Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní změny během kolorektální chirurgie (MaMiFlo)

25. ledna 2015 aktualizováno: Thomas Heinink, University of Nottingham

Měření změn makro- a mikrovaskulárního průtoku krve během velké kolorektální chirurgie

Účelem této studie je zjistit, zda zvýšení průtoku krve ze srdce (srdeční výdej), vyvolané podáváním nitrožilních tekutin, vede ke zvýšení průtoku krve do životně důležitých orgánů u pacientů podstupujících operaci střev.

Tato studie bude zahrnovat 2 fáze. Nejprve budou potenciální dobrovolníci pozváni na setkání s výzkumným pracovníkem (lékařem) provádějícím tuto studii, který ověří jejich vhodnost k účasti ve studii a který získá informovaný souhlas.

Druhá fáze je samotná studie, která bude probíhat během operace střev dobrovolníků. Budou navštěvovat divadlo normálním způsobem, ale jakmile budou anestetizováni (uspáni), bude jim do jícnu (jídlo) přes nos umístěn speciální monitor nazývaný jícnová dopplerovská sonda. Tento monitor se často používá ve střevní chirurgii, aby pomohl určit, kolik intravenózní tekutiny podat pacientovi měřením srdečního výdeje (množství krve vypumpované ze srdce za minutu). Pomocí kanyly (kapačky), která je již zavedena v paži, aby se umožnilo podání anestetika, se do kapačky vstříkne speciální tekutina, nazývaná ultrazvuková kontrastní látka, aby bylo možné provést ultrazvukové vyšetření břišních orgánů se zvýšeným kontrastem, k měření průtoku krve do těchto orgánů. Z ušního lalůčku bude odebrán malý vzorek krve, abychom mohli změřit chemickou látku zvanou laktát v krvi.

Poté bude podána intravenózní tekutina, aby se zvýšilo množství krve vypumpované ze srdce. Jakmile jícnový dopplerovský monitor ukáže, že bylo podáno dostatečné množství tekutiny, provede se druhé ultrazvukové vyšetření, aby se zjistilo, zda se zvýšil také průtok krve do břišních orgánů. Z vašeho ušního lalůčku bude odebrán další vzorek krve, aby se změřila jakákoli změna hladiny laktátu.

Po dokončení operace bude provedeno třetí ultrazvukové vyšetření a další vzorek krve z ušního lalůčku, který pomůže posoudit průtok krve do orgánů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastníci (pacienti s kolorektálním karcinomem nabídli operaci) budou upozorněni na setkání kolorektálního multidisciplinárního týmu Derbyshire NHS trusts. Všechny pacienty, kteří splňují vstupní požadavky, uvidí výzkumný pracovník po ambulantní schůzce s konkrétním chirurgem (pokud souhlasí). Budou poskytnuty informační balíčky obsahující podrobnosti o studii (informační list a formulář souhlasu) a zodpovězeny případné dotazy. Pacienti si budou moci vzít balíčky s sebou a rozhodnout se, zda by se chtěli zúčastnit. Zainteresovaní pacienti obdrží souhlas výzkumného pracovníka při jejich následné předoperační schůzce na klinice.

Studie bude probíhat intraoperačně. Monitorování bude zahájeno podle potřeby ošetřujících anesteziologů, ale minimálně bude sestávat z pulzní oxymetrie, EKG a neinvazivního záznamu krevního tlaku. Intravenózní kanyly umístí a celkovou anestezii navodí anesteziolog odpovědný za pacienta, jak by bylo u tohoto typu operace běžné. Jakmile je pacient převezen na operační sál, výzkumný pracovník zavede ODM sondu buď nazální nebo orální cestou a změří se CO a SV; jedná se o běžnou péči. Sterilní sonda Phillips iU22 USS bude umístěna na břicho pacienta a výzkumný pracovník bude aplikovat kontrastní látku SonoVue intravenózně přes již umístěnou kanylu pro usnadnění anestezie až do maximální dávky 2,4 ml. Viscerální MVBF bude měřena pomocí této techniky CEUS. Vzorky kapilární krve budou odebrány z ušního lalůčku pro měření hladiny laktátu v krvi výzkumným pracovníkem. V této fázi, jak by se typicky vyskytlo během operace této povahy, bude výzkumný pracovník podávat intravenózní koloidní suspenzi v bolusech 3 ml/kg, až do maxima 15 ml/kg, dokud nebude CO maximalizováno, jak posoudil ODM. V této fázi výzkumný pracovník provede další CEUS břišních útrob podáním kontrastní látky Sonovue (2. dávka až 2,4 ml) a měřením MVBF pomocí Phillips iU22. Výzkumník odebere opakované vzorky kapilární krve pro měření hladiny laktátu. Na konci operace bude provedeno 3. CEUS břišních útrob spolu s dalšími hodnotami SV & CO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
        • Nábor
        • Royal Derby Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John P Williams, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Read, BMBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří mají podstoupit otevřenou resekční operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 - 80 let
  • Potvrzený kolorektální karcinom
  • Nabízel operaci Derbyshire kolorektální multidisciplinární tým
  • Žádné metastatické onemocnění
  • Jsou schopni sami souhlasit v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Jícnové varixy
  • Pacienti s nedávným akutním koronárním syndromem (symptomy postihující srdce) nebo nestabilní ischemickou chorobou srdeční (snížený přívod krve do srdce);
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají pravo-levé zkraty (abnormální pohyb krve v srdci), závažnou plicní hypertenzi (vysoký krevní tlak v plicní tepně, krevní cévě vedoucí ze srdce do plic), nekontrolovanou hypertenzi (vysoký krevní tlak tlak) nebo syndrom dechové tísně dospělých (silné nahromadění tekutiny v obou plicích);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Známá citlivost na Sonovue;
  • Syndrom prodlouženého QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolorektální pacienti
Subjekty podstupující kolorektální chirurgii
Lék: Hartmannovo řešení
Podává se ve 250ml bolusech, dokud nebude optimalizován srdeční výdej.
Ostatní jména:
  • Ringerův roztok s laktátem
  • Ringerův roztok laktátu
  • Roztok sloučeniny laktátu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny mikrovaskulárního průtoku krve během kolorektální chirurgie
Časové okno: Bezprostředně po optimalizaci srdečního výdeje
Bezprostředně po optimalizaci srdečního výdeje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John P Williams, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hartmannovo řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit