A lapatinib és a Caelyx kombinációjának vizsgálata előrehaladott HER2-pozitív, előkezelt emlőrákban szenvedő betegeknél (CAELYX)

Bevételi kritériumok:

• Nőbetegek szövettani vagy citológiailag igazolt mellrák diagnózissal.
• Lokálisan előrehaladott (IIIb vagy IIIc stádium T4 lézióval) vagy metasztatikus (IV. stádium) betegség.
• Az alanyoknak olyan daganatokkal kell rendelkezniük, amelyek túlzottan expresszálják az ErbB2-t az IHC vagy a FISH szerint +3-nak definiált ErbB2 génamplifikációra pozitívnak. Az ErbB2 kifejezés állapotát dokumentálni kell a vizsgálatba való belépés előtt.
• Az alanyoknál a betegség progressziója (RECIST szerint) az előzetes taxán- és trastuzumab-tartalmú kezelést követően (ha nem ellenjavallt).
• A betegek tetszőleges számú kemoterápiás, immunterápiás, hormonterápiás, vizsgálati vagy sugárterápiás sémát kaptak, de a terápiát legalább 4 héttel a vizsgálatba lépés előtt meg kell szakítani (6 héttel, ha az utolsó kezelési rend BCNU-t vagy mitomicin C-t tartalmazott).
• Életkor >18 év.
• A várható élettartam több mint 12 hét.
• Az ECOG teljesítmény állapota <2 (lásd az A függeléket).
• A szív ejekciós frakciója az echokardiogrammal (ECHO) mért normál normál tartományon belül.
• A korábbi antraciklin-használat 360 mg/mq az epirubicin és 200 mg/mq a doxorubicin esetében (feltéve, hogy a betegek legalább egy éve nem részesültek kezelésben, és nem javult a kezelés alatt).

• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • leukociták >3000/ml
  • abszolút neutrofilszám >1500/ml
  • vérlemezkék >100 000/ml
  • összbilirubin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek (≤ 5 májmetasztázisos betegeknél)
  • kreatinin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Az orális gyógyszerek lenyelésének és megtartásának képessége.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
• Előzetes Caelyx vagy Lapatinib kezelés.
• Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, felületes húgyhólyagdaganatot vagy egyéb rosszindulatú daganatokat, amelyeket több mint 3 évvel a vizsgálatba lépés előtt kezeltek.
• A tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, ami megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését. Tünetmentes betegek megengedettek.
• A Caelyxhez és a Lapatinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Jelenleg aktív máj- vagy epebetegsége van (kivéve Gilbert-szindrómában, tünetmentes epekőben, májmetasztázisban vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket a vizsgáló értékelése szerint);
• Malabszorpciós szindróma vagy bármely olyan betegség, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését.