Pilotní studie akupunktury pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii u pacientek s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prsu v anamnéze ve stadiu I, II a III, bez průkazu vzdálené metastázy;
• Dokončená adjuvantní chemoterapie na bázi taxanu v monoterapii nebo v kombinaci s platinou nebo terapií zaměřenou na HER-2
• Hlášení 1. stupně nebo vyššího z následujících příznaků přetrvávající déle než 2 týdny: neuropatická bolest, alodynie, areflexie, dysestézie, parestézie, hyperestézie, hypestezie nebo syndrom rukavic a punčoch, jak je definováno Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE v. 4.03) (Tabulka 1 a kontrolní seznam screeningu);
• Pacienti, kteří v současné době užívají stabilní léky na předpis nebo doplňky stravy pro CIPN a stále mají symptomy, jak je definováno výše, se budou moci zúčastnit studie. Související léky jsou: gabapentin, pregabalin, nortriptylin, amitriptylin, duloxetin, venlafaxin; lidokain, opioid tramadol a další narkotika; NSAID; glutamin, glutathion, vitamín E a vitamín B12;
• Věk ≥ 18 let;
• stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• Přiměřená hematologická funkce: počet neutrofilů >1,0 x 109/l, počet krevních destiček >50 x 109/l;
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií nebudou způsobilí pro studii:
• nestabilní srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie;
• Nošení kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru; nekontrolované záchvatové poruchy;
• Preexistující periferní neuropatie v anamnéze před chemoterapií, včetně alkoholismu, nedostatku vitaminu B, diabetu, HIV, vrozené neuropatie, toxické neuropatie;
• Periferní neuropatie způsobená nádorovou infiltrací nebo kompresí míšních nervů nebo chirurgickým traumatem;
• Těhotenství nebo potenciální těhotenství a kojení;
• Aktivní klinicky významná nekontrolovaná infekce;
• předchozí použití akupunktury pro CIPN během 6 měsíců před vstupem do studie;
• Pacienti s nekontrolovanými závažnými psychiatrickými poruchami, jako je velká deprese nebo psychóza, nebudou způsobilí pro tuto studii. Způsobilí budou pacienti s depresí nebo úzkostí v anamnéze, kteří jsou stabilní na psychiatrických lécích nebo bez nich.