- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02136277
Vaskulære endringer under kolorektal kirurgi (MaMiFlo)
Måling av endringer i makro- og mikrovaskulær blodstrøm under større kolorektal kirurgi
Hensikten med denne studien er å undersøke om økninger i blodstrømmen fra hjertet (hjerteproduksjonen), indusert av administrering av intravenøs væske, fører til en økning i blodstrømmen til de vitale organene, hos pasienter som gjennomgår tarmkirurgi.
Denne studien vil omfatte 2 faser. For det første vil potensielle frivillige bli invitert til å møte stipendiaten (legen) som gjennomfører denne studien, som vil sjekke deres egnethet til å delta i studien og som vil innhente informert samtykke.
Den andre fasen er selve studien som vil finne sted mens frivillige har en tarmoperasjon. De vil gå i teater på vanlig måte, men når de har blitt bedøvet (søvn), vil en spesiell monitor kalt en esophageal doppler sonde bli plassert inn i spiserøret (matrøret) deres via nesen. Denne monitoren brukes ofte i tarmkirurgi for å hjelpe med å vurdere hvor mye intravenøs væske som skal administreres til en pasient ved å måle hjertevolum (mengden blod som pumpes ut av hjertet hvert minutt). Ved å bruke kanylen (dryppet) som allerede er satt inn i armen for å tillate administrering av bedøvelsen, vil en spesiell væske, kalt et ultralydkontrastmiddel, injiseres i dryppet, for å tillate en kontrastforsterket ultralydskanning av bukorganene, å måle blodstrømmen til disse organene. En liten prøve av blod vil bli tatt fra øreflippen for å tillate oss å måle et kjemikalie i blodet kalt laktat.
Etter dette vil intravenøs væske bli administrert for å øke mengden blod som pumpes ut av hjertet. Når esophageal doppler-monitoren antyder at en tilstrekkelig mengde væske er gitt, vil en ekstra ultralydsskanning bli utført for å måle om blodstrømmen til bukorganene også har økt. En ytterligere blodprøve vil bli tatt fra øreflippen for å måle eventuelle endringer i laktatnivå.
Ved fullføring av operasjonen vil en tredje ultralydsskanning bli utført og en ny blodprøve tatt fra øreflippen, for å hjelpe med å vurdere blodstrømmen til organene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere (pasienter med kolorektal kreft tilbudt en operasjon) vil bli fremhevet fra Derbyshire NHS trusts kolorektal multidisiplinære teammøte. Alle pasienter som oppfyller opptakskravene vil bli sett av stipendiaten etter poliklinisk møte med sin kirurg (hvis de samtykker). Informasjonspakker som inneholder detaljer om studien (informasjonsblad og samtykkeskjema) vil bli gitt og eventuelle spørsmål besvart. Pasientene får ta med seg pakkene og bestemme om de har lyst til å delta. Interesserte pasienter vil få samtykke fra stipendiaten under deres påfølgende preoperative klinikkavtale.
Studien vil foregå intraoperativt. Overvåking vil bli satt i gang etter behov av behandlende anestesileger, men vil som et minimum bestå av pulsoksymetri, EKG og ikke-invasiv blodtrykksregistrering. Intravenøse kanyler vil bli lokalisert og generell anestesi indusert av anestesilegen som er ansvarlig for pasienten, slik det vil være normalt for denne typen operasjon. Når pasienten er overført til operasjonsstuen, vil stipendiaten sette inn en ODM-sonde enten via nasal eller oral rute, og CO og SV vil bli målt; dette utgjør normal omsorg. En steril Phillips iU22 USS-sonde vil bli plassert på pasientens mage, og stipendiaten vil administrere SonoVue-kontrastmiddel intravenøst via kanylen som allerede er plassert for å lette anestesi, opp til en maksimal dose på 2,4 ml. Visceral MVBF vil bli målt ved hjelp av denne CEUS-teknikken. Kapillærblodprøver vil bli tatt fra øreflippen for måling av blodlaktatnivå av stipendiat. På dette stadiet, som vanligvis vil forekomme under en operasjon av denne art, vil stipendiaten administrere intravenøs kolloidsuspensjon i boluser på 3 ml/kg, opp til maksimalt 15 ml/kg, inntil CO har blitt maksimert, som bedømt av ODM. På dette stadiet vil stipendiaten utføre en ytterligere CEUS av abdominale innvoller ved å administrere Sonovue kontrastmiddel (2. dose på opptil 2,4 ml) og måle MVBF med Phillips iU22. Gjentatte prøver av kapillærblod vil bli tatt for å måle laktatnivået av stipendiaten. Ved slutten av operasjonen vil det bli gjort en 3. CEUS av abdominal viscera, sammen med ytterligere SV & CO-avlesninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
- Rekruttering
- Royal Derby Hospital
-
Hovedetterforsker:
- John P Williams, PhD
-
Underetterforsker:
- David Read, BMBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 - 80 år
- Bekreftet tykktarmskreft
- Tilbys operasjon av Derbyshire kolorektal multidisiplinært team
- Ingen metastatisk sykdom
- Kunne samtykke på engelsk selv
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Øsofagusvaricer
- Pasienter med nylig akutt koronarsyndrom (symptomer som involverer hjertet) eller ustabil iskemisk hjertesykdom (redusert blodtilførsel til hjertet);
- Pasienter kjent for å ha høyre-til-venstre-shunt (unormal bevegelse av blod i hjertet), alvorlig pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungearterien, blodåren som fører fra hjertet til lungene), ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk). trykk) eller respiratorisk distress-syndrom hos voksne (alvorlig væskeansamling i begge lungene);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kjent følsomhet for Sonovue;
- Forlenget QT-syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektale pasienter
Personer som gjennomgår kolorektal kirurgi
|
Administrert i boluser på 250 ml, til hjertevolum er optimalisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i mikrovaskulær blodstrøm under kolorektal kirurgi
Tidsramme: Umiddelbart etter optimalisering av hjertevolum
|
Umiddelbart etter optimalisering av hjertevolum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: John P Williams, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hartmanns løsning
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Eggstokkreft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityFullførtKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvsluttetKoronararteriesykdom | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
LG ChemFullførtFor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktetVolumdefekter i midten av ansiktetKina