Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passende zwangerschapsgewichtstoename bij vrouwen met overgewicht / obesitas

3 april 2020 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een leefstijlinterventie van gezonde voeding en lichaamsbeweging om zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas te helpen een geschikte zwangerschapsgewichtstoename (GWG) te bereiken voor hun body mass index (BMI) van vóór de zwangerschap. Het doel van de interventie is om vrouwen te helpen de ondergrens van het GWG-bereik te bereiken dat wordt aanbevolen door de Institutes of Medicine (IOM) voor een bepaalde BMI-categorie tijdens de zwangerschap (d.w.z. 11 lbs voor vrouwen met obesitas en 15 lbs voor vrouwen met overgewicht). De leefstijlinterventie wordt geleverd via 2 persoonlijke counselingsessies en 11 telefonische contacten met studiediëtisten die getraind zijn in motiverende gesprekstechnieken. De leefstijlinterventie wordt vergeleken met de gebruikelijke medische zorg. De resultaten worden beoordeeld door getraind studiepersoneel bij ongeveer 10 weken en 32 weken zwangerschap, binnen enkele dagen na de bevalling en 6 maanden en 12 maanden postpartum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Pregravid BMI 25 tot <40 (zoals bepaald op basis van een gemeten pregravid gewicht in elektronisch medisch dossier)

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Hart-en vaatziekte
  • Gastro-intestinale ziekte
  • Bariatrische chirurgie
  • Longziekte
  • Schildklier aandoening
  • Eetstoornis
  • Kanker
  • Bedrust of zwangerschapsdiabetes tijdens de huidige zwangerschap
  • Plannen om binnen 1 jaar na de bevalling weer zwanger te worden of te verhuizen
  • Middelenmisbruik
  • Ernstige psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Het doel van de interventie is om vrouwen te helpen de ondergrens van het GWG-bereik te bereiken dat wordt aanbevolen door de Institutes of Medicine (IOM) voor een bepaalde BMI-categorie tijdens de zwangerschap (d.w.z. 11 lbs voor vrouwen met obesitas en 15 lbs voor vrouwen met overgewicht). De zwangerschapslevensstijlinterventie wordt gegeven door getrainde studiediëtisten via individuele counselingsessies: 2 persoonlijke en 11 telefonische sessies op wekelijkse basis, gevolgd door telefonische sessies om de week tot het einde van de zwangerschap.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke medische zorg
Ander: Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van zwangerschapsgewichtstoename per week
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschapsgewicht tot laatste zwangerschapsgewicht tot 21 weken tot 42 weken zwangerschap
Van pre-zwangerschapsgewicht tot laatste zwangerschapsgewicht tot 21 weken tot 42 weken zwangerschap
Percentage vrouwen dat de aanbeveling van het Institute of Medicine overschrijdt voor de mate van gewichtstoename tijdens de zwangerschap per week
Tijdsspanne: van pre-zwangerschapsgewicht tot 21 weken tot 42 weken zwangerschap
van pre-zwangerschapsgewicht tot 21 weken tot 42 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: van pre-zwangerschapsgewicht tot laatste zwangerschapsgewicht tot 24 weken tot 42 weken
van pre-zwangerschapsgewicht tot laatste zwangerschapsgewicht tot 24 weken tot 42 weken
Percentage vrouwen dat de aanbeveling van het Institute of Medicine voor totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap per week overschrijdt
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschapsgewicht tot laatste zwangerschapsgewicht tot 24 weken tot 42 weken
Van pre-zwangerschapsgewicht tot laatste zwangerschapsgewicht tot 24 weken tot 42 weken
Snelheid van zwangerschapsgewichtstoename tussen klinische evaluaties van het onderzoek
Tijdsspanne: Snelheid van gewichtstoename tijdens de zwangerschap tussen ongeveer 10 weken en 32 weken zwangerschap (kilogram per week)
Snelheid van gewichtstoename tijdens de zwangerschap tussen ongeveer 10 weken en 32 weken zwangerschap (kilogram per week)
Dieet - totale calorieën uit vet
Tijdsspanne: Verandering in totale calorieën uit vet tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap
Verandering in totale calorieën uit vet tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap
Dieet - aandeel calorieën uit vet
Tijdsspanne: Verandering in het aandeel calorieën uit vet tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap
Verandering in het aandeel calorieën uit vet tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in fysieke activiteit tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Verandering in fysieke activiteit tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Metabole marker - glycemie
Tijdsspanne: Verandering in glucose tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Verandering in glucose tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Metabole marker - insulinemie
Tijdsspanne: Verandering in insuline tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Verandering in insuline tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Metabole marker - lipiden
Tijdsspanne: Verandering in lipiden tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Verandering in lipiden tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Metabole marker - leptine
Tijdsspanne: Verandering in leptine tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Verandering in leptine tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Metabole marker - adiponectine
Tijdsspanne: Verandering in adiponectine tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Verandering in adiponectine tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtstoename tijdens de zwangerschap

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren