- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02136277
Zmiany naczyniowe podczas operacji kolorektalnej (MaMiFlo)
Pomiar zmian w makro- i mikronaczyniowym przepływie krwi podczas dużych operacji jelita grubego
Celem pracy jest zbadanie, czy zwiększenie przepływu krwi z serca (pojemności minutowej) wywołane podaniem płynów dożylnych prowadzi do zwiększenia przepływu krwi do ważnych narządów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelit.
To badanie będzie obejmowało 2 fazy. W pierwszej kolejności potencjalni ochotnicy zostaną zaproszeni na spotkanie z pracownikiem naukowym (lekarzem) podejmującym się tego badania, który sprawdzi ich przydatność do udziału w badaniu i uzyska świadomą zgodę.
Druga faza to samo badanie, które będzie miało miejsce podczas operacji jelitowej ochotników. Będą chodzić do teatru w normalny sposób, ale po znieczuleniu (uśpieniu) specjalny monitor zwany sondą dopplerowską przełyku zostanie umieszczony w ich przełyku (przewodu pokarmowym) przez nos. Ten monitor jest często używany w chirurgii jelit, aby pomóc ocenić, ile płynu należy podać pacjentowi dożylnie, mierząc pojemność minutową serca (ilość krwi wypompowywanej z serca w ciągu minuty). Za pomocą kaniuli (kroplówki) już wprowadzonej do ramienia w celu podania środka znieczulającego, do kroplówki zostanie wstrzyknięty specjalny płyn, zwany ultrasonograficznym środkiem kontrastowym, w celu wykonania badania ultrasonograficznego narządów jamy brzusznej z kontrastem, do pomiaru przepływu krwi do tych narządów. Mała próbka krwi zostanie pobrana z płatka ucha, aby umożliwić nam zmierzenie substancji chemicznej we krwi zwanej mleczanem.
Następnie zostanie podany płyn dożylny w celu zwiększenia ilości krwi wypompowywanej z serca. Gdy monitor dopplerowski przełyku zasugeruje, że podano odpowiednią ilość płynu, zostanie wykonane drugie badanie ultrasonograficzne w celu sprawdzenia, czy przepływ krwi do narządów jamy brzusznej również się zwiększył. Kolejna próbka krwi zostanie pobrana z płatka ucha, aby zmierzyć wszelkie zmiany poziomu mleczanu.
Po zakończeniu operacji zostanie wykonane trzecie badanie USG i pobrana kolejna próbka krwi z płatka ucha, aby pomóc ocenić przepływ krwi do narządów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy (pacjenci z rakiem jelita grubego, którym zaproponowano operację) zostaną wyróżnieni podczas spotkania wielodyscyplinarnego zespołu ds. jelita grubego w Derbyshire NHS. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają wymagania wstępne, zostaną przyjęci przez pracownika naukowego po spotkaniu ambulatoryjnym z konkretnym chirurgiem (jeśli wyrazi na to zgodę). Otrzymają pakiety informacyjne zawierające szczegóły badania (arkusz informacyjny i formularz zgody) oraz udzielą odpowiedzi na wszelkie pytania. Pacjenci będą mogli zabrać ze sobą pakiety i zdecydować, czy chcą wziąć w nich udział. Zainteresowani pacjenci zostaną wyrażeni przez pracownika naukowego podczas kolejnej przedoperacyjnej wizyty w klinice.
Badanie odbędzie się śródoperacyjnie. Monitorowanie zostanie wdrożone w razie konieczności przez anestezjologów prowadzących, ale jako minimum będzie obejmowało pulsoksymetrię, EKG i nieinwazyjne rejestrowanie ciśnienia krwi. Anestezjolog odpowiedzialny za pacjenta zakłada kaniule dożylne i znieczulenie ogólne, co jest normalne w przypadku tego typu operacji. Gdy pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną, pracownik naukowy wprowadzi sondę ODM donosowo lub doustnie, a CO i SV zostaną zmierzone; stanowi to normalną opiekę. Sterylna sonda Phillips iU22 USS zostanie umieszczona na brzuchu pacjenta, a pracownik naukowy poda dożylnie środek kontrastowy SonoVue przez już umieszczoną kaniulę w celu ułatwienia znieczulenia, do maksymalnej dawki 2,4 ml. Trzewna MVBF zostanie zmierzona przy użyciu tej techniki CEUS. Próbki krwi włośniczkowej zostaną pobrane z płatka ucha w celu pomiaru poziomu mleczanu we krwi przez pracownika naukowego. Na tym etapie, co zwykle ma miejsce podczas operacji tego rodzaju, pracownik naukowy będzie podawał dożylnie zawiesinę koloidu w bolusach 3 ml/kg, maksymalnie do 15 ml/kg, aż do zmaksymalizowania CO2, zgodnie z oceną ODM. Na tym etapie pracownik naukowy wykona kolejną CEUS narządów jamy brzusznej, podając środek kontrastowy Sonovue (2. dawka do 2,4 ml) i mierząc MVBF za pomocą Phillipsa iU22. Badacz pobierze powtórne próbki krwi włośniczkowej w celu zmierzenia poziomu mleczanu. Na koniec operacji zostanie wykonany trzeci CEUS trzewi brzusznych wraz z dalszymi odczytami SV i CO.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John P Williams, PhD
- Numer telefonu: 01332 724641
- E-mail: john.williams7@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Rekrutacyjny
- Royal Derby Hospital
-
Główny śledczy:
- John P Williams, PhD
-
Pod-śledczy:
- David Read, BMBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 80 lat
- Potwierdzony rak jelita grubego
- Oferowana operacja przez multidyscyplinarny zespół jelita grubego Derbyshire
- Brak przerzutów
- Potrafi samodzielnie wyrazić zgodę w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
- Żylaki przełyku
- Pacjenci z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym (objawy dotyczące serca) lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca (zmniejszony dopływ krwi do serca);
- Pacjenci ze znanym przeciekiem prawo-lewym (nieprawidłowy przepływ krwi w sercu), ciężkim nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, naczyniu krwionośnym prowadzącym z serca do płuc), niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi) lub zespół niewydolności oddechowej dorosłych (poważne nagromadzenie płynu w obu płucach);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znana wrażliwość na Sonovue;
- Zespół wydłużonego QT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci jelita grubego
Pacjenci poddawani operacji jelita grubego
|
Podawać w bolusach 250 ml, aż do uzyskania optymalnej pojemności minutowej serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany w mikronaczyniowym przepływie krwi podczas operacji jelita grubego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po optymalizacji pojemności minutowej serca
|
Bezpośrednio po optymalizacji pojemności minutowej serca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John P Williams, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwiązanie Hartmanna
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Mukowiscydoza | Niedobór alfa-1 antytrypsyny | Nadciśnienie płucne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionRekrutacyjnyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
OSF Healthcare SystemRekrutacyjnyBadanie modeli dostarczania cyfrowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem Medicaid Collaborative (MIC)Nadciśnienie | Cukrzyca | Zdrowie matkiStany Zjednoczone