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Appropriato aumento di peso gestazionale nelle donne in sovrappeso/obese

3 aprile 2020 aggiornato da: Kaiser Permanente
L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita di dieta sana e attività fisica per aiutare le donne in gravidanza in sovrappeso/obese a raggiungere un adeguato aumento di peso gestazionale (GWG) per il loro indice di massa corporea (BMI) prima della gravidanza. L'obiettivo dell'intervento è aiutare le donne a raggiungere il limite inferiore dell'intervallo GWG raccomandato dagli Istituti di medicina (IOM) per una determinata categoria di BMI pregravidanza (ovvero 11 libbre per le donne obese e 15 libbre per le donne in sovrappeso). L'intervento sullo stile di vita verrà fornito tramite 2 sessioni di consulenza di persona e 11 contatti telefonici con dietologi dello studio formati nelle tecniche di colloquio motivazionale. L'intervento sullo stile di vita sarà confrontato con le normali cure mediche. I risultati saranno valutati da personale dello studio addestrato a circa 10 settimane e 32 settimane di gestazione, entro diversi giorni dal parto ea 6 mesi e 12 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Pregravid BMI da 25 a <40 (come determinato da un peso pregravid misurato nella cartella clinica elettronica)

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia gastrointestinale
  • Chirurgia bariatrica
  • Malattia polmonare
  • Malattia della tiroide
  • Disordine alimentare
  • Cancro
  • Riposo a letto o diabete gestazionale nella gravidanza in corso
  • Pianificare una nuova gravidanza o trasferirsi entro 1 anno dal parto
  • Abuso di sostanze
  • Disturbi mentali gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
L'obiettivo dell'intervento è aiutare le donne a raggiungere il limite inferiore dell'intervallo GWG raccomandato dagli Istituti di medicina (IOM) per una determinata categoria di BMI pregravidanza (ovvero 11 libbre per le donne obese e 15 libbre per le donne in sovrappeso). L'intervento sullo stile di vita della gravidanza sarà erogato da dietologi dello studio qualificati tramite sessioni di consulenza individuale: 2 sessioni telefoniche di persona e 11 erogate su base settimanale, seguite da sessioni telefoniche erogate a settimane alterne fino alla fine della gravidanza.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Comparatore attivo: Solita cura
Solita assistenza medica
Altro: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aumento di peso gestazionale a settimana
Lasso di tempo: Dal peso pre-gravidanza al peso dell'ultima gravidanza fino a 21 settimane fino a 42 settimane di gravidanza
Dal peso pre-gravidanza al peso dell'ultima gravidanza fino a 21 settimane fino a 42 settimane di gravidanza
Percentuale di donne che superano la raccomandazione dell'Istituto di medicina per il tasso di aumento di peso gestazionale a settimana
Lasso di tempo: dal peso pre-gravidanza fino a 21 settimane a 42 settimane di gravidanza
dal peso pre-gravidanza fino a 21 settimane a 42 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Totale aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: dal peso pre-gravidanza al peso dell'ultima gravidanza fino a 24 settimane a 42 settimane
dal peso pre-gravidanza al peso dell'ultima gravidanza fino a 24 settimane a 42 settimane
Percentuale di donne che superano la raccomandazione dell'Istituto di medicina per l'aumento di peso gestazionale totale a settimana
Lasso di tempo: Dal peso pre-gravidanza al peso dell'ultima gravidanza fino a 24 settimane a 42 settimane
Dal peso pre-gravidanza al peso dell'ultima gravidanza fino a 24 settimane a 42 settimane
Tasso di aumento di peso gestazionale tra le valutazioni cliniche dello studio
Lasso di tempo: Tasso di aumento di peso gestazionale tra circa 10 settimane e 32 settimane di gestazione (chilogrammi a settimana)
Tasso di aumento di peso gestazionale tra circa 10 settimane e 32 settimane di gestazione (chilogrammi a settimana)
Dieta - calorie totali dai grassi
Lasso di tempo: Variazione delle calorie totali dai grassi tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza tra la 10a e la 32a settimana di gestazione
Variazione delle calorie totali dai grassi tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza tra la 10a e la 32a settimana di gestazione
Dieta - percentuale di calorie dai grassi
Lasso di tempo: Variazione della proporzione di calorie dai grassi tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza tra la 10a e la 32a settimana di gestazione
Variazione della proporzione di calorie dai grassi tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza tra la 10a e la 32a settimana di gestazione
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Variazione dell'attività fisica tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Marcatore metabolico - glicemia
Lasso di tempo: Variazione del glucosio tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Variazione del glucosio tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Marcatore metabolico - insulinemia
Lasso di tempo: Variazione dell'insulina tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Variazione dell'insulina tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Marcatore metabolico - lipidi
Lasso di tempo: Variazione dei lipidi tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Variazione dei lipidi tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Marcatore metabolico - leptina
Lasso di tempo: Variazione della leptina tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Variazione della leptina tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Marcatore metabolico - adiponectina
Lasso di tempo: Variazione dell'adiponectina tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (vale a dire, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Variazione dell'adiponectina tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (vale a dire, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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