Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie akupunktury w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowane badanie pilotażowe akupunktury w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści stosowania akupunktury w celu zmniejszenia objawów mrowienia, pieczenia, drętwienia i bólu dłoni i stóp u kobiet z neuropatią obwodową po zakończeniu chemioterapii raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka mogą powodować tymczasowe lub trwałe uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach, stan zwany „neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią”. Najczęstszymi objawami neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią są ból, mrowienie, pieczenie lub drętwienie, które mogą prowadzić do problemów z równowagą lub trudnościami w używaniu palców lub podnoszeniu/trzymaniu przedmiotów. Objawy te często utrzymują się od miesięcy do lat po zakończeniu chemioterapii. Leki i suplementy diety mogą złagodzić objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, ale wielu pacjentów nadal doświadcza objawów pomimo tych terapii.

Akupunktura to interwencja polegająca na płytkim wprowadzaniu cienkich jak włos igieł ze stali nierdzewnej w określone punkty na skórze w celu wpłynięcia na naturalny system gojenia organizmu. Akupunktura była badana w badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem i wykazano, że jest skuteczna w różnych stanach, w tym w nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią. Kilka wstępnych badań sugeruje, że akupunktura może pomóc w zmniejszeniu objawów neuropatii obwodowej, ale potrzeba więcej informacji na temat korzyści płynących z akupunktury u pacjentów z rakiem piersi. pieczenie, drętwienie i ból dłoni i stóp u kobiet z neuropatią obwodową po zakończeniu chemioterapii raka piersi.

To badanie pomoże określić korzyści płynące z akupunktury w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. W badaniu przyjrzymy się również dwóm różnym schematom akupunktury, aby ustalić, czy pacjenci czerpią korzyści z zabiegów akupunktury w niższych i wyższych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi w wywiadzie w stadium I, II i III, bez cech przerzutów odległych;
  • Ukończona adjuwantowa chemioterapia oparta na taksanach w monoterapii lub w skojarzeniu z platynami lub terapią ukierunkowaną na HER-2
  • Zgłaszanie przez ponad 2 tygodnie następujących objawów stopnia 1. lub wyższego: ból neuropatyczny, allodynia, arefleksja, dysestezja, parestezje, przeczulica, niedoczulica lub zespół rękawiczek i pończoch, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) (Tabela 1 i lista kontrolna badania przesiewowego);
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują stabilne leki na receptę lub suplementy diety dla CIPN i nadal wykazują objawy, jak zdefiniowano powyżej, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu. Pokrewne leki to: gabapentyna, pregabalina, nortryptylina, amitryptylina, duloksetyna, wenlafaksyna; lidokaina, tramadol opioidowy i inne narkotyki; NLPZ; glutamina, glutation, witamina E i witamina B12;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: liczba neutrofilów >1,0 x109/l, liczba płytek krwi >50 x109/l;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do badania:
  • niestabilna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Noszenie rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora; niekontrolowane zaburzenie napadowe;
  • Historia neuropatii obwodowej występującej przed chemioterapią, w tym alkoholizm, niedobór witamin z grupy B, cukrzyca, HIV, neuropatia wrodzona, neuropatia toksyczna;
  • Neuropatia obwodowa spowodowana naciekiem guza lub uciskiem nerwów rdzeniowych lub urazem chirurgicznym;
  • Ciąża lub potencjalna ciąża i karmienie piersią;
  • Aktywna klinicznie istotna niekontrolowana infekcja;
  • Wcześniejsze zastosowanie akupunktury w przypadku CIPN w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci z niekontrolowanymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak duża depresja lub psychoza, nie będą kwalifikować się do tego badania. Kwalifikują się pacjenci z historią depresji lub lęku, którzy są stabilni na lekach psychiatrycznych lub bez nich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Akupunktury Natychmiastowej

Ramię poddane natychmiastowej akupunkturze otrzyma akupunkturę 3 razy w tygodniu w tygodniu 1 i 2, a następnie 2 razy w tygodniu od 2 do 8 tygodnia, łącznie 18 sesji. Crossover nastąpi po 8 tygodniu.

Ramię poddane natychmiastowej akupunkturze wejdzie w fazę obserwacji bez akupunktury przez 8 tygodni od 9 do 16 tygodnia, podczas gdy zapewniona zostanie standardowa zwykła opieka.
Procedura: Grupa Akupunktury Natychmiastowej
Aktywny komparator: Grupa Akupunktury Opóźnionej
Pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę/ramię z opóźnioną akupunkturą będą kontynuować standardową zwykłą opiekę ze swoimi lekarzami i zespołem opiekuńczym. Crossover nastąpi po 8 tygodniu. Po zmianie, pacjenci początkowo otrzymujący standardową opiekę/odroczoną akupunkturę otrzymają identyczny protokół akupunktury, ale z mniejszą częstotliwością od tygodnia 9 do tygodnia 16: 2 razy w tygodniu w tygodniu 9, następnie 1 raz w tygodniu od tygodnia 10 do tygodnia 16 w sumie 9 sesji
Procedura: Grupa Akupunktury Opóźnionej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi od linii bazowej w wyniku PNQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
PNQ zawiera dwa elementy kwestionariusza: jeden dotyczy neurotoksyczności czuciowej, a drugi dotyczy neurotoksyczności ruchowej. Pozycje kwestionariusza odpowiadają pytaniom dotyczącym neurotoksyczności zawartym w kwestionariuszu NCI-CTCAE. Stopnie PNQ wahają się od stopnia A (brak neuropatii) do stopnia E (bardzo ciężka neuropatia). Opcje odpowiedzi będą kodowane od 0=A do 4=E, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższy CIPN
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punkcie wyjściowym podskali FACT/NTX do 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Linia bazowa, 8 tygodni
Zmiany w podskali EORTC-QLQ-CIPN20 Linia bazowa, 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Składa się z trzech podskal oceniających objawy czuciowe, motoryczne i autonomiczne. Wyniki podskali zostaną obliczone i liniowo przekształcone do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki sugerują cięższe objawy. Interesujące będą zmiany w stosunku do linii bazowej (8 tygodni - linia bazowa) pomiędzy ramionami interwencji dla każdej podskali.
Linia bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Weidong Lu, M.B., MPH, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi I stopnia

Badania kliniczne na Grupa Akupunktury Natychmiastowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj