Tutkimus lapatinibistä yhdistelmänä Caelyxin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen esikäsitelty rintasyöpä (CAELYX)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi.
• Paikallisesti edennyt (vaihe IIIb tai vaihe IIIc, jossa T4-leesio) tai metastaattinen (vaihe IV) sairaus.
• Koehenkilöillä on oltava kasvaimia, jotka yli-ilmentävät ErbB2:ta IHC:n tai FISH:n mukaan +3:na ja jotka ovat positiivisia ErbB2-geenin monistumiselle. ErbB2-ilmentymän tila on dokumentoitava ennen tutkimuksen aloittamista.
• Koehenkilöillä on oltava taudin eteneminen (RECIST:n mukaan) aiemman taksaani- ja trastutsumabia sisältävien hoito-ohjelmien jälkeen (jos se ei ole vasta-aiheista).
• Potilaat ovat saattaneet olla saaneet useita aiempia kemoterapia-, immunoterapia-, hormonihoito-, tutkimus- tai sädehoito-ohjelmia, mutta hoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa, jos viimeiseen hoitoon sisältyi BCNU tai mitomysiini C).
• Ikä > 18 vuotta.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
• ECOG-suorituskykytila ​​<2 (katso liite A).
• Sydämen ejektiofraktio normaalin laitoksen alueella mitattuna kaikukardiogrammilla (ECHO).
• Aikaisemmin antrasykliiniä on käytetty vähemmän kuin 360 mg/mq epirubisiinille ja 200 mg/mq doksorubisiinille (edellyttäen, että potilaat ovat olleet poissa hoidosta vähintään vuoden eivätkä edenneet hoidon aikana).

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

  • leukosyytit > 3000/ml
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ml
  • verihiutaleet > 100 000/ml
  • kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja (≤ 5 potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
• Aiempi hoito Caelyxillä tai Lapatinibillä.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat, joilla on oireisia aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, mikä vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Oireettomat potilaat ovat sallittuja.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Caelyx ja Lapatinib tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• sinulla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan);
• Imeytymishäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.