Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämplig viktökning under graviditeten hos överviktiga/fetma kvinnor

3 april 2020 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en livsstilsintervention med hälsosam kost och fysisk aktivitet för att hjälpa överviktiga/fetma gravida kvinnor att uppnå lämplig viktökning (GWG) för deras kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten. Målet med interventionen är att hjälpa kvinnor att uppnå den nedre gränsen av GWG-intervallet som rekommenderas av Institutes of Medicine (IOM) för en given BMI-kategori före graviditeten (dvs 11 pund för feta kvinnor och 15 pund för överviktiga kvinnor). Livsstilsinterventionen kommer att levereras via 2 personliga rådgivningssessioner och 11 telefonkontakter med studiedietister utbildade i motiverande intervjutekniker. Livsstilsinterventionen kommer att jämföras med vanlig sjukvård. Resultaten kommer att bedömas av utbildad studiepersonal vid ungefär 10 veckor och 32 veckors graviditet, inom flera dagar efter förlossningen och 6 månader och 12 månader efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

398

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Pregravid BMI 25 till <40 (bestämt från en uppmätt pregravid vikt i elektronisk journal)

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Mag-tarmsjukdom
  • Bariatrisk kirurgi
  • Lungsjukdom
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Ätstörning
  • Cancer
  • Sängvila eller Graviditetsdiabetes under pågående graviditet
  • Planerar att bli gravid igen eller flytta inom 1 år efter förlossningen
  • Drogmissbruk
  • Allvarliga psykiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsintervention
Målet med interventionen är att hjälpa kvinnor att uppnå den nedre gränsen av GWG-intervallet som rekommenderas av Institutes of Medicine (IOM) för en given BMI-kategori före graviditeten (dvs 11 pund för feta kvinnor och 15 pund för överviktiga kvinnor). Graviditetslivsstilsinterventionen kommer att levereras av utbildade studiedietister via individuella rådgivningssessioner: 2 personliga och 11 telefonsessioner levererade varje vecka, följt av telefonsessioner varannan vecka fram till slutet av graviditeten.
Beteende: Livsstilsintervention
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig sjukvård
Övrig: Vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av viktökning under graviditeten per vecka
Tidsram: Från vikt före graviditet till vikt för sista graviditet upp till 21 veckor till 42 veckor av graviditet
Från vikt före graviditet till vikt för sista graviditet upp till 21 veckor till 42 veckor av graviditet
Andel kvinnor som överskrider Institute of Medicines rekommendation för viktökning i graviditeten per vecka
Tidsram: från vikt före graviditeten upp till 21 veckor till 42 veckors graviditet
från vikt före graviditeten upp till 21 veckor till 42 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total viktökning under graviditeten
Tidsram: från vikt före graviditet till vikt för senaste graviditet upp till 24 veckor till 42 veckor
från vikt före graviditet till vikt för senaste graviditet upp till 24 veckor till 42 veckor
Andel kvinnor som överskrider Institutets rekommendation för total viktökning i graviditeten per vecka
Tidsram: Från vikt före graviditet till vikt för sista graviditet upp till 24 veckor till 42 veckor
Från vikt före graviditet till vikt för sista graviditet upp till 24 veckor till 42 veckor
Frekvens för viktökning under graviditeten mellan kliniska bedömningar av studien
Tidsram: Grad av viktökning under graviditeten mellan cirka 10 veckor och 32 veckors graviditet (kilogram per vecka)
Grad av viktökning under graviditeten mellan cirka 10 veckor och 32 veckors graviditet (kilogram per vecka)
Diet - totala kalorier från fett
Tidsram: Förändring i totala kalorier från fett mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet
Förändring i totala kalorier från fett mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet
Diet - andel kalorier från fett
Tidsram: Förändring i andelen kalorier från fett mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet
Förändring i andelen kalorier från fett mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet
Fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring i fysisk aktivitet mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Förändring i fysisk aktivitet mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Metabolisk markör - glykemi
Tidsram: Förändring i glukos mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Förändring i glukos mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Metabolisk markör - insulinemi
Tidsram: Förändring av insulin mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Förändring av insulin mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Metabolisk markör - lipider
Tidsram: Förändring i lipider mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Förändring i lipider mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Metabolisk markör - leptin
Tidsram: Förändring i leptin mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Förändring i leptin mellan studiens kliniska bedömningar under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Metabolisk markör - adiponectin
Tidsram: Förändring i adiponectin mellan kliniska bedömningar av studien under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)
Förändring i adiponectin mellan kliniska bedömningar av studien under graviditeten (dvs mellan 10 veckor och 32 veckors graviditet, ungefär)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gestational viktökning

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera