Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany naczyniowe podczas operacji kolorektalnej (MaMiFlo)

25 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Thomas Heinink, University of Nottingham

Pomiar zmian w makro- i mikronaczyniowym przepływie krwi podczas dużych operacji jelita grubego

Celem pracy jest zbadanie, czy zwiększenie przepływu krwi z serca (pojemności minutowej) wywołane podaniem płynów dożylnych prowadzi do zwiększenia przepływu krwi do ważnych narządów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelit.

To badanie będzie obejmowało 2 fazy. W pierwszej kolejności potencjalni ochotnicy zostaną zaproszeni na spotkanie z pracownikiem naukowym (lekarzem) podejmującym się tego badania, który sprawdzi ich przydatność do udziału w badaniu i uzyska świadomą zgodę.

Druga faza to samo badanie, które będzie miało miejsce podczas operacji jelitowej ochotników. Będą chodzić do teatru w normalny sposób, ale po znieczuleniu (uśpieniu) specjalny monitor zwany sondą dopplerowską przełyku zostanie umieszczony w ich przełyku (przewodu pokarmowym) przez nos. Ten monitor jest często używany w chirurgii jelit, aby pomóc ocenić, ile płynu należy podać pacjentowi dożylnie, mierząc pojemność minutową serca (ilość krwi wypompowywanej z serca w ciągu minuty). Za pomocą kaniuli (kroplówki) już wprowadzonej do ramienia w celu podania środka znieczulającego, do kroplówki zostanie wstrzyknięty specjalny płyn, zwany ultrasonograficznym środkiem kontrastowym, w celu wykonania badania ultrasonograficznego narządów jamy brzusznej z kontrastem, do pomiaru przepływu krwi do tych narządów. Mała próbka krwi zostanie pobrana z płatka ucha, aby umożliwić nam zmierzenie substancji chemicznej we krwi zwanej mleczanem.

Następnie zostanie podany płyn dożylny w celu zwiększenia ilości krwi wypompowywanej z serca. Gdy monitor dopplerowski przełyku zasugeruje, że podano odpowiednią ilość płynu, zostanie wykonane drugie badanie ultrasonograficzne w celu sprawdzenia, czy przepływ krwi do narządów jamy brzusznej również się zwiększył. Kolejna próbka krwi zostanie pobrana z płatka ucha, aby zmierzyć wszelkie zmiany poziomu mleczanu.

Po zakończeniu operacji zostanie wykonane trzecie badanie USG i pobrana kolejna próbka krwi z płatka ucha, aby pomóc ocenić przepływ krwi do narządów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy (pacjenci z rakiem jelita grubego, którym zaproponowano operację) zostaną wyróżnieni podczas spotkania wielodyscyplinarnego zespołu ds. jelita grubego w Derbyshire NHS. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają wymagania wstępne, zostaną przyjęci przez pracownika naukowego po spotkaniu ambulatoryjnym z konkretnym chirurgiem (jeśli wyrazi na to zgodę). Otrzymają pakiety informacyjne zawierające szczegóły badania (arkusz informacyjny i formularz zgody) oraz udzielą odpowiedzi na wszelkie pytania. Pacjenci będą mogli zabrać ze sobą pakiety i zdecydować, czy chcą wziąć w nich udział. Zainteresowani pacjenci zostaną wyrażeni przez pracownika naukowego podczas kolejnej przedoperacyjnej wizyty w klinice.

Badanie odbędzie się śródoperacyjnie. Monitorowanie zostanie wdrożone w razie konieczności przez anestezjologów prowadzących, ale jako minimum będzie obejmowało pulsoksymetrię, EKG i nieinwazyjne rejestrowanie ciśnienia krwi. Anestezjolog odpowiedzialny za pacjenta zakłada kaniule dożylne i znieczulenie ogólne, co jest normalne w przypadku tego typu operacji. Gdy pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną, pracownik naukowy wprowadzi sondę ODM donosowo lub doustnie, a CO i SV zostaną zmierzone; stanowi to normalną opiekę. Sterylna sonda Phillips iU22 USS zostanie umieszczona na brzuchu pacjenta, a pracownik naukowy poda dożylnie środek kontrastowy SonoVue przez już umieszczoną kaniulę w celu ułatwienia znieczulenia, do maksymalnej dawki 2,4 ml. Trzewna MVBF zostanie zmierzona przy użyciu tej techniki CEUS. Próbki krwi włośniczkowej zostaną pobrane z płatka ucha w celu pomiaru poziomu mleczanu we krwi przez pracownika naukowego. Na tym etapie, co zwykle ma miejsce podczas operacji tego rodzaju, pracownik naukowy będzie podawał dożylnie zawiesinę koloidu w bolusach 3 ml/kg, maksymalnie do 15 ml/kg, aż do zmaksymalizowania CO2, zgodnie z oceną ODM. Na tym etapie pracownik naukowy wykona kolejną CEUS narządów jamy brzusznej, podając środek kontrastowy Sonovue (2. dawka do 2,4 ml) i mierząc MVBF za pomocą Phillipsa iU22. Badacz pobierze powtórne próbki krwi włośniczkowej w celu zmierzenia poziomu mleczanu. Na koniec operacji zostanie wykonany trzeci CEUS trzewi brzusznych wraz z dalszymi odczytami SV i CO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Derby Hospital
        • Główny śledczy:
          • John P Williams, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Read, BMBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego, zakwalifikowani do operacji otwartej resekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 80 lat
  • Potwierdzony rak jelita grubego
  • Oferowana operacja przez multidyscyplinarny zespół jelita grubego Derbyshire
  • Brak przerzutów
  • Potrafi samodzielnie wyrazić zgodę w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Żylaki przełyku
  • Pacjenci z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym (objawy dotyczące serca) lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca (zmniejszony dopływ krwi do serca);
  • Pacjenci ze znanym przeciekiem prawo-lewym (nieprawidłowy przepływ krwi w sercu), ciężkim nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, naczyniu krwionośnym prowadzącym z serca do płuc), niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi) lub zespół niewydolności oddechowej dorosłych (poważne nagromadzenie płynu w obu płucach);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znana wrażliwość na Sonovue;
  • Zespół wydłużonego QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci jelita grubego
Pacjenci poddawani operacji jelita grubego
Podawać w bolusach 250 ml, aż do uzyskania optymalnej pojemności minutowej serca.
Inne nazwy:
  • Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
  • Roztwór mleczanu Ringera
  • Złożony roztwór mleczanu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w mikronaczyniowym przepływie krwi podczas operacji jelita grubego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po optymalizacji pojemności minutowej serca
Bezpośrednio po optymalizacji pojemności minutowej serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John P Williams, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie Hartmanna

3
Subskrybuj