Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gain de poids gestationnel approprié chez les femmes en surpoids/obèses

3 avril 2020 mis à jour par: Kaiser Permanente
L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie consistant en une alimentation saine et une activité physique pour aider les femmes enceintes en surpoids/obèses à atteindre un gain de poids gestationnel (GWG) approprié pour leur indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse. L'objectif de l'intervention est d'aider les femmes à atteindre la limite inférieure de la plage GWG recommandée par les Institutes of Medicine (IOM) pour une catégorie d'IMC avant la grossesse donnée (c'est-à-dire 11 lb pour les femmes obèses et 15 lb pour les femmes en surpoids). L'intervention sur le mode de vie sera dispensée via 2 séances de conseil en personne et 11 contacts téléphoniques avec des diététiciens de l'étude formés aux techniques d'entretien motivationnel. L'intervention sur le mode de vie sera comparée aux soins médicaux habituels. Les résultats seront évalués par du personnel formé à l'étude à environ 10 semaines et 32 semaines de gestation, quelques jours après l'accouchement et à 6 mois et 12 mois après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • IMC prégravide de 25 à <40 (déterminé à partir d'un poids prégravide mesuré dans le dossier médical électronique)

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie gastro-intestinale
  • Chirurgie bariatrique
  • Les maladies pulmonaires
  • Maladie thyroïdienne
  • Trouble de l'alimentation
  • Cancer
  • Repos au lit ou diabète gestationnel pendant la grossesse en cours
  • Prévoyez de tomber enceinte à nouveau ou de déménager dans l'année suivant l'accouchement
  • Abus de substance
  • Troubles mentaux graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
L'objectif de l'intervention est d'aider les femmes à atteindre la limite inférieure de la plage GWG recommandée par les Institutes of Medicine (IOM) pour une catégorie d'IMC avant la grossesse donnée (c'est-à-dire 11 lb pour les femmes obèses et 15 lb pour les femmes en surpoids). L'intervention sur le mode de vie pendant la grossesse sera dispensée par des diététiciennes formées à l'étude via des séances de conseil individuelles : 2 séances en personne et 11 séances téléphoniques dispensées sur une base hebdomadaire, suivies de séances téléphoniques dispensées toutes les deux semaines jusqu'à la fin de la grossesse.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Comparateur actif: Soins habituels
Soins médicaux habituels
Autre: Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de gain de poids gestationnel par semaine
Délai: Du poids avant la grossesse au poids de la dernière grossesse jusqu'à 21 semaines à 42 semaines de grossesse
Du poids avant la grossesse au poids de la dernière grossesse jusqu'à 21 semaines à 42 semaines de grossesse
Proportion de femmes dépassant la recommandation de l'Institute of Medicine pour le taux de gain de poids gestationnel par semaine
Délai: du poids avant la grossesse jusqu'à 21 semaines à 42 semaines de grossesse
du poids avant la grossesse jusqu'à 21 semaines à 42 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids gestationnel total
Délai: du poids avant la grossesse au poids de la dernière grossesse jusqu'à 24 semaines à 42 semaines
du poids avant la grossesse au poids de la dernière grossesse jusqu'à 24 semaines à 42 semaines
Proportion de femmes dépassant la recommandation de l'Institute of Medicine pour le gain de poids gestationnel total par semaine
Délai: Du poids avant la grossesse au poids de la dernière grossesse jusqu'à 24 semaines à 42 semaines
Du poids avant la grossesse au poids de la dernière grossesse jusqu'à 24 semaines à 42 semaines
Taux de gain de poids gestationnel entre les évaluations cliniques de l'étude
Délai: Taux de gain de poids gestationnel entre environ 10 semaines et 32 ​​semaines de gestation (kilogrammes par semaine)
Taux de gain de poids gestationnel entre environ 10 semaines et 32 ​​semaines de gestation (kilogrammes par semaine)
Régime alimentaire - calories totales provenant des lipides
Délai: Changement du nombre total de calories provenant des lipides entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse entre 10 semaines et 32 semaines de gestation
Changement du nombre total de calories provenant des lipides entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse entre 10 semaines et 32 semaines de gestation
Régime alimentaire - proportion de calories provenant des lipides
Délai: Changement de la proportion de calories provenant des lipides entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse entre 10 semaines et 32 semaines de gestation
Changement de la proportion de calories provenant des lipides entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse entre 10 semaines et 32 semaines de gestation
Activité physique
Délai: Modification de l'activité physique entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Modification de l'activité physique entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Marqueur métabolique - glycémie
Délai: Modification de la glycémie entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Modification de la glycémie entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Marqueur métabolique - insulinémie
Délai: Changement d'insuline entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Changement d'insuline entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Marqueur métabolique - lipides
Délai: Modification des lipides entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Modification des lipides entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Marqueur métabolique - leptine
Délai: Modification de la leptine entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Modification de la leptine entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Marqueur métabolique - adiponectine
Délai: Modification de l'adiponectine entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)
Modification de l'adiponectine entre les évaluations cliniques de l'étude pendant la grossesse (c'est-à-dire entre 10 semaines et 32 semaines de gestation, environ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (Estimation)

5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gain de poids gestationnel

Essais cliniques sur Soins habituels

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner