Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális danirixin biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai hatékonyságának vizsgálata enyhe-közepes légáramlás-korlátozású, tünetekkel járó COPD-s alanyoknál, akiknél fennáll az exacerbáció kockázata

2017. június 13. frissítette: GlaxoSmithKline

Kétrészes, IIa fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orális danirixin (GSK1325756) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai hatékonyságának vizsgálatára tüneti COPD-s alanyoknál, akiknél enyhe vagy közepes légáramlási korlátozás fenyegeti a betegség súlyosbodását

Az első alkalommal végzett vizsgálat célja, hogy kezdeti információkat szerezzen a danirixin napi ismételt adagolásának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról, farmakodinámiájáról és klinikai hatékonyságáról enyhe vagy közepesen korlátozott légáramlásban szenvedő, tüneti krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. nagy a kockázata a jövőbeni COPD exacerbációnak.

A tanulmány két részből áll majd. Az A rész egy kéthetes nyílt, egykarú vizsgálat lesz COPD-ben szenvedő betegeken, hogy farmakokinetikai adatokat és biztonsági információkat szerezzenek a danirixin ismételt adagolásával kapcsolatban az érdeklődő populációban. Körülbelül 10 alanyt vonnak be a vizsgálat A részébe. A B. részre való előrehaladás és a dózis kiválasztása az A. részben gyűjtött adatok áttekintését követően történik. A B rész egy 52 hetes, randomizált, kettős vak (szponzorált nem vak), placebo-kontrollos, a standard ellátáson felül párhuzamos, párhuzamosan zajlik. csoportos tanulmány. A B. rész több, az exacerbációkkal és légúti tünetekkel kapcsolatos klinikai hatékonysági értékelést értékel. Körülbelül 100 alanyt vesznek fel, a cél az, hogy 80 alany teljesítse az 52 hetes danirixin-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Oaks, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19456
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10789
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Németország, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 70 év közötti férfi vagy nő a beleegyezés aláírásakor
  • Azok az alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében COPD exacerbáció(ok) szerepelt a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapban, és megfelelnek az alábbi kritériumok legalább egyikének: >=2 olyan COPD exacerbáció, amely antibiotikum és/vagy orális kortikoszteroidok felírását, kórházi kezelést vagy hosszabb megfigyelést eredményezett. kórházi sürgősségi osztály vagy járóbeteg-központ; 1 COPD exacerbáció, amely antibiotikum és/vagy orális kortikoszteroid felírását, vagy kórházi kezelést vagy hosszabb megfigyelést a kórházi sürgősségi osztályon vagy ambuláns centrumban eredményez, és a plazma fibrinogén koncentrációja a szűréskor >=3,5 milligramm/milliliter (mg/ml)
  • Tünetekkel járó krónikus obstruktív tüdőbetegség enyhe vagy közepes légáramlási elzáródás (COPD-GOLD I vagy II) diagnosztizálása legalább 2 évig az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) jelenlegi irányelvei vagy a COPD-vel összhangban lévő tünetek alapján. legalább 2 év
  • Azok az alanyok, akiknél a hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány < 0,7, és a FEV1 >=50%-a a becsült normál értéknek, amelyet a National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referenciaegyenlete alapján számítottak ki az 1. látogatáskor
  • Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha: Nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nőkként van meghatározva dokumentált petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon [ennél a definíciónál a „dokumentált” kifejezés a vizsgáló/a kijelölt személy vizsgálatának eredményére utal. a tanulmányi jogosultsághoz szükséges kórtörténet, amelyet az alanyal folytatott szóbeli interjún vagy az alany orvosi feljegyzéseiből szereztek be]; vagy posztmenopauzális 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva [kérdéses esetekben vérminta egyidejű follikulus stimuláló hormonnal (FSH) >40 milli nemzetközi egység/ml (MIU/mL) és ösztradiol <40 pikogramm (pg)/mL (<147 pikomole) /Liter [pmol/L]) megerősítő]. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőket nem vonják be a vizsgálatba.
  • Testtömeg >=45 kilogramm (kg)
  • Jelenlegi és korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja több mint 10 doboz év (1 doboz év = 20 elszívott cigaretta naponta 1 évig vagy azzal egyenértékű). Volt dohányosnak minősülnek azok, akik az 1. látogatás előtt legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében légúti tünetek szerepeltek, beleértve a krónikus köhögést és/vagy a nyálka túlzott elválasztását a legtöbb napon legalább az 1. látogatást megelőző 3 hónapban
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN); alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5xULN (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%)
  • Megbízhatóan képes tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni
  • A rövid rögzítési időszak alatt kapott háromszori EKG-k egyszeri vagy átlagolt korrigált QT (QTc) értékei alapján: Fridericia-korrigált QTc (QTcF) < 450 milliszekundum (msec); vagy QTc < 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük az elektronikus napló napi használatára [csak B. rész]
  • Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

  • Asztma vagy más klinikailag jelentős tüdőbetegség (a COPD kivételével) diagnózisa, pl. szarkoidózis, tuberkulózis, tüdőfibrózis, súlyos bronchiectasia vagy tüdőrák; Alfa-1-antitripszin-hiányban szenvedő alany, mint a COPD kiváltó oka
  • A pulzoximetriás szint <88% (nyugalomban szobalevegőn) a szűréskor
  • Kevesebb mint 14 nap telt el az antibiotikum- vagy orális kortikoszteroid-kúra befejezésétől a COPD közelmúltbeli súlyosbodása miatt.
  • Tüdőgyulladás diagnózisa (mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia [CT] megerősítve) a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  • Klinikailag jelentős vesebetegség, diabetes mellitus/metabolikus szindróma, magas vérnyomás vagy bármely más klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, neurológiai, endokrin vagy hematológiai rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek az engedélyezett terápia során nem kontrollálhatók. Jelentősnek minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alanyok biztonságát, vagy amely befolyásolná a biztonsági elemzést vagy egyéb elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés
  • Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra
  • Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • A vizsgálatot követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás előzményei a következőképpen definiálhatók: Nem egyesült államokbeli (USA) helyszíneken: átlagos heti bevitel >21 egység férfiaknál vagy >14 egység nőknél. Egy egység 8 g alkoholnak felel meg: fél korsó (körülbelül 240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszes ital; Az egyesült államokbeli oldalak esetében: átlagos heti bevitel > 14 ital a férfiaknál vagy >7 ital a nőknél. Egy ital 12 g alkoholnak felel meg: 12 uncia (360 ml) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
  • Protonpumpa-gátlók vagy hisztamin H2-receptor antagonisták jelenlegi vagy várható alkalmazása a vizsgálati időszakban
  • A mellkasröntgen (posteroanterior laterálissal) vagy a CT-vizsgálat tüdőgyulladásra vagy klinikailag jelentős rendellenességre utal, amelyről nem feltételezik, hogy a COPD jelenléte okozza (legfeljebb 1 éves múltbeli adatok használhatók).
  • Alanyok, akiknek a perifériás vér neutrofilszáma (PBN) <2x10^9/liter
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében korábban tüdőműtét szerepel (pl. lobectomia, pneumonectomia vagy a tüdő térfogatának csökkentése)
  • Orális vagy injektálható citokróm P450 3A4 (CYP3A4) vagy szűk terápiás indexű emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátok alkalmazását igényli.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész
Az alanyok 50 mg danirixint kapnak naponta kétszer (BID) szájon át 14 napon keresztül. Ha a danirixin expozíciója a vártnál alacsonyabb, 14 napos adagolás után, akkor a B. részben napi kétszer 75 mg-ra emelhető.
Drog: Danirixin
A Danirixin 50 vagy 75 mg-os fehér, azonnali hatóanyag-leadású filmtabletta formájában kapható.
Kísérleti: B rész
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kétszer kétszer danirixint vagy placebót kapjanak, a szokásos kezelés mellett 52 héten keresztül. Az A részt teljesítő és a B. rész alkalmassági feltételeit teljesítő alanyok véletlenszerűen is besorolhatók a B részbe.
Drog: Danirixin
A Danirixin 50 vagy 75 mg-os fehér, azonnali hatóanyag-leadású filmtabletta formájában kapható.
Drog: Placebo
Az alanyok danirixinnek megfelelő placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A részben szereplő bármely nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Az A rész 28. napjáig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, bármilyen egyéb olyan helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint, amely nem feltétlenül közvetlen életveszélyes, vagy haláleset vagy kórházi kezelés, de veszélybe sodorhatja a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, a májkárosodással és a károsodott májfunkcióval kapcsolatos eseményeket SAE kategóriába sorolták. Összefoglaltuk az AE-ben vagy SAE-ben szenvedő résztvevőket. Összefoglaltuk azokat a résztvevőket, akiknél az AE vagy SAE előfordulása >= 5 százalék. Az összes szubjektív populáció az összes olyan résztvevőből áll, akiket átvizsgáltak, és akikről rekord volt a vizsgálati adatbázisban.
Az A rész 28. napjáig
A B részben szereplő AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A B rész 392. napjáig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, bármilyen egyéb olyan helyzet az orvosi vagy tudományos megítélés szerint, amely nem feltétlenül közvetlen életveszélyes, vagy haláleset vagy kórházi kezelés, de veszélybe sodorhatja a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet, a májkárosodással és a károsodott májfunkcióval kapcsolatos eseményeket SAE kategóriába sorolták. Összefoglaltuk azokat a résztvevőket, akiknél az AE vagy SAE előfordulása >= 5 százalék.
A B rész 392. napjáig
A résztvevők száma lehetséges klinikai jelentőségű szisztolés vérnyomással (SBP), diasztolés vérnyomással (DBP), pulzusszámmal, légzésszámmal és testhőmérséklet-eltérésekkel az A részben
Időkeret: Az A rész 28. napjáig
A vitális jeleket, beleértve az SBP-t, a DBP-t, a pulzusszámot, a légzésszámot és a testhőmérsékletet, az adagolás előtti 1. napon és a 14. napon, valamint a követéskor (21-28. nap) vettük az A. részben. A méréseket félig fekvő helyzetben végeztük. / fekvő helyzetben 5 perc pihenés után. Az adott időpontban az ismételt értékelések átlagát használtuk az adott időpontra vonatkozó értékként. SBP <90 vagy >160 higanymilliméter (Hgmm); A DBP <40 vagy >110 Hgmm, a pulzusszám <35 vagy >120 ütés/perc (bpm) és a légzési frekvencia <8 vagy >30 légzés/perc potenciális klinikai jelentőségű értékeknek tekinthetők, és „Magas” vagy „Alacsony” értékként szerepeltek. ' értékeket. Intent-to-Treat (ITT) A populáció, amely az összes randomizált par. akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak.
Az A rész 28. napjáig
A szisztolés vérnyomással (SBP), diasztolés vérnyomással (DBP), pulzusszámmal és légzésszámmal potenciálisan klinikai jelentőségű eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
A vitális jeleket, beleértve az SBP-t, a DBP-t, a pulzusszámot és a légzési frekvenciát, az adagolás előtti 1. napon és a 28., 56., 112., 168., 280., 364. napon, valamint az utánkövetéskor (378-392. nap) vettük fel a B. részben. Mérések félig fekvő/fekvő helyzetben kaptuk 5 perc pihenés után. Az adott időpontban az ismételt értékelések átlagát használtuk az adott időpontra vonatkozó értékként. Az SBP <90 vagy >160 Hgmm, a DBP <40 vagy >110 Hgmm, a pulzusszám <35 vagy >120 ütés/perc és a légzésszám <8 vagy >30 légzés/perc potenciális klinikai jelentőségű értékeknek tekinthetők, és "Magas"-ként tüntették fel őket. vagy „Alacsony” értékek. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X, X jelöli).
A B rész 392. napjáig
A résztvevők száma abnormális 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) az A részben
Időkeret: Az A rész 28. napjáig
12 elvezetéses EKG-t vettek az 1. napon az adagolás előtt és a követési látogatáson (21-28. nap) az A részben EKG-gép segítségével. Három párhuzamos mérést végeztünk az 1. napon az adagolás előtt. A kóros-klinikailag nem szignifikáns (NCS) és abnormális-klinikailag szignifikáns (CS) leletekkel rendelkező résztvevőket összesítettük.
Az A rész 28. napjáig
Rendellenes 12 elvezetéses EKG-val rendelkező résztvevők száma a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
12 elvezetéses EKG-t vettek az 1. napon az adagolás előtt és a 28. napon, 168. napon, valamint a B. részben az utánkövetéskor (378-392. nap) EKG-gép segítségével. Összefoglaltuk a kóros NCS és abnormális CS leletekkel rendelkező résztvevőket. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X, X jelöli).
A B rész 392. napjáig
A potenciális klinikai jelentőségű hematológiai értékekkel rendelkező résztvevők száma az A részben
Időkeret: Az A rész 28. napjáig
Vérmintákat vettünk a szűréskor és az A. rész 14. napján, hogy értékeljük a hematológiai paramétereket, beleértve a hemoglobint, hematokritot, bazofileket, eozinofileket, limfociták, monociták, neutrofilek, átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), átlagos testtérfogat. (MCV), vörösvértestszám (RBC), fehérvérsejtszám (WBC), vérlemezkeszám és retikulocitaszám. A potenciális klinikai jelentőségű hematológiai értékeket „Magas” vagy „Alacsony” értékként adtuk meg a referencialaboratóriumi szabványok alapján.
Az A rész 28. napjáig
A potenciális klinikai jelentőségű hematológiai értékekkel rendelkező résztvevők száma a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
Vérmintákat vettünk a szűréskor és a 28., 168. és 364. napon a B részben, hogy értékeljük a hematológiai paramétereket, beleértve a hemoglobint, hematokritot, bazofileket, eozinofileket, limfocitákat, monocitákat, neutrofileket, MCHC-t, MCH-t, MCV-t, vörösvértestszámot, fehérvérsejtszámot, vérlemezkeszám és retikulocitaszám. A potenciális klinikai jelentőségű hematológiai értékeket „Magas” vagy „Alacsony” értékként adtuk meg a referencialaboratóriumi szabványok alapján. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X, X jelöli).
A B rész 392. napjáig
Az A. részben potenciális klinikai jelentőségű klinikai kémiai értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az A rész 28. napjáig
Vérmintákat vettünk a szűréskor és az A. rész 14. napján, hogy értékeljük a klinikai kémiai paramétereket, beleértve az alanin aminotranszferázt (ALT), albumint, alkalikus foszfatázt (ALP), aszpartát aminotranszferázt (AST), teljes bilirubint, kalciumot, bikarbonátot, kloridot, kreatinint, közvetlen bilirubin, gamma-glutamil-transzferáz (GGT), glükóz, kálium, összfehérje, nátrium, vér karbamid-nitrogén (BUN) és húgysav. További májmonitorozást (ALT, AST, ALP és teljes és direkt bilirubin) végeztek az 1. napon az adagolás előtt. A potenciális klinikai jelentőségű klinikai kémiai értékeket a referencialaboratóriumi szabványok alapján „Magas” vagy „Alacsony” értékként tüntettük fel.
Az A rész 28. napjáig
Potenciális klinikai jelentőségű klinikai kémiai értékekkel rendelkező résztvevők száma a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
Vérmintákat vettünk a szűréskor és a B. részben a 28., 168. és 364. napon, hogy értékeljük a klinikai kémiai paramétereket, beleértve az ALT-t, albumint, ALP-t, AST-t, összbilirubint, kalciumot, bikarbonátot, kloridot, kreatinint, direkt bilirubint, GGT-t, glükózt, kálium, összfehérje, nátrium, BUN és húgysav. A potenciális klinikai jelentőségű klinikai kémiai értékeket a referencialaboratóriumi szabványok alapján „Magas” vagy „Alacsony” értékként tüntettük fel. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X, X jelöli).
A B rész 392. napjáig
Azok a résztvevők száma, akiknél a vizeletmérő pálca eredménye az A részben
Időkeret: Az A rész 28. napjáig
A tesztcsík vizeletvizsgálatát glükózra, ketonokra, rejtett vérre és fehérjékre végeztük a szűréskor és az A. részben a 14. napon. Az eredményeket negatív, nyomokban, 1+, 2+ és 3+ glükózra, ketonokra, rejtett vérre és fehérjékre vonatkozóan mutattuk be. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Az A rész 28. napjáig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletmérő pálca eredménye a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
Tesztcsík vizeletvizsgálatot végeztek glükózra, ketonokra, rejtett vérre és fehérjékre a szűréskor, valamint a 28., 168., 224. és 364. napon a B. részben. Az eredményeket negatív, nyom, 1+, 2+ és 3+ glükózra, ketonokra vonatkozóan mutattuk be. , okkult vér és fehérje. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X, X jelöli).
A B rész 392. napjáig
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet hidrogén erejében (pH) a 14. napon az A részben
Időkeret: Az A rész 28. napjáig
A vizeletvizsgálatot, beleértve a vizelet pH-ját is, a Szűréskor és az A. részben a 14. napon végezték el. Az alapértéket a szűréskor (-1. nap) kapott mérésnek tekintettük. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
Az A rész 28. napjáig
A vizelet pH-értékének változása az alapvonalhoz képest a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
A vizeletvizsgálatot, beleértve a vizelet pH-értékét is, a szűréskor, valamint a 28., 168. és 364. napon végezték el a B részben. Az alapértéket tekintettük a szűréskor (-1. nap) kapott mérésnek. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X, X jelöli).
A B rész 392. napjáig
Változás az alapvonalhoz képest a vizelet fajsúlyában az A részben
Időkeret: Az A rész 28. napjáig
A vizeletvizsgálatot, beleértve a vizelet fajsúlyát is, a Szűréskor és az A. részben a 14. napon végezték el. Az alapértéket tekintettük a szűréskor kapott mérésnek (-1. nap). Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
Az A rész 28. napjáig
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletben A vizelet fajsúlya a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
A vizeletvizsgálatot, beleértve a vizelet fajsúlyát is, a szűréskor és a 28., 168. és 364. napon végezték el a B részben. Az alapértéket tekintettük a szűréskor kapott mérésnek (-1. nap). Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
A B rész 392. napjáig
Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) és a kényszerített életkapacitásban (FVC) az A részben jelzett időpontokban
Időkeret: Az A rész 28. napjáig
A FEV1 azt méri, hogy egy személy mennyi levegőt tud kilélegezni egy kényszerlégzés során 1 másodperc alatt. Az FVC a FEV teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége. A FEV1-et és az FVC-t a szűréskor, valamint az 1., 14. napon és az utánkövetési látogatáson (21. és 28. nap) végeztük el. A FEV1 és FVC értékeléseket minden időpontban (hörgőtágító után) három párhuzamosban végeztük. A három párhuzamos értékelésből a maximumot használtuk. A kiindulási értéket az 1. napon, az adagolás előtt kapott mérésnek tekintettük. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből.
Az A rész 28. napjáig
Változás az alapvonaltól a FEV1-ben és az FVC-ben a B részben jelzett időpontokban
Időkeret: A B rész 392. napjáig
A FEV1-et és az FVC-t a szűréskor és az 1., 28., 56., 112., 168., 280., 364. napon és a nyomon követéskor (378-392. nap) végezték el a B. részben. FEV1 és FVC értékelések minden időpontban (hörgőtágító után). ) három példányban készültek. A három párhuzamos értékelésből a maximumot használtuk. A kiindulási értéket az 1. napon, az adagolás előtt kapott mérésnek tekintettük. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. A statisztikai analízist egy Bayes-féle keretrendszerben használt, ismételt mérési vegyes hatásmodellel végeztük. A kezelési különbség és a megfelelő 95 százalékos hiteles intervallum becslését a danirixin és a placebo közötti különbségre számoltuk minden egyes látogatásra. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akik a megadott időpontokban elérhetőek voltak (n=X, X a kategóriacímekben).
A B rész 392. napjáig
A Danirixin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az A. részben
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 14. napon az A részben
A danirixin Cmax-értékét az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után gyűjtött farmakokinetikai (PK) mintákból származtatták, az 1. és 14. napon az A. részben. PK analízis. A danirixin vizsgálatát nem kompartmentális módszerekkel végeztük. PK-koncentráció A par. az ITT Populációban, és akik legalább egy vérmintát adtak a kezelés során a danirixin koncentráció meghatározásához.
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 14. napon az A részben
A Danirixin Cmax (Tmax) előfordulási ideje az A részben
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 14. napon az A részben
A danirixin Tmax-értékét az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után gyűjtött PK-mintákból határozták meg az 1. és 14. napon az A. részben. A danirixin PK-elemzése nem kompartmentális módszerekkel hajtják végre.
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 14. napon az A részben
A vérkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a danirixin adagolási intervallumán (AUC[0-12]) az A részben
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 14. napon az A részben
A danirixin AUC (0-12) értékét az adagolás előtti és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a beadás után gyűjtött PK-mintákból származtatták az 1. és 14. napon az A részben. A danirixin PK analízisét nem kompartmentális módszerekkel végezték. A Bayes-féle véletlen hatások modelljét alkalmaztuk a kísérlethez, mint véletlenszerű hatáshoz. Nem informatív normál előzetes eloszlást használtunk. Pontbecsléseket és ennek megfelelő 90 százalékban hiteles intervallumokat állítottunk össze.
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és 14. napon az A részben
Az egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU) által meghatározott COPD exacerbációk száma évente a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
A HCRU COPD exacerbációja mérsékelt vagy súlyos exacerbáció, amely új vényköteles antibiotikumok vagy orális kortikoszteroidok, kórházi kezelés vagy sürgősségi vizitek alapján történik a COPD exacerbáció kezelésére. A par. kevesebb, mint 364 napos kezelés esetén az éves exacerbációs rátát a rögzített kezelés alatti exacerbációk számának osztva a 4 hetes kezelési időszakok számával, amelyekre a par. benne volt a vizsgálatban, megszorozva 13-mal. A par. 364 vagy több napos kezelés esetén az éves exacerbációs rátát az 1. és 364. vizsgálati nap között regisztrált exacerbációk számaként számítottuk ki. A statisztikai elemzést Bayes-féle Cox-modell segítségével végeztük, negatív binomiális eloszlást feltételezve a mögöttes exacerbációs ráta tekintetében. Az exacerbáció arányát és az arányt (danirixin/placebo) megbecsülték, és a megfelelő 95 százalékos hiteles intervallumokat nem informatív priorok felhasználásával állítottuk elő. 1 par. kizárták az elemzésből.
A B rész 392. napjáig
A krónikus tüdőbetegség súlyosbodásának havi súlyozott átlaga, eszköz-légzési tünetek (EXACT-RS) összpontszám a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
Az EXACT-RS egy eszköz, amely 11 elemből áll a 14 elemből álló EXACT-beteg által bejelentett kimenetel (EXACT-PRO) eszközből, amely a COPD légúti tüneteivel kapcsolatos információk rögzítésére szolgál, azaz légszomj, köhögés, köpet termelés, mellkasi pangás és mellkasi szorítás. Az EXACT-RS pontozási tartománya 0-40, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A par. bármely hónapban legalább 10 nap naplóadatai voltak, amelyek hozzájárultak a napi értékek nem hiányzó súlyozott átlagos AUC-jához; egyébként az adott hónap súlyozott átlagát hiányzónak tekintették. Az EXACT-RS havi súlyozott átlagos AUC adatokon egy Bayes-féle keretrendszerben, ismételt mérésekkel kevert hatásmodellt végeztünk. Kiszámították a posterior átlagot és a megfelelő 95 százalékos hiteles intervallumot. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X, X jelöli).
A B rész 392. napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Danirixin Cmax a B részben
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és a 364. napon; és az adagolás előtt és 2 órával a 28., 56. és 168. napon a B részben
A danirixin Cmax-értékét a beadás előtt, valamint a beadást követő 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az 1. és 364. napon gyűjtött PK-mintákból származtattuk; és a B. részben a 28., 56. és 168. napon az adagolás előtt és 2 órával. A danirixin PK-analízisét nem kompartmentális módszerekkel végeztük. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és a 364. napon; és az adagolás előtt és 2 órával a 28., 56. és 168. napon a B részben
Danirixin Tmax a B részben
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és a 364. napon; és az adagolás előtt és 2 órával a 28., 56. és 168. napon a B részben
A danirixin Tmax-értékét a beadás előtt, valamint az 1. és 364. napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után gyűjtött PK-mintákból származtattuk; és a B. részben a 28., 56. és 168. napon az adagolás előtt és 2 órával. A danirixin PK-analízisét nem kompartmentális módszerekkel végeztük. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és a 364. napon; és az adagolás előtt és 2 órával a 28., 56. és 168. napon a B részben
Danirixin AUC(0-12) a B részben
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és a 364. napon; és az adagolás előtt és 2 órával a 28., 56. és 168. napon a B részben
A danirixin AUC (0-12) értékét a beadás előtt, valamint az 1. és 364. napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után gyűjtött PK-mintákból származtattuk; és a B. részben a 28., 56. és 168. napon az adagolás előtt és 2 órával. A danirixin PK-analízisét nem kompartmentális módszerekkel végeztük. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X).
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. és a 364. napon; és az adagolás előtt és 2 órával a 28., 56. és 168. napon a B részben
Az EXACT-PRO exacerbációk száma évente a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
Az EXACT-PRO egy 14 tételből álló, betegek által jelentett kimenetelű műszer, amelyet arra terveztek, hogy információt gyűjtsön a COPD exacerbációinak előfordulásáról, gyakoriságáról, súlyosságáról és időtartamáról. Az EXACT-PRO összpontszáma 0-100 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A par. kevesebb, mint 364 napos kezelés esetén az éves exacerbációs rátát a rögzített kezelés alatti exacerbációk számának osztva a 4 hetes kezelési időszakok számával, amelyekre a par. benne volt a vizsgálatban, megszorozva 13-mal. A par. 364 vagy több napos kezelés esetén az éves exacerbációs rátát az 1. és 364. vizsgálati nap között regisztrált exacerbációk számaként számítottuk ki. A statisztikai elemzést Bayes-féle Cox-modell segítségével végeztük, negatív binomiális eloszlást feltételezve a mögöttes exacerbációs ráta tekintetében. Az exacerbáció arányát és az arányt (danirixin/placebo) megbecsülték, és 95 százalékban hiteles intervallumokat állítottak elő nem tájékoztató jellegű prioritásokkal. 1 par. kizárták az elemzésből.
A B rész 392. napjáig
Az EXACT-PRO összpontszám súlyosbodásának havi súlyozott átlaga a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
Az EXACT-PRO egy 14 tételből álló, betegek által jelentett kimenetelű műszer, amelyet arra terveztek, hogy információt gyűjtsön a COPD exacerbációinak előfordulásáról, gyakoriságáról, súlyosságáról és időtartamáról. Az EXACT-PRO összpontszáma 0-100 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A par. bármely hónapban legalább 10 nap naplóadatai voltak, amelyek hozzájárultak a napi értékek nem hiányzó súlyozott átlagos AUC-jához; egyébként az adott hónap súlyozott átlagát hiányzónak tekintették. Az EXACT-PRO havi súlyozott átlagos AUC adatokon egy Bayes-féle keretrendszerben, ismételt mérésekkel kevert hatásmodellt végeztünk. Kiszámították a posterior átlagot és a megfelelő 95 százalékos hiteles intervallumot. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X, X jelöli).
A B rész 392. napjáig
Idő az első HCRU COPD exacerbációig a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
A HCRU COPD exacerbációja mérsékelt vagy súlyos exacerbáció, amely új vényköteles antibiotikumok vagy orális kortikoszteroidok, kórházi kezelés vagy sürgősségi vizitek alapján történik a COPD exacerbáció kezelésére. Az első kezelés alatti HRCU exacerbációig eltelt időt kezelési csoportonként összegeztük. A Bayes-féle Cox-féle arányos kockázati modell segítségével elemezték. A danirixin vs. placebo összehasonlítás kockázati arányát, valamint a 95 százalékos hiteles intervallumot a kezelési csoportra, a dohányzási állapotra és az országra vonatkozó feltételekkel határozták meg. A par százalékarányának utólagos valószínűségei. HCRU exacerbációval, az első exacerbációig korrigálva, a danirixin csoportban a placebo csoporthoz viszonyítva. 1 par. kizárták az elemzésből.
A B rész 392. napjáig
Idő az első EXACT-PRO versenyig a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
Levezették a DNX és a placebo összehasonlítás kockázati arányát, valamint a 95%-os hiteles intervallumot és a posterior valószínűséget, és a Bayes-féle Cox-féle arányos kockázati modellt használtuk a statisztikai elemzéshez. Az elemzést az ITT populáción végeztük. Egy résztvevőt kizártak az elemzésből.
A B rész 392. napjáig
Az EXACT-PRO események időtartamának értékelése a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
Az időtartam a kezdettől a felépülésig terjedő időtartam napokban. Ezt a kezdeti nap és a gyógyulás napja közötti napok különbségeként számítottuk ki. Az esemény kezdetét úgy azonosították, hogy az EXACT-PRO pontszám >=12 ponttal a par fölé emelkedett. 2 egymást követő nap aktuális átlagos alapvonala, ahol a 2 nap 1. napja az esemény 1. napjának számít, vagy >=9 ponttal a par. 3 egymást követő nap aktuális átlagos alapértéke, ahol a 3 nap 1. napja az esemény 1. napjaként kezdődik. Az időtartam 3 napos gördülő átlag volt, amely a kezdet 1. napján kezdődött és a felépülés 1. napján ért véget. A felépülést az első napként határozták meg, amelyen a par. állapotuk tartós, tartós javulását tapasztalták, azaz a gördülő átlag EXACT-PRO összpontszám >=9 pont csökkenést a maximális megfigyelt értékhez képest (a legmagasabb gördülő átlag EXACT-PRO összpontszám az esemény első 14 napjában) 14 napos esemény, amely 7 napig tart.
A B rész 392. napjáig
Az EXACT-PRO események súlyosságának értékelése a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
Az EXACT-PRO eszközt használták a COPD exacerbációinak súlyosságának mérésére a résztvevőknél. A súlyosságot a maximális EXACT-PRO összpontszám jelezte az esemény során (a kezdet napjától a felépülés napjáig).
A B rész 392. napjáig
Az EXACT-RS tartományi pontszámok havi súlyozott átlagai a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
Az EXACT-RS egy olyan eszköz, amely a 14 tételes EXACT-PRO műszerből 11 elemből áll, és a COPD légúti tüneteivel kapcsolatos információk rögzítésére szolgál. Az EXACT-RS tartományok közé tartozott a légszomj, a köhögés és a mellkasi tünetek. Az EXACT-RS pontozási tartománya 0-40, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A par. bármely hónapban legalább 10 nap naplóadatai voltak, amelyek hozzájárultak a napi értékek nem hiányzó súlyozott átlagos AUC-jához; egyébként az adott hónap súlyozott átlagát hiányzónak tekintették. Egy kevert hatásmodellt végeztünk Bayes-i keretrendszerben, ismételt mérésekkel. Kiszámították a posterior átlagot és a megfelelő 95 százalékos hiteles intervallumot. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X, X jelöli).
A B rész 392. napjáig
Változás a COPD értékelési teszt (CAT) kiindulási állapotához képest a B részben jelzett időpontokban
Időkeret: A B rész 392. napjáig
A CAT egy validált, 8 tételből álló kérdőív, amelyet a COPD-vel kapcsolatos általános egészségi állapot mérésére fejlesztettek ki a kezdeti értékeléshez és a par. COPD-vel. A résztvevők az egyes kérdéseket úgy fejezték ki, hogy tapasztalataikat egy 0-tól (nincs károsodás) 5-ig (maximális károsodás) terjedő 6 pontos skálán értékelték, 0 és 40 közötti összpontszámmal. A CAT értékelése az alapvonalon (1. nap), a 28. napon, a 112. napon, a 168. napon, a 280. napon és a 364. napon történt, ahol az alapértéket az 1. napon értékelték. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértékeket kivontuk az egyedi randomizálás utáni értékekből. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X, X jelöli).
A B rész 392. napjáig
Azon résztvevők száma, akik a B. részben az orvosi globális értékelés (PGA) leolvasásával rendelkeznek
Időkeret: A B rész 392. napjáig
A PGA egyetlen tételes klinikus által jelentett eredménymérő, amely a COPD általános súlyosságát értékeli. Az orvosok a betegség súlyosságát a 0., 4., 8., 16., 24., 40. és 52. héten 1-4-ig terjedő négyfokú skálán értékelték (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos). Az alapvonalat az 1. nap pontszámának tekintették. A PGA kategorikus összefoglalása kezelés és látogatás alapján kerül bemutatásra. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X, X jelöli).
A B rész 392. napjáig
Azon résztvevők száma, akik a B. részben a beteg globális súlyossági osztályozási (PGRS) pontszámával rendelkeznek
Időkeret: A B rész 392. napjáig
A PGRS egyetlen globális kérdés, és arra kérték a résztvevőket, hogy értékeljék COPD súlyosságát egy 1-től 4-ig terjedő négyfokú skálán (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos). A résztvevők a 0., 4., 8., 16., 24., 40. és 52. héten teljesítették a PGRS-t. Az alapvonalat az 1. nap pontszámának tekintették. A PGRS kategorikus összefoglalása kezelés és látogatás alapján kerül bemutatásra. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X, X jelöli).
A B rész 392. napjáig
Azon résztvevők száma, akiknek a változásról szóló globális benyomása (PGIC) pontja van a B részben
Időkeret: A B rész 392. napjáig
A résztvevők a 4., 8., 16., 24., 40. és 52. héten PGIC kérdéseket töltöttek ki. A válaszlehetőségek egy 7 pontos Likert-skálán voltak, a sokkal jobbtól a sokkal rosszabbig. A PGIC-t kategorikusról numerikus értékre kódoltuk át a következőképpen: sokkal rosszabb = -3, rosszabb = -2, valamivel rosszabb = -1, nincs változás = 0, valamivel jobb = 1, jobb = 2, sokkal jobb = 3. A PGIC kategorikus összefoglalása kezelés és látogatás alapján történik. Csak azokat a résztvevőket elemeztük, akiknek a megadott időpontokban rendelkezésre állnak az adatok (a kategóriák címében n=X, X jelöli).
A B rész 392. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200163

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel