- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02136277
Cambios vasculares durante la cirugía colorrectal (MaMiFlo)
Medición de los cambios en el flujo sanguíneo macro y microvascular durante la cirugía colorrectal mayor
El propósito de este estudio es investigar si los aumentos en el flujo de sangre del corazón (el gasto cardíaco), inducidos por la administración de líquidos intravenosos, conducen a un aumento en el flujo de sangre a los órganos vitales, en pacientes sometidos a cirugía intestinal.
Este estudio constará de 2 fases. En primer lugar, se invitará a los posibles voluntarios a conocer al becario de investigación (médico) que realiza este estudio, quien comprobará su idoneidad para participar en el estudio y obtendrá el consentimiento informado.
La segunda fase es el estudio en sí, que se llevará a cabo mientras los voluntarios se someten a una operación intestinal. Asistirán al quirófano de forma normal, pero una vez que hayan sido anestesiados (dormidos), se colocará un monitor especial llamado sonda doppler esofágica en el esófago (tubo de alimentación) a través de la nariz. Este monitor se usa con frecuencia en la cirugía intestinal para ayudar a evaluar la cantidad de líquido intravenoso que se debe administrar a un paciente midiendo el gasto cardíaco (la cantidad de sangre bombeada fuera del corazón cada minuto). Usando la cánula (gotero) ya insertada en el brazo para permitir la administración del anestésico, se inyectará un líquido especial, llamado agente de contraste de ultrasonido, en el goteo, para permitir que se realice una ecografía mejorada con contraste de los órganos abdominales. para medir el flujo de sangre a estos órganos. Se tomará una pequeña muestra de sangre del lóbulo de la oreja para permitirnos medir una sustancia química en la sangre llamada lactato.
Después de esto, se administrará líquido intravenoso para aumentar la cantidad de sangre bombeada fuera del corazón. Una vez que el monitor doppler esofágico sugiera que se ha administrado una cantidad adecuada de líquido, se realizará una segunda ecografía para medir si el flujo de sangre a los órganos abdominales también ha aumentado. Se tomará otra muestra de sangre del lóbulo de la oreja para medir cualquier cambio en el nivel de lactato.
Al finalizar la operación, se realizará una tercera ecografía y se tomará otra muestra de sangre del lóbulo de la oreja para ayudar a evaluar el flujo de sangre a los órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes potenciales (pacientes con cáncer colorrectal a los que se les ofreció una operación) se destacarán de la reunión del equipo multidisciplinario de confianza colorrectal del NHS de Derbyshire. Todos los pacientes que cumplan con los requisitos de ingreso serán atendidos por el becario de investigación después de su reunión ambulatoria con su cirujano en particular (si están de acuerdo). Se entregarán paquetes de información que contienen detalles del estudio (hoja de información y formulario de consentimiento) y se responderán todas las preguntas. Los pacientes podrán llevarse los paquetes con ellos y decidir si les gustaría participar. Los pacientes interesados recibirán el consentimiento del becario de investigación durante su siguiente cita clínica preoperatoria.
El estudio se realizará intraoperatoriamente. El monitoreo se instituirá según lo determinen necesario los anestesistas asistentes, pero como mínimo consistirá en oximetría de pulso, ECG y registro no invasivo de la presión arterial. Se colocarán las cánulas intravenosas y se inducirá la anestesia general por parte del anestesista responsable del paciente, como sería habitual en este tipo de cirugía. Una vez que el paciente ha sido trasladado al quirófano, el investigador insertará una sonda ODM por vía nasal u oral y se medirán el CO y el SV; esto constituye un cuidado normal. Se colocará una sonda USS Phillips iU22 estéril en el abdomen del paciente y el investigador administrará el agente de contraste SonoVue por vía intravenosa a través de la cánula ya colocada para facilitar la anestesia, hasta una dosis máxima de 2,4 ml. El MVBF visceral se medirá utilizando esta técnica CEUS. Se tomarán muestras de sangre capilar del lóbulo de la oreja para medir los niveles de lactato en sangre por parte del investigador. En esta etapa, como suele ocurrir durante una operación de esta naturaleza, el becario de investigación administrará suspensión coloidal intravenosa en bolos de 3 ml/kg, hasta un máximo de 15 ml/kg, hasta que se haya maximizado el CO, según lo juzgado por el ODM. En esta etapa, el investigador realizará una CEUS adicional de las vísceras abdominales mediante la administración del agente de contraste Sonovue (segunda dosis de hasta 2,4 ml) y la medición del MVBF con Phillips iU22. El becario de investigación extraerá muestras repetidas de sangre capilar para medir el nivel de lactato. Al final de la operación, se realizará un tercer CEUS de las vísceras abdominales, junto con más lecturas de SV y CO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John P Williams, PhD
- Número de teléfono: 01332 724641
- Correo electrónico: john.williams7@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Reclutamiento
- Royal Derby Hospital
-
Investigador principal:
- John P Williams, PhD
-
Sub-Investigador:
- David Read, BMBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años - 80 años
- Cáncer colorrectal confirmado
- Cirugía ofrecida por el equipo multidisciplinario colorrectal de Derbyshire
- Sin enfermedad metastásica
- Capaces de dar su consentimiento en inglés por sí mismos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- várices esofágicas
- Pacientes con síndrome coronario agudo reciente (síntomas que afectan al corazón) o cardiopatía isquémica inestable (suministro sanguíneo reducido al corazón);
- Pacientes que se sabe que tienen cortocircuitos de derecha a izquierda (movimiento anormal de la sangre dentro del corazón), hipertensión pulmonar grave (presión arterial alta en la arteria pulmonar, el vaso sanguíneo que va del corazón a los pulmones), hipertensión no controlada (presión arterial alta presión) o síndrome de dificultad respiratoria del adulto (acumulación grave de líquido en ambos pulmones);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Sensibilidad conocida a Sonovue;
- Síndrome de QT prolongado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes colorrectales
Sujetos sometidos a cirugía colorrectal
|
Administrar en bolos de 250 ml, hasta optimizar el gasto cardíaco.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el flujo sanguíneo microvascular durante la cirugía colorrectal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la optimización del gasto cardíaco
|
Inmediatamente después de la optimización del gasto cardíaco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John P Williams, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 13115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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