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Angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen

3. April 2020 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention aus gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität zu untersuchen, um übergewichtigen/adipösen schwangeren Frauen dabei zu helfen, eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) für ihren Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft zu erreichen. Das Ziel der Intervention ist es, Frauen dabei zu helfen, die Untergrenze des GWG-Bereichs zu erreichen, der von den Institutes of Medicine (IOM) für eine bestimmte BMI-Kategorie vor der Schwangerschaft empfohlen wird (d. h. 11 Pfund für fettleibige Frauen und 15 Pfund für übergewichtige Frauen). Die Lifestyle-Intervention wird über 2 persönliche Beratungssitzungen und 11 Telefonkontakte mit Ernährungswissenschaftlern durchgeführt, die in Techniken der motivierenden Gesprächsführung geschult sind. Die Lebensstilintervention wird mit der üblichen medizinischen Versorgung verglichen. Die Ergebnisse werden von geschultem Studienpersonal ungefähr in der 10. und 32. Schwangerschaftswoche, innerhalb weniger Tage nach der Geburt und 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Prägravider BMI 25 bis <40 (wie aus einem gemessenen Gewicht vor der Schwangerschaft in der elektronischen Krankenakte ermittelt)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Herzkreislauferkrankung
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Bariatrische Chirurgie
  • Lungenerkrankung
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Essstörung
  • Krebs
  • Bettruhe oder Gestationsdiabetes in der aktuellen Schwangerschaft
  • Planen, innerhalb von 1 Jahr nach der Entbindung erneut schwanger zu werden oder umzuziehen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwere psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Intervention
Das Ziel der Intervention ist es, Frauen dabei zu helfen, die Untergrenze des GWG-Bereichs zu erreichen, der von den Institutes of Medicine (IOM) für eine bestimmte BMI-Kategorie vor der Schwangerschaft empfohlen wird (d. h. 11 Pfund für fettleibige Frauen und 15 Pfund für übergewichtige Frauen). Die Schwangerschafts-Lifestyle-Intervention wird von ausgebildeten Studiendiätassistenten über individuelle Beratungssitzungen durchgeführt: 2 persönliche und 11 Telefonsitzungen auf wöchentlicher Basis, gefolgt von Telefonsitzungen, die alle zwei Wochen bis zum Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche medizinische Versorgung
Sonstiges: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft pro Woche
Zeitfenster: Vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zum Gewicht der letzten Schwangerschaft bis zur 21. bis 42. Schwangerschaftswoche
Vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zum Gewicht der letzten Schwangerschaft bis zur 21. bis 42. Schwangerschaftswoche
Anteil der Frauen, die die Empfehlung des Institute of Medicine für die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft pro Woche überschreiten
Zeitfenster: vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zur 21. bis 42. Schwangerschaftswoche
vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zur 21. bis 42. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zum Gewicht der letzten Schwangerschaft bis zu 24 Wochen bis 42 Wochen
vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zum Gewicht der letzten Schwangerschaft bis zu 24 Wochen bis 42 Wochen
Anteil der Frauen, die die Empfehlung des Institute of Medicine für die Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft pro Woche überschreiten
Zeitfenster: Vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zum Gewicht der letzten Schwangerschaft bis zu 24 Wochen bis 42 Wochen
Vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zum Gewicht der letzten Schwangerschaft bis zu 24 Wochen bis 42 Wochen
Rate der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zwischen den klinischen Bewertungen der Studie
Zeitfenster: Rate der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zwischen ungefähr der 10. und 32. Schwangerschaftswoche (Kilogramm pro Woche)
Rate der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zwischen ungefähr der 10. und 32. Schwangerschaftswoche (Kilogramm pro Woche)
Diät - Gesamtkalorien aus Fett
Zeitfenster: Veränderung der Gesamtkalorien aus Fett zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche
Veränderung der Gesamtkalorien aus Fett zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche
Diät - Anteil der Kalorien aus Fett
Zeitfenster: Veränderung des Kalorienanteils aus Fett zwischen klinischen Studienbewertungen in der Schwangerschaft zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche
Veränderung des Kalorienanteils aus Fett zwischen klinischen Studienbewertungen in der Schwangerschaft zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche
Physische Aktivität
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Stoffwechselmarker - Glykämie
Zeitfenster: Veränderung der Glukose zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Veränderung der Glukose zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Metabolischer Marker - Insulinämie
Zeitfenster: Veränderung des Insulins zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Veränderung des Insulins zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Stoffwechselmarker - Lipide
Zeitfenster: Veränderung der Lipide zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Veränderung der Lipide zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Metabolischer Marker - Leptin
Zeitfenster: Veränderung des Leptinspiegels zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Veränderung des Leptinspiegels zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Metabolischer Marker - Adiponektin
Zeitfenster: Veränderung des Adiponektins zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)
Veränderung des Adiponektins zwischen den klinischen Bewertungen der Studie in der Schwangerschaft (d. h. ungefähr zwischen der 10. und 32. Schwangerschaftswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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