항암화학요법으로 유발된 유방암 환자의 말초신경병증에 대한 침술의 파일럿 연구
유방암 환자의 화학요법 유발 말초 신경병증에 대한 침술의 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
암을 치료하는 데 사용되는 화학요법 약물은 손과 발의 신경에 일시적 또는 영구적인 손상을 일으킬 수 있으며, 이를 "화학요법 유발 말초 신경병증"이라고 합니다. 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 가장 흔한 증상은 통증, 따끔거림, 화끈거림 또는 저림 감각으로 균형 문제 또는 손가락 사용 또는 물건 집기/잡기 문제로 이어질 수 있습니다. 이러한 증상은 종종 화학 요법 완료 후 몇 달에서 몇 년 동안 지속됩니다. 약물과 영양 보충제는 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 증상을 완화할 수 있지만 많은 환자들이 이러한 치료에도 불구하고 계속해서 증상을 경험합니다.
침술은 신체의 자연 치유 시스템에 영향을 미치기 위해 머리카락처럼 얇은 스테인리스 스틸 바늘을 피부의 특정 지점에 얕게 삽입하는 개입입니다. 침술은 암 환자의 임상 시험에서 연구되었으며 화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토를 포함한 다양한 상태에 효과적인 것으로 나타났습니다. 몇 가지 예비 연구에서는 침술이 말초 신경병증의 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 제안했지만, 유방암 환자에서 침술의 이점에 대해 더 많은 정보가 필요합니다. 유방암에 대한 화학 요법 완료 후 말초 신경병증이 있는 여성의 손과 발의 화끈거림, 무감각 및 통증.
이 연구는 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료에 대한 침술의 이점을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 또한 환자가 저용량 및 고용량 침술 치료로부터 이점을 얻는지 여부를 결정하기 위해 두 가지 다른 침술 일정을 살펴볼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원격 전이의 증거가 없는 I기, II기 및 III기에서 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방암의 병력;
- 단일 제제 또는 플라틴 또는 HER-2 지시 요법과의 조합으로 보조 탁산 기반 화학 요법 완료
- 다음 증상 중 1등급 이상을 2주 이상 지속적으로 보고: 신경병성 통증, 이질통, 무반사, 감각이상, 감각이상, 감각과민, 감각저하 또는 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE v. 4.03)에 정의된 장갑 및 스타킹 증후군 (표 1 및 스크리닝 체크리스트);
- 현재 안정적인 처방약 또는 CIPN을 위한 식이 보조제를 복용 중이고 위에서 정의한 증상이 여전히 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 관련 약물: 가바펜틴, 프레가발린, 노르트립틸린, 아미트립틸린, 둘록세틴, 벤라팍신; 리도카인, 오피오이드 트라마돌 및 기타 마약; NSAID; 글루타민, 글루타티온, 비타민 E 및 비타민 B12;
- 연령 ≥ 18세;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 적절한 혈액학적 기능: 호중구 수 >1.0 x109/L, 혈소판 수 >50x109/L;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 가진 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정한 심장 질환 또는 심근 경색;
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 착용 조절되지 않는 발작 장애;
- 알코올 중독, 비타민 B 결핍, 당뇨병, HIV, 선천성 신경병증, 독성 신경병증을 포함한 화학 요법 이전의 기존 말초 신경병증의 병력;
- 척추 신경의 종양 침윤 또는 압박 또는 외과적 외상에 의해 유발된 말초 신경병증;
- 임신 또는 잠재적인 임신과 수유
- 활동성 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 감염;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 CIPN을 위한 침술 사전 사용;
- 주요 우울증이나 정신병과 같은 통제되지 않는 주요 정신 장애가 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다. 우울증이나 불안의 병력이 있고 정신과 약물을 안정적으로 사용하거나 사용하지 않는 환자는 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 침술 그룹
즉시 침술 팔은 1주와 2주 동안 주 3회, 2주부터 8주까지 주 2회 총 18회 침술을 받게 됩니다. 크로스오버는 8주차 이후에 진행될 예정이다. 즉각적인 침술 팔은 9주에서 16주까지 8주 동안 침술 없이 후속 조치 단계에 들어가며 표준 일반 관리가 제공됩니다. |
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활성 비교기: 지연 침술 그룹
일반 치료/지연된 침술 팔의 환자는 의사 및 치료 팀과 함께 표준 일반 치료를 계속합니다.
크로스오버는 8주차 이후에 진행될 예정이다.
교차 후, 처음에 일반적인 치료/지연된 침술 팔에 있는 환자는 동일한 침술 프로토콜을 받지만 9주에서 16주까지는 덜 빈번한 일정을 받습니다: 9주에는 주당 2회, 10주에는 주당 1회 총 9회 16회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PNQ 점수 기준선의 응답률
기간: 기준선, 8주차
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PNQ에는 두 가지 설문 항목이 포함되어 있습니다. 하나는 감각 신경 독성에 대해 묻고 다른 하나는 운동 신경 독성에 대해 묻습니다.
설문 항목은 NCI-CTCAE에 포함된 신경독성 질문에 해당합니다.
PNQ 등급은 A등급(신경병증 없음)에서 E등급(매우 심각한 신경병증)까지입니다.
답변 옵션은 0=A에서 4=E로 코딩되며 점수가 높을수록 더 심각한 CIPN을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT/NTX 하위 척도 기준선을 8주로 변경
기간: 기준선, 8주
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기준선, 8주
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EORTC-QLQ-CIPN20 하위 척도 기준선의 변화, 8주
기간: 기준선, 8주
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감각, 운동 및 자율신경 증상을 평가하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
하위 척도 점수가 계산되고 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
각 하위 척도에 대한 개입 부문 간의 기준선(8주 - 기준선)으로부터의 변화가 관심 대상이 될 것입니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weidong Lu, M.B., MPH, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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