch trauma;
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap en borstvoeding;
  • Actieve klinisch significante ongecontroleerde infectie;
  • Eerder gebruik van acupunctuur voor CIPN binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • Patiënten met ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressie of psychose, komen niet in aanmerking voor deze studie. Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of angst die stabiel zijn met of zonder psychiatrische medicatie komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe Acupunctuur Groep

Onmiddellijke acupunctuurarm krijgt acupunctuur 3 keer per week in week 1 en week 2, daarna 2 keer per week van week 2 tot week 8 voor een totaal van 18 sessies. De crossover vindt plaats na de 8e week.

De directe acupunctuurarm gaat een vervolgfase in zonder acupunctuur gedurende 8 weken van week 9 tot week 16, terwijl de standaard gebruikelijke zorg wordt verleend.
Procedure: Directe Acupunctuur Groep
Actieve vergelijker: Vertraagde acupunctuurgroep
De patiënten op de gebruikelijke zorg/uitgestelde acupunctuur-arm zullen hun standaard gebruikelijke zorg voortzetten met hun artsen en zorgteam. De crossover vindt plaats na de 8e week. Na cross-over krijgen de patiënten die in eerste instantie op de arm met gebruikelijke zorg/uitgestelde acupunctuur zitten hetzelfde acupunctuurprotocol, maar een minder frequent schema van week 9 tot week 16: 2 keer per week in week 9, daarna 1 keer per week van week 10 tot week 16 voor in totaal 9 sessies
Procedure: Vertraagde acupunctuurgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage vanaf baseline in PNQ-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De PNQ bevat twee vragenlijstitems: één vraagt ​​naar sensorische neurotoxiciteit en de andere vraagt ​​naar motorische neurotoxiciteit. De vragenlijstitems komen overeen met de vragen over neurotoxiciteit die zijn opgenomen in de NCI-CTCAE. PNQ-gradaties variëren van graad A (geen neuropathie) tot graad E (zeer ernstige neuropathie). Antwoordopties worden gecodeerd van 0=A tot 4=E, waarbij een hogere score een ernstigere CIPN aangeeft
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in basislijn FACT/NTX-subschaal tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Basislijn, 8 weken
Veranderingen in EORTC-QLQ-CIPN20-subschaal Baseline, 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Bestaat uit drie subschalen die sensorische, motorische en autonome symptomen beoordelen. Subschaalscores worden berekend en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Veranderingen ten opzichte van baseline (8 weken - baseline) tussen de interventiearmen voor elke subschaal zullen van belang zijn.
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weidong Lu, M.B., MPH, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I borstkanker

Klinische onderzoeken op Directe Acupunctuur Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren