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Ganancia de peso gestacional adecuada en mujeres con sobrepeso/obesas

3 de abril de 2020 actualizado por: Kaiser Permanente
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia de una intervención de estilo de vida de dieta saludable y actividad física para ayudar a las mujeres embarazadas con sobrepeso/obesas a lograr un aumento de peso gestacional (GWG) adecuado para su índice de masa corporal (IMC) previo al embarazo. El objetivo de la intervención es ayudar a las mujeres a alcanzar el límite inferior del rango GWG recomendado por los Institutos de Medicina (IOM) para una categoría de IMC antes del embarazo determinada (es decir, 11 libras para mujeres obesas y 15 libras para mujeres con sobrepeso). La intervención sobre el estilo de vida se realizará a través de 2 sesiones de asesoramiento en persona y 11 contactos telefónicos con dietistas del estudio capacitados en técnicas de entrevistas motivacionales. La intervención en el estilo de vida se comparará con la atención médica habitual. Los resultados serán evaluados por personal capacitado del estudio aproximadamente a las 10 semanas y 32 semanas de gestación, varios días después del parto y a los 6 meses y 12 meses después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

398

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada
  • Pregravid IMC 25 a <40 (según lo determinado a partir de un peso pregravid medido en el registro médico electrónico)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad gastrointestinal
  • Cirugía bariátrica
  • Enfermedad pulmonar
  • Enfermedad de tiroides
  • Desorden alimenticio
  • Cáncer
  • Reposo en cama o diabetes gestacional en el embarazo actual
  • Planea quedar embarazada nuevamente o mudarse dentro de 1 año del parto
  • Abuso de sustancias
  • Trastornos graves de salud mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de estilo de vida
El objetivo de la intervención es ayudar a las mujeres a alcanzar el límite inferior del rango GWG recomendado por los Institutos de Medicina (IOM) para una categoría de IMC antes del embarazo determinada (es decir, 11 libras para mujeres obesas y 15 libras para mujeres con sobrepeso). La intervención de estilo de vida durante el embarazo será proporcionada por dietistas capacitados del estudio a través de sesiones de asesoramiento individual: 2 en persona y 11 sesiones telefónicas semanales, seguidas de sesiones telefónicas cada dos semanas hasta el final del embarazo.
Conductual: Intervención de estilo de vida
Comparador activo: Cuidado usual
Atención médica habitual
Otro: Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aumento de peso gestacional por semana
Periodo de tiempo: Desde el peso previo al embarazo hasta el peso del último embarazo hasta las semanas 21 a 42 de embarazo
Desde el peso previo al embarazo hasta el peso del último embarazo hasta las semanas 21 a 42 de embarazo
Proporción de mujeres que superan la recomendación del Instituto de Medicina para la tasa de aumento de peso gestacional por semana
Periodo de tiempo: desde el peso previo al embarazo hasta la semana 21 a la semana 42 de embarazo
desde el peso previo al embarazo hasta la semana 21 a la semana 42 de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ganancia total de peso gestacional
Periodo de tiempo: desde el peso antes del embarazo hasta el peso del último embarazo hasta las 24 semanas a las 42 semanas
desde el peso antes del embarazo hasta el peso del último embarazo hasta las 24 semanas a las 42 semanas
Proporción de mujeres que superan la recomendación del Instituto de Medicina para el aumento de peso gestacional total por semana
Periodo de tiempo: Desde el peso antes del embarazo hasta el peso del último embarazo hasta las 24 semanas a las 42 semanas
Desde el peso antes del embarazo hasta el peso del último embarazo hasta las 24 semanas a las 42 semanas
Tasa de aumento de peso gestacional entre las evaluaciones clínicas del estudio
Periodo de tiempo: Tasa de aumento de peso gestacional entre aproximadamente 10 semanas y 32 semanas de gestación (kilogramos por semana)
Tasa de aumento de peso gestacional entre aproximadamente 10 semanas y 32 semanas de gestación (kilogramos por semana)
Dieta - calorías totales de grasa
Periodo de tiempo: Cambio en las calorías totales de la grasa entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo entre las semanas 10 y 32 de gestación
Cambio en las calorías totales de la grasa entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo entre las semanas 10 y 32 de gestación
Dieta - proporción de calorías de grasa
Periodo de tiempo: Cambio en la proporción de calorías provenientes de la grasa entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo entre las semanas 10 y 32 de gestación
Cambio en la proporción de calorías provenientes de la grasa entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo entre las semanas 10 y 32 de gestación
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Cambio en la actividad física entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Marcador metabólico - glucemia
Periodo de tiempo: Cambio en la glucosa entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Cambio en la glucosa entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Marcador metabólico - insulinemia
Periodo de tiempo: Cambio en la insulina entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Cambio en la insulina entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Marcador metabólico - lípidos
Periodo de tiempo: Cambio en los lípidos entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Cambio en los lípidos entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Marcador metabólico - leptina
Periodo de tiempo: Cambio en la leptina entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Cambio en la leptina entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Marcador metabólico - adiponectina
Periodo de tiempo: Cambio en la adiponectina entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)
Cambio en la adiponectina entre las evaluaciones clínicas del estudio en el embarazo (es decir, entre las semanas 10 y 32 de gestación, aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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