Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności klinicznej doustnej daniryksyny u pacjentów z objawami POChP z łagodnym do umiarkowanego ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, narażonym na ryzyko zaostrzeń

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność kliniczną doustnej daniryksyny (GSK1325756) u pacjentów z objawami POChP z łagodnym do umiarkowanego ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, zagrożonym zaostrzeniami

Celem tego pierwszego badania u pacjenta jest uzyskanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności klinicznej powtarzanego codziennego podawania daniryksyny pacjentom z objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z łagodnym do umiarkowanego ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe i są w grupie wysokiego ryzyka przyszłych zaostrzeń POChP.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część A będzie dwutygodniowym, otwartym, jednoramiennym badaniem z udziałem pacjentów z POChP w celu uzyskania danych farmakokinetycznych i informacji dotyczących bezpieczeństwa powtarzania dawek daniryksyny w populacji będącej przedmiotem zainteresowania. Około 10 osób zostanie włączonych do części A badania. Postęp i wybór dawki dla Części B nastąpi po dokonaniu przeglądu danych zebranych w Części A. Część B będzie 52-tygodniową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą (bez zaślepienia sponsora), kontrolowaną placebo jako dodatek do standardowej opieki, równoległą badanie grupowe. Część B oceni kilka ocen skuteczności klinicznej związanych z zaostrzeniami i objawami ze strony układu oddechowego. Zarejestrowanych zostanie około 100 pacjentów, docelowo 80 pacjentów ukończy 52 tygodnie podawania daniryksyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Oaks, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19456
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 70 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z udokumentowaną historią zaostrzeń POChP w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu, spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów: >=2 zaostrzenia POChP skutkujące przepisaniem antybiotyków i/lub doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacją lub przedłużoną obserwacją w szpitalna izba przyjęć lub ambulatorium; 1 Zaostrzenie POChP skutkujące przepisaniem antybiotyków i/lub doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacją lub wydłużoną obserwacją w szpitalnym oddziale ratunkowym lub ambulatorium i stężenie fibrynogenu w osoczu podczas badania przesiewowego >=3,5 miligrama/mililitra (mg/ml)
  • Rozpoznanie objawowej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z łagodną lub umiarkowaną obturacją dróg oddechowych (POChP-GOLD I lub II) od co najmniej 2 lat na podstawie aktualnych wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) lub objawów zgodnych z POChP przez co najmniej 2 lata co najmniej 2 lata
  • Osoby ze stosunkiem FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 i FEV1 >=50% wartości należnej normalnej obliczonej za pomocą równania referencyjnego National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III podczas wizyty 1
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią [w tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu przez badacza/osobę wyznaczoną badania historia medyczna kwalifikująca do udziału w badaniu, uzyskana w drodze ustnego wywiadu z uczestnikiem lub z dokumentacji medycznej uczestnika]; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mili jednostek międzynarodowych/ml (MIU/ml) i estradiolu < 40 pikogramów (pg)/ml (<147 pikomoli /litr [pmol/l]) jest potwierdzeniem]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie zostaną włączone do badania.
  • Masa ciała >=45 kilogramów (kg)
  • Obecni i byli palacze z historią palenia papierosów >=10 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok lub równowartość). Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Pacjenci z objawami ze strony układu oddechowego w wywiadzie, w tym przewlekłym kaszlem i/lub nadmiernym wydzielaniem śluzu przez większość dni przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające Wizytę 1
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Potrafi rzetelnie przeprowadzić testy czynnościowe płuc
  • Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości QT (QTc) z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: QTc skorygowane metodą Fridericia (QTcF) < 450 milisekund (ms); lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość codziennego korzystania z dziennika elektronicznego [tylko część B]
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie astmy lub innej istotnej klinicznie choroby płuc (innej niż POChP), np. sarkoidoza, gruźlica, zwłóknienie płuc, ciężkie rozstrzenie oskrzeli lub rak płuc; Pacjent z niedoborem alfa-1-antytrypsyny jako podstawową przyczyną POChP
  • Poziomy pulsoksymetrii <88% (w spoczynku na powietrzu pokojowym) podczas badania przesiewowego
  • Od zakończenia kuracji antybiotykami lub doustnymi kortykosteroidami w przypadku niedawnego zaostrzenia POChP minęło mniej niż 14 dni.
  • Rozpoznanie zapalenia płuc (potwierdzone zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa [CT]) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby nerek, cukrzycy/zespołu metabolicznego, nadciśnienia tętniczego lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, neurologicznych, endokrynologicznych lub hematologicznych, które nie są kontrolowane dozwolonym leczeniem. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestników poprzez udział w badaniu lub która wpłynęłaby na analizę bezpieczeństwa lub inną analizę, gdyby choroba/stan zaostrzyła się podczas badania.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Dla ośrodków poza Stanami Zjednoczonymi Ameryki (USA): średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu; Dla witryn w USA: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
  • Obecne lub spodziewane stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora histaminowego H2 w okresie badania
  • RTG klatki piersiowej (tylno-przednie i boczne) lub tomografia komputerowa ujawniają zapalenie płuc lub klinicznie istotną nieprawidłowość, która nie jest uważana za spowodowaną obecnością POChP (można wykorzystać dane historyczne do 1 roku).
  • Osoby z liczbą neutrofili we krwi obwodowej (PBN) <2x10^9/litr
  • Pacjent z historią wcześniejszej operacji płuc (np. lobektomia, pneumonektomia lub zmniejszenie objętości płuc)
  • Wymagające stosowania doustnych lub wstrzykiwanych substratów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub białka oporności raka piersi (BCRP) o wąskim indeksie terapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 50 mg daniryksyny dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni. Jeśli ekspozycja na daniryksynę jest mniejsza niż oczekiwano, po 14 dniach podawania dawki można zwiększyć dawkę do 75 mg BID dla części B.
Lek: Daniryksyna
Danirixin jest dostępny w postaci białych, powlekanych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu 50 lub 75 mg.
Eksperymentalny: Część B
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie daniryksyną BID lub placebo BID wraz ze standardową opieką przez 52 tygodnie. Osoby, które wypełniły część A i spełniły kryteria kwalifikacyjne dla części B, mogły być również losowo przydzielone do części B.
Lek: Daniryksyna
Danirixin jest dostępny w postaci białych, powlekanych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu 50 lub 75 mg.
Lek: Placebo
Osobnicy otrzymają daniryksynę odpowiadającą placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w części A
Ramy czasowe: Do dnia 28 w części A
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgon lub hospitalizacja, ale mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, zdarzenia związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby zostały sklasyfikowane jako SAE. Podsumowano uczestników z dowolnym AE lub SAE. Podsumowano uczestników z wystąpieniami AE lub SAE >= 5 procent. Wszyscy badani Populacja składała się ze wszystkich uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i dla których istniał zapis w bazie danych badania.
Do dnia 28 w części A
Liczba uczestników z AE i SAE w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgon lub hospitalizacja, ale mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, zdarzenia związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby zostały sklasyfikowane jako SAE. Podsumowano uczestników z wystąpieniami AE lub SAE >= 5 procent.
Do dnia 392 w części B
Liczba uczestników ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP), rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP), częstością tętna, częstością oddechów i nieprawidłowościami temperatury ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym w części A
Ramy czasowe: Do dnia 28 w części A
Oznaki czynności życiowych, w tym SBP, DBP, częstość tętna, częstość oddechów i temperaturę ciała mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki i w dniu 14 oraz w okresie kontrolnym (dni 21 do 28) w części A. Pomiary uzyskano w pozycji półleżącej / pozycja leżąca po 5 minutach odpoczynku. Jako wartość dla tego punktu czasowego wykorzystano średnią z powtórzonych ocen w dowolnym punkcie czasowym. SBP <90 lub >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg); DBP <40 lub >110 mmHg, częstość tętna <35 lub >120 uderzeń na minutę (bpm) i częstość oddechów <8 lub >30 oddechów na minutę uznano za wartości o potencjalnym znaczeniu klinicznym i przedstawiono jako „wysokie” lub „niskie” wartości. Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) składająca się ze wszystkich randomizowanych par. którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do dnia 28 w części A
Liczba uczestników z nieprawidłowościami skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), częstości tętna i częstości oddechów o potencjalnym znaczeniu klinicznym w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
Oznaki czynności życiowych, w tym SBP, DBP, częstość tętna i częstość oddechów, mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w dniach 28, 56, 112, 168, 280, 364 oraz podczas wizyty kontrolnej (dni od 378 do 392) w części B. Pomiary uzyskano w pozycji półleżącej/leżącej po 5 minutach odpoczynku. Jako wartość dla tego punktu czasowego wykorzystano średnią z powtórzonych ocen w dowolnym punkcie czasowym. SBP <90 lub >160 mmHg, DBP <40 lub >110 mmHg, częstość tętna <35 lub >120 uderzeń na minutę i częstość oddechów <8 lub >30 oddechów na minutę uznano za wartości o potencjalnym znaczeniu klinicznym i przedstawiono jako „wysokie” lub „Niskie” wartości. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B
Liczba uczestników z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) w części A
Ramy czasowe: Do dnia 28 w części A
12-odprowadzeniowe EKG wykonano w dniu 1 przed podaniem dawki i podczas wizyty kontrolnej (w dniach od 21 do 28) w części A przy użyciu aparatu EKG. Trzykrotne odczyty wykonano w dniu 1 przed podaniem dawki. Podsumowano uczestników z nieprawidłowymi, nieistotnymi klinicznie (NCS) i nienormalnymi, istotnymi klinicznie (CS).
Do dnia 28 w części A
Liczba uczestników z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
12-odprowadzeniowe EKG wykonano w dniu 1 przed podaniem dawki oraz w dniu 28, 168 i podczas wizyty kontrolnej (dni od 378 do 392) w części B przy użyciu aparatu EKG. Podsumowano uczestników z nieprawidłowymi wynikami NCS i nieprawidłowymi CS. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B
Liczba uczestników z wartościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym w części A
Ramy czasowe: Do dnia 28 w części A
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego i dnia 14 w części A w celu oceny parametrów hematologicznych, które obejmowały hemoglobinę, hematokryt, bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), średnią hemoglobinę w krwince (MCH), średnią objętość krwinki (MCV), liczba czerwonych krwinek (RBC), liczba białych krwinek (WBC), liczba płytek krwi i liczba retikulocytów. Wartości hematologiczne o potencjalnym znaczeniu klinicznym przedstawiono jako wartości „wysokie” lub „niskie” w oparciu o referencyjne standardy laboratoryjne.
Do dnia 28 w części A
Liczba uczestników z wartościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego oraz w dniach 28, 168 i 364 w części B w celu oceny parametrów hematologicznych, które obejmowały hemoglobinę, hematokryt, bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, MCHC, MCH, MCV, liczbę RBC, liczbę leukocytów, liczba płytek krwi i liczba retikulocytów. Wartości hematologiczne o potencjalnym znaczeniu klinicznym przedstawiono jako wartości „wysokie” lub „niskie” w oparciu o referencyjne standardy laboratoryjne. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B
Liczba uczestników z wartościami chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym w części A
Ramy czasowe: Do dnia 28 w części A
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego i dnia 14 w części A w celu oceny klinicznych parametrów chemicznych, które obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą, wapń, wodorowęglany, chlorki, kreatyninę, bilirubina bezpośrednia, transferaza gamma-glutamylowa (GGT), glukoza, potas, białko całkowite, sód, azot mocznikowy we krwi (BUN) i kwas moczowy. Dodatkowe badania biochemiczne wątroby (ALT, AST, ALP oraz bilirubina całkowita i bezpośrednia) wykonano w dniu 1. przed podaniem dawki. Kliniczne wartości chemiczne o potencjalnym znaczeniu klinicznym przedstawiono jako wartości „wysokie” lub „niskie” w oparciu o referencyjne standardy laboratoryjne.
Do dnia 28 w części A
Liczba uczestników z wartościami chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego oraz w dniu 28, 168 i 364 w części B w celu oceny klinicznych parametrów chemicznych, które obejmowały ALT, albuminy, ALP, AST, bilirubinę całkowitą, wapń, wodorowęglany, chlorki, kreatyninę, bilirubinę bezpośrednią, GGT, glukozę, potas, białko całkowite, sód, BUN i kwas moczowy. Kliniczne wartości chemiczne o potencjalnym znaczeniu klinicznym przedstawiono jako wartości „wysokie” lub „niskie” w oparciu o referencyjne standardy laboratoryjne. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego moczu w części A
Ramy czasowe: Do dnia 28 w części A
Analiza paskowa moczu została przeprowadzona pod kątem glukozy, ciał ketonowych, krwi utajonej i białka podczas badania przesiewowego i dnia 14 w części A. Wyniki przedstawiono jako ujemne, śladowe, 1+, 2+ i 3+ dla glukozy, ciał ketonowych, krwi utajonej i białka. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do dnia 28 w części A
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego moczu w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
Analiza paskowa moczu została przeprowadzona pod kątem glukozy, ciał ketonowych, krwi utajonej i białka podczas badania przesiewowego oraz w dniach 28, 168, 224 i 364 w części B. Wyniki przedstawiono jako ujemne, śladowe, 1+, 2+ i 3+ dla glukozy, ciał ketonowych , utajoną krew i białko. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B
Zmiana w stosunku do wartości początkowej mocy wodoru w moczu (pH) w dniu 14 w części A
Ramy czasowe: Do dnia 28 w części A
Analiza moczu, w tym pH moczu, została wykonana podczas badania przesiewowego i dnia 14 w części A. Linię podstawową uznano za pomiar uzyskany podczas badania przesiewowego (dzień -1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Do dnia 28 w części A
Zmiana pH moczu w stosunku do linii podstawowej w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
Analizę moczu, w tym pH moczu, wykonano podczas badania przesiewowego oraz w dniach 28, 168 i 364 w części B. Linię podstawową uznano za pomiar uzyskany podczas badania przesiewowego (dzień -1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości wyjściowych w części A
Ramy czasowe: Do dnia 28 w części A
Analizę moczu, w tym ciężar właściwy moczu, wykonano w czasie badania przesiewowego iw dniu 14 w części A. Linię wyjściową uznano za pomiar uzyskany podczas badania przesiewowego (dzień -1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Do dnia 28 w części A
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości początkowej w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
Analizę moczu, w tym ciężar właściwy moczu, wykonano podczas badania przesiewowego oraz w dniach 28, 168 i 364 w części B. Za poziom wyjściowy uznano pomiar uzyskany podczas badania przesiewowego (dzień -1). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Do dnia 392 w części B
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) we wskazanych punktach czasowych w części A
Ramy czasowe: Do dnia 28 w części A
FEV1 mierzy, ile powietrza osoba może wydychać podczas wymuszonego oddechu w ciągu 1 sekundy. FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu FEV. FEV1 i FVC oznaczano podczas badania przesiewowego oraz w dniach 1, 14 i podczas wizyty kontrolnej (od 21 do 28 dnia). Oceny FEV1 i FVC w każdym punkcie czasowym (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) wykonano w trzech powtórzeniach. Zastosowano maksymalną liczbę ocen w trzech powtórzeniach. Linię podstawową uznano za pomiar uzyskany w dniu 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji.
Do dnia 28 w części A
Zmiana od wartości początkowej FEV1 i FVC we wskazanych punktach czasowych w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
FEV1 i FVC wykonano podczas badania przesiewowego oraz w dniach 1, 28, 56, 112, 168, 280, 364 oraz w okresie obserwacji (dni od 378 do 392) w części B. Oceny FEV1 i FVC w każdym punkcie czasowym (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ) pobrano w trzech egzemplarzach. Zastosowano maksymalną liczbę ocen w trzech powtórzeniach. Linię podstawową uznano za pomiar uzyskany w dniu 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu modelu efektów mieszanych powtarzanych pomiarów w schemacie bayesowskim. Oszacowana różnica w leczeniu i odpowiadający jej 95-procentowy wiarygodny przedział zostały skonstruowane dla różnicy między daniryksyną a placebo dla każdej wizyty. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) daniryksyny w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14. w części A
Cmax daniryksyny określono na podstawie próbek farmakokinetycznych (PK) pobranych przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14. w części A. Analiza farmakokinetyczna daniryksyny przeprowadzono metodami niekompartmentowymi. Koncentracja PK Populacja składająca się z par. w populacji ITT i którzy dostarczyli co najmniej jedną próbkę krwi w trakcie leczenia w celu oznaczenia stężenia daniryksyny.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14. w części A
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) daniryksyny w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14. w części A
Tmax daniryksyny określono na podstawie próbek farmakokinetycznych pobranych przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14 w części A. Analiza farmakokinetyczna daniryksyny została prowadzone metodami niekompartmentowymi.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14. w części A
Pole pod krzywą stężenie we krwi-czas (AUC) Odstęp między dawkami (AUC[0-12]) daniryksyny w części A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14. w części A
AUC (0-12) daniryksyny pochodziło z próbek farmakokinetycznych pobranych przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14. w części A. Analizę farmakokinetyczną daniryksyny przeprowadzono metodami niekompartmentowymi. Przeprowadzono model losowych efektów bayesowskich, dostosowując się do próby jako efektu losowego. Zastosowano nieinformacyjny rozkład normalny a priori. Skonstruowano oszacowania punktowe i odpowiadające im 90-procentowe wiarygodne przedziały.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 14. w części A
Liczba zdefiniowanych zaostrzeń POChP na rok w ramach wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
Zaostrzenia HCRU POChP definiuje się jako umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia w zależności od zapotrzebowania na nowe antybiotyki na receptę lub doustne kortykosteroidy, hospitalizację lub wizyty w izbie przyjęć w celu leczenia zaostrzenia POChP. za par. z mniej niż 364 dniami leczenia, roczny wskaźnik zaostrzeń został przypisany jako liczba zarejestrowanych zaostrzeń podczas leczenia podzielona przez liczbę 4-tygodniowych okresów leczenia, dla których par. było w badaniu, pomnożona przez 13. za par. z 364 lub więcej dniami leczenia, roczny wskaźnik zaostrzeń obliczono jako liczbę zarejestrowanych zaostrzeń między 1. a 364. dniem badania. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu modelu Bayesa Coxa, przy założeniu ujemnego rozkładu dwumianowego dla podstawowej częstości zaostrzeń. Oszacowano częstość zaostrzeń wraz ze stosunkiem (danirixin/placebo) i uzyskano odpowiadające im 95-procentowe wiarygodne przedziały przy użyciu nieinformacyjnych danych wstępnych. 1 ust. został wyłączony z analizy.
Do dnia 392 w części B
Miesięczne średnie ważone zaostrzeń przewlekłej choroby płuc Narzędzie-objawy oddechowe (EXACT-RS) Całkowita punktacja w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
EXACT-RS to narzędzie, które składa się z 11 pozycji z 14 pozycji narzędzia EXACT- zgłaszane przez pacjentów wyniki (EXACT-PRO), przeznaczone do zbierania informacji związanych z objawami oddechowymi POChP, tj. ucisk w klatce piersiowej. EXACT-RS ma zakres punktacji 0-40, wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. par. miał dane z dziennika z co najmniej 10 dni w dowolnym miesiącu, aby uzyskać niebrakującą średnią ważoną AUC wartości dziennych; w przeciwnym razie uznano, że brakuje średniej ważonej dla tego miesiąca. Model efektów mieszanych w schemacie bayesowskim z powtarzanymi pomiarami przeprowadzono na miesięcznych średnich ważonych danych AUC EXACT-RS. Obliczono średnią a posteriori i odpowiadający jej 95-procentowy przedział wiarygodności. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Danirixin w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 364; oraz przed podaniem dawki i 2 godziny w dniu 28, 56 i 168 w części B
Cmax daniryksyny pochodziło z próbek PK pobranych przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 364; oraz przed podaniem dawki i 2 godziny w dniu 28, 56 i 168 w części B. Analizę farmakokinetyczną daniryksyny przeprowadzono metodami niekompartmentowymi. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 364; oraz przed podaniem dawki i 2 godziny w dniu 28, 56 i 168 w części B
Tmax Danirixin w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 364; oraz przed podaniem dawki i 2 godziny w dniu 28, 56 i 168 w części B
Tmax daniryksyny pochodziło z próbek farmakokinetycznych pobranych przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 364; oraz przed podaniem dawki i 2 godziny w dniu 28, 56 i 168 w części B. Analizę farmakokinetyczną daniryksyny przeprowadzono metodami niekompartmentowymi. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 364; oraz przed podaniem dawki i 2 godziny w dniu 28, 56 i 168 w części B
AUC(0-12) daniryksyny w części B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 364; oraz przed podaniem dawki i 2 godziny w dniu 28, 56 i 168 w części B
AUC (0-12) daniryksyny pochodziło z próbek farmakokinetycznych pobranych przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 364; oraz przed podaniem dawki i 2 godziny w dniu 28, 56 i 168 w części B. Analizę farmakokinetyczną daniryksyny przeprowadzono metodami niekompartmentowymi. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 364; oraz przed podaniem dawki i 2 godziny w dniu 28, 56 i 168 w części B
Liczba zaostrzeń EXACT-PRO w ciągu roku w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
EXACT-PRO to 14-punktowe narzędzie oceny wyników zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do zbierania informacji o występowaniu, częstotliwości, ciężkości i czasie trwania zaostrzeń POChP. Całkowity wynik dla EXACT-PRO waha się od 0-100, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. za par. z mniej niż 364 dniami leczenia, roczny wskaźnik zaostrzeń został przypisany jako liczba zarejestrowanych zaostrzeń podczas leczenia podzielona przez liczbę 4-tygodniowych okresów leczenia, dla których par. było w badaniu, pomnożona przez 13. za par. z 364 lub więcej dniami leczenia, roczny wskaźnik zaostrzeń obliczono jako liczbę zarejestrowanych zaostrzeń między 1. a 364. dniem badania. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu modelu Bayesa Coxa, przy założeniu ujemnego rozkładu dwumianowego dla podstawowej częstości zaostrzeń. Oszacowano częstość zaostrzeń i stosunek (daniryksyna/placebo) i uzyskano 95% wiarygodnych przedziałów przy użyciu nieinformacyjnych danych wstępnych. 1 ust. został wyłączony z analizy.
Do dnia 392 w części B
Miesięczne ważone średnie zaostrzeń całkowitego wyniku EXACT-PRO w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
EXACT-PRO to 14-punktowe narzędzie oceny wyników zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do zbierania informacji o występowaniu, częstotliwości, ciężkości i czasie trwania zaostrzeń POChP. Całkowity wynik dla EXACT-PRO waha się od 0-100, wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. par. miał dane z dziennika z co najmniej 10 dni w dowolnym miesiącu, aby uzyskać niebrakującą średnią ważoną AUC wartości dziennych; w przeciwnym razie uznano, że brakuje średniej ważonej dla tego miesiąca. Model efektów mieszanych w schemacie bayesowskim z powtarzanymi pomiarami przeprowadzono na miesięcznych średnich ważonych danych AUC EXACT-PRO. Obliczono średnią a posteriori i odpowiadający jej 95-procentowy przedział wiarygodności. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B
Czas do pierwszego zaostrzenia HCRU POChP w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
Zaostrzenia HCRU POChP definiuje się jako umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia w zależności od zapotrzebowania na nowe antybiotyki na receptę lub doustne kortykosteroidy, hospitalizację lub wizyty w izbie przyjęć w celu leczenia zaostrzenia POChP. Czas do pierwszego zaostrzenia HRCU w trakcie leczenia podsumowano według grup leczenia. Został on przeanalizowany przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Bayesa Coxa. Wyprowadzono współczynnik ryzyka dla porównania daniryksyny z placebo, wraz z 95-procentowym przedziałem wiarygodności, z terminami dotyczącymi grupy leczonej, statusu palenia i kraju. Prawdopodobieństwa późniejsze stosunku procentowego par. z zaostrzeniem HCRU, skorygowanym o czas do pierwszego zaostrzenia, w grupie daniryksyny w stosunku do grupy placebo. 1 ust. został wyłączony z analizy.
Do dnia 392 w części B
Czas do pierwszego wydarzenia EXACT-PRO w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
Wyprowadzono współczynnik ryzyka dla porównania DNX z placebo, wraz z 95% wiarygodnym przedziałem i prawdopodobieństwem a posteriori, a do analizy statystycznej zastosowano model proporcjonalnego hazardu Bayesa Coxa. Analizę przeprowadzono na populacji ITT. Z analizy wykluczono jednego uczestnika.
Do dnia 392 w części B
Ocena czasu trwania wydarzeń EXACT-PRO w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
Czas trwania to czas w dniach od początku do wyzdrowienia. Obliczono ją jako różnicę w dniach między dniem wystąpienia a dniem powrotu do zdrowia. Początek zdarzenia zidentyfikowano jako wzrost wyniku EXACT-PRO o >=12 punktów powyżej wartości nominalnej. bieżąca średnia linia bazowa dla 2 kolejnych dni, przy czym dzień 1 z 2 dni służy jako początek zdarzenia w dniu 1 lub wzrost o >=9 punktów powyżej par. bieżąca średnia linia bazowa dla 3 kolejnych dni, przy czym dzień 1 z 3 dni służy jako początek zdarzenia w dniu 1. Zastosowano czas trwania 3-dniowej średniej kroczącej, która została zapoczątkowana w 1. dniu wystąpienia i zakończona w 1. dniu wyzdrowienia. Odzyskanie zostało określone jako pierwszy dzień, w którym ust. doświadczył trwałej, trwałej poprawy swojej kondycji, tj. spadku średniej kroczącej całkowitego wyniku EXACT-PRO >=9 punktów od maksymalnej obserwowanej wartości (najwyższy średni kroczący całkowity wynik EXACT-PRO zaobserwowany w ciągu pierwszych 14 dni imprezy) podczas pierwszego 14 dni zdarzenia, które trwa przez 7 dni.
Do dnia 392 w części B
Ocena ciężkości zdarzeń EXACT-PRO w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
Do oceny nasilenia zaostrzeń POChP u uczestników wykorzystano narzędzie EXACT-PRO. Nasilenie było wskazywane przez maksymalny całkowity wynik EXACT-PRO w trakcie trwania zdarzenia (od dnia wystąpienia do dnia wyzdrowienia).
Do dnia 392 w części B
Miesięczne średnie ważone ocen domeny EXACT-RS w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
EXACT-RS to narzędzie, które składa się z 11 pozycji z 14 pozycji narzędzia EXACT-PRO, przeznaczonego do zbierania informacji związanych z objawami oddechowymi POChP. Domeny EXACT-RS obejmowały duszność, kaszel i objawy ze strony klatki piersiowej. EXACT-RS ma zakres punktacji 0-40, wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. par. miał dane z dziennika z co najmniej 10 dni w dowolnym miesiącu, aby uzyskać niebrakującą średnią ważoną AUC wartości dziennych; w przeciwnym razie uznano, że brakuje średniej ważonej dla tego miesiąca. Przeprowadzono model efektów mieszanych w schemacie bayesowskim z powtarzanymi pomiarami. Obliczono średnią a posteriori i odpowiadający jej 95-procentowy przedział wiarygodności. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B
Zmiana od punktu początkowego testu oceniającego POChP (CAT) we wskazanych punktach czasowych w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
CAT to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który został opracowany w celu pomiaru ogólnego stanu zdrowia związanego z POChP na potrzeby wstępnej oceny i długoterminowej obserwacji zgodnie z par. z POChP. Uczestnicy wypełniali każde pytanie, oceniając swoje doświadczenie w 6-punktowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie), przy całkowitym zakresie punktacji 0–40. CAT oceniano w punkcie wyjściowym (dzień 1), dniu 28, dniu 112, dniu 168, dniu 280 i dniu 364, przy czym poziom wyjściowy uznano za wynik w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od poszczególnych wartości po randomizacji. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B
Liczba uczestników z odczytami ogólnej oceny lekarskiej (PGA) w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
PGA to pojedyncza pozycja oceniana przez klinicystów jako miara wyniku oceniająca ogólną ciężkość POChP. Lekarze oceniali ciężkość choroby w czteropunktowej skali od 1 do 4 (1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka, 4=bardzo ciężka) w tygodniu 0, 4, 8, 16, 24, 40 i 52. Linię wyjściową uznano za wynik w dniu 1. Kategoryczne podsumowanie PGA przedstawiono według leczenia i wizyty. Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B
Liczba uczestników z wynikiem Global Rating of Severity (PGRS) pacjenta w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
PGRS to pojedyncze globalne pytanie, które poproszono uczestników o ocenę ciężkości POChP w czteropunktowej skali od 1 do 4 (1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka, 4=bardzo ciężka). Uczestnicy ukończyli PGRS w 0, 4, 8, 16, 24, 40 i 52 tygodniu. Linię wyjściową uznano za wynik w dniu 1. Kategoryczne podsumowanie PGRS przedstawiono według leczenia i wizyty. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy mieli dane dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B
Liczba uczestników z wynikiem Global Impression of Change (PGIC) pacjenta w części B
Ramy czasowe: Do dnia 392 w części B
Uczestnicy wypełniali pytania PGIC w 4, 8, 16, 24, 40 i 52 tygodniu. Opcje odpowiedzi były na 7-punktowej skali Likerta, od znacznie lepszych do znacznie gorszych. PGIC został przekodowany z wartości kategorycznej na liczbową przed analizą jako: znacznie gorzej = -3, gorzej = -2, nieco gorzej = -1, bez zmian = 0, nieco lepiej = 1, lepiej = 2, znacznie lepiej = 3. Kategoryczne podsumowanie PGIC przedstawiono według leczenia i wizyty. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy mieli dane dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Do dnia 392 w części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Daniryksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj