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太りすぎ/肥満の女性における妊娠中の適切な体重増加

2020年4月3日 更新者：Kaiser Permanente
この試験の目的は、太りすぎ/肥満の妊婦が妊娠前のボディマス指数 (BMI) に対して適切な妊娠中の体重増加 (GWG) を達成するのを助けるための、健康的な食事と身体活動のライフスタイル介入の有効性を調査することです。 この介入の目標は、特定の妊娠前 BMI カテゴリに対して医学研究所 (IOM) が推奨する GWG 範囲の下限 (つまり、肥満の女性の場合は 11 ポンド、過体重の女性の場合は 15 ポンド) を女性が達成できるようにすることです。 ライフスタイルへの介入は、2回の対面カウンセリングセッションと、動機付け面接技術の訓練を受けた研究栄養士との11回の電話連絡を通じて提供されます。 ライフスタイルへの介入は、通常の医療と比較されます。 結果は、訓練を受けた研究担当者によって、妊娠約 10 週および 32 週、分娩後数日以内、および分娩後 6 か月および 12 か月に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

398

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • 妊娠前BMI 25～40未満（電子カルテで測定した妊娠前体重から決定）

除外基準:

  • 糖尿病
  • 循環器疾患
  • 消化器疾患
  • 肥満手術
  • 肺疾患
  • 甲状腺疾患
  • 摂食障害
  • 癌
  • -現在の妊娠中の安静または妊娠糖尿病
  • 出産後1年以内に再妊娠または引っ越しを予定している
  • 薬物乱用
  • 深刻な精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生活習慣への介入
この介入の目標は、特定の妊娠前 BMI カテゴリに対して医学研究所 (IOM) が推奨する GWG 範囲の下限 (つまり、肥満の女性の場合は 11 ポンド、過体重の女性の場合は 15 ポンド) を女性が達成できるようにすることです。 妊娠中のライフスタイルへの介入は、トレーニングを受けた研究栄養士によって、個別のカウンセリング セッションを通じて提供されます。週に 2 回の対面セッションと 11 回の電話セッションが提供され、その後、妊娠が終わるまで隔週で電話セッションが提供されます。
行動：生活習慣への介入
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常の診療
他の：いつものお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1週間あたりの妊娠中の体重増加率
時間枠：妊娠前の体重から妊娠後期の体重まで、妊娠21週から42週まで
妊娠前の体重から妊娠後期の体重まで、妊娠21週から42週まで
週あたりの妊娠中の体重増加率に関する医学研究所の推奨を超える女性の割合
時間枠：妊娠前の体重から妊娠21週から42週まで
妊娠前の体重から妊娠21週から42週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠中の総体重増加
時間枠：妊娠前の体重から最後の妊娠の体重まで、24週から42週まで
妊娠前の体重から最後の妊娠の体重まで、24週から42週まで
週あたりの総妊娠体重増加について医学研究所の推奨を超える女性の割合
時間枠：妊娠前の体重から最後の妊娠の体重まで、24週から42週まで
妊娠前の体重から最後の妊娠の体重まで、24週から42週まで
研究臨床評価間の妊娠中の体重増加率
時間枠：妊娠約 10 週から 32 週までの妊娠による体重増加率 (キログラム/週)
妊娠約 10 週から 32 週までの妊娠による体重増加率 (キログラム/週)
食事 - 脂肪からの総カロリー
時間枠：妊娠 10 週から 32 週までの妊娠における研究臨床評価間の脂肪からの総カロリーの変化
妊娠 10 週から 32 週までの妊娠における研究臨床評価間の脂肪からの総カロリーの変化
ダイエット - 脂肪からのカロリーの割合
時間枠：妊娠10週から32週までの妊娠中の研究臨床評価間の脂肪からのカロリーの割合の変化
妊娠10週から32週までの妊娠中の研究臨床評価間の脂肪からのカロリーの割合の変化
身体活動
時間枠：妊娠中の研究臨床評価間の身体活動の変化（すなわち、妊娠10週から32週の間）
妊娠中の研究臨床評価間の身体活動の変化（すなわち、妊娠10週から32週の間）
代謝マーカー - 血糖
時間枠：妊娠中の研究臨床評価間のグルコースの変化（つまり、妊娠10週から32週の間）
妊娠中の研究臨床評価間のグルコースの変化（つまり、妊娠10週から32週の間）
代謝マーカー - インスリン血症
時間枠：妊娠中の研究臨床評価間のインスリンの変化（つまり、妊娠10週から32週の間）
妊娠中の研究臨床評価間のインスリンの変化（つまり、妊娠10週から32週の間）
代謝マーカー - 脂質
時間枠：妊娠中の研究臨床評価間の脂質の変化（すなわち、妊娠10週から32週の間）
妊娠中の研究臨床評価間の脂質の変化（すなわち、妊娠10週から32週の間）
代謝マーカー - レプチン
時間枠：妊娠中の研究臨床評価間のレプチンの変化（つまり、妊娠10週から32週の間）
妊娠中の研究臨床評価間のレプチンの変化（つまり、妊娠10週から32週の間）
代謝マーカー - アディポネクチン
時間枠：妊娠中の研究臨床評価間のアディポネクチンの変化（つまり、妊娠10週から32週の間）
妊娠中の研究臨床評価間のアディポネクチンの変化（つまり、妊娠10週から32週の間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Assiamira Ferrara, MD PhD、Kaiser Permanente Division of Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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