Пилотное исследование акупунктуры при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

• Наличие в анамнезе гистологически или цитологически подтвержденного рака молочной железы I, II и III стадии без признаков отдаленных метастазов;
• Завершенная адъювантная химиотерапия на основе таксанов в качестве монотерапии или в комбинации с платинами или терапией, направленной на HER-2.
• Сообщения о следующих симптомах степени 1 или выше, сохраняющихся в течение более 2 недель: невропатическая боль, аллодиния, арефлексия, дизестезия, парестезия, гиперестезия, гипестезия или синдром перчаток и чулок, как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v. 4.03) (Таблица 1 и контрольный список скрининга);
• Пациенты, которые в настоящее время принимают стабильные рецептурные препараты или пищевые добавки для ХИПН и все еще имеют симптомы, как определено выше, будут допущены к участию в исследовании. Сопутствующие препараты: габапентин, прегабалин, нортриптилин, амитриптилин, дулоксетин, венлафаксин; лидокаин, опиоидный трамадол и другие наркотики; НПВП; глютамин, глутатион, витамин Е и витамин В12;
• Возраст ≥ 18 лет;
• статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• Адекватная гематологическая функция: количество нейтрофилов >1,0x109/л, количество тромбоцитов >50x109/л;
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с любым из следующих критериев не будут иметь права на участие в исследовании:
• нестабильное заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• ношение кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора; неконтролируемое судорожное расстройство;
• История ранее существовавшей периферической невропатии до химиотерапии, включая алкоголизм, дефицит витамина B, диабет, ВИЧ, врожденную невропатию, токсическую невропатию;
• Периферическая невропатия, вызванная опухолевой инфильтрацией или компрессией спинномозговых нервов или хирургической травмой;
• Беременность или потенциальная беременность и кормление грудью;
• Активная клинически значимая неконтролируемая инфекция;
• Предварительное использование акупунктуры для CIPN в течение 6 месяцев до начала исследования;
• Пациенты с неконтролируемыми серьезными психическими расстройствами, такими как большая депрессия или психоз, не будут допущены к участию в этом испытании. Пациенты с историей депрессии или тревоги, которые стабильно принимают или не принимают психиатрические препараты, будут иметь право на участие.