Uno studio pilota sull'agopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

• Storia di carcinoma mammario istologicamente o citologicamente provato allo stadio I, II e III, senza evidenza di metastasi a distanza;
• Chemioterapia adiuvante a base di taxani completata come agenti singoli o in combinazione con platini o terapia diretta con HER-2
• Segnalazione di grado 1 o superiore dei seguenti sintomi persistentemente per più di 2 settimane: dolore neuropatico, allodinia, areflessia, disestesia, parestesia, iperestesia, ipoestesia o sindrome da guanto e calza come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) (Tabella 1 e checklist di screening);
• Saranno ammessi a partecipare allo studio i pazienti che sono attualmente in stabile prescrizione di farmaci o integratori alimentari per CIPN e ancora sintomatici come definito sopra. I farmaci correlati sono: gabapentin, pregabalin, nortriptilina, amitriptilina, duloxetina, venlafaxina; lidocaina, tramadolo oppioide e altri stupefacenti; FANS; glutammina, glutatione, vitamina E e vitamina B12;
• Età ≥ 18 anni;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
• Adeguata funzionalità ematologica: conta dei neutrofili >1,0 x109/L, conta delle piastrine >50x109/L;
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno eleggibili per lo studio:
• Malattia cardiaca instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
• Indossare un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile; disturbo convulsivo incontrollato;
• Anamnesi di neuropatia periferica preesistente prima della chemioterapia, inclusi alcolismo, carenza di vitamina B, diabete, HIV, neuropatia congenita, neuropatia tossica;
• Neuropatia periferica causata da infiltrazione tumorale o compressione dei nervi spinali o trauma chirurgico;
• Gravidanza o potenziale gravidanza e allattamento;
• Infezione incontrollata clinicamente significativa attiva;
• Precedente uso di agopuntura per CIPN entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
• I pazienti con disturbi psichiatrici maggiori non controllati, come depressione maggiore o psicosi, non saranno idonei per questo studio. Saranno ammissibili i pazienti con una storia di depressione o ansia che sono stabili durante o meno i farmaci psichiatrici.