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과체중/비만 여성의 적절한 임신 중 체중 증가

2020년 4월 3일 업데이트: Kaiser Permanente
이 시험의 목표는 과체중/비만 임산부가 임신 전 체질량 지수(BMI)에 대한 적절한 임신 체중 증가(GWG)를 달성하도록 돕기 위한 건강한 식단 및 신체 활동의 생활 습관 개입의 효능을 조사하는 것입니다. 개입의 목표는 여성이 주어진 임신 전 BMI 범주(즉, 비만 여성의 경우 11파운드, 과체중 여성의 경우 15파운드)에 대해 의학 연구소(IOM)에서 권장하는 GWG 범위의 하한을 달성하도록 돕는 것입니다. 라이프스타일 개입은 2회의 대면 상담 세션과 동기 부여 인터뷰 기술 훈련을 받은 연구 영양사와의 11회의 전화 연락을 통해 전달됩니다. 생활 습관 개입은 일반적인 의료와 비교됩니다. 결과는 임신 약 10주 및 32주, 분만 후 수일 이내 및 산후 6개월 및 12개월에 훈련된 연구 인력에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

398

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신한
  • 임신 전 BMI 25 ~ <40(전자 의료 기록에서 측정된 임신 전 체중으로 결정)

제외 기준:

  • 당뇨병
  • 심혈관 질환
  • 위장병
  • 비만 수술
  • 폐 질환
  • 갑상선 질환
  • 섭식 장애
  • 암
  • 현재 임신 ​​중 침상 안정 또는 임신성 당뇨병
  • 출산 후 1년 이내에 다시 임신하거나 이사할 계획
  • 물질 남용
  • 심각한 정신 건강 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스타일 개입
개입의 목표는 여성이 주어진 임신 전 BMI 범주(즉, 비만 여성의 경우 11파운드, 과체중 여성의 경우 15파운드)에 대해 의학 연구소(IOM)에서 권장하는 GWG 범위의 하한을 달성하도록 돕는 것입니다. 임신 생활 습관 개입은 개별 상담 세션을 통해 훈련된 연구 영양사에 의해 전달됩니다. 매주 2회의 대면 세션과 11회의 전화 세션이 제공되며, 임신 말기까지 격주로 전화 세션이 제공됩니다.
행동: 라이프스타일 개입
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 의료
다른: 평상시 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주당 임신 중 체중 증가율
기간: 임신 전 체중부터 마지막 ​​임신 체중까지 임신 21주~42주까지
임신 전 체중부터 마지막 ​​임신 체중까지 임신 21주~42주까지
주당 임신 중 체중 증가율에 대한 의학 연구소의 권장 사항을 초과하는 여성의 비율
기간: 임신 전 체중부터 임신 21주~42주까지
임신 전 체중부터 임신 21주~42주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 임신 체중 증가
기간: 임신 전 체중에서 마지막 임신 체중까지 최대 24주에서 42주까지
임신 전 체중에서 마지막 임신 체중까지 최대 24주에서 42주까지
주당 총 임신 체중 증가에 대한 의학 연구소의 권장 사항을 초과하는 여성의 비율
기간: 임신 전 체중에서 마지막 임신 체중까지 최대 24주에서 42주까지
임신 전 체중에서 마지막 임신 체중까지 최대 24주에서 42주까지
연구 임상 평가 사이의 임신 중 체중 증가율
기간: 임신 약 10주에서 32주 사이의 임신 체중 증가율(주당 킬로그램)
임신 약 10주에서 32주 사이의 임신 체중 증가율(주당 킬로그램)
다이어트 - 지방의 총 칼로리
기간: 임신 10주와 임신 32주 사이의 연구 임상 평가 사이에 지방으로 인한 총 칼로리의 변화
임신 10주와 임신 32주 사이의 연구 임상 평가 사이에 지방으로 인한 총 칼로리의 변화
다이어트 - 지방의 칼로리 비율
기간: 임신 10주에서 32주 사이의 임신 연구 임상 평가 사이의 지방에서 칼로리 비율의 변화
임신 10주에서 32주 사이의 임신 연구 임상 평가 사이의 지방에서 칼로리 비율의 변화
신체 활동
기간: 임신 중 연구 임상 평가 사이의 신체 활동 변화(즉, 임신 10주에서 32주 사이, 대략)
임신 중 연구 임상 평가 사이의 신체 활동 변화(즉, 임신 10주에서 32주 사이, 대략)
대사 표지자 - 혈당
기간: 임신 중 연구 임상 평가 사이의 포도당 변화(즉, 임신 10주에서 32주 사이, 대략)
임신 중 연구 임상 평가 사이의 포도당 변화(즉, 임신 10주에서 32주 사이, 대략)
대사 표지자 - 인슐린혈증
기간: 임신 중 연구 임상 평가 사이의 인슐린 변화(즉, 임신 10주에서 32주 사이, 대략)
임신 중 연구 임상 평가 사이의 인슐린 변화(즉, 임신 10주에서 32주 사이, 대략)
대사 마커 - 지질
기간: 임신 중 연구 임상 평가 사이의 지질 변화(즉, 대략 임신 10주에서 32주 사이)
임신 중 연구 임상 평가 사이의 지질 변화(즉, 대략 임신 10주에서 32주 사이)
대사 표지자 - 렙틴
기간: 임신 중 연구 임상 평가 사이의 렙틴 변화(즉, 임신 10주에서 32주 사이, 대략)
임신 중 연구 임상 평가 사이의 렙틴 변화(즉, 임신 10주에서 32주 사이, 대략)
대사 표지자 - 아디포넥틴
기간: 임신 중 연구 임상 평가 사이의 아디포넥틴 변화(즉, 임신 10주에서 32주 사이, 대략)
임신 중 연구 임상 평가 사이의 아디포넥틴 변화(즉, 임신 10주에서 32주 사이, 대략)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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