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Cambios vasculares durante la cirugía colorrectal (MaMiFlo)

25 de enero de 2015 actualizado por: Thomas Heinink, University of Nottingham

Medición de los cambios en el flujo sanguíneo macro y microvascular durante la cirugía colorrectal mayor

El propósito de este estudio es investigar si los aumentos en el flujo de sangre del corazón (el gasto cardíaco), inducidos por la administración de líquidos intravenosos, conducen a un aumento en el flujo de sangre a los órganos vitales, en pacientes sometidos a cirugía intestinal.

Este estudio constará de 2 fases. En primer lugar, se invitará a los posibles voluntarios a conocer al becario de investigación (médico) que realiza este estudio, quien comprobará su idoneidad para participar en el estudio y obtendrá el consentimiento informado.

La segunda fase es el estudio en sí, que se llevará a cabo mientras los voluntarios se someten a una operación intestinal. Asistirán al quirófano de forma normal, pero una vez que hayan sido anestesiados (dormidos), se colocará un monitor especial llamado sonda doppler esofágica en el esófago (tubo de alimentación) a través de la nariz. Este monitor se usa con frecuencia en la cirugía intestinal para ayudar a evaluar la cantidad de líquido intravenoso que se debe administrar a un paciente midiendo el gasto cardíaco (la cantidad de sangre bombeada fuera del corazón cada minuto). Usando la cánula (gotero) ya insertada en el brazo para permitir la administración del anestésico, se inyectará un líquido especial, llamado agente de contraste de ultrasonido, en el goteo, para permitir que se realice una ecografía mejorada con contraste de los órganos abdominales. para medir el flujo de sangre a estos órganos. Se tomará una pequeña muestra de sangre del lóbulo de la oreja para permitirnos medir una sustancia química en la sangre llamada lactato.

Después de esto, se administrará líquido intravenoso para aumentar la cantidad de sangre bombeada fuera del corazón. Una vez que el monitor doppler esofágico sugiera que se ha administrado una cantidad adecuada de líquido, se realizará una segunda ecografía para medir si el flujo de sangre a los órganos abdominales también ha aumentado. Se tomará otra muestra de sangre del lóbulo de la oreja para medir cualquier cambio en el nivel de lactato.

Al finalizar la operación, se realizará una tercera ecografía y se tomará otra muestra de sangre del lóbulo de la oreja para ayudar a evaluar el flujo de sangre a los órganos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes potenciales (pacientes con cáncer colorrectal a los que se les ofreció una operación) se destacarán de la reunión del equipo multidisciplinario de confianza colorrectal del NHS de Derbyshire. Todos los pacientes que cumplan con los requisitos de ingreso serán atendidos por el becario de investigación después de su reunión ambulatoria con su cirujano en particular (si están de acuerdo). Se entregarán paquetes de información que contienen detalles del estudio (hoja de información y formulario de consentimiento) y se responderán todas las preguntas. Los pacientes podrán llevarse los paquetes con ellos y decidir si les gustaría participar. Los pacientes interesados ​​recibirán el consentimiento del becario de investigación durante su siguiente cita clínica preoperatoria.

El estudio se realizará intraoperatoriamente. El monitoreo se instituirá según lo determinen necesario los anestesistas asistentes, pero como mínimo consistirá en oximetría de pulso, ECG y registro no invasivo de la presión arterial. Se colocarán las cánulas intravenosas y se inducirá la anestesia general por parte del anestesista responsable del paciente, como sería habitual en este tipo de cirugía. Una vez que el paciente ha sido trasladado al quirófano, el investigador insertará una sonda ODM por vía nasal u oral y se medirán el CO y el SV; esto constituye un cuidado normal. Se colocará una sonda USS Phillips iU22 estéril en el abdomen del paciente y el investigador administrará el agente de contraste SonoVue por vía intravenosa a través de la cánula ya colocada para facilitar la anestesia, hasta una dosis máxima de 2,4 ml. El MVBF visceral se medirá utilizando esta técnica CEUS. Se tomarán muestras de sangre capilar del lóbulo de la oreja para medir los niveles de lactato en sangre por parte del investigador. En esta etapa, como suele ocurrir durante una operación de esta naturaleza, el becario de investigación administrará suspensión coloidal intravenosa en bolos de 3 ml/kg, hasta un máximo de 15 ml/kg, hasta que se haya maximizado el CO, según lo juzgado por el ODM. En esta etapa, el investigador realizará una CEUS adicional de las vísceras abdominales mediante la administración del agente de contraste Sonovue (segunda dosis de hasta 2,4 ml) y la medición del MVBF con Phillips iU22. El becario de investigación extraerá muestras repetidas de sangre capilar para medir el nivel de lactato. Al final de la operación, se realizará un tercer CEUS de las vísceras abdominales, junto con más lecturas de SV y CO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • Reclutamiento
        • Royal Derby Hospital
        • Investigador principal:
          • John P Williams, PhD
        • Sub-Investigador:
          • David Read, BMBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal, programados para someterse a una cirugía de resección abierta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años - 80 años
  • Cáncer colorrectal confirmado
  • Cirugía ofrecida por el equipo multidisciplinario colorrectal de Derbyshire
  • Sin enfermedad metastásica
  • Capaces de dar su consentimiento en inglés por sí mismos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • várices esofágicas
  • Pacientes con síndrome coronario agudo reciente (síntomas que afectan al corazón) o cardiopatía isquémica inestable (suministro sanguíneo reducido al corazón);
  • Pacientes que se sabe que tienen cortocircuitos de derecha a izquierda (movimiento anormal de la sangre dentro del corazón), hipertensión pulmonar grave (presión arterial alta en la arteria pulmonar, el vaso sanguíneo que va del corazón a los pulmones), hipertensión no controlada (presión arterial alta presión) o síndrome de dificultad respiratoria del adulto (acumulación grave de líquido en ambos pulmones);
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Sensibilidad conocida a Sonovue;
  • Síndrome de QT prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes colorrectales
Sujetos sometidos a cirugía colorrectal
Administrar en bolos de 250 ml, hasta optimizar el gasto cardíaco.
Otros nombres:
  • Solución de Ringer lactato
  • Solución de lactato de Ringer
  • Solución de lactato de sodio compuesto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el flujo sanguíneo microvascular durante la cirugía colorrectal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la optimización del gasto cardíaco
Inmediatamente después de la optimización del gasto cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: John P Williams, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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