Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passende svangerskapsvektøkning hos overvektige/fedme kvinner

3. april 2020 oppdatert av: Kaiser Permanente
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en livsstilsintervensjon med sunt kosthold og fysisk aktivitet for å hjelpe overvektige/fedme gravide kvinner til å oppnå passende svangerskapsvektøkning (GWG) for deres kroppsmasseindeks (BMI) før graviditeten. Målet med intervensjonen er å hjelpe kvinner med å oppnå den nedre grensen av GWG-området anbefalt av Institutes of Medicine (IOM) for en gitt BMI-kategori før graviditet (dvs. 11 pund for overvektige kvinner og 15 pund for overvektige kvinner). Livsstilsintervensjonen vil bli levert via 2 personlige veiledningssesjoner og 11 telefonkontakter med studien kostholdseksperter opplært i motiverende intervjuteknikker. Livsstilsintervensjonen vil bli sammenlignet med vanlig medisinsk behandling. Resultatene vil bli vurdert av opplært studiepersonell ved ca. 10 uker og 32 ukers svangerskap, innen flere dager etter fødsel og 6 måneder og 12 måneder etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Pregravid BMI 25 til <40 (bestemt fra en målt pregravid vekt i elektronisk medisinsk journal)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Gastrointestinal sykdom
  • Fedmekirurgi
  • Lungesykdom
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Spiseforstyrrelse
  • Kreft
  • Sengeleie eller svangerskapsdiabetes i nåværende svangerskap
  • Planlegger å bli gravid igjen eller flytte innen 1 år etter fødsel
  • Stoffmisbruk
  • Alvorlige psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Målet med intervensjonen er å hjelpe kvinner med å oppnå den nedre grensen av GWG-området anbefalt av Institutes of Medicine (IOM) for en gitt BMI-kategori før graviditet (dvs. 11 pund for overvektige kvinner og 15 pund for overvektige kvinner). Graviditetslivsstilsintervensjonen vil bli levert av trente studiekostholdseksperter via individuelle veiledningsøkter: 2 personlige og 11 telefonøkter levert på en ukentlig basis, etterfulgt av telefonøkter levert annenhver uke til slutten av svangerskapet.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig medisinsk behandling
Annen: Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for vektøkning i svangerskapet per uke
Tidsramme: Fra vekt før graviditet til vekt forrige graviditet opptil 21 uker til 42 uker av svangerskapet
Fra vekt før graviditet til vekt forrige graviditet opptil 21 uker til 42 uker av svangerskapet
Andel kvinner som overskrider Institutt for medisin sin anbefaling for rate av svangerskapsvekt per uke
Tidsramme: fra vekt før graviditet opp til 21 uker til 42 uker med graviditet
fra vekt før graviditet opp til 21 uker til 42 uker med graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: fra vekt før graviditet til vekt siste graviditet opptil 24 uker til 42 uker
fra vekt før graviditet til vekt siste graviditet opptil 24 uker til 42 uker
Andel kvinner som overskrider Institutt for medisin sin anbefaling for total vektøkning i svangerskapet per uke
Tidsramme: Fra vekt før graviditet til vekt i siste graviditet opptil 24 uker til 42 uker
Fra vekt før graviditet til vekt i siste graviditet opptil 24 uker til 42 uker
Frekvens for vektøkning i svangerskapet mellom kliniske vurderinger i studien
Tidsramme: Frekvens for vektøkning i svangerskapet mellom ca. 10 uker og 32 uker svangerskap (kilogram per uke)
Frekvens for vektøkning i svangerskapet mellom ca. 10 uker og 32 uker svangerskap (kilogram per uke)
Kosthold - totalt kalorier fra fett
Tidsramme: Endring i totale kalorier fra fett mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap
Endring i totale kalorier fra fett mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap
Kosthold - andel kalorier fra fett
Tidsramme: Endring i andel kalorier fra fett mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap
Endring i andel kalorier fra fett mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitet mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Endring i fysisk aktivitet mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Metabolsk markør - glykemi
Tidsramme: Endring i glukose mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Endring i glukose mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Metabolsk markør - insulinemi
Tidsramme: Endring i insulin mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Endring i insulin mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Metabolsk markør - lipider
Tidsramme: Endring i lipider mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Endring i lipider mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Metabolsk markør - leptin
Tidsramme: Endring i leptin mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Endring i leptin mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Metabolsk markør - adiponectin
Tidsramme: Endring i adiponectin mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Endring i adiponectin mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektøkning i svangerskapet

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere