- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02136277
Vasculaire veranderingen tijdens colorectale chirurgie (MaMiFlo)
Meting van veranderingen in macro- en microvasculaire bloedstroom tijdens grote colorectale chirurgie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of toename van de bloedstroom vanuit het hart (de cardiale output), geïnduceerd door het toedienen van intraveneuze vloeistoffen, leidt tot een toename van de bloedtoevoer naar de vitale organen bij patiënten die een darmoperatie ondergaan.
Deze studie omvat 2 fasen. Ten eerste zullen potentiële vrijwilligers worden uitgenodigd voor een ontmoeting met de onderzoeksmedewerker (arts) die deze studie uitvoert, die zal controleren of ze geschikt zijn om deel te nemen aan de studie en die geïnformeerde toestemming zal verkrijgen.
De tweede fase is de studie zelf die zal plaatsvinden terwijl vrijwilligers hun darmoperatie ondergaan. Ze gaan op de normale manier naar het theater, maar als ze eenmaal zijn verdoofd (in slaap gebracht), wordt een speciale monitor, een slokdarm-doppler-sonde genaamd, via de neus in hun slokdarm (voedselpijp) geplaatst. Deze monitor wordt vaak gebruikt bij darmoperaties om te helpen bepalen hoeveel intraveneuze vloeistof aan een patiënt moet worden toegediend door het hartminuutvolume te meten (de hoeveelheid bloed die elke minuut uit het hart wordt gepompt). Door gebruik te maken van de canule (infuus) die al in de arm is ingebracht om de verdoving toe te dienen, wordt een speciale vloeistof, ultrageluidcontrastmiddel genaamd, in het infuus geïnjecteerd, zodat een contrastversterkte echografie van de buikorganen kan worden uitgevoerd, om de bloedtoevoer naar deze organen te meten. Er wordt een klein bloedmonster uit de oorlel genomen om ons in staat te stellen een chemische stof in het bloed te meten die lactaat wordt genoemd.
Hierna zal intraveneuze vloeistof worden toegediend om de hoeveelheid bloed die uit het hart wordt gepompt te vergroten. Zodra de slokdarm-dopplermonitor aangeeft dat er voldoende vocht is toegediend, wordt een tweede echografie uitgevoerd om te meten of de bloedtoevoer naar de buikorganen ook is toegenomen. Er zal nog een bloedmonster uit uw oorlel worden genomen om eventuele veranderingen in het lactaatgehalte te meten.
Aan het einde van de operatie zal een derde echografie worden uitgevoerd en nog een bloedmonster uit de oorlel worden genomen om de bloedtoevoer naar de organen te helpen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers (patiënten met colorectale kanker die een operatie hebben ondergaan) zullen worden belicht tijdens de Derbyshire NHS trusts colorectale multidisciplinaire teamvergadering. Alle patiënten die aan de toelatingseisen voldoen, worden door de onderzoeksmedewerker gezien na hun poliklinische ontmoeting met hun specifieke chirurg (als ze daarmee instemmen). Informatiepakketten met details over het onderzoek (informatieblad en toestemmingsformulier) zullen worden gegeven en eventuele vragen zullen worden beantwoord. Patiënten mogen de pakketten meenemen en beslissen of ze willen deelnemen. Geïnteresseerde patiënten zullen toestemming krijgen van de onderzoeksmedewerker tijdens hun volgende afspraak in de preoperatieve kliniek.
Het onderzoek vindt intra-operatief plaats. Monitoring zal worden ingesteld zoals noodzakelijk door de aanwezige anesthesisten, maar zal minimaal bestaan uit pulsoximetrie, ECG en niet-invasieve bloeddrukregistratie. Intraveneuze canules worden geplaatst en algemene anesthesie wordt geïnduceerd door de anesthesist die verantwoordelijk is voor de patiënt, zoals normaal zou zijn voor dit type operatie. Zodra de patiënt is overgebracht naar de operatiekamer, zal de onderzoeksmedewerker een ODM-sonde inbrengen via de nasale of orale route en de CO en SV worden gemeten; dit is normale zorg. Een steriele Phillips iU22 USS-sonde wordt op de buik van de patiënt geplaatst en de onderzoeksmedewerker zal SonoVue-contrastmiddel intraveneus toedienen via de reeds geplaatste canule om de anesthesie te vergemakkelijken, tot een maximale dosis van 2,4 ml. Viscerale MVBF wordt gemeten met behulp van deze CEUS-techniek. Er worden capillaire bloedmonsters genomen uit de oorlel voor meting van het lactaatgehalte in het bloed door de onderzoeksmedewerker. In dit stadium, zoals gebruikelijk is bij een dergelijke operatie, zal de research fellow intraveneuze colloïdsuspensie toedienen in bolussen van 3ml/kg, tot een maximum van 15ml/kg, totdat de CO is gemaximaliseerd, zoals beoordeeld door de ODM. In dit stadium voert de onderzoeksmedewerker nog een CEUS uit van de ingewanden van de buik door Sonovue-contrastmiddel toe te dienen (2e dosis van maximaal 2,4 ml) en MVBF te meten met de Phillips iU22. Herhaaldelijk wordt capillair bloed afgenomen om het lactaatgehalte te meten door de research fellow. Aan het einde van de operatie zal een 3e CEUS van de ingewanden van de buik worden gemaakt, samen met verdere SV- en CO-metingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John P Williams, PhD
- Telefoonnummer: 01332 724641
- E-mail: john.williams7@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Werving
- Royal Derby Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- John P Williams, PhD
-
Onderonderzoeker:
- David Read, BMBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 80 jaar
- Bevestigde dikkedarmkanker
- Operatie aangeboden door Derbyshire colorectaal multidisciplinair team
- Geen uitgezaaide ziekte
- In staat om zelf toestemming te geven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte
- Slokdarmvarices
- Patiënten met recent acuut coronair syndroom (symptomen met betrekking tot het hart) of onstabiele ischemische hartziekte (verminderde bloedtoevoer naar het hart);
- Patiënten van wie bekend is dat ze rechts-naar-links-shunts hebben (abnormale beweging van het bloed in het hart), ernstige pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagader, het bloedvat dat van het hart naar de longen loopt), ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk druk) of ademnoodsyndroom bij volwassenen (ernstige vochtophoping in beide longen);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Bekende gevoeligheid voor Sonovue;
- Langdurig QT-syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Colorectale patiënten
Proefpersonen die een colorectale operatie ondergaan
|
Toedienen in bolussen van 250 ml, totdat het hartminuutvolume is geoptimaliseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in de microvasculaire bloedstroom tijdens colorectale chirurgie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na optimalisatie van het hartminuutvolume
|
Onmiddellijk na optimalisatie van het hartminuutvolume
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: John P Williams, PhD, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartmanns oplossing
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionWervingLongtransplantatieVerenigde Staten
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriOnbekendAtheroscleroseVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
OSF Healthcare SystemWervingHypertensie | Suikerziekte | Moederlijke gezondheidVerenigde Staten
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis | Intracraniële bloedingen | Bronchopulmonale dysplasieDuitsland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...VoltooidBronchiëctasie | Emfyseem | Longfibrose | Taaislijmziekte | Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie | Pulmonale hypertensie | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | SarcoïdoseVerenigde Staten