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Ganho de peso gestacional adequado em mulheres com sobrepeso/obesas

3 de abril de 2020 atualizado por: Kaiser Permanente
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma intervenção no estilo de vida de dieta saudável e atividade física para ajudar mulheres grávidas com sobrepeso/obesidade a alcançar ganho de peso gestacional (GWG) adequado para seu índice de massa corporal (IMC) pré-gestacional. O objetivo da intervenção é ajudar as mulheres a atingir o limite inferior da faixa GWG recomendada pelos Institutos de Medicina (IOM) para uma determinada categoria de IMC pré-gravidez (ou seja, 11 libras para mulheres obesas e 15 libras para mulheres com sobrepeso). A intervenção no estilo de vida será realizada por meio de 2 sessões de aconselhamento presenciais e 11 contatos telefônicos com nutricionistas do estudo treinados em técnicas de entrevista motivacional. A intervenção no estilo de vida será comparada aos cuidados médicos habituais. Os resultados serão avaliados por pessoal treinado do estudo em aproximadamente 10 semanas e 32 semanas de gestação, vários dias após o parto e 6 meses e 12 meses após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

398

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida
  • IMC pré-gravídico 25 a <40 (conforme determinado a partir de um peso pré-gravídico medido no prontuário eletrônico)

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Doença cardiovascular
  • Doença gastrointestinal
  • Cirurgia bariatrica
  • Doença pulmonar
  • doença da tireóide
  • Desordem alimentar
  • Câncer
  • Repouso no leito ou diabetes gestacional na gravidez atual
  • Planejando engravidar novamente ou se mudar dentro de 1 ano após o parto
  • Abuso de substâncias
  • Distúrbios graves de saúde mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida
O objetivo da intervenção é ajudar as mulheres a atingir o limite inferior da faixa GWG recomendada pelos Institutos de Medicina (IOM) para uma determinada categoria de IMC pré-gravidez (ou seja, 11 libras para mulheres obesas e 15 libras para mulheres com sobrepeso). A intervenção no estilo de vida da gravidez será realizada por nutricionistas do estudo treinados por meio de sessões de aconselhamento individual: 2 sessões presenciais e 11 sessões telefônicas realizadas semanalmente, seguidas de sessões telefônicas realizadas a cada duas semanas até o final da gravidez.
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados médicos habituais
Outro: Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ganho de peso gestacional por semana
Prazo: Do peso pré-gravidez ao peso da última gravidez até 21 semanas a 42 semanas de gravidez
Do peso pré-gravidez ao peso da última gravidez até 21 semanas a 42 semanas de gravidez
Proporção de mulheres que excedem a recomendação do Instituto de Medicina para taxa de ganho de peso gestacional por semana
Prazo: do peso pré-gravidez até 21 semanas a 42 semanas de gravidez
do peso pré-gravidez até 21 semanas a 42 semanas de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de peso gestacional total
Prazo: do peso pré-gravidez ao peso da última gravidez até 24 semanas a 42 semanas
do peso pré-gravidez ao peso da última gravidez até 24 semanas a 42 semanas
Proporção de mulheres que excedem a recomendação do Institute of Medicine para ganho de peso gestacional total por semana
Prazo: Do peso pré-gravidez ao peso da última gravidez até 24 semanas a 42 semanas
Do peso pré-gravidez ao peso da última gravidez até 24 semanas a 42 semanas
Taxa de ganho de peso gestacional entre as avaliações clínicas do estudo
Prazo: Taxa de ganho de peso gestacional entre aproximadamente 10 semanas e 32 semanas de gestação (quilogramas por semana)
Taxa de ganho de peso gestacional entre aproximadamente 10 semanas e 32 semanas de gestação (quilogramas por semana)
Dieta - calorias totais de gordura
Prazo: Mudança no total de calorias de gordura entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez entre 10 semanas e 32 semanas de gestação
Mudança no total de calorias de gordura entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez entre 10 semanas e 32 semanas de gestação
Dieta - proporção de calorias provenientes de gordura
Prazo: Mudança na proporção de calorias de gordura entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez entre 10 semanas e 32 semanas de gestação
Mudança na proporção de calorias de gordura entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez entre 10 semanas e 32 semanas de gestação
Atividade física
Prazo: Mudança na atividade física entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez (ou seja, entre 10 semanas e 32 semanas de gestação, aproximadamente)
Mudança na atividade física entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez (ou seja, entre 10 semanas e 32 semanas de gestação, aproximadamente)
Marcador metabólico - glicemia
Prazo: Mudança na glicose entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez (ou seja, entre 10 semanas e 32 semanas de gestação, aproximadamente)
Mudança na glicose entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez (ou seja, entre 10 semanas e 32 semanas de gestação, aproximadamente)
Marcador metabólico - insulinemia
Prazo: Mudança na insulina entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez (ou seja, entre 10 semanas e 32 semanas de gestação, aproximadamente)
Mudança na insulina entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez (ou seja, entre 10 semanas e 32 semanas de gestação, aproximadamente)
Marcador metabólico - lipídios
Prazo: Mudança nos lipídios entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez (ou seja, entre 10 semanas e 32 semanas de gestação, aproximadamente)
Mudança nos lipídios entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez (ou seja, entre 10 semanas e 32 semanas de gestação, aproximadamente)
Marcador metabólico - leptina
Prazo: Mudança na leptina entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez (ou seja, entre 10 semanas e 32 semanas de gestação, aproximadamente)
Mudança na leptina entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez (ou seja, entre 10 semanas e 32 semanas de gestação, aproximadamente)
Marcador metabólico - adiponectina
Prazo: Mudança na adiponectina entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez (ou seja, entre 10 semanas e 32 semanas de gestação, aproximadamente)
Mudança na adiponectina entre as avaliações clínicas do estudo na gravidez (ou seja, entre 10 semanas e 32 semanas de gestação, aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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