Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfelelő terhességi súlygyarapodás túlsúlyos/elhízott nőknél

2020. április 3. frissítette: Kaiser Permanente
Ennek a vizsgálatnak a célja az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás életmódbeli beavatkozásának hatékonyságának vizsgálata a túlsúlyos/elhízott terhes nők terhesség előtti testtömegindexének (BMI) megfelelő terhességi súlygyarapodás (GWG) elérésében. A beavatkozás célja, hogy segítse a nőket elérni az Institutes of Medicine (IOM) által ajánlott GWG tartomány alsó határát egy adott terhességi BMI kategóriára vonatkozóan (azaz elhízott nőknél 11 font, túlsúlyos nőknél 15 font). Az életmódbeli beavatkozás 2 személyes tanácsadáson és 11 telefonos kapcsolaton keresztül történik a motivációs interjúkészítési technikákban képzett dietetikusokkal. Az életmódbeli beavatkozást a szokásos orvosi ellátáshoz fogják hasonlítani. Az eredményeket képzett vizsgálati személyzet fogja értékelni a terhesség körülbelül 10. és 32. hetében, a szülést követő néhány napon belül, valamint a szülés utáni 6 és 12 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes
  • Pregravid BMI 25 és <40 (elektronikus egészségügyi nyilvántartásban mért pregravid testsúly alapján)

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Emésztőrendszeri betegség
  • Bariatric műtét
  • Tüdő betegség
  • Pajzsmirigy betegség
  • Evészavar
  • Rák
  • Ágynyugalom vagy terhességi cukorbetegség a jelenlegi terhességben
  • Azt tervezi, hogy a szüléstől számított 1 éven belül újra teherbe esik vagy elköltözik
  • Szerhasználat
  • Súlyos mentális zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Életmód-beavatkozás
A beavatkozás célja, hogy segítse a nőket elérni az Institutes of Medicine (IOM) által ajánlott GWG tartomány alsó határát egy adott terhességi BMI kategóriára vonatkozóan (azaz elhízott nőknél 11 font, túlsúlyos nőknél 15 font). A várandós életmódbeli beavatkozást képzett tanulmányi dietetikusok végzik egyéni tanácsadáson keresztül: heti rendszerességgel 2 személyes és 11 telefonos alkalom, majd a terhesség végéig minden második héten telefonos egyeztetés következik.
Viselkedési: Életmód-beavatkozás
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Szokásos orvosi ellátás
Egyéb: Szokásos Gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terhességi súlygyarapodás mértéke hetente
Időkeret: Terhesség előtti súlytól az utolsó terhesség súlyáig 21 héttől 42 hetes terhességig
Terhesség előtti súlytól az utolsó terhesség súlyáig 21 héttől 42 hetes terhességig
Az Orvostudományi Intézet által a terhességi súlygyarapodásra vonatkozó heti ajánlást meghaladó nők aránya
Időkeret: a terhesség előtti testsúlytól egészen a 21. héttől a 42. hetes terhességig
a terhesség előtti testsúlytól egészen a 21. héttől a 42. hetes terhességig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes terhességi súlygyarapodás
Időkeret: a terhesség előtti súlytól az utolsó terhesség súlyáig, 24 héttől 42 hétig
a terhesség előtti súlytól az utolsó terhesség súlyáig, 24 héttől 42 hétig
Az Orvostudományi Intézet által a teljes terhességi súlygyarapodásra vonatkozó heti ajánlást meghaladó nők aránya
Időkeret: Terhesség előtti súlytól az utolsó terhesség súlyáig 24 héttől 42 hétig
Terhesség előtti súlytól az utolsó terhesség súlyáig 24 héttől 42 hétig
A terhességi súlygyarapodás aránya a vizsgálati klinikai értékelések között
Időkeret: A terhességi súlygyarapodás mértéke körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között (kilogramm hetente)
A terhességi súlygyarapodás mértéke körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között (kilogramm hetente)
Diéta - zsírból származó összes kalória
Időkeret: A zsírból származó összes kalória változása a vizsgálati klinikai értékelések között a terhesség 10 hetes és 32 hetes terhessége között
A zsírból származó összes kalória változása a vizsgálati klinikai értékelések között a terhesség 10 hetes és 32 hetes terhessége között
Diéta - a zsírból származó kalóriák aránya
Időkeret: A zsírból származó kalóriák arányának változása a vizsgálati klinikai értékelések között a terhesség 10. és 32. hetes terhessége között
A zsírból származó kalóriák arányának változása a vizsgálati klinikai értékelések között a terhesség 10. és 32. hetes terhessége között
A fizikai aktivitás
Időkeret: A fizikai aktivitás változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között)
A fizikai aktivitás változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között)
Metabolikus marker - glikémia
Időkeret: A glükóz változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között)
A glükóz változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között)
Metabolikus marker - inzulinémia
Időkeret: Az inzulin változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 hetes terhesség között)
Az inzulin változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 hetes terhesség között)
Metabolikus marker - lipidek
Időkeret: A lipidek változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között)
A lipidek változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között)
Metabolikus marker - leptin
Időkeret: A leptin változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 hetes terhesség között)
A leptin változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 hetes terhesség között)
Metabolikus marker - adiponektin
Időkeret: Az adiponektin változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 hetes terhesség között)
Az adiponektin változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 hetes terhesség között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel