Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соответствующее гестационное увеличение веса у женщин с избыточным весом/ожирением

3 апреля 2020 г. обновлено: Kaiser Permanente
Целью этого исследования является изучение эффективности вмешательства в образ жизни, заключающегося в здоровом питании и физической активности, для помощи беременным женщинам с избыточным весом / ожирением в достижении соответствующего гестационного набора веса (GWG) для их индекса массы тела (ИМТ) до беременности. Цель вмешательства — помочь женщинам достичь нижней границы диапазона GWG, рекомендованного Институтами медицины (IOM) для данной категории ИМТ до беременности (т. е. 11 фунтов для женщин с ожирением и 15 фунтов для женщин с избыточным весом). Вмешательство в образ жизни будет осуществляться посредством 2 личных консультаций и 11 телефонных контактов с диетологами-исследователями, обученными методам мотивационного интервьюирования. Вмешательство в образ жизни будет сравниваться с обычной медицинской помощью. Исходы будут оцениваться обученным исследовательским персоналом примерно на 10-й и 32-й неделе беременности, в течение нескольких дней после родов и через 6 и 12 месяцев после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная
  • ИМТ до беременности от 25 до <40 (согласно измеренному догравидарному весу в электронной медицинской карте)

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Бариатрической хирургии
  • Заболевание легких
  • Заболевание щитовидной железы
  • Расстройство пищевого поведения
  • Рак
  • Постельный режим или гестационный диабет при текущей беременности
  • Планирование повторной беременности или переезда в течение 1 года после родов
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Серьезные расстройства психического здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Цель вмешательства — помочь женщинам достичь нижней границы диапазона GWG, рекомендованного Институтами медицины (IOM) для данной категории ИМТ до беременности (т. е. 11 фунтов для женщин с ожирением и 15 фунтов для женщин с избыточным весом). Вмешательство в образ жизни беременных будет проводиться обученными диетологами-исследователями посредством индивидуальных консультационных сессий: 2 личных и 11 телефонных сессий, проводимых еженедельно, с последующими телефонными сессиями, проводимыми раз в две недели до конца беременности.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная медицинская помощь
Другой: Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость гестационного увеличения веса в неделю
Временное ограничение: От веса до беременности до веса последней беременности до 21 недели до 42 недель беременности
От веса до беременности до веса последней беременности до 21 недели до 42 недель беременности
Доля женщин, превышающих рекомендации Института медицины по скорости гестационного увеличения веса в неделю
Временное ограничение: от веса до беременности до 21 недели до 42 недель беременности
от веса до беременности до 21 недели до 42 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее гестационное увеличение веса
Временное ограничение: от веса до беременности до веса последней беременности до 24 недель до 42 недель
от веса до беременности до веса последней беременности до 24 недель до 42 недель
Доля женщин, превышающих рекомендации Института медицины по общему гестационному набору веса в неделю
Временное ограничение: От веса до беременности до веса последней беременности до 24 недель до 42 недель
От веса до беременности до веса последней беременности до 24 недель до 42 недель
Скорость прибавки массы тела во время беременности между клиническими оценками исследования
Временное ограничение: Скорость увеличения гестационного веса между примерно 10-й и 32-й неделями беременности (килограммы в неделю)
Скорость увеличения гестационного веса между примерно 10-й и 32-й неделями беременности (килограммы в неделю)
Диета - общее количество калорий из жира
Временное ограничение: Изменение общего количества калорий, получаемых за счет жира, между клиническими оценками исследования при беременности между 10 и 32 неделями гестации
Изменение общего количества калорий, получаемых за счет жира, между клиническими оценками исследования при беременности между 10 и 32 неделями гестации
Диета - пропорция калорий из жира
Временное ограничение: Изменение пропорции калорий из жира между клиническими оценками исследования при беременности между 10 и 32 неделями гестации
Изменение пропорции калорий из жира между клиническими оценками исследования при беременности между 10 и 32 неделями гестации
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение физической активности между клиническими оценками исследования во время беременности (т. е. приблизительно между 10 и 32 неделями беременности)
Изменение физической активности между клиническими оценками исследования во время беременности (т. е. приблизительно между 10 и 32 неделями беременности)
Метаболический маркер - гликемия
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы между исследуемыми клиническими оценками во время беременности (т. е. приблизительно между 10 и 32 неделями беременности)
Изменение уровня глюкозы между исследуемыми клиническими оценками во время беременности (т. е. приблизительно между 10 и 32 неделями беременности)
Метаболический маркер - инсулинемия
Временное ограничение: Изменение уровня инсулина между клиническими оценками исследования во время беременности (т. е. приблизительно между 10 и 32 неделями беременности)
Изменение уровня инсулина между клиническими оценками исследования во время беременности (т. е. приблизительно между 10 и 32 неделями беременности)
Метаболический маркер - липиды
Временное ограничение: Изменение липидов между клиническими оценками исследования во время беременности (т. е. приблизительно между 10 и 32 неделями беременности)
Изменение липидов между клиническими оценками исследования во время беременности (т. е. приблизительно между 10 и 32 неделями беременности)
Метаболический маркер - лептин
Временное ограничение: Изменение уровня лептина между клиническими оценками исследования во время беременности (т. е. приблизительно между 10 и 32 неделями беременности)
Изменение уровня лептина между клиническими оценками исследования во время беременности (т. е. приблизительно между 10 и 32 неделями беременности)
Метаболический маркер - адипонектин
Временное ограничение: Изменение уровня адипонектина между клиническими оценками исследования во время беременности (т. е. приблизительно между 10 и 32 неделями беременности)
Изменение уровня адипонектина между клиническими оценками исследования во время беременности (т. е. приблизительно между 10 и 32 неделями беременности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться