- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02136277
Changements vasculaires pendant la chirurgie colorectale (MaMiFlo)
Mesure des modifications du flux sanguin macro- et microvasculaire au cours d'une chirurgie colorectale majeure
Le but de cette étude est d'étudier si les augmentations du débit sanguin du cœur (le débit cardiaque), induites par l'administration de liquides intraveineux, entraînent une augmentation du débit sanguin vers les organes vitaux chez les patients subissant une chirurgie intestinale.
Cette étude comportera 2 phases. Dans un premier temps, les volontaires potentiels seront invités à rencontrer le chercheur (médecin) qui entreprend cette étude, qui vérifiera leur aptitude à participer à l'étude et qui obtiendra un consentement éclairé.
La deuxième phase est l'étude elle-même qui aura lieu pendant que les volontaires subissent leur opération de l'intestin. Ils assisteront au théâtre de manière normale, mais une fois qu'ils auront été anesthésiés (endormis), un moniteur spécial appelé sonde doppler œsophagienne sera placé dans leur œsophage (tuyau alimentaire) par le nez. Ce moniteur est fréquemment utilisé en chirurgie intestinale pour aider à évaluer la quantité de liquide intraveineux à administrer à un patient en mesurant le débit cardiaque (la quantité de sang pompée hors du cœur chaque minute). À l'aide de la canule (goutte-à-goutte) déjà insérée dans le bras pour permettre l'administration de l'anesthésique, un liquide spécial, appelé agent de contraste ultrasonore, sera injecté dans la goutte-à-goutte, pour permettre une échographie de contraste renforcée des organes abdominaux à effectuer, pour mesurer le flux sanguin vers ces organes. Un petit échantillon de sang sera prélevé du lobe de l'oreille pour nous permettre de mesurer un produit chimique dans le sang appelé lactate.
Après cela, un liquide intraveineux sera administré afin d'augmenter la quantité de sang pompée hors du cœur. Une fois que le moniteur Doppler œsophagien suggère qu'une quantité adéquate de liquide a été administrée, une deuxième échographie sera effectuée pour mesurer si le flux sanguin vers les organes abdominaux a également augmenté. Un autre échantillon de sang sera prélevé de votre lobe d'oreille pour mesurer tout changement du niveau de lactate.
À la fin de l'opération, une troisième échographie sera effectuée et un autre échantillon de sang prélevé dans le lobe de l'oreille, pour aider à évaluer le flux sanguin vers les organes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels (les patients atteints d'un cancer colorectal auxquels on a proposé une opération) seront mis en évidence lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire colorectale du Derbyshire NHS trusts. Tous les patients qui remplissent les conditions d'entrée seront vus par le chercheur après leur rencontre ambulatoire avec leur chirurgien particulier (s'ils sont d'accord). Des dossiers d'information contenant les détails de l'étude (fiche d'information et formulaire de consentement) seront remis et toutes les questions répondues. Les patients seront autorisés à emporter les packs avec eux et à décider s'ils souhaitent participer. Les patients intéressés recevront le consentement du chercheur lors de leur rendez-vous préopératoire ultérieur à la clinique.
L'étude se déroulera en peropératoire. La surveillance sera instituée selon les besoins déterminés par les anesthésistes traitants, mais au minimum consistera en une oxymétrie de pouls, un ECG et un enregistrement non invasif de la pression artérielle. Des canules intraveineuses seront mises en place et une anesthésie générale sera induite par l'anesthésiste responsable du patient, comme cela serait normal pour ce type de chirurgie. Une fois le patient transféré au bloc opératoire, le chercheur insérera une sonde ODM par voie nasale ou orale et le CO et le SV seront mesurés ; ceci constitue un soin normal. Une sonde stérile Phillips iU22 USS sera placée sur l'abdomen du patient et le chercheur administrera l'agent de contraste SonoVue par voie intraveineuse via la canule déjà en place pour faciliter l'anesthésie, jusqu'à une dose maximale de 2,4 ml. Le MVBF viscéral sera mesuré à l'aide de cette technique CEUS. Des échantillons de sang capillaire seront prélevés du lobe de l'oreille pour mesurer les taux de lactate sanguin par le chercheur. À ce stade, comme cela se produirait généralement lors d'une opération de cette nature, le chercheur administrera une suspension colloïdale intraveineuse en bolus de 3 ml/kg, jusqu'à un maximum de 15 ml/kg, jusqu'à ce que le CO ait été maximisé, à en juger par le ODM. À ce stade, le chercheur effectuera une ECUS supplémentaire des viscères abdominaux en administrant l'agent de contraste Sonovue (2e dose jusqu'à 2,4 ml) et en mesurant la MVBF avec le Phillips iU22. Des échantillons répétés de sang capillaire seront prélevés pour mesurer le niveau de lactate par le chercheur. À la fin de l'opération, un 3e CEUS des viscères abdominaux, ainsi que d'autres lectures SV & CO, seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John P Williams, PhD
- Numéro de téléphone: 01332 724641
- E-mail: john.williams7@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Recrutement
- Royal Derby Hospital
-
Chercheur principal:
- John P Williams, PhD
-
Sous-enquêteur:
- David Read, BMBS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 80 ans
- Cancer colorectal confirmé
- Chirurgie offerte par l'équipe multidisciplinaire colorectale du Derbyshire
- Pas de maladie métastatique
- Capable de consentir en anglais par eux-mêmes
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Varices oesophagiennes
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu récent (symptômes impliquant le cœur) ou d'une cardiopathie ischémique instable (diminution de l'apport sanguin au cœur) ;
- Les patients connus pour avoir des shunts droite-gauche (mouvement anormal du sang dans le cœur), une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire, le vaisseau sanguin qui relie le cœur aux poumons), une hypertension non contrôlée pression) ou le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (accumulation importante de liquide dans les deux poumons) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Sensibilité connue à Sonovue ;
- Syndrome du QT prolongé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients colorectaux
Sujets subissant une chirurgie colorectale
|
Administré en bolus de 250 ml, jusqu'à optimisation du débit cardiaque.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications du flux sanguin microvasculaire au cours de la chirurgie colorectale
Délai: Immédiatement après l'optimisation du débit cardiaque
|
Immédiatement après l'optimisation du débit cardiaque
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John P Williams, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13115
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