Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af akupunktur for kemoterapi-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter

1. april 2026 opdateret af: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

En randomiseret pilotundersøgelse af akupunktur til kemoterapi-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter

Denne undersøgelse udføres for at evaluere de potentielle fordele ved at bruge akupunktur til at reducere symptomer på prikken, brænden, følelsesløshed og smerte i hænder og fødder hos kvinder med perifer neuropati efter afslutning af kemoterapi mod brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapimedicin, der bruges til at behandle kræft, kan forårsage midlertidig eller permanent skade på nerverne i hænder og fødder, en tilstand kaldet "kemoterapi-induceret perifer neuropati". De mest almindelige symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati er smerte, prikken, brændende eller følelsesløs fornemmelse, som kan føre til balanceproblemer eller problemer med at bruge fingre eller samle ting op/holde. Disse symptomer varer ofte måneder til år efter afslutningen af ​​kemoterapi. Medicin og kosttilskud kan lindre symptomerne på kemoterapi-induceret perifer neuropati, men mange patienter oplever fortsat symptomer på trods af disse behandlinger.

Akupunktur er en intervention, hvor hårtynde, rustfri stålnåle indsættes overfladisk i bestemte punkter på huden, med det formål at påvirke kroppens naturlige helingssystem. Akupunktur er blevet undersøgt i kliniske forsøg med cancerpatienter og har vist sig at være effektiv til forskellige tilstande, herunder kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Et par foreløbige undersøgelser har antydet, at akupunktur kan hjælpe med at reducere symptomer på perifer neuropati, men der er behov for mere information om fordelene ved akupunktur hos brystkræftpatienter. Denne undersøgelse udføres for at evaluere de potentielle fordele ved at bruge akupunktur til at reducere symptomer på prikken svie, følelsesløshed og smerter i hænder og fødder hos kvinder med perifer neuropati efter endt kemoterapi mod brystkræft.

Denne forskningsundersøgelse vil hjælpe med at bestemme fordelene ved akupunktur til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati. Undersøgelsen vil også se på to forskellige akupunkturskemaer for at afgøre, om patienter får fordele af lavere og højere dosis akupunkturbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med histologisk eller cytologisk bevist brystkræft i stadie I, II og III, uden tegn på fjernmetastaser;
  • Fuldført adjuverende taxanbaseret kemoterapi som enkeltstof eller i kombination med platiner eller HER-2-styret terapi
  • Rapportering af grad 1 eller højere af følgende symptomer vedvarende i mere end 2 uger: neuropatisk smerte, allodyni, areflexia, dysestesi, paræstesi, hyperæstesi, hypoæstesi eller handske- og strømpesyndrom som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v. 4.03) (Tabel 1 og screeningstjeklisten);
  • Patienter, der i øjeblikket er på stabil receptpligtig medicin eller kosttilskud til CIPN og stadig er symptomatiske som defineret ovenfor, vil få lov til at deltage i undersøgelsen. Beslægtede medikamenter er: gabapentin, pregabalin, nortriptylin, amitriptylin, duloxetin, venlafaxin; lidokain, opioid tramadol og andre narkotiske stoffer; NSAID'er; glutamin, glutathion, vitamin E og vitamin B12;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: neutrofiltal >1,0 x109/L, blodpladetal >50x109/L;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen af ​​følgende kriterier vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen:
  • Ustabil hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart;
  • Iført en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator; ukontrolleret anfaldsforstyrrelse;
  • Anamnese med allerede eksisterende perifer neuropati før kemoterapi, inklusive alkoholisme, vitamin B-mangel, diabetes, HIV, medfødt neuropati, toksisk neuropati;
  • Perifer neuropati forårsaget af tumorinfiltration eller kompression af spinalnerver eller kirurgisk traume;
  • Graviditet eller potentiel graviditet og amning;
  • Aktiv klinisk signifikant ukontrolleret infektion;
  • Forudgående brug af akupunktur til CIPN inden for 6 måneder før studiestart;
  • Patienter med ukontrollerede alvorlige psykiatriske lidelser, såsom svær depression eller psykose, vil ikke være berettiget til dette forsøg. Patienter med en historie med depression eller angst, som er stabile på eller uden psykiatrisk medicin vil være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig akupunkturgruppe

Umiddelbar akupunkturarm vil modtage akupunktur 3 gange om ugen i uge 1 og uge 2, derefter 2 gange om ugen fra uge 2 til uge 8 i i alt 18 sessioner. Overgangen finder sted efter 8. uge.

Den umiddelbare akupunkturarm går ind i en opfølgningsfase uden akupunktur i 8 uger fra uge 9 til uge 16, mens den sædvanlige sædvanlige pleje ydes.
Procedure: Øjeblikkelig akupunkturgruppe
Aktiv komparator: Forsinket akupunkturgruppe
Patienterne på den sædvanlige pleje/forsinket akupunkturarm vil fortsætte deres sædvanlige sædvanlige pleje med deres læger og plejeteam. Overgangen finder sted efter 8. uge. Efter crossover vil patienterne på den sædvanlige pleje/forsinket akupunkturarm modtage den samme akupunkturprotokol, men et mindre hyppigt skema fra uge 9 til uge 16: 2 gange om ugen i uge 9, derefter 1 gang om ugen fra uge 10 til uge 16 for i alt 9 sessioner
Procedure: Forsinket akupunkturgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens fra baseline i PNQ-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
PNQ'et omfatter to spørgeskemapunkter: den ene spørger om sensorisk neurotoksicitet og den anden spørger om motorisk neurotoksicitet. Spørgeskemaelementerne svarer til neurotoksicitetsspørgsmålene inkluderet i NCI-CTCAE. PNQ-grader spænder fra grad A (ingen neuropati) til grad E (meget svær neuropati). Svarmuligheder vil blive kodet 0=A til 4=E, med en højere score, der indikerer mere alvorlig CIPN
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FACT/NTX subskala baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Ændringer i EORTC-QLQ-CIPN20 underskala Baseline, 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Består af tre underskalaer, der vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer. Underskala-score vil blive beregnet og lineært transformeret til en 0 til 100-skala, hvor højere score tyder på mere alvorlige symptomer. Ændringer fra baseline (8-ugers - baseline) mellem interventionsarmene for hver underskala vil være af interesse.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weidong Lu, M.B., MPH, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Anslået)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig akupunkturgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner