Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodné gestační zvýšení hmotnosti u žen s nadváhou/obezitou

3. dubna 2020 aktualizováno: Kaiser Permanente
Cílem této studie je prozkoumat účinnost intervence zdravého stravování a fyzické aktivity v oblasti životního stylu, která pomáhá těhotným ženám s nadváhou/obézním dosáhnout přiměřeného gestačního přírůstku hmotnosti (GWG) pro jejich index tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI). Cílem intervence je pomoci ženám dosáhnout dolní hranice rozmezí GWG doporučeného Institutes of Medicine (IOM) pro danou kategorii BMI před těhotenstvím (tj. 11 liber pro obézní ženy a 15 liber pro ženy s nadváhou). Intervence v oblasti životního stylu bude poskytnuta prostřednictvím 2 osobních poradenských sezení a 11 telefonických kontaktů se studijními dietology vyškolenými v technikách motivačních rozhovorů. Intervence životního stylu bude porovnána s běžnou lékařskou péčí. Výsledky budou vyhodnoceny vyškoleným personálem studie přibližně v 10. a 32. týdnu těhotenství, během několika dnů po porodu a 6 měsíců a 12 měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • BMI před graviditou 25 až <40 (stanoveno z naměřené hmotnosti před graviditou v elektronickém lékařském záznamu)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Bariatrické chirurgie
  • Onemocnění plic
  • Nemoc štítné žlázy
  • Poruchy příjmu potravy
  • Rakovina
  • Klid na lůžku nebo gestační diabetes v současném těhotenství
  • Plánujete znovu otěhotnět nebo se přestěhovat do 1 roku od porodu
  • Zneužívání návykových látek
  • Závažné poruchy duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
Cílem intervence je pomoci ženám dosáhnout dolní hranice rozmezí GWG doporučeného Institutes of Medicine (IOM) pro danou kategorii BMI před těhotenstvím (tj. 11 liber pro obézní ženy a 15 liber pro ženy s nadváhou). Intervence týkající se těhotenského životního stylu bude poskytnuta vyškolenými studijními dietology prostřednictvím individuálních poradenských sezení: 2 osobních a 11 telefonických sezení týdně, po nichž budou následovat telefonická sezení každý druhý týden až do konce těhotenství.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá lékařská péče
Jiný: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost gestačního přírůstku hmotnosti za týden
Časové okno: Od hmotnosti před otěhotněním po váhu v posledním těhotenství až do 21 týdnů až 42 týdnů těhotenství
Od hmotnosti před otěhotněním po váhu v posledním těhotenství až do 21 týdnů až 42 týdnů těhotenství
Podíl žen překračující doporučení Lékařského ústavu pro rychlost gestačního přírůstku hmotnosti za týden
Časové okno: od hmotnosti před otěhotněním do 21 týdnů až 42 týdnů těhotenství
od hmotnosti před otěhotněním do 21 týdnů až 42 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: od hmotnosti před otěhotněním po váhu v posledním těhotenství až do 24 týdnů až 42 týdnů
od hmotnosti před otěhotněním po váhu v posledním těhotenství až do 24 týdnů až 42 týdnů
Podíl žen překračující doporučení Lékařského ústavu pro celkový přírůstek tělesné hmotnosti za týden
Časové okno: Od hmotnosti před otěhotněním po váhu v posledním těhotenství až do 24 týdnů až 42 týdnů
Od hmotnosti před otěhotněním po váhu v posledním těhotenství až do 24 týdnů až 42 týdnů
Rychlost gestačního přírůstku hmotnosti mezi klinickými hodnoceními studie
Časové okno: Rychlost gestačního přírůstku hmotnosti mezi přibližně 10. a 32. týdnem těhotenství (kilogramy za týden)
Rychlost gestačního přírůstku hmotnosti mezi přibližně 10. a 32. týdnem těhotenství (kilogramy za týden)
Dieta – celkové kalorie z tuku
Časové okno: Změna celkových kalorií z tuku mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství mezi 10. a 32. týdnem těhotenství
Změna celkových kalorií z tuku mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství mezi 10. a 32. týdnem těhotenství
Dieta – podíl kalorií z tuku
Časové okno: Změna podílu kalorií z tuku mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství mezi 10. a 32. týdnem těhotenství
Změna podílu kalorií z tuku mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství mezi 10. a 32. týdnem těhotenství
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna fyzické aktivity mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství (tj. přibližně mezi 10. a 32. týdnem těhotenství)
Změna fyzické aktivity mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství (tj. přibližně mezi 10. a 32. týdnem těhotenství)
Metabolický marker – glykémie
Časové okno: Změna glukózy mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství (tj. přibližně mezi 10. a 32. týdnem těhotenství)
Změna glukózy mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství (tj. přibližně mezi 10. a 32. týdnem těhotenství)
Metabolický marker – inzulinémie
Časové okno: Změna inzulinu mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství (tj. přibližně mezi 10. a 32. týdnem těhotenství)
Změna inzulinu mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství (tj. přibližně mezi 10. a 32. týdnem těhotenství)
Metabolický marker - lipidy
Časové okno: Změna lipidů mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství (tj. přibližně mezi 10. a 32. týdnem těhotenství)
Změna lipidů mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství (tj. přibližně mezi 10. a 32. týdnem těhotenství)
Metabolický marker - leptin
Časové okno: Změna leptinu mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství (tj. přibližně mezi 10. a 32. týdnem těhotenství)
Změna leptinu mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství (tj. přibližně mezi 10. a 32. týdnem těhotenství)
Metabolický marker – adiponektin
Časové okno: Změna adiponektinu mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství (tj. přibližně mezi 10. a 32. týdnem těhotenství)
Změna adiponektinu mezi klinickými hodnoceními studie v těhotenství (tj. přibližně mezi 10. a 32. týdnem těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační nárůst hmotnosti

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit