- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02136277
Gefäßveränderungen während einer kolorektalen Operation (MaMiFlo)
Messung von Veränderungen des makro- und mikrovaskulären Blutflusses während größerer kolorektaler Operationen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob bei Patienten, die sich einer Darmoperation unterziehen, ein Anstieg des Blutflusses vom Herzen (Herzzeitvolumen), der durch die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten hervorgerufen wird, zu einem Anstieg des Blutflusses zu den lebenswichtigen Organen führt.
Diese Studie umfasst zwei Phasen. Zunächst werden potenzielle Freiwillige zu einem Treffen mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter (Arzt) eingeladen, der diese Studie durchführt, der ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie prüft und eine Einverständniserklärung einholt.
Die zweite Phase ist die eigentliche Studie, die während der Darmoperation der Freiwilligen durchgeführt wird. Sie werden wie gewohnt in den Operationssaal gehen, aber sobald sie betäubt (einschläfernd) sind, wird ein spezieller Monitor, eine sogenannte Ösophagus-Doppler-Sonde, über die Nase in ihre Speiseröhre (Speiseröhre) eingeführt. Dieser Monitor wird häufig in der Darmchirurgie verwendet, um zu beurteilen, wie viel intravenöse Flüssigkeit einem Patienten verabreicht werden muss, indem er das Herzzeitvolumen (die Menge an Blut, die jede Minute aus dem Herzen gepumpt wird) misst. Mithilfe der bereits im Arm eingeführten Kanüle (Tropf) zur Verabreichung des Anästhetikums wird eine spezielle Flüssigkeit, ein sogenanntes Ultraschallkontrastmittel, in den Tropf injiziert, um eine kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane durchzuführen. um den Blutfluss zu diesen Organen zu messen. Aus dem Ohrläppchen wird eine kleine Blutprobe entnommen, um die Bestimmung einer Chemikalie namens Laktat im Blut zu ermöglichen.
Anschließend wird intravenös Flüssigkeit verabreicht, um die aus dem Herzen gepumpte Blutmenge zu erhöhen. Sobald der Ösophagus-Doppler-Monitor anzeigt, dass eine ausreichende Flüssigkeitsmenge verabreicht wurde, wird eine zweite Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um zu messen, ob die Durchblutung der Bauchorgane ebenfalls zugenommen hat. Eine weitere Blutprobe wird aus Ihrem Ohrläppchen entnommen, um etwaige Veränderungen des Laktatspiegels zu messen.
Nach Abschluss der Operation wird eine dritte Ultraschalluntersuchung durchgeführt und eine weitere Blutprobe aus dem Ohrläppchen entnommen, um die Durchblutung der Organe zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Teilnehmer (Patienten mit Darmkrebs, denen eine Operation angeboten wird) werden bei der Sitzung des multidisziplinären kolorektalen Teams des Derbyshire NHS Trusts hervorgehoben. Alle Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden vom Forschungsstipendiaten nach ihrem ambulanten Gespräch mit ihrem jeweiligen Chirurgen untersucht (sofern dieser damit einverstanden ist). Es werden Informationspakete mit Einzelheiten zur Studie (Informationsblatt und Einverständniserklärung) ausgehändigt und alle Fragen beantwortet. Die Patienten können die Packungen mitnehmen und entscheiden, ob sie daran teilnehmen möchten. Interessierte Patienten werden vom Forschungsstipendiaten bei ihrem anschließenden Termin in der präoperativen Klinik eingewilligt.
Die Studie wird intraoperativ durchgeführt. Die Überwachung wird von den behandelnden Anästhesisten nach Bedarf eingeleitet, umfasst jedoch mindestens Pulsoximetrie, EKG und nicht-invasive Blutdruckaufzeichnung. Wie bei dieser Art von Operation üblich, werden vom für den Patienten zuständigen Anästhesisten intravenöse Kanülen platziert und eine Vollnarkose eingeleitet. Sobald der Patient in den Operationssaal verlegt wurde, führt der wissenschaftliche Mitarbeiter eine ODM-Sonde entweder auf nasalem oder oralem Weg ein und die CO- und SV-Werte werden gemessen. Dies stellt normale Pflege dar. Eine sterile Phillips iU22 USS-Sonde wird auf dem Bauch des Patienten platziert und der Forschungsmitarbeiter wird SonoVue-Kontrastmittel intravenös über die bereits platzierte Kanüle verabreichen, um die Anästhesie zu erleichtern, bis zu einer maximalen Dosis von 2,4 ml. Der viszerale MVBF wird mit dieser CEUS-Technik gemessen. Zur Messung des Laktatspiegels im Blut werden dem Forschungsstipendiaten kapillare Blutproben aus dem Ohrläppchen entnommen. In diesem Stadium wird der wissenschaftliche Mitarbeiter, wie es typischerweise bei einer Operation dieser Art der Fall ist, eine intravenöse Kolloidsuspension in Boli von 3 ml/kg bis zu einem Maximum von 15 ml/kg verabreichen, bis der CO-Wert nach Einschätzung des Arztes maximiert ist ODM. In diesem Stadium wird der Forschungsmitarbeiter einen weiteren CEUS der Baucheingeweide durchführen, indem er Sonovue-Kontrastmittel (2. Dosis von bis zu 2,4 ml) verabreicht und den MVBF mit dem Phillips iU22 misst. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird wiederholt Kapillarblutproben entnehmen, um den Laktatspiegel zu messen. Am Ende der Operation wird ein dritter CEUS der Baucheingeweide zusammen mit weiteren SV- und CO-Messungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Rekrutierung
- Royal Derby Hospital
-
Hauptermittler:
- John P Williams, PhD
-
Unterermittler:
- David Read, BMBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 – 80 Jahren
- Bestätigter Darmkrebs
- Angebotene Operation durch kolorektales multidisziplinäres Team aus Derbyshire
- Keine metastasierende Erkrankung
- Kann selbst auf Englisch zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Krankheit
- Ösophagusvarizen
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem akutem Koronarsyndrom (Symptome, die das Herz betreffen) oder instabiler ischämischer Herzerkrankung (verminderte Blutversorgung des Herzens);
- Patienten mit bekanntermaßen Rechts-Links-Shunts (abnorme Bewegung des Blutes im Herzen), schwerer pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck in der Lungenarterie, dem Blutgefäß, das vom Herzen zur Lunge führt), unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck). Druck) oder Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (starke Flüssigkeitsansammlung in beiden Lungen);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sonovue;
- Verlängertes QT-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Darmpatienten
Probanden, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen
|
Wird in 250-ml-Boli verabreicht, bis die Herzleistung optimiert ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen des mikrovaskulären Blutflusses während einer kolorektalen Operation
Zeitfenster: Unmittelbar anschließende Optimierung des Herzzeitvolumens
|
Unmittelbar anschließende Optimierung des Herzzeitvolumens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John P Williams, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13115
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