Vaszkuláris változások a vastag- és végbélsebészet során (MaMiFlo)
A makro- és mikrovaszkuláris véráramlás változásának mérése nagy vastagbélműtét során
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szívből származó véráramlás (a perctérfogat) megnövekedése, amelyet intravénás folyadékok beadása okoz, nem vezet-e a létfontosságú szervek véráramlásának növekedéséhez bélműtéten átesett betegeknél.
Ez a tanulmány 2 szakaszból áll. Először is, a potenciális önkéntesek meghívást kapnak, hogy találkozzanak a tanulmányban részt vevő kutató munkatárssal (orvossal), aki ellenőrzi alkalmasságukat a vizsgálatban való részvételre, és aki tájékozott beleegyezést kap.
A második fázis maga a vizsgálat, amelyre az önkéntesek bélműtéte alatt kerül sor. Színházba a szokásos módon járnak majd, de miután elaltatták őket, egy speciális monitort, úgynevezett nyelőcső-doppler szondát helyeznek a nyelőcsőbe (tápcsőbe) az orrukon keresztül. Ezt a monitort gyakran használják a bélsebészetben, hogy segítsen felmérni, mennyi intravénás folyadékot kell beadni a páciensnek a perctérfogat (a szívből percenként kipumpált vér mennyisége) mérésével. Az érzéstelenítő beadásához a karba már behelyezett kanül (csepp) segítségével egy speciális folyadékot, úgynevezett ultrahangos kontrasztanyagot fecskendeznek a csepegtetőbe, amely lehetővé teszi a hasi szervek kontrasztos ultrahangos vizsgálatát, e szervek véráramlásának mérésére. Egy kis vérmintát vesznek a fülcimpából, hogy megmérhessük a vérben lévő laktát nevű vegyi anyagot.
Ezt követően intravénás folyadékot kell beadni a szívből kipumpált vér mennyiségének növelése érdekében. Miután a nyelőcső-doppler-monitor azt jelzi, hogy megfelelő mennyiségű folyadékot adtak be, egy második ultrahangos vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a hasi szervek véráramlása is megnövekedett-e. További vérmintát vesznek a fülcimpájából a laktátszint változásának mérésére.
A műtét végén egy harmadik ultrahangvizsgálatot végeznek, és egy másik vérmintát vesznek a fülcimpából, hogy segítsék a szervek véráramlását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális résztvevők (kolorektális rákos betegek műtétet ajánlottak fel) kiemelésre kerülnek a derbyshire-i NHS-trösztök kolorektális multidiszciplináris csapattalálkozóján. Minden olyan beteget, aki teljesíti a belépési feltételeket, a kutató munkatárs az adott sebészével folytatott járóbeteg-megbeszélés után (ha egyetért). A vizsgálat részleteit tartalmazó információs csomagokat (információs lap és hozzájárulási űrlap) adunk át, és válaszolunk minden kérdésre. A betegek magukkal vihetik a csomagokat, és eldönthetik, hogy szívesen részt vennének-e. Az érdeklődő betegek beleegyezését a kutató munkatárs a későbbi preoperatív klinikai időpontjuk során adja meg.
A vizsgálat intraoperatívan történik. A monitorozás a kezelő aneszteziológusok által szükségesnek megfelelően történik, de minimum pulzoximetriából, EKG-ból és non-invazív vérnyomásmérésből áll. Az intravénás kanülök elhelyezését és az általános érzéstelenítést a páciensért felelős aneszteziológus végzi, ahogy ez az ilyen típusú műtéteknél szokásos. Miután a beteget átvitték a műtőbe, a kutató egy ODM-szondát helyez be orr- vagy orális úton, és megméri a CO-t és az SV-t; ez normális ellátást jelent. Steril Phillips iU22 USS szondát helyeznek a páciens hasára, és a kutató a SonoVue kontrasztanyagot intravénásan adja be a már elhelyezett kanülön keresztül, hogy megkönnyítse az érzéstelenítést, legfeljebb 2,4 ml-es adagig. A zsigeri MVBF mérése ezzel a CEUS-technikával történik. A fülcimpából kapilláris vérmintákat vesz a vér laktátszintjének mérésére a kutató. Ebben a szakaszban, ahogyan az ilyen jellegű műveletek során általában előfordul, a kutató kolloid szuszpenziót ad be intravénás kolloid szuszpenziót 3 ml/kg-os bolusokban, legfeljebb 15 ml/kg-ig, amíg a CO-szintet a vizsgálat szerint maximalizálják. ODM. Ebben a szakaszban a kutató további CEUS-t végez a hasi zsigereken Sonovue kontrasztanyag (2. adag legfeljebb 2,4 ml) beadásával és az MVBF mérésével a Phillips iU22 készülékkel. A kutató munkatársa ismételt kapilláris vérmintákat vesz a laktátszint mérésére. A műtét végén a hasi zsigerek 3. CEUS-ját, valamint további SV és CO méréseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Toborzás
- Royal Derby Hospital
-
Kutatásvezető:
- John P Williams, PhD
-
Alkutató:
- David Read, BMBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Megerősített vastagbélrák
- A Derbyshire-i kolorektális multidiszciplináris csapat műtéti ajánlata
- Nincs metasztatikus betegség
- Képesek önállóan beleegyezni angolul
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség
- Nyelőcső visszér
- A közelmúltban akut koszorúér-szindrómában (szívet érintő tünetek) vagy instabil ischaemiás szívbetegségben (a szív csökkent vérellátása) szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy jobbról balra sönt (a vér kóros mozgása a szívben), súlyos pulmonalis hipertónia (magas vérnyomás a pulmonalis artériában, a szívből a tüdőbe vezető érben), kontrollálatlan magas vérnyomás (magas vérszint) nyomás) vagy felnőttkori légzési distressz szindróma (súlyos folyadékgyülem mindkét tüdőben);
- Terhes vagy szoptató nők;
- Sonovue iránti ismert érzékenység;
- Elhúzódó QT szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kolorektális betegek
Kolorektális műtéten átesett alanyok
|
250 ml-es bóluszokban adják be, amíg a perctérfogatot optimalizálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikrovaszkuláris véráramlás változásai a kolorektális műtét során
Időkeret: Közvetlenül a perctérfogat optimalizálása után
|
Közvetlenül a perctérfogat optimalizálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John P Williams, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13115
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .