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超重/肥胖女性的适当妊娠期体重增加

2020年4月3日 更新者：Kaiser Permanente
本试验的目的是调查健康饮食和身体活动的生活方式干预对帮助超重/肥胖孕妇实现与其孕前体重指数 (BMI) 适当的妊娠期体重增加 (GWG) 的效果。 干预的目标是帮助女性达到美国医学会 (IOM) 针对给定的孕前 BMI 类别推荐的 GWG 范围的下限（即，肥胖女性为 11 磅，超重女性为 15 磅）。 生活方式干预将通过 2 次面对面的咨询会议和 11 次与受过动机访谈技术培训的研究营养师的电话联系来提供。 将生活方式干预与常规医疗进行比较。 受过训练的研究人员将在妊娠约 10 周和 32 周、分娩后几天内以及产后 6 个月和 12 个月时评估结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

398

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 孕
  • 孕前 BMI 25 至 <40（根据电子病历中测量的孕前体重确定）

排除标准：

  • 糖尿病
  • 心血管疾病
  • 消化道疾病
  • 减肥手术
  • 肺部疾病
  • 甲状腺疾病
  • 饮食失调
  • 癌症
  • 当前怀孕期间卧床休息或妊娠糖尿病
  • 计划在分娩后 1 年内再次怀孕或搬家
  • 药物滥用
  • 严重的心理健康障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生活方式干预
干预的目标是帮助女性达到美国医学会 (IOM) 针对给定的孕前 BMI 类别推荐的 GWG 范围的下限（即，肥胖女性为 11 磅，超重女性为 15 磅）。 怀孕生活方式干预将由经过培训的研究营养师通过个人咨询课程提供：每周提供 2 次面对面咨询和 11 次电话咨询，然后每隔一周进行一次电话咨询，直至怀孕结束。
行为的：生活方式干预
有源比较器：日常护理
常规医疗
其他：日常护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每周妊娠体重增加率
大体时间：从孕前体重到孕21周到42周的最后一次孕期体重
从孕前体重到孕21周到42周的最后一次孕期体重
超过医学研究所建议的每周妊娠期体重增加率的女性比例
大体时间：从孕前体重到怀孕 21 周到 42 周
从孕前体重到怀孕 21 周到 42 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总妊娠体重增加
大体时间：从怀孕前体重到最后一次怀孕体重最多 24 周到 42 周
从怀孕前体重到最后一次怀孕体重最多 24 周到 42 周
超过医学研究所建议的每周总妊娠体重增加的妇女比例
大体时间：从怀孕前体重到最后一次怀孕体重最多24周到42周
从怀孕前体重到最后一次怀孕体重最多24周到42周
研究临床评估之间的妊娠期体重增加率
大体时间：妊娠约 10 周至 32 周之间的妊娠体重增加率（每周千克）
妊娠约 10 周至 32 周之间的妊娠体重增加率（每周千克）
饮食——来自脂肪的总热量
大体时间：妊娠 10 周至 32 周期间研究临床评估之间脂肪总热量的变化
妊娠 10 周至 32 周期间研究临床评估之间脂肪总热量的变化
饮食——来自脂肪的卡路里比例
大体时间：妊娠 10 周至 32 周期间研究临床评估之间脂肪卡路里比例的变化
妊娠 10 周至 32 周期间研究临床评估之间脂肪卡路里比例的变化
体力活动
大体时间：怀孕期间研究临床评估之间身体活动的变化（即大约在妊娠 10 周和 32 周之间）
怀孕期间研究临床评估之间身体活动的变化（即大约在妊娠 10 周和 32 周之间）
代谢标志物 - 血糖
大体时间：怀孕期间研究临床评估之间的葡萄糖变化（即大约在妊娠 10 周和 32 周之间）
怀孕期间研究临床评估之间的葡萄糖变化（即大约在妊娠 10 周和 32 周之间）
代谢标志物 - 胰岛素血症
大体时间：妊娠期间研究临床评估之间的胰岛素变化（即大约在妊娠 10 周和 32 周之间）
妊娠期间研究临床评估之间的胰岛素变化（即大约在妊娠 10 周和 32 周之间）
代谢标志物 - 脂质
大体时间：怀孕期间研究临床评估之间的血脂变化（即大约在妊娠 10 周和 32 周之间）
怀孕期间研究临床评估之间的血脂变化（即大约在妊娠 10 周和 32 周之间）
代谢标志物——瘦素
大体时间：怀孕期间研究临床评估之间瘦素的变化（即大约在妊娠 10 周和 32 周之间）
怀孕期间研究临床评估之间瘦素的变化（即大约在妊娠 10 周和 32 周之间）
代谢标志物-脂联素
大体时间：孕期研究临床评估之间脂联素的变化（即大约在妊娠 10 周和 32 周之间）
孕期研究临床评估之间脂联素的变化（即大约在妊娠 10 周和 32 周之间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaiser Permanente

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Assiamira Ferrara, MD PhD、Kaiser Permanente Division of Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月1日

首次发布 (估计)

2014年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月3日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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