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Changements vasculaires pendant la chirurgie colorectale (MaMiFlo)

25 janvier 2015 mis à jour par: Thomas Heinink, University of Nottingham

Mesure des modifications du flux sanguin macro- et microvasculaire au cours d'une chirurgie colorectale majeure

Le but de cette étude est d'étudier si les augmentations du débit sanguin du cœur (le débit cardiaque), induites par l'administration de liquides intraveineux, entraînent une augmentation du débit sanguin vers les organes vitaux chez les patients subissant une chirurgie intestinale.

Cette étude comportera 2 phases. Dans un premier temps, les volontaires potentiels seront invités à rencontrer le chercheur (médecin) qui entreprend cette étude, qui vérifiera leur aptitude à participer à l'étude et qui obtiendra un consentement éclairé.

La deuxième phase est l'étude elle-même qui aura lieu pendant que les volontaires subissent leur opération de l'intestin. Ils assisteront au théâtre de manière normale, mais une fois qu'ils auront été anesthésiés (endormis), un moniteur spécial appelé sonde doppler œsophagienne sera placé dans leur œsophage (tuyau alimentaire) par le nez. Ce moniteur est fréquemment utilisé en chirurgie intestinale pour aider à évaluer la quantité de liquide intraveineux à administrer à un patient en mesurant le débit cardiaque (la quantité de sang pompée hors du cœur chaque minute). À l'aide de la canule (goutte-à-goutte) déjà insérée dans le bras pour permettre l'administration de l'anesthésique, un liquide spécial, appelé agent de contraste ultrasonore, sera injecté dans la goutte-à-goutte, pour permettre une échographie de contraste renforcée des organes abdominaux à effectuer, pour mesurer le flux sanguin vers ces organes. Un petit échantillon de sang sera prélevé du lobe de l'oreille pour nous permettre de mesurer un produit chimique dans le sang appelé lactate.

Après cela, un liquide intraveineux sera administré afin d'augmenter la quantité de sang pompée hors du cœur. Une fois que le moniteur Doppler œsophagien suggère qu'une quantité adéquate de liquide a été administrée, une deuxième échographie sera effectuée pour mesurer si le flux sanguin vers les organes abdominaux a également augmenté. Un autre échantillon de sang sera prélevé de votre lobe d'oreille pour mesurer tout changement du niveau de lactate.

À la fin de l'opération, une troisième échographie sera effectuée et un autre échantillon de sang prélevé dans le lobe de l'oreille, pour aider à évaluer le flux sanguin vers les organes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants potentiels (les patients atteints d'un cancer colorectal auxquels on a proposé une opération) seront mis en évidence lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire colorectale du Derbyshire NHS trusts. Tous les patients qui remplissent les conditions d'entrée seront vus par le chercheur après leur rencontre ambulatoire avec leur chirurgien particulier (s'ils sont d'accord). Des dossiers d'information contenant les détails de l'étude (fiche d'information et formulaire de consentement) seront remis et toutes les questions répondues. Les patients seront autorisés à emporter les packs avec eux et à décider s'ils souhaitent participer. Les patients intéressés recevront le consentement du chercheur lors de leur rendez-vous préopératoire ultérieur à la clinique.

L'étude se déroulera en peropératoire. La surveillance sera instituée selon les besoins déterminés par les anesthésistes traitants, mais au minimum consistera en une oxymétrie de pouls, un ECG et un enregistrement non invasif de la pression artérielle. Des canules intraveineuses seront mises en place et une anesthésie générale sera induite par l'anesthésiste responsable du patient, comme cela serait normal pour ce type de chirurgie. Une fois le patient transféré au bloc opératoire, le chercheur insérera une sonde ODM par voie nasale ou orale et le CO et le SV seront mesurés ; ceci constitue un soin normal. Une sonde stérile Phillips iU22 USS sera placée sur l'abdomen du patient et le chercheur administrera l'agent de contraste SonoVue par voie intraveineuse via la canule déjà en place pour faciliter l'anesthésie, jusqu'à une dose maximale de 2,4 ml. Le MVBF viscéral sera mesuré à l'aide de cette technique CEUS. Des échantillons de sang capillaire seront prélevés du lobe de l'oreille pour mesurer les taux de lactate sanguin par le chercheur. À ce stade, comme cela se produirait généralement lors d'une opération de cette nature, le chercheur administrera une suspension colloïdale intraveineuse en bolus de 3 ml/kg, jusqu'à un maximum de 15 ml/kg, jusqu'à ce que le CO ait été maximisé, à en juger par le ODM. À ce stade, le chercheur effectuera une ECUS supplémentaire des viscères abdominaux en administrant l'agent de contraste Sonovue (2e dose jusqu'à 2,4 ml) et en mesurant la MVBF avec le Phillips iU22. Des échantillons répétés de sang capillaire seront prélevés pour mesurer le niveau de lactate par le chercheur. À la fin de l'opération, un 3e CEUS des viscères abdominaux, ainsi que d'autres lectures SV & CO, seront effectués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Recrutement
        • Royal Derby Hospital
        • Chercheur principal:
          • John P Williams, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • David Read, BMBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cancers colorectaux devant subir une chirurgie de résection ouverte.

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 80 ans
  • Cancer colorectal confirmé
  • Chirurgie offerte par l'équipe multidisciplinaire colorectale du Derbyshire
  • Pas de maladie métastatique
  • Capable de consentir en anglais par eux-mêmes

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Varices oesophagiennes
  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu récent (symptômes impliquant le cœur) ou d'une cardiopathie ischémique instable (diminution de l'apport sanguin au cœur) ;
  • Les patients connus pour avoir des shunts droite-gauche (mouvement anormal du sang dans le cœur), une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire, le vaisseau sanguin qui relie le cœur aux poumons), une hypertension non contrôlée pression) ou le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (accumulation importante de liquide dans les deux poumons) ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Sensibilité connue à Sonovue ;
  • Syndrome du QT prolongé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients colorectaux
Sujets subissant une chirurgie colorectale
Administré en bolus de 250 ml, jusqu'à optimisation du débit cardiaque.
Autres noms:
  • Solution de Ringer lactate
  • Solution de lactate de Ringer
  • Solution composée de lactate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du flux sanguin microvasculaire au cours de la chirurgie colorectale
Délai: Immédiatement après l'optimisation du débit cardiaque
Immédiatement après l'optimisation du débit cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John P Williams, PhD, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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