乳がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害に対する鍼治療のパイロット研究
2026年4月1日 更新者：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
乳がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害に対する鍼治療のランダム化パイロット研究
この研究は、乳がんの化学療法の完了後に末梢神経障害を患う女性の手足のうずき、灼熱感、しびれ、痛みの症状を軽減するために鍼治療を使用することの潜在的な利点を評価するために行われています.
調査の概要
詳細な説明
がんの治療に使用される化学療法薬は、「化学療法誘発性末梢神経障害」と呼ばれる状態である、手足の神経に一時的または永続的な損傷を引き起こす可能性があります。 化学療法誘発性末梢神経障害の最も一般的な症状は、痛み、うずき、灼熱感、またはしびれ感であり、バランスの問題や、指の使用や物を持ち上げたり保持したりするのに問題が生じる可能性があります. これらの症状は、化学療法の完了後も数か月から数年続くことがよくあります。 薬や栄養補助食品は、化学療法による末梢神経障害の症状を緩和することができますが、多くの患者はこれらの治療にもかかわらず症状を経験し続けています.
鍼治療は、体の自然治癒力に影響を与えることを目的として、髪の毛のように細いステンレス鋼の針を皮膚の特定のポイントに浅く挿入する介入です。 鍼治療は、がん患者を対象とした臨床試験で研究されており、化学療法による吐き気や嘔吐を含むさまざまな症状に有効であることが示されています。 いくつかの予備研究は、鍼治療が末梢神経障害の症状を軽減するのに役立つ可能性があることを示唆していますが、乳がん患者における鍼治療の利点については、より多くの情報が必要です.乳がんの化学療法終了後に末梢神経障害を患う女性の手足の灼熱感、しびれ、痛み。
この調査研究は、化学療法による末梢神経障害の治療における鍼治療の利点を判断するのに役立ちます。 この研究では、2 つの異なる鍼治療スケジュールを調べて、患者が低用量および高用量の鍼治療から利益を得るかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージI、II、およびIIIの組織学的または細胞学的に証明された乳癌の病歴、遠隔転移の証拠なし;
- -アジュバントタキサンベースの化学療法を単剤として、またはプラチンまたはHER-2指向療法と組み合わせて完了
- -次の症状のグレード1以上を2週間以上持続的に報告する：神経障害性疼痛、アロディニア、反射消失、感覚異常、感覚異常、感覚過敏、感覚鈍麻または有害事象の共通用語基準（CTCAE v. 4.03）で定義されている手袋およびストッキング症候群(表 1 とスクリーニング チェックリスト);
- 現在、CIPNの安定した処方薬または栄養補助食品を服用しており、上記で定義された症状がまだある患者は、研究への参加が許可されます。 関連する薬は次のとおりです。ガバペンチン、プレガバリン、ノルトリプチリン、アミトリプチリン、デュロキセチン、ベンラファキシン。リドカイン、オピオイド トラマドール、その他の麻薬; NSAID;グルタミン、グルタチオン、ビタミンE、ビタミンB12;
- 18歳以上;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- -適切な血液学的機能：好中球数> 1.0 x109 / L、血小板数> 50x109 / L;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを持つ患者は、研究に適格ではありません。
- -研究登録前の6か月以内の不安定な心疾患または心筋梗塞;
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している。制御されていない発作障害;
- -アルコール依存症、ビタミンB欠乏症、糖尿病、HIV、先天性神経障害、中毒性神経障害を含む、化学療法前の既存の末梢神経障害の病歴;
- 腫瘍浸潤または脊髄神経の圧迫または外科的外傷によって引き起こされる末梢神経障害;
- 妊娠または妊娠の可能性と授乳;
- アクティブな臨床的に重要な制御されていない感染;
- -研究に参加する前の6か月以内にCIPNの鍼治療を以前に使用した;
- 大うつ病や精神病などの制御されていない主要な精神障害のある患者は、この試験に適格ではありません。 うつ病または不安神経症の病歴があり、精神科の薬を服用中または服用していなくても安定している患者が対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時鍼グループ
即時鍼治療アームは、第 1 週と第 2 週に週 3 回、次に第 2 週から第 8 週まで週 2 回、合計 18 セッションの鍼治療を受けます。 クロスオーバーは8週目以降になります。 即時の鍼治療群は、標準的な通常のケアが提供される一方で、9 週目から 16 週目までの 8 週間、鍼治療なしでフォローアップ段階に入ります。 |
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アクティブコンパレータ：遅延鍼グループ
通常のケア/遅延鍼治療アームの患者は、医師とケアチームによる標準的な通常のケアを継続します。
クロスオーバーは8週目以降になります。
クロスオーバー後、最初に通常のケア/遅延鍼治療を受けた患者は、同じ鍼治療プロトコルを受けますが、9 週目から 16 週目までは頻度の低いスケジュールで行われます: 9 週目は週 2 回、その後 10 週目から16 合計 9 セッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PNQ スコアのベースラインからの応答率
時間枠：ベースライン、8週目
|
PNQ には 2 つの質問項目が含まれています。1 つは感覚神経毒性について質問するもので、もう 1 つは運動神経毒性について質問するものです。
アンケート項目は、NCI-CTCAE に含まれる神経毒性の質問に対応しています。
PNQ のグレードは、グレード A (神経障害なし) からグレード E (非常に重度の神経障害) まであります。
回答オプションは 0=A から 4=E にコード化され、スコアが高いほど CIPN がより深刻であることを示します
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FACT/NTX サブスケールのベースラインを 8 週間に変更
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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EORTC-QLQ-CIPN20 サブスケール ベースラインの変化、8 週間
時間枠：ベースライン、8週間
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感覚、運動、自律神経の症状を評価する 3 つのサブスケールで構成されます。
サブスケール スコアが計算され、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。スコアが高いほど、より深刻な症状が示されます。
各サブスケールの介入アーム間のベースライン (8 週間 - ベースライン) からの変化が重要です。
|
ベースライン、8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weidong Lu, M.B., MPH, Ph.D、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月1日
最初の投稿 (推定)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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