Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedni przyrost masy ciała w ciąży u kobiet z nadwagą / otyłością

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji związanej ze stylem życia, polegającej na zdrowej diecie i aktywności fizycznej, aby pomóc kobietom w ciąży z nadwagą/otyłością osiągnąć odpowiedni przyrost masy ciała (GWG) dla ich wskaźnika masy ciała (BMI) sprzed ciąży. Celem interwencji jest pomoc kobietom w osiągnięciu dolnej granicy zakresu GWG zalecanego przez Institutes of Medicine (IOM) dla danej kategorii BMI sprzed ciąży (tj. 11 funtów dla kobiet otyłych i 15 funtów dla kobiet z nadwagą). Interwencja dotycząca stylu życia zostanie przeprowadzona w ramach 2 osobistych sesji doradczych i 11 kontaktów telefonicznych z dietetykami przeszkolonymi w zakresie technik rozmów motywacyjnych. Interwencja dotycząca stylu życia zostanie porównana ze zwykłą opieką medyczną. Wyniki zostaną ocenione przez przeszkolony personel badawczy w około 10 i 32 tygodniu ciąży, w ciągu kilku dni od porodu oraz 6 i 12 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • BMI przed ciążą od 25 do <40 (określone na podstawie masy ciała przed ciążą w elektronicznej dokumentacji medycznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroba żołądkowo-jelitowa
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Choroba płuc
  • Choroba tarczycy
  • Zaburzenia jedzenia
  • Rak
  • Leżenie w łóżku lub cukrzyca ciążowa w obecnej ciąży
  • Planowanie ponownego zajścia w ciążę lub przeprowadzki w ciągu 1 roku od porodu
  • Nadużywanie substancji
  • Poważne zaburzenia zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w styl życia
Celem interwencji jest pomoc kobietom w osiągnięciu dolnej granicy zakresu GWG zalecanego przez Institutes of Medicine (IOM) dla danej kategorii BMI sprzed ciąży (tj. 11 funtów dla kobiet otyłych i 15 funtów dla kobiet z nadwagą). Interwencja związana ze stylem życia w ciąży będzie prowadzona przez przeszkolonych dietetyków w ramach indywidualnych sesji doradczych: 2 sesje osobiste i 11 sesji telefonicznych przeprowadzanych co tydzień, a następnie sesje telefoniczne prowadzone co drugi tydzień do końca ciąży.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka medyczna
Inny: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu masy ciała w ciąży na tydzień
Ramy czasowe: Od wagi przed ciążą do wagi ostatniej ciąży do 21 tygodnia do 42 tygodnia ciąży
Od wagi przed ciążą do wagi ostatniej ciąży do 21 tygodnia do 42 tygodnia ciąży
Odsetek kobiet przekraczających zalecenia Instytutu Medycyny dotyczące tygodniowego przyrostu masy ciała w okresie ciąży
Ramy czasowe: od wagi sprzed ciąży do 21 tygodnia do 42 tygodnia ciąży
od wagi sprzed ciąży do 21 tygodnia do 42 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: od wagi sprzed ciąży do wagi ostatniej ciąży do 24 tygodnia do 42 tygodnia
od wagi sprzed ciąży do wagi ostatniej ciąży do 24 tygodnia do 42 tygodnia
Odsetek kobiet przekraczających zalecenia Instytutu Medycyny dotyczące całkowitego przyrostu masy ciała w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Od wagi sprzed ciąży do wagi ostatniej ciąży do 24 tygodnia do 42 tygodnia
Od wagi sprzed ciąży do wagi ostatniej ciąży do 24 tygodnia do 42 tygodnia
Wskaźnik przyrostu masy ciała w okresie ciąży między ocenami klinicznymi badania
Ramy czasowe: Tempo przyrostu masy ciała między około 10 a 32 tygodniem ciąży (kilogramy na tydzień)
Tempo przyrostu masy ciała między około 10 a 32 tygodniem ciąży (kilogramy na tydzień)
Dieta - suma kalorii z tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej liczby kalorii pochodzących z tłuszczu między ocenami klinicznymi badania w ciąży między 10 a 32 tygodniem ciąży
Zmiana całkowitej liczby kalorii pochodzących z tłuszczu między ocenami klinicznymi badania w ciąży między 10 a 32 tygodniem ciąży
Dieta - proporcje kalorii z tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana proporcji kalorii z tłuszczu między ocenami klinicznymi badania w ciąży między 10 a 32 tygodniem ciąży
Zmiana proporcji kalorii z tłuszczu między ocenami klinicznymi badania w ciąży między 10 a 32 tygodniem ciąży
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana aktywności fizycznej między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. w przybliżeniu między 10 a 32 tygodniem ciąży)
Zmiana aktywności fizycznej między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. w przybliżeniu między 10 a 32 tygodniem ciąży)
Marker metaboliczny - glikemia
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. w przybliżeniu między 10. a 32. tygodniem ciąży)
Zmiana stężenia glukozy między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. w przybliżeniu między 10. a 32. tygodniem ciąży)
Marker metaboliczny - insulinemia
Ramy czasowe: Zmiana stężenia insuliny między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. między 10. a 32. tygodniem ciąży, w przybliżeniu)
Zmiana stężenia insuliny między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. między 10. a 32. tygodniem ciąży, w przybliżeniu)
Marker metaboliczny - lipidy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia lipidów w czasie ciąży między ocenami klinicznymi badania (tj. w przybliżeniu między 10 a 32 tygodniem ciąży)
Zmiana stężenia lipidów w czasie ciąży między ocenami klinicznymi badania (tj. w przybliżeniu między 10 a 32 tygodniem ciąży)
Marker metaboliczny – leptyna
Ramy czasowe: Zmiana stężenia leptyny między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. między 10 a 32 tygodniem ciąży, w przybliżeniu)
Zmiana stężenia leptyny między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. między 10 a 32 tygodniem ciąży, w przybliżeniu)
Marker metaboliczny – adiponektyna
Ramy czasowe: Zmiana stężenia adiponektyny między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. w przybliżeniu między 10. a 32. tygodniem ciąży)
Zmiana stężenia adiponektyny między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. w przybliżeniu między 10. a 32. tygodniem ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyrost masy ciała w ciąży

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj