Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende svangerskabsforøgelse hos overvægtige/fede kvinder

3. april 2020 opdateret af: Kaiser Permanente
Målet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​en livsstilsintervention med sund kost og fysisk aktivitet for at hjælpe overvægtige/fede gravide kvinder med at opnå passende svangerskabsforøgelse (GWG) i forhold til deres før-graviditets kropsmasseindeks (BMI). Målet med interventionen er at hjælpe kvinder med at opnå den nedre grænse af GWG-intervallet anbefalet af Institutes of Medicine (IOM) for en given BMI-kategori før graviditet (dvs. 11 lbs for fede kvinder og 15 lbs for overvægtige kvinder). Livsstilsinterventionen vil blive leveret via 2 personlige rådgivningssessioner og 11 telefonkontakter med studiediætister, der er uddannet i motiverende samtaleteknikker. Livsstilsinterventionen vil blive sammenlignet med sædvanlig lægebehandling. Resultaterne vil blive vurderet af uddannet undersøgelsespersonale ved ca. 10 uger og 32 ugers svangerskab, inden for flere dage efter fødslen og 6 måneder og 12 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Pregravid BMI 25 til <40 (som bestemt ud fra en målt pregravid vægt i elektronisk journal)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Mave-tarm sygdom
  • Bariatrisk kirurgi
  • Lungesygdom
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Spiseforstyrrelse
  • Kræft
  • Sengeleje eller svangerskabsdiabetes i den aktuelle graviditet
  • Planlægger at blive gravid igen eller flytte inden for 1 år efter fødslen
  • Stofmisbrug
  • Alvorlige psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Målet med interventionen er at hjælpe kvinder med at opnå den nedre grænse af GWG-intervallet anbefalet af Institutes of Medicine (IOM) for en given BMI-kategori før graviditet (dvs. 11 lbs for fede kvinder og 15 lbs for overvægtige kvinder). Graviditets livsstilsinterventionen vil blive leveret af uddannede undersøgelsesdiætister via individuelle rådgivningssessioner: 2 personlige og 11 telefonsessioner leveret på en ugentlig basis, efterfulgt af telefonsessioner leveret hver anden uge indtil slutningen af ​​graviditeten.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig lægehjælp
Andet: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af svangerskabsforøgelse pr. uge
Tidsramme: Fra før-graviditetsvægt til sidste graviditetsvægt op til 21 uger til 42 uger af graviditeten
Fra før-graviditetsvægt til sidste graviditetsvægt op til 21 uger til 42 uger af graviditeten
Andel af kvinder, der overstiger Institute of Medicines anbefaling for hastigheden af ​​svangerskabsforøgelse pr. uge
Tidsramme: fra vægt før graviditeten op til 21 uger til 42 uger af graviditeten
fra vægt før graviditeten op til 21 uger til 42 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svangerskabsforøgelse
Tidsramme: fra vægt før graviditet til vægt sidste graviditet op til 24 uger til 42 uger
fra vægt før graviditet til vægt sidste graviditet op til 24 uger til 42 uger
Andel af kvinder, der overstiger Medicinsk Instituts anbefaling for total svangerskabsforøgelse pr. uge
Tidsramme: Fra vægt før graviditet til vægt sidste graviditet op til 24 uger til 42 uger
Fra vægt før graviditet til vægt sidste graviditet op til 24 uger til 42 uger
Rate af svangerskabsforøgelse mellem kliniske undersøgelser
Tidsramme: Rate af svangerskabsforøgelse mellem cirka 10 uger og 32 ugers svangerskab (kilogram pr. uge)
Rate af svangerskabsforøgelse mellem cirka 10 uger og 32 ugers svangerskab (kilogram pr. uge)
Kost - samlede kalorier fra fedt
Tidsramme: Ændring i samlede kalorier fra fedt mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten mellem 10 uger og 32 ugers svangerskab
Ændring i samlede kalorier fra fedt mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten mellem 10 uger og 32 ugers svangerskab
Kost - andel af kalorier fra fedt
Tidsramme: Ændring i andelen af ​​kalorier fra fedt mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten mellem 10 uger og 32 ugers svangerskab
Ændring i andelen af ​​kalorier fra fedt mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten mellem 10 uger og 32 ugers svangerskab
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Ændring i fysisk aktivitet mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Metabolisk markør - glykæmi
Tidsramme: Ændring i glukose mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Ændring i glukose mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Metabolisk markør - insulinæmi
Tidsramme: Ændring i insulin mellem undersøgelsens kliniske vurderinger under graviditet (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Ændring i insulin mellem undersøgelsens kliniske vurderinger under graviditet (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Metabolisk markør - lipider
Tidsramme: Ændring i lipider mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Ændring i lipider mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Metabolisk markør - leptin
Tidsramme: Ændring i leptin mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Ændring i leptin mellem undersøgelsens kliniske vurderinger i graviditeten (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Metabolisk markør - adiponectin
Tidsramme: Ændring i adiponectin mellem undersøgelses kliniske vurderinger under graviditet (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)
Ændring i adiponectin mellem undersøgelses kliniske vurderinger under graviditet (dvs. mellem 10 uger og 32 ugers graviditet, ca.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforøgelse

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner